Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. DID.: 2014/0 6327-ZIB
Írásbeli információk a felhasználó számára
Etrixenal 250 mg tabletta
Naproxen
További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha 7 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Etrixenal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Etrixenal szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Etrixenalt?
5 Hogyan kell az Etrixenalt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Etrixenal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ha 7 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
2. Tudnivalók az Etrixenal szedése előtt
Ne szedje az Etrixenalt, ha
allergiás a naproxenre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
korábban nem szteroid gyulladáscsökkentők szedése során vérzett vagy szúrta a gyomrod;
a terhesség utolsó három hónapjában jár.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Etrixenal szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
asztma vagy allergiák (például szénanátha), vagy kórtörténetében duzzadt az arc, az ajkak, a szem vagy a nyelv.
gyengeség érzése (valószínűleg betegség miatt), vagy Ön idős beteg.
orrnövekedés (polip), vagy gyakran harap vagy orrfolyás, orrdugulás vagy viszketés (orr).
Az Etrixenal gyermekek számára nem ajánlott.
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, különösen, ha:
Szulfonilkarbamid (cukorbetegség kezelésére szolgál), például glimepirid vagy glipizid.
Szteroidok (duzzanat és gyulladás kezelésére), például hidrokortizin, prednizolon és dexametazin.
Probenecid (köszvény kezelésére).
Zidovudin (AIDS és HIV-fertőzés kezelésére használják).
Mifepristin (terhesség megszakítására vagy gyermek születésének kiváltására szolgál).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy szoptatást tervez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer szedése előtt.
Ne használja az Etrixenal-t, ha a terhesség utolsó három hónapjában van, mert ez károsíthatja gyermekét.
Az Etrixenal szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a hatodik hónapra terhes, úgy gondolja, hogy terhes, terhességet tervez vagy gyermeket vállal. Orvosa eldönti, hogy szednie kell-e az Etrixenalt.
Vezetés és gépek kezelése
Az Etrixenal laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz
3. Hogyan kell szedni az Etrixenalt?
Felnőtt
A szokásos kezdő adag két tabletta, majd szükség szerint egy tabletta 6-8 óránként. Ne vegyen be napi 3 tablettánál többet anélkül, hogy orvosával konzultálna.
A lehető legkisebb adagot használja a lehető legrövidebb ideig a tünetek enyhítésére.
Ha 7 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
Használja gyermekeknél
Az Etrixenal gyermekek számára nem ajánlott.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az adagja alacsonyabb lehet, mint más felnőtteknél.
Ha az előírtnál több Etrixenalt vett be
Ha az előírtnál több Etrixenalt vett be, keresse fel orvosát vagy menjen egyenesen kórházba. Vigye magával a gyógyszeres dobozt.
Ha elfelejtette bevenni az Etrixenalt
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ezután vegye be a következő adagot a szokásos módon.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Hagyja abba az Etrixenal szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik. Szüksége lehet sürgős orvosi ellátásra:
A végbél vérzése, fekete ragacsos széklet vagy véres hasmenés formájában.
A fekélyes vastagbélgyulladás (ulceratív bélgyulladás) vagy Crohn-betegség súlyosbodása, amely fájdalomként, hasmenésként, hányásként és súlycsökkenésként nyilvánul meg.
A torkod, az arcod, a kezed vagy a lábad hirtelen duzzanata.
Légzési nehézségek, mellkasi szorítás.
A bőr vagy a szemfehérje sárgulása (sárga).
Az előfordulás gyakorisága nem ismert:
Kiütés, amely gyorsan kialakul hólyagokkal vagy hámló bőrrel, és lehetséges hólyagok a szájban, torokban vagy szemekben. Ugyanakkor láza, fejfájása, torokfájása és testfájása lehet.
A hólyagok napfény hatására (porphyria cutanea tarda) leggyakrabban a vállakon, az arcon és a kezeken figyelhetők meg.
Szívroham, a megnyilvánulások a következők:
Cerebrospinalis folyadék, a megnyilvánulások a következők:
Izomgyengeség és csökkent tapintási érzékenység. Csak a test egyik oldalán nyilvánulhat meg.
Hirtelen változás az ízérzékelésben, ízlésben, hallásban vagy látásban, zavartság.
A meningitis, a megnyilvánulások a következők:
Gyomorégés, emésztési zavar, gyomorfájás, hányinger vagy hányás, székrekedés, hasmenés, hányás.
Fejfájás, szédülés vagy szédülés vagy álmosság, bizsergés vagy zsibbadás a kézben és a lábban.
Változások a látásában.
Fülcsengés (fülzúgás).
Légzési problémák, beleértve a légszomjat, a zihálást és a zabkását.
A fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának változása.
Alvási vagy álmolási nehézségek, depresszió, zavartság vagy látás, esetleg nem létező dolgok hallása (hallucinációk).
Magas vérnyomás.
Tüdőgyulladás vagy tüdőduzzanat.
Izomfájdalom vagy gyengeség.
Meggyújtotta a szájüreget.
Memória problémák.
Fekélyek a szájában.
Csempészt vagy gyomrot vívott.
Változások a hallásban, beleértve a halláskárosodást is.
A bőr érzékenyebb a napra.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell az Etrixenalt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz az Etrixenal
A készítmény hatóanyaga a naproxen. Minden tabletta 250 mg naproxent tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, sárga vas-oxid (E172), povidin.
Milyen az Etrixenal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Etrixenal tabletta PVC/PE/PVDC/alumínium buborékfóliában kerül forgalomba. A papírdoboz 10 vagy 20 tablettát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai:
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Walmark, Ltd. Kft.
Telefon: 0 41/5053 111
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Bulgária: Etrixenal 250 mg СРР РСР »РµСРРРР
Csehország: Etrixenal 250 mg tabletta
Lettország: Etrixenal 250 mg tabletta
Magyarország: Etrixenal 250 mg tabletta
Románia: 250 mg Etrixenal tartalmaz
Szlovákia: Etrixenal 250 mg tabletta
A betegtájékoztatót legutóbb 2015 áprilisában frissítették.
Etrixenal 250 mg tabletta
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. DID: 2014/06327-ZIB
A termékjellemzők összefoglalása
Etrixenal 250 mg tabletta
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
Minden tabletta 250 mg naproxent tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: Minden tabletta 64,03 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Orális beadásra.
Lehetőleg étkezés közben vagy után kell tanulmányozni.
500 mg az elején, majd 250 mg 6-8 órás időközönként, szükség szerint napi 750 mg maximális dózissal az első nap után.
Ha a tünetek 7 napos kezelés után nem javulnak, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
Az Etrixenal gyermekek számára nem ajánlott.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
A naproxen csökkenti a vérlemezkék aggregációját és meghosszabbítja a vérzési időt. Ezt a hatást figyelembe kell venni a vérzési idők meghatározásakor.
Emésztőrendszeri vérzés, fekélyek és perforáció
Ha az Etrixenal-t szedő betegnél GI-vérzés vagy fekély alakul ki, a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni.
Vese csepp
Vesekárosodás, veseelégtelenség, akut interstitialis nephritis, haematuria, proteinaria, vese papilláris nekrózis és alkalmi nephroticus szindróma.
A csökkent prosztaglandin termeléssel járó veseelégtelenség
Az NSAID-k adagolása az adagtól függően a prosztaglandin termelés fokozott csökkenését és veseelégtelenséget okozhat. Azok a betegek, akiknél ennek a reakciónak a legnagyobb a kockázata, károsodott vesefunkcióval, szívkárosodással, májműködési zavarral, diuretikumokat, ACE-gátlókat, angiotenzin-II receptor antagonistákat és időseket szedő betegek. Ezeknél a betegeknél ellenőrizni kell a vesefunkciót (lásd még 4.3 pont).
Alkalmazása károsodott vesefunkciójú betegeknél
Májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazás
Ha a szteroid kezelést csökkentik vagy abbahagyják a kezelés során, a szteroidok adagját lassan kell csökkenteni, és a betegeket szorosan ellenőrizni kell a káros hatások, beleértve a mellékvese-elégtelenséget és a mellékvese-elégtelenséget is.
Szemcsepp
Ezért azokat a betegeket, akiknek látászavarai alakulnak ki a naproxentartalmú gyógyszerek kezelése során, szemésznek kell megvizsgálnia.
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
Termékenységi intézkedések
Kombináció más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel
A naproxent és más NSAID-okat tartalmazó gyógyszerek kombinációja, ideértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat, nem javasolt a NSAID-val kapcsolatos főbb mellékhatások kiváltásának kumulatív kockázata miatt.
Óvatosan kell eljárni, ha az Etrixenalt diuretikumokkal együtt alkalmazzák, mivel csökkent diuretikus hatás léphet fel. A furoszemid natriuretikus hatását beszámolták néhány, ebbe az osztályba tartozó gyógyszer. A diuretikumok növelhetik az NSAID nefrotoxicitásának kockázatát.
Beszámoltak a lítium vese renális clearance-ének gátlásáról is, ami a lítium plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezet.
Az NSAID-okat nem szabad 8-12 nappal a mifepristone beadása után alkalmazni, mivel az NSAID-k csökkenthetik a mifepristone hatásait.
Ajánlatos az Etrixenal-kezelést ideiglenesen abbahagyni 48 órával a mellékvese működésének vizsgálata előtt, mivel a naproxen befolyásolhatja a 17-ketoszteroidok néhány vizsgálatát. A naproxen szintén befolyásolhatja az 5-hidroxi-indol-ecetsav jelenlétének néhány vizsgálatát.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti lezárásával és pulmonalis hipertóniával);
veseelégtelenség, amely oligohidraminaminnal veseelégtelenséggé válhat;
anya és újszülött a terhesség végén:
Következésképpen a naproxen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pont).
A naproxent kimutatták a szoptató nők tejében. Az Etrixenal alkalmazása laktáció alatt nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Emésztőrendszeri rendellenességek
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
A fül és a labirintus rendellenességei
Szív- és szívbetegségek
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Máj- és epebetegségek
Vese- és húgyúti rendellenességek
Nem tudjuk: Női meddőség.
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
NSAID-ok bevitele után légzési depresszió és kóma fordulhat elő, de csak ritkán.
A jó vízelvezetés biztosítható.
A vese- és májfunkciókat szorosan ellenőrizni kell.
A betegeket legalább négy órán keresztül figyelni kell a potenciálisan toxikus mennyiségek bevitele után.
A hemodialízis nem csökkenti a naproxen plazmakoncentrációját, mivel erősen kötődik a fehérjéhez. A hemodialízis azonban továbbra is alkalmas lehet veseelégtelenségben szenvedő betegek számára, akiket naproxennel kezeltek.
A toxikológiai vizsgálatok eredményei a naproxén-nátrium viszonylag alacsony toxicitását mutatták: a káros hatások általában a gyomor-bél traktusban nyilvánulnak meg. Orális beadás után az LD 50 értékek patkányokban körülbelül 0,5 g/testtömeg-kg, egerekben, hörcsögökben és kutyákban pedig több mint 1,0 g/testtömeg-kg voltak.
A naproxén-nátrium áthalad a placentán és eloszlik a tejben.