Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. DID: 2014/04028, 2014/06300
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. DID: 2014/02022
Írásbeli információk a felhasználó számára
PRESTARIUM A 2,5 mg
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Prestarium A és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Prestarium A 2,5 mg szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Prestarium A 2,5 mg-ot
Hogyan kell a Prestarium A 2,5 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
Milyen típusú gyógyszer a Prestarium A és milyen betegségek esetén alkalmazható?
P restarium A 2,5 mg-ot használnak:
2. Tudnivalók a Prestarium A 2,5 mg szedése előtt
Ne szedje a Prestarium A 2,5 mg-ot
ha allergiás a perindoprilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy bármely más ACE-gátlóra.,
ha több mint 3 hónapos terhes (jobb, ha kerüli a Prestaria A 2,5 mg alkalmazását a terhesség kezdetén, lásd a „Terhesség későbbi részében” c. részt).,
Figyelmeztetések és óvintézkedések
nemrégiben hasmenése vagy hányása volt, vagy kiszáradt (folyadékhiány van a testében),
Orvosa rendszeresen ellenőrizheti a veseműködését, a vérnyomást és az elektrolitok (például kálium) mennyiségét a vérében.
Lásd még a Ne használja a Prestarium AV részt.
Gyermekek és serdülők
A perindopril alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem ajánlott.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Lítium mánia vagy depresszió kezelésére,
cukorbetegség elleni gyógyszerek (például inzulin vagy metformin),
trimetoprim (fertőzések kezelésére),
ösztramustin (rák kezelésére használják),
allopurinol (köszvény kezelésére),
arany sók, különösen intravénás alkalmazással (a rheumatoid arthritis tüneteinek kezelésére szolgál) .
Prestarium A 2,5 mg és étel és ital
A Prestarium A 2,5 mg-ot étkezés előtt ajánlott bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A Prestarium A 2,5 mg nem befolyásolja az éberséget, de néhány beteg szédülést vagy gyengeséget tapasztalhat a vérnyomás csökkenése miatt. Ebben az esetben a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek romlanak.
A Prestarium A 2,5 mg laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Hogyan kell bevenni a Prestarium A 2,5 mg-ot
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Igya a tablettát egy pohár vízzel, lehetőleg minden reggel ugyanabban az időben, étkezés előtt. Orvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő adagot.
Magas vérnyomás: A szokásos kezdő és fenntartó adag naponta egyszer 5 mg. Egy hónap elteltével szükség szerint naponta egyszer 10 mg-ra emelhető. Napi 10 mg a maximális ajánlott adag magas vérnyomás esetén.
65 éves vagy annál idősebb, a szokásos kezdő adag 2,5 mg naponta egyszer. Egy hónap elteltével napi egyszeri 5 mg-ra, majd szükség esetén napi 10 mg-ra emelhető.
Stabil szívkoszorúér-betegség: a szokásos kezdő adag naponta egyszer 5 mg. Két hét elteltével napi egyszer 10 mg-ra emelhető, ami a betegség maximális ajánlott adagja.
Ha Ön 65 éves vagy idősebb, a szokásos kezdő adag 2,5 mg naponta egyszer. Egy hét múlva napi egyszer 5 mg-ra, egy másik hét múlva pedig napi egyszer 10 mg-ra emelhető.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.
Ha az előírtnál több Prestaria A 2,5 mg-ot vett be
Ha elfelejtette bevenni a Prestarium A 2,5 mg-ot
Ha abbahagyja a Prestarium A 2,5 mg szedését
Ha a Prestario A 2,5 mg kezelés általában egész életen át tartó, akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. .
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
szédülés (a fej rövidülésének érzése),
fülzúgás (fülzúgás),
légszomj (dyspnoe),
szárazság a vendégekben,
hólyagok kialakulása a bőrön,
az eozinofilek feleslege (egyfajta fehérvérsejt),
szívdobogás,
a pulzus gyorsulása (tachycardia),
vasculitis (erek gyulladása),
fényérzékenységi reakció (a bőr fokozott érzékenysége a napra),
arthralgia (ízületi fájdalom),
myalgia (izomfájdalom),
mellkasi fájdalom,
eozinofil tüdőgyulladás (a tüdőgyulladás ritka típusa),
rhinitis (eldugult vagy orrfolyás),
akut veseelégtelenség,
a vérkép változása, például alacsony fehér- vagy vörösvértestszám, hemoglobinszint-csökkenés, vérlemezkék számának csökkenése .
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Prestarium A 2,5 mg-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó .
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt szorosan zárva kell tartani.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Prestarium A 2,5 mg
A készítmény hatóanyaga a perindopril-arginin. Minden filmtabletta 1,6975 mg perindoprilt tartalmaz (ami 2,5 mg perindopril-argininnek felel meg).
Milyen a Prestarium A 2,5 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
A Servier Laboratories
92284 Suresnes cedex
Les Laboratoires Servier Industrie
905-ös út Saranból
Servier (Írország) Industries Ltd.
Arklow, Co. Wicklow
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
COVERSUM-ARGININ 2,5 mg filmtabletta
2,5 mg perindopril-arginin Servier
2,5 mg COVERSYL NOVUM
2,5 mg COVERSYL NOVUM
COVERSUM 2,5 mg arginin
COVERSYL 2,5 mg/tab
ARMIX 2,5 mg arginin
2,5 mg COVERSYL NOVUM
COVERSYL Arginine 2,5 mg filmtabletta
PRESTARIUM 2,5 mg
PRESTARIUM 2,5 mg
2,5 mg COVERSYL arg
PERINDOPRILARGININ SERVIER 2,5 mg
PRESTARIUM 2,5 mg
PRESTARIUM A 2,5 mg
BIOPREXANIL 2,5 mg filmtabletta
2,5 mg COVERSYL NOVUM
COVERSYL arginin 2,5 mg
A betegtájékoztató legutóbbi frissítésének dátuma: 2015.04.
PRESTARIUM A 2,5 mg
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. DID: 2014/04028, 2014/06300
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
PRESTARIUM A 2,5 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 1,6975 mg perindoprilt tartalmaz, ami 2,5 mg perindopril-argininnek felel meg.
Ismert hatású segédanyagok: 36,29 mg laktóz-monohidrát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
4. KLINIKAI ADATOK
Stabil szívkoszorúér-betegség:
Adagolás és alkalmazás módja
Az adagot egyedileg kell meghatározni a beteg profiljától (lásd 4.4 pont) és a vérnyomásválasztól függően.
A Prestarium A 2,5 mg monoterápiában vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszercsoportokkal kombinálva alkalmazható (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Az ajánlott kezdő adag reggel 5 mg.
Egy hónapos kezelés után az adag naponta egyszer 10 mg-ra emelhető.
Súlyos szívelégtelenségben és más, magas kockázatúnak tekintett betegeknél (károsodott vesefunkciójú és elektrolit-egyensúlyhiányra hajlamos betegek) a betegek.
- Stabil szívkoszorúér-betegség:
Prestario A kezelést napi 5 mg-os dózissal kell kezdeni két héten át, majd a vesefunkciótól függően napi 10 mg-ra emelni, figyelembe véve, hogy az adag 5 nap.
Vesekárosodásban szenvedő betegek:
Táblázat Д Table. 1. ábra: Adagolás módosítása vesekárosodás esetén
Kreatinin-clearance (ml/perc)
Ajánlott adag
2,5 mg minden második nap
2,5 mg/nap dialízis
* A perindoprilát dialízis-clearance 70 ml/perc .
A hemodializált betegek dialízist követően kapnak egy adagot.
Májkárosodásban szenvedő betegek:
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 4.4 és 5.2 pont).
A perindopril biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Ezért gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.
Szájon át történő alkalmazásra.
P restárium 2,5 mg-ot ajánlott naponta egyszer bevenni reggel étkezés előtt.
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1. Szakaszban felsorolt bármely segédanyaggal vagy bármely más ACE-gátlóval szemben;
A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont);
Stabil szívkoszorúér-betegség:
Aorta és mitrális szelep szűkület/hipertrófiás kardiomiopátia:
Károsodott vesefunkció:
Károsodott vesefunkció esetén (kreatinin-clearance
Hemodializált betegek:
Nemrégiben veseátültetés után nincs tapasztalat a Prestaria A 2,5 mg-mal. .
Az ACE-gátlók alkalmazásakor rákról számoltak be. Ez a bőr általában terméketlen, állandó és a kezelés befejezése után visszahúzódik. Bármely ACE-gátló által kiváltott bőrt figyelembe kell venni mindegyik differenciáldiagnózisának részeként.
Általában a lítium és a perindopril kombinációja nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Általában a perindopril és a kálium-megtakarító gyógyszerek, a kálium-kiegészítők vagy a káliumot tartalmazó sóoldat-helyettesítők kombinációja nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Ha a kettős gátlással történő kezelést feltétlenül szükségesnek tartják, azt csak szakember felügyelete mellett szabad elvégezni, és a beteg veseműködését, az elektrolitokat és a vérnyomást gyakran és alaposan ellenőrizni kell.
Az ACE-gátlókat és az angiotenzin II-receptor blokkolókat nem szabad egyidejűleg alkalmazni diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.
Egyidejű kezelés ACE-gátlóval és angiotenzin-receptor blokkolóval:
Diabetesellenes szerek (inzulinok, orális hipoglikémiás szerek):
Vízhajtó, nem kímélő kálium:
Minden esetben a vesefunkciót (kreatininszintet) ellenőrizni kell az ACE-gátló kezelés első néhány hetében.
Kálium-megtakarító diuretikumok (eplerenin, spironolaktin)
Eplerenin és spironolaktin napi 12,5–50 mg és alacsony dózisú ACE-gátlók esetén:
Vérnyomáscsökkentők és értágítók:
Glyptinek (linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin):
Szimpatomimetikumok:
A szimpatomimetikumok csökkenthetik az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatását .
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A reproduktív teljesítményre vagy a termékenységre gyakorolt hatást nem figyelték meg.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
P restarium A 2,5 mg-nak nincs hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, de egyes betegeknél az alacsony vérnyomáshoz kapcsolódó egyéni reakciókat tapasztalhatnak, különösen a kezelés kezdetekor vagy antihipertenzív terápiával kombinálva.
Ennek eredményeként károsodhat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képesség.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A perindopril biztonsági profilja megegyezik az ACE-gátlók profiljával:
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A hemoglobin és a hematokrit csökkenése
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
A fül és a labirintus rendellenességei
Szív- és szívbetegségek
Angňa pectoris (lásd 4.4 pont)
Miokardiális infarktus, valószínűleg másodlagos a túlzott hipotenzió miatt a magas kockázatú betegeknél (lásd 4.4 pont)
Hipotenzió (és a hipotenzióval kapcsolatos hatások)
Stroke, valószínűleg másodlagos a túlzott hipotenzió miatt magas kockázatú betegeknél (lásd 4.4 pont)
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Aszály a vendégekben
Máj- és epebetegségek
Hepatitis, akár citolitikus, akár kolesztatikus (lásd 4.4 pont)
Urticaria (lásd 4.4 pont)
Vese- és húgyúti rendellenességek
Akut veseelégtelenség
Mellkasi fájdalom
A vér karbamidszintjének növekedése
A vér kreatininszintjének növekedése
A vér bilirubinszintjének növekedése
A fúziós enzimek növekedése
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok; ATC kód: C09AA04
Klinikai hatékonyság és biztonságosság
Általános szabály, hogy a vesén keresztüli véráramlás növekszik, míg a glomeruláris szűrési sebesség (GFR) általában nem változik.
A vérnyomáscsökkentő hatás maximális az egyszeri adag beadása után 4 és 6 óra között, és legalább 24 órán át tart: A minimális aktivitás idején a hatás a maximális idő maximális hatásának körülbelül 87% -a.
A kezelés abbahagyása nem vezet rebound hatáshoz.
A perindopril csökkenti a bal kamrai hipertrófiát.
A perindopril csökkenti a szívműködést az előterhelés és az utóterhelés csökkentésével .
Szívelégtelenségben szenvedő betegek vizsgálatai kimutatták:
csökkentve a bal és a jobb kamra töltési nyomását,
Stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegek:
Az EUROPA tanulmány egy 4 éves, többközpontú, nemzetközi, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat volt.
Tizenkétezerkétszáznyolcadik (12 218) 18 évnél idősebb beteget randomizáltak 8 mg perindopril-terc-butil-aminra (ami 10 mg perindopril-argininnek felel meg) (n = 6,110) vagy placebót (n = 6108).
A gyermekek több mint 75% -ának szisztolés és diasztolés vérnyomása a 95. percentilis alatt volt az utolsó értékelésnél.
A biztonsági profil összhangban volt a perindopril jól ismert biztonsági profiljával.
Ezért az ACE-gátlókat és az angiotenzin II receptor blokkolókat nem szabad egyidejűleg alkalmazni diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.
Szájon át történő beadás után a perindopril felszívódása gyors és a maximális koncentráció 1 órán belül elérhető. A perindopril plazma felezési ideje 1 óra.
Mivel az étel elfogyasztása csökkenti a perindoprillá történő átalakulást és ezáltal a biohasznosulást, a p erindopril-arginint orálisan kell bevenni egyetlen napi adagban reggel étkezés előtt.
A perindopril dózisa és a plazma expozíció között lineáris összefüggést igazoltak.
A perindoprilát vizelettel ürül, és a meg nem kötött frakció felezési ideje kb. 17 óra, tehát az egyensúlyi állapot 4 napon belül elérhető.
A perindoprilát dialízis-clearance-e 70 ml/perc.
Krónikus orális toxicitási vizsgálatokban (patkányok és majmok) a vese célszerve reverzibilis károsodással jár .
In vitro vagy in vivo vizsgálatokban mutagenitást nem figyeltek meg.
Patkányokon és egereken végzett hosszú távú vizsgálatok során karcinogenitást nem figyeltek meg.