Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. D .: 2012/08257
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. D .: 2012/00738
A meghosszabbításról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. D .: 2013/01176, 2013/01177, 2013/01178
Írásbeli információk a felhasználó számára
Pramipexole STADA 0,088 mg tabletta
Pramipexole STADA 0,18 mg tabletta
Pramipexole STADA 0,7 mg tabletta
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pramipexole STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pramipexole STADA szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Pramipexole STADA-t?
5. Hogyan kell a Pramipexole STADA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a P ramipexole és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pramipexole STADA-t a következőkre használják:
a primer Parkinson-kór tüneteinek kezelése felnőtteknél. Szedhető önmagában vagy
2. Tudnivalók a pramipexol szedése előtt
NE HASZNÁLJA a Pramipexole STADA-t
ha allergiás a pramipexolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pramipexole STADA szedése előtt forduljon kezelőorvosához.
állapotok vagy tünetek, különösen az alábbiak bármelyike:
A hallucinációk vizuálisak.
Álmosság és hirtelen alvás epizódjai.
Fokozás. Úgy érezheti, hogy a tünetek a szokásosnál korábban kezdődnek, intenzívebbek
és kapcsolódnak más végtagokhoz.
Gyermekek és serdülők
A Pramipexole STADA alkalmazása gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél nem ajánlott.
Kerülje a Pramipexole STADA antipszichotikumokkal történő szedését.
cimetidin (a falsavsav és a garatfekély túltermelésének kezelésére szolgál);
amantadin (amely felhasználható a Parkinson-kór kezelésére);
mexiletin (szabálytalan szívverés, a kamrai aritmia néven ismert állapot kezelésére);
ciszplatin (különböző típusú rák kezelésére használják);
kinin (amely az éjszakai fájdalmas lábtörések megelőzésére és kezelésként használható
Ha levodopát szed és megkezdi a Pramipexole STADA kezelést, ajánlott csökkenteni a levodopa adagját.
vagy ha alkoholt fogyaszt. Ezekben az esetekben a Pramipexole STADA befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Pramipexole STADA és az ételek, italok és alkohol
Legyen óvatos, ha alkoholt fogyaszt a Pramipexole STADA kezelés alatt.
A Pramipexole STADA étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa megbeszéli Önnel, hogy folytassa-e a Pramipexole STADA szedését.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A Pramipexole STADA-t aluszékonysággal és hirtelen alvás-epizódokkal társították, különösen Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. Ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, tilos gépjárművet vezetnie és gépeket kezelnie. Ha ez megtörténik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
3. És hogyan kell bevenni a Pramipexole STADA-t
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Forduljon orvosához, ha nem biztos benne. Orvosa utasítja Önt a megfelelő adagolásra.
A Pramipexole STADA-t étellel együtt vagy anélkül is beveheti. A tablettákat vízzel kell lenyelni.
0,264 mg-nak felel meg):
1 tabletta Pramipexole STADA 0,088 mg naponta háromszor
Teljes napi dózis (mg)
5 naponta „7 naponként nő az orvos ajánlása szerint, amíg a tünetei nem jelentkeznek
kontrollon kívül (fenntartó dózis).
1 tabletta Pramipexole STADA
0,18 mg naponta háromszor
2 tabletta Pramipexole STADA
0,088 mg naponta háromszor
1 tabletta Pramipexole STADA
0,35 mg naponta háromszor
2 tabletta Pramipexole STADA
0,18 mg naponta háromszor
Teljes napi dózis (mg)
A szokásos fenntartó adag 1,1 mg naponta. Az adagja azonban még nagyobb lehet. Ha az
csökkenthető a napi 0,088 mg pramipexol tabletta fenntartó adagja.
A legalacsonyabb fenntartó adag
A legnagyobb fenntartó adag
1 tabletta Pramipexole STADA
0,088 mg naponta háromszor
1 tabletta Pramipexole STADA
1,1 mg naponta háromszor
Teljes napi dózis (mg)
Vesebetegségben szenvedő betegek:
A szokásos kezdő adag naponta kétszer 1 tabletta Pramipexole STADA 0,088 mg. Pri ЕҐaЕѕkom
vesebetegség, a szokásos kezdő adag csak 1 tabletta Pramipexole STADA 0,088 mg naponta egyszer.
Ha az előírtnál több Pramipexole STADA-t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be,
Azonnal keresse fel orvosát vagy a legközelebbi sürgősségi osztályt, és konzultáljon velük.,
Hányást, nyugtalanságot vagy néhány mellékhatást tapasztalhat
Ha elfelejtette bevenni a Pramipexole STADA-t
Ne aggódj. Egyszerűen hagyja ki teljesen az adagot, majd vegye be a következő adagot a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására .
Ha idő előtt abbahagyja a Pramipexole STADA szedését
Ne hagyja abba a Pramipexole STADA szedését anélkül, hogy először beszélne orvosával. Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, orvosa fokozatosan csökkenti az adagot. Ez csökkenti a súlyosbodó tünetek kockázatát.
- instabil vérnyomás,
- tachycardia (megnövekedett pulzusszám),
- csökkent tudatszint (azaz kémia).
Hányinger (hányási késztetés)
Hipotenzió (alacsony vérnyomás)
Fogyás, beleértve az étvágycsökkenést
- Paranoia (pl. Túlzott önértékelés)
Túlzott napi álmosság és hirtelen alvási epizódok
Súlygyarapodás
- Dyspnoe (légzési problémák)
- Tüdőgyulladás (tüdőfertőzés)
Nem képes ellenállni a késztetésnek, ösztönnek vagy kísértésnek olyan tevékenység végzésére, amely veszélyeztetheti Önt vagy másokat, beleértve a következőket:
Megváltozott vagy megnövekedett érdeklődés a szex és a szexuális viselkedés iránt, amely jelentősen befolyásolja Önt vagy másokat, például fokozott szexuális vágy.
A pramipexollal kezelt 2762 beteggel végzett klinikai vizsgálatok során nem észleltek mellékhatásokat.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez az
a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Pramipexole STADA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Pramipexole STADA
A készítmény hatóanyaga a pramipexol.
Pramipexole STADA 0,088 mg tabletta
Minden tabletta 0,088 mg pramipexolt tartalmaz (pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában).
Pramipexole STADA 0,18 mg tabletta
Minden tabletta 0,18 mg pramipexolt tartalmaz (pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában).
Pramipexole STADA 0,7 mg tabletta
Minden tabletta 0,7 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz, ami 0,7 mg pramipexol-nak felel meg.
Egyéb összetevők:
Kolloid szilícium-dioxid
Milyen a Pramipexole STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Minden buborékfólia 10 tablettát tartalmaz.
Pramipexole STADA 0,088 mg tabletta:
A csomagolás 1, 3, 6 vagy 10 buborékfóliát tartalmaz (10, 30, 60 vagy 100 tabletta).
Pramipexole STADA 0,18 mg tabletta:
A csomag 1, 3, 6, 10 vagy 2x10 buborékfóliát (10, 30, 60, 100 vagy 200 (2x100) tablettát) tartalmaz.
Pramipexole STADA 0,7 mg tabletta:
A csomag 3, 6 vagy 10 vagy 2x10 buborékfóliát tartalmaz (30, 60, 100 vagy 200 (2x100) tabletta).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai:
STADA Arzneimittel AG
D-61118 Bad Vilbel
Gyártó:
STADA Arzneimittel AG
D-61118 Bad Vilbel
Centrafarm Services B.V.
4879 AC Etten Leur
Clonmel Healthcare Ltd.
Lámpa Sanprospero S.p.A.
Via della Pace 25/A
41030 San Prospero (Modena)
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Belgium: Pramipexole EG 0,18/0,7 mg tabletta
Csehország: Pramipexole STADA 0,088/0,18/0,7 mg tabletta
Dánia: Pramipexole STADA 0,088/0,18/0,7 mg tabletta
Finnország: Pramipexole STADA 0,088/0,18/0,7 mg tabletta
Hollandia: Pramipexole CF 0,088/0,7 mg tabletta
Görögország: Miramel 0,088/0,18/0,7 mg tabletta
Magyarország: Pramipexole STADA 0,088/0,18/0,7 mg tabletta
Németország: Pramipexole STADA 0,088/0,18/0,7 mg tabletta
Románia: Pramipexole STADA 0,088/0,18/0,7 mg tartalmaz
Szlovákia Pramipexole STADA 0,088/0,18/0,7 mg tabletta
Spanyolország: Pramipexole STADA 0,18/0,7 mg EFG tabletta
Olaszország: Pramipexolo EG 0,18/0,7 mg borogatás
A betegtájékoztatót legutóbb 2013 decemberében frissítették.
Pramipexole STADA 0,7 mg tabletta
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. D .: 2012/08257
A meghosszabbításról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. D .: 2013/01176, 2013/01177, 2013/01178
Pramipexole STADA 0,088 mg tabletta
Pramipexole STADA 0,18 mg tabletta
Pramipexole STADA 0,7 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Pramipexole STADA 0,088 mg tabletta
Minden tabletta 0,125 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz, amely 0,088 mg pramipexol-nak felel meg.
Pramipexole STADA 0,18 mg tabletta
Minden tabletta 0,25 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz, ami 0,18 mg pramipexol-nak felel meg.
Pramipexole STADA 0,7 mg tabletta
Minden tabletta 1,0 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz, ami 0,7 mg pramipexol-nak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Pramipexole STADA 0,088 mg tabletta
Fehér vagy törtfehér, kerek tabletta, mindkét oldalán lapos.
Pramipexole STADA 0,18 mg tabletta
Pramipexole STADA 0,7 mg tabletta
4. KLINIKAI ADATOK
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Teljes napidíj
Meg kell azonban jegyezni, hogy napi 1,5 mg sót meghaladó dózisok esetén a somnolencia előfordulása növekszik (lásd 4.8 pont).
A pramipexol egyedi dózisa 0,264 mg bázistól (0,375 mg só) és legfeljebb 3,3 mg bázistól (4,5 mg só) lehet naponta.
Károsodott vesefunkciójú betegek
50 ml/perc feletti kreatinin-clearance esetén nincs szükség a napi adag vagy az adagolás gyakoriságának csökkentésére.
20 és 50 ml/perc közötti kreatinin-clearance értékű betegeknél a Pramipexole STADA kezdeti napi adagját két részre osztva kell beadni, az első 0,088 mg bázist (0,125 mg só) naponta kétszer (0,26 mg naponta/0,176 mg/nap). nap). A pramipexol-bázis (2,25 mg só) maximális napi adagját, 1,57 mg-ot, nem szabad túllépni.
Azoknál a betegeknél, akiknek kreatinin-clearance-e 20 ml/perc alatt van, a Pramipexole STADA napi adagját egyszeri dózisban kell beadni, napi 0,088 mg bázistól (0,125 mg só) kezdve. A pramipexol bázis (1,5 mg só) maximális napi dózisát (1,1 mg) nem szabad túllépni.
Ha a fenntartó terápia során csökkent a vesefunkció, a Pramipexole STADA napi dózisa százalékkal csökkenthető ugyanolyan mértékben, mint a kreatinin-clearance csökkentése, azaz. ha a kreatinin-clearance 30% -kal csökken, akkor a Pramipexole STADA napi adagját 30% -kal kell csökkenteni. Ha a kreatinin-clearance 20 és 50 ml/perc között van, a napi adag két részre osztható, és ha a kreatinin-clearance kevesebb, mint 20 ml/perc, akkor a napi adagot egyszer adják be.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Gyermekpopuláció A pramipexol biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták. A pramipexol Parkinson-kórban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazása nem indokolt.
A tablettákat orálisan kell bevenni, vízzel lenyelve, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Hallucinációk
A hallucinációk a dopamin agonista és a levodopa kezelés ismert mellékhatásai. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy (főleg vizuálisan) hallucinációk léphetnek fel.
Hirtelen megjelenő alvás és aluszékonyság
Impulzus kontroll rendellenességek
Pszichotikus rendellenességekben szenvedő betegek
Pszichotikus rendellenességben szenvedő betegeket csak akkor szabad dopamin agonistákkal kezelni, ha a várható előnyök meghaladják a kockázatokat.
Neuroleptikus malignus szindróma
Az irodalmi jelentések szerint egy másik javallat dopaminerg gyógyszerekkel történő kezelése okozhat
bővítés. A fokozás az esti tünetek korai megjelenését jelenti (vagy akár délután),
főleg több mint 26 hétig tartó ellenőrzött klinikai vizsgálatokban. Fokozás
a pramipexol-csoportban a betegek 11,8% -ában (N = 152) és a pramipexol-csoportban a betegek 9,4% -ában észlelték
placebót szed (N = 149). A fokozás kezdetének idejére vonatkozó Kaplan-Maier-elemzés nem mutatta ki
Nincs szignifikáns különbség a pramipexol és a placebo csoport között.
Levodopával kombinálva
Antipszichotikumok
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
és nyulak, de embriotoxikus volt patkányokban, vemhes nősténynek adott mérgező dózisokban (lásd
Szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pramipexole STADA nagy hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Hallucinációk vagy aluszékonyság fordulhatnak elő.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások