A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, regisztráció: 2012/05541-REG és 2012/05543-REG
Írásbeli információk a felhasználó számára
Caramlo 5 mg/8 mg tabletta
Caramlo 10 mg/16 mg tabletta
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Caramlo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Caramlo szedése előtt
3. Hogyan tanítsuk meg Caramlót
5. Hogyan kell megtartani a Caramlo-t
6. A csomagolás tartalma és további információk
Milyen típusú gyógyszer a Caramlo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az amlodipin az úgynevezett kalciumcsatorna-blokkolók csoportjába tartozik. Az amlodipin megakadályozza a kalcium bejutását az erek falába, megakadályozva az erek szűkülését.
Tudnivalók a Caramlo szedése előtt
ha nagyon alacsony a vérnyomása (hipotenzió)
ha szívroham után szívelégtelenségben szenved
ha több mint 3 hónapos terhes (lásd Terhesség és szoptatás)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdené szedni a Caramlo-t, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnek van vagy volt:
a közelmúlt szívrohama
alacsony vérnyomás (hipotenzió)
ha nemrégiben veseátültetésen esett át
ha mellékvese betegségben szenved az ún Conn-szindróma (más néven primer hiperaldoszteronizmus)
ha korábban agyvérzése volt
Gyermekek és serdülők
Nincs tapasztalat a Caramla gyermekek és serdülők (18 év alatti) alkalmazásáról. Ezért a Caramlo nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A Caramlo-kezelés befolyásolhatja vagy befolyásolhatja az alábbiaktól eltérő gyógyszereket:
ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek)
rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikum)
hypericum perforatum
verapamil, diltiazem (szívbetegség elleni gyógyszerek)
szimvasztatin (a magas koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer)
acetilszalicilsav (fájdalom és gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszer), ha naponta több mint 3 g-ot vesz be
heparin (vérhígító gyógyszer)
dehidratáló gyógyszerek (diuretikumok)
Karamlo, ételek és italok
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Caramlo laktóz-monohidrátot tartalmaz
Hogyan tanítja Caramlót
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Caramla 5 mg/8 mg szokásos adagja napi 1 vagy 2 tabletta.
A Caramla 10 mg/16 mg szokásos adagja napi 1 tabletta.
Ha több Caramlát szed, ahogy van
Ha elfelejted megtanítani Caramlót
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, hagyja ki teljesen ezt az adagot. A következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Caramlo szedését
Orvosa megmondja, meddig kell szednie a gyógyszert. Ön állapota rosszabbodhat, ha abbahagyja a gyógyszer szedését, mielőtt orvosa utasítja. Ezért ne hagyja abba a Caramlo szedését orvosa tanácsa nélkül.
Keresse fel orvosát azonnal, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer szedése után:
hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj vagy nehézlégzés
a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata
hasnyálmirigy-gyulladás, amely súlyos hasi és hátfájást okozhat, nagyon súlyos érzés kíséretében
Az amlodipin használatával kapcsolatos mellékhatások
fejfájás, szédülés, álmosság (különösen a kezelés kezdetén)
szívdobogásérzés (szívverés érzékelése), bőrpír
hasi fájdalom, hányinger
hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság
a végtagok zsibbadása vagy bizsergése, a fájdalom elvesztése
Alacsony vérnyomás
megváltozott fatevékenység, hasmenés, székrekedés, emésztési zavar, szárazság, hányás (hányinger)
Vizelési nehézség, fokozott éjszakai vizelési igény, megnövekedett vizelés
képtelen erekciót elérni; kényelmetlenséget vagy mell megnagyobbodást érez férfiaknál
súlygyarapodás vagy csökkenés
csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan véraláfutásokhoz vagy hirtelen vérzéshez vezethet (a vörösvértestek károsodása)
kaęЎeДѕ, az íny duzzanata
puffadás (gasztritisz)
erek gyulladása, gyakran bőrkiütéssel
fényérzékenység
rendellenességek, amelyek ötvözik a merevséget, tapadási és/vagy mozgási zavarokat
A kandezartán alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások
szédülés/szédülés érzése
légúti fertőzések
alacsony vérnyomás. Ezért elájulhat vagy szédülhet.
befolyásolja a veseműködést, különösen, ha már veseproblémái vagy szívelégtelensége volt. Nagyon ritka esetekben veseelégtelenség léphet fel.
az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata
A vörös vagy fehérvérsejtek számának csökkenése. Fáradtságként, fertőzésként vagy lázként jelentkezhet
hátfájás, ízületi és izomfájdalom
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan lehet megtartani Caramlót
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomag tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Caramlo
A gyógyszerkészítmények az amlodipin és a kandezartán-cilexetil.
Caramlo 5 mg/8 mg: Minden tabletta 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) és 8 mg kandezartán-cilexetilt tartalmaz.
Caramlo 10 mg/16 mg: Minden tabletta 10 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) és 16 mg kandezartán-cilexetilt tartalmaz.
Milyen a Caramlo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kiszerelés: 14, 28, 30, 56, 84, 90 vagy 98 tabletta
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A kábelszobában 130,
102 37 Prága 10 Dolné Měchupy
Ez a gyógyszer az EGT tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Németország Candesartan Amlodipine Zentiva
Lettország, Észtország Caramlo
Litvánia, Magyarország Carzap AM
Portugália Candesartan + Amlodipina Zentiva
Ezt a betegtájékoztatót legutóbb 2014 májusában frissítették.
Caramlo 5 mg/8 mg tabletta
A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, regisztráció: 2012/05541-REG és 2012/05543-REG
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Caramlo 5 mg/8 mg tabletta
Caramlo 10 mg/16 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Caramlo 5 mg/8 mg: Minden tabletta 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) és 8 mg kandezartán-cilexetilt tartalmaz.
Caramlo 10 mg/16 mg: Minden tabletta 10 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) és 16 mg kandezartán-cilexetilt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát.
Caramlo 5 mg/8 mg: Minden tabletta 60,9 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Caramlo 10 mg/16 mg: Minden tabletta 121,9 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. .
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban .
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI ADATOK
A Caramlo szubsztitúciós terápiában javallt esszenciális magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomása megfelelően szabályozható az amlodipinnel és a kandezartánnal együtt, azonos dózisokban.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A betegeknek a korábbi kezelésüknek megfelelő erőt kell használniuk.
Az 5 mg amlodipin és 8 mg kandezartán-cilexetil napi adagja 1 tabletta 5 mg/8 mg Caramlo-ban van.
A napi 10 mg amlodipin és 16 mg kandezartán-cilexetil adagja 2 db 5 mg/8 mg Caramlo vagy 1 db 10 mg/16 mg Caramlo tabletta.
Az amlodipin maximális napi dózisa 10 mg, a kandezartán-cilexetil maximális napi dózisa 32 mg.
Idős betegek (65 éves és idősebbek)
Óvatosan kell eljárni az adag emelésekor (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Májkárosodás
Vesekárosodás
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance> 15 ml/perc) szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 4.4 és 5.2 pont). Közepes vesekárosodás esetén a kálium- és kreatininszint monitorozása ajánlott.
A tablettákat étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.
- Túlérzékenység a hatóanyagokkal, dihidropiridin-származékokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
- A bal kamrai áramlás elzáródása (pl. Magas fokú aorta szűkület).
- A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
- Súlyos májkárosodás és/vagy kolesztázis.
Az amlodipin biztonságosságát és hatékonyságát magas vérnyomás esetén nem igazolták.
Szívelégtelenségben szenvedő betegek
Májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazás
Alkalmazása időseknél
Idős betegeknél az adag emelését óvatosan kell végrehajtani (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Használata veseelégtelenségben
Ezekben a betegeknél az amlodipin normál dózisban alkalmazható. Az amlodipin plazmakoncentrációjának változásai nem függenek össze a vesekárosodás mértékével. Az amlodipin nem dializálható.
Vesekárosodás
Egyidejű kezelés ACE-gátlóval szívelégtelenség esetén
Nincs tapasztalat a kandezartán nemrégi vesetranszplantáció után történő beadásáról.
Aorta- és mitrális szelep szűkület (obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia)
Mint más értágítóknál, óvatossággal kell eljárni hemodinamikailag kiváltott aorta- vagy mitrális szelep-szűkületben vagy obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél.
Segédanyagra vonatkozó értesítés
Amlodipinnel kapcsolatos kölcsönhatások
Egyéb gyógyszerek hatása az amlodipinre
Az amlodipin alkalmazása grépfrúttal vagy grapefruitlével nem ajánlott, mivel néhány beteg növelheti az amlodipin biohasznosulását, ami megnövelheti annak vérnyomását.
Klinikai interakciós vizsgálatokban az amlodipin nem befolyásolta az atorvasztatin, digoxin, warfarin vagy ciklosporin farmakokinetikáját.
A kandezartánnal kapcsolatos kölcsönhatások
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az amlodipin emberi terhességben történő alkalmazásának biztonságosságát nem igazolták. Állatkísérletek nagy dózisú reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Állatkísérletek kimutatták, hogy a kandezartán-cilexetil nem befolyásolta hátrányosan a patkányok termékenységét (lásd 5.3 pont).
4.7 Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Caramlo kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a Caramlo-t szedő betegek szédülést, fejfájást, fáradtságot vagy émelygést szenvednek, károsodhat reakcióképességük. Különösen a kezelés elején óvatosság szükséges.
4.8 Mellékhatások
Az amlodipinnel kapcsolatos mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
álmatlanság, hangulatváltozások (beleértve a szorongást is), depresszió
aluszékonyság, szédülés, fejfájás (különösen a kezelés kezdetén)
látászavarok (beleértve a diplopiát)
A fül és a labirintus rendellenességei
Szív- és szívbetegségek
miokardiális infarktus, aritmia (beleértve a bradycardia, kamrai tachycardia és pitvarfibrilláció)
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
hasi fájdalom, hányinger
hányás, dyspepsia, a bélmozgás változása (beleértve a hasmenést és a székrekedést), a szájszárazság
hasnyálmirigy-gyulladás, gyomorhurut, íny hiperplázia
Máj- és epebetegségek
hepatitis, sárgaság, fokozott májenzimszint *
Vese- és húgyúti rendellenességek
súlygyarapodás, fogyás
* a kolesztázis leggyakoribb karaktere
A kandezartánnal kapcsolatos mellékhatások
Fertőzések és fertőzések
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
szédülés/szédülés, fejfájás
Emésztőrendszeri rendellenességek
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Máj- és epebetegségek
hátfájás, arthralgia, myalgia
Vese- és húgyúti rendellenességek
vesekárosodás, beleértve a fogékony betegek veseelégtelenségét is (lásd 4.4 pont)
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
4.9 Túladagolás
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC kód: C09DB07
Felszívódás és eloszlás
Az amlodipin biohasznosulását az étkezés nem befolyásolja.
A kandezartán biohasznosulását az élelmiszer nem befolyásolja.
Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
Májkárosodás esetén alkalmazható
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél végzett két vizsgálatban a kandezartán átlagos AUC-értéke körülbelül 20% -kal nőtt az egyik fokozatban és 80% -kal a második szakaszban (4.2). (4.2). Nincsenek tapasztalatok súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Alkalmazása időseknél
Használata vesekárosodás esetén
Az amlodipin plazmakoncentrációjának változásai nem függenek össze a vesekárosodás mértékével. Az amlodipin nem dializálható.
* 50 kg-os beteg súlyával.
Az előrehaladott terhességi vizsgálatokban fetotoxicitást jelentettek (lásd 4.6 pont).
A kandezartán karcinogenitását nem igazolták.