Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. D .: 2014/03665-ZME
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. DID: 2014/03666-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml emulzió injekcióhoz/infúzióhoz előretöltött fecskendőben
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Propofol MCT Fresenius és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Propofol MCT Fresenius alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Propofol MCT Fresenius-t?
5. Hogyan kell a Propofol MCT Fresenius-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Propofol MCT Fresenius és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml-t a következőkre használják:
mesterségesen szellőztetett, 16 év feletti betegek ültetése az intenzív osztályon.
2. Tudnivalók a Propofol MCT Fresenius alkalmazása előtt
Ne használja a Propofol MCT Fresenius-t
- ha allergiás a propofolra, szójára, földimogyoróra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- 16 éves vagy annál fiatalabb betegek intenzív osztályán ülni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt Propofol MCT Fresenius-t kapna, beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, vagy korábban alkalmazta Önt.
Nem szabad Propofol MCT Fresenius-t adni, vagy csak nagy körültekintéssel és gondos ellenőrzéssel, ha:
Általában a Propofol MCT Fresenius-t óvatosan kell alkalmazni idős vagy legyengült betegeknél.
megnövekedett nyomás a koponyán belül (megnövekedett koponyaűri nyomás). Az alacsony vérnyomás mellett csökkenthető az agy vérének mennyisége.
A Propofol MCT Fresenius növelheti a kockázatot
Gyermekek és serdülők (Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml)
A Propofol MCT Fresenius nem ajánlott újszülöttek vagy 1 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára.
A Propofol MCT Fresenius nem adható gyermekeknek és serdülőknek intenzív terápiás osztályon, mivel ennek a betegcsoportnak a biztonsága nem igazolt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen óvatosnak kell lennie, ha a következő gyógyszerek bármelyikét is szedi:
fájdalomcsillapítók (fájdalomcsillapítók)
benzodiazepinek (szorongás elleni gyógyszerek)
neosztigmin (izomgyengeség kezelése)
Propofol MCT Fresenius és ételek, italok és alkohol
Miután megkapta a Propofol MCT Fresenius-t, nem szabad enni, inni és alkoholt fogyasztani, amíg teljesen meg nem gyógyult.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Propofol MCT Freseniustartalmaz szójaolaj és nátrium.
A Propofol MCT Fresenius szójaolajat tartalmaz. Ha allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne használja ezt a gyógyszert. Ne használja ezt a gyógyszert, ha allergiás a mogyoróra vagy a szójára.
3. Hogyan kell használni Propofol MCT Fresenius
Használata serdülőknél és egy hónapnál idősebb gyermekeknél
A Propofol MCT Fresenius alkalmazása nem ajánlott 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
A Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml nem adható 16 év alatti gyermekeknek és serdülőknek intenzív osztályon ülve, mivel biztonságossága ebben a betegcsoportban nem igazolt.
Idős és legyengült betegek
Előretöltött fecskendő használatával (előre összeállított fecskendőknél a második lépés elhagyható)
Vegye ki a fecskendőt a csomagolásból, és rázza meg.
Forgassa a dugattyút az óramutató járásával megegyező irányba, hogy behelyezze a fecskendőbe.
Ülésre használva a Propofol MCT Fresenius-t legfeljebb 7 napig szabad beadni.
izomkártolás (minimális gerjesztés)
alacsony vérnyomás (hipotenzió)
lassú szívverés (bradycardia)
gyors szívverés (tachycardia)
légzésnövekedés (hiperventiláció)
Ha úgy gondolja, hogy az alább felsorolt mellékhatások bármelyike jelentkezhet, vagy ha az alább felsorolt egyéb mellékhatások bármelyike jelentkezik, kérjük, értesítse orvosát.
helyi fájdalom az injekció beadása közben
pulzusszám lassulása (progresszív bradycardia)
Súlyos allergiás reakció (anafilaxia) a következőket foglalja magában:
alacsony vérnyomás (hipotenzió)
az erek gyulladása (phlebitis)
szín megváltoztatása lehet
eufória (boldogságérzet) és szexuális izgalom
dideregve és fázva
szabálytalan szívverés (aritmia)
hányinger vagy hányás
a pulzus lassulása (bradycardia)
bőr epilepsziás betegeknél
hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis)
izomzavar (rhabdomyolysis)
a vér savasságának változása (metabolikus acidózis)
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Propofol MCT Fresenius-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A fecskendőn és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Ne fagyjon le.
Az első felbontás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Propofol MCT Fresenius?
A készítmény hatóanyaga a propofol.
Minden emulzió milliliterenként 10 mg propofolt tartalmaz.
Minden 10 ml-es előretöltött fecskendő 100 mg propofolt tartalmaz.
Minden 20 ml előretöltött fecskendő 200 mg propofolt tartalmaz.
Minden 50 ml-es előretöltött fecskendő 500 mg propofolt tartalmaz.
Milyen a Propofol MCT Fresenius külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Propofol MCT Fresenius fehér, olaj-a-vízben emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz előretöltött fecskendőkben.
A Propofol MCT Fresenius műanyag és üveg előretöltött fecskendőkben kapható.
5 üveg előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagok 10 ml emulzióval.
Csomagolás, amely 6 műanyag előretöltött fecskendőt tartalmaz 10 ml emulzióval.
5 üveg előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagok 20 ml emulzióval.
Csomagolás, amely 1 műanyag előretöltött fecskendőt tartalmaz 50 ml emulzióval.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai:
Fresenius Kabi Detschland, GmbH, Else Kroener Strasse 1, Bad Homburg, Németország
Fresenius-Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, Graz, Ausztria
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Propofol вЂžFresenius "1% MCT emulzióval injekcióhoz vagy infúzióhoz kész fecskendőben
Propofol MCT/LCT/Fresenius 1% (10 mg/ml).
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekció/infúzió emulzió használatra kész fecskendőben
Propofol MCT/LCT/Fresenius 1% (10 mg/ml).
Propolipid 10 mg/ml injekciós/infúziós teszt, emulzió, oldatos injekció
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml emulzió injekcióhoz infúzióhoz vagy infúzióhoz
Propolidid 10 mg/ml, stungu- eà ° a innrennslislyf, fleyti Г ylfylltri sprautu
Propoven 1% emulzió injekcióhoz/infúzióhoz előretöltött fecskendőben
Propigált 1% -os emulzió, amelyet "szorgalmasan" kell beadni vagy beadni
Propyen 1% -os injekció/infúziós emulzió
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekció/infúzió emulzió használatra kész fecskendőben
Propofol 10mg/ml MCT/LCT Fresenius
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml emulzió injekcióhoz/infúzióhoz előretöltött fecskendőben
Tiltott 10 mg/ml emulzió injekcióhoz/infúzióhoz teljes injekcióban
A Propofol Lipomed Fresenius 10 mg/ml emulzió nem elérhető és bizonytalan vasban történő perfúzióhoz
Propoven 1% emulzió injekcióhoz/infúzióhoz előretöltött fecskendőben
A betegtájékoztatót legutóbb 2015 februárjában frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az előretöltött fecskendőt használat előtt meg kell rázni.
Használat után a fecskendőt el kell dobni.
Műtét vagy diagnosztikai eljárások közben ülve a Propofol MCT Fresenius-t nem ugyanaz a személy adhatja be, aki a műtéti vagy a diagnosztikai eljárást végzi.
Az emulziót aszeptikusan kell nyújtani. Azonnal el kell kezdenie a keresést.
Ha a Propofol MCT Fresenius-t hígítatlanul adják be, az infúzió sebességét büretták, cseppszámlálók, injekciók vagy volumetrikus infúziós pufferek segítségével ellenőrizni kell.
A lidokain oldat nem alkalmazható akut porfíriában szenvedő betegeknél.
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml emulzió injekcióhoz/infúzióhoz előretöltött fecskendőben
Jóváhagyott szöveg az ev. D .: 2014/03665-ZME
a termék jellemzőinek összefoglalása
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml emulzió injekcióhoz/infúzióhoz előretöltött fecskendőben
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden emulzió milliliterenként 10 mg propofolt tartalmaz.
Minden 10 ml-es előretöltött fecskendő 100 mg propofolt tartalmaz.
Minden 20 ml előretöltött fecskendő 200 mg propofolt tartalmaz.
Minden 50 ml-es előretöltött fecskendő 500 mg propofolt tartalmaz.
Minden emulzió milliliterenként tartalmaz:
Tisztított szójaolaj 50 mg
szóda max. 0,06 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Emulzió injekcióhoz/infúzióhoz előretöltött fecskendőben.
Fehér emulzió - olaj vízben.
Az emulzió pH-ja: 7,5 8,5-ben
Emulzió ozmolalitása: 270-330 mosmol/kg
4. KLINIKAI ADATOK
16 évnél idősebb, mesterségesen szellőztetett betegek intenzív osztályon történő ültetésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Műtét vagy diagnosztikai eljárások közben ülve a Propofol MCT Fresenius-t nem ugyanaz a személy adhatja be, aki a műtéti vagy a diagnosztikai eljárást végzi.
A Propofol MCT Fresenius adagja egyedileg állítható be a beteg válaszától és az alkalmazott premedikációtól függően.
A Propofol MCT Fresenius-t általában további fájdalomcsillapítókkal együtt kell adni.
Az 55 évesnél fiatalabb felnőtt betegek többségének általában 1,5–2,5 mg propofolra van szükség testtömeg-kilogrammonként.
Alacsonyabb dózisok ajánlottak ASA III és IV osztályú betegeknél (lásd még 4.4 pont).
Szedáció diagnosztikai és sebészeti eljárásokban felnőtt betegeknél
Szedáció diagnosztikai és műtéti eljárásokban 1 hónapnál idősebb gyermekeknél
Szedáció 16 évnél idősebb betegeknél az intenzív osztályon
A Propofol MCT Fresenius folyamatos infúzióként ajánlott, ha szellőztetett betegek ültetésére használják az intenzív osztályon. Az adag a kívánt ülésmélységnek megfelelően állítható be. A megfelelő szedációt általában 0,3-4,0 mg propofol/testtömeg-kg/óra tartományban adják be. A 4,0 mg propofol/testtömeg-kg/óra értéknél nagyobb infúziós sebesség nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.
Az előretöltött fecskendőt használat előtt meg kell rázni.
A Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml felhasználható hígítatlan vagy hígított infúzióhoz (hígítás, lásd 6.6 pont).
Az emulziót aszeptikusan kell kivonni és a fecskendő felnyitása után azonnal be kell adni. Azonnal el kell kezdenie a keresést.
A Propofol MCT Fresenius nem adható mikrobiológiai szűrőn keresztül.
A Propofol MCT Fresenius-t manuálisan vagy elektromos szivattyúval kell beadni, ezért biztosítható a megfelelő kompatibilitás.
A 10 ml-es és 20 ml-es előretöltött üvegfecskendőt nem szabad tű nélküli csatlakozással használni, kivéve a szokásos hosszabbítókészleteket vagy a 3 dugós rámpát a csatlakozás eltömődésének megakadályozása érdekében. Ha sérülést vagy törést észlel, új előretöltött fecskendőt kell használni.
Előretöltött fecskendő használatával (előre összeállított fecskendőknél a második lépés elhagyható)
Vegye ki a fecskendőt a csomagolásból, és rázza meg.
Forgassa a dugattyút az óramutató járásával megegyező irányba, hogy behelyezze a fecskendőbe.
Ül az intenzív osztályon (a TCI nem ajánlott)
A készítmény hatóanyagával, szójababbal, földimogyoróval vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
16 éves vagy fiatal betegeknél ülni intenzív terápia alatt.
Speciális betegcsoportok
A Propofol MCT Fresenius fokozott óvatossággal és intenzív monitorozás mellett alkalmazható előrehaladott szívelégtelenségben vagy más súlyos szívizombetegségben szenvedő betegeknél.
A Propofol MCT Fresenius alkalmazása elektrokonvulzív terápiával nem ajánlott.
A zsíranyagcsere zavaraival küzdő betegek
Magas belső nyomással rendelkező betegek
Fájdalom az injekció beadásának helyén
A lidokain oldat nem alkalmazható örökletes akut porfóriában szenvedő betegeknél.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 ml-enként, vagyis lényegében „nátrium-mentes”.
További opioidokkal végzett premedikáció után a propofol nyugtató hatása súlyosbodhat és elhúzódhat, az apnoe pedig gyakrabban fordulhat elő és hosszabb ideig tart.
A fentanil beadását követően a vér propofolszintje átmenetileg megemelkedhet, és előfordulhat az apnoe előfordulása.
A brutycardia és a szívmegállás előfordulhat a suxametethiummal vagy a neostigmine-nal végzett kezelés után.
Leukoencephalopathiáról számoltak be olyan betegeknél, akik ciklosporinokat szedtek lipid emulziók, például propofol beadását követően.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Propofol MCT Fresenius jelentős hatással van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. A Propofol MCT Fresenius beadása után a betegnek megfelelő nyomon követési időszakot kell biztosítani. A beteget utasítani kell arra, hogy ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket és ne dolgozzon potenciálisan veszélyes körülmények között. A beteget hazatérve kísérni kell, és figyelmeztetni kell, hogy kerülje az alkoholfogyasztást.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások