Számú melléklet 2. a változásról szóló értesítéshez, azonosítószám: 2014/05869-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
1500 mikrogramm tabletta
További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ebben a betegtájékoztatóban:
Milyen típusú gyógyszer az Escapelle és milyen betegségek esetén alkalmazható
Tudnivalók az Escapelle szedése előtt
Hogyan kell bevenni az Escapelle-t
Hogyan kell az Escapelle-t tárolni
A csomag tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az Escapelle és milyen betegségek esetén alkalmazható
Az Escapelle egy posztkoitális fogamzásgátló (fogamzásgátló nemi aktus után), amelyet 72 órán belül (3 napon belül) fel lehet használni a nem védett nemi aktus után, vagy ha a szokásos fogamzásgátló módja sikertelen volt.
Az Escapelle egy szintetikus hormonszerű hatóanyagot, az úgynevezett levonorgesztrelt tartalmaz. Megakadályozza a várható terhesség körülbelül 85% -át, ha a tablettát a védtelen közösülés után 72 órán belül beveszik. Nem akadályozza meg minden alkalommal a terhességet, de annál hatékonyabb, minél előbb alkalmazzák védtelen nemi aktus után. Jobb 12 órán belül bevenni, mint elhalasztani harmadik napra.
Úgy gondolják, hogy az Escapelle működik:
megállítja a petesejt felszabadulását a petefészkeiből;
Az Escapelle csak akkor akadályozhatja meg a terhességet, ha a védtelen szex után 72 órán belül beveszi. Nem működik, ha már terhes. Ha az Escapelle bevétele után védtelen nemi életet él, az nem akadályozza meg a teherbeesést.
Tudnivalók az Escapelle szedése előtt
Ha allergiás a levonorgesztrelre vagy a gyógyszer 6. pontjában felsorolt egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Escapelle szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha ezek bármelyike fennáll, mivel a posztkoitális fogamzásgátlás nem biztos, hogy megfelelő az Ön számára. Orvosa más típusú posztkoitális fogamzásgátlást írhat elő.
Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ez a gyógyszer nem fog működni, ha már terhes. Ha Ön már terhes, az Escapelle nem tudja felmondani a terhességet, ezért az Escapelle nem "abortusztabletta".
Lehet, hogy már terhes, ha
több mint 72 órája és az utolsó menstruáció előtt nem védett szexet folytatott
A levonorgesztrelt nem ajánlják 16 év alatti fiatal nőknek orvosi felügyelet nélkül.
Az Escapelle használata nem ajánlott, ha
Ha aggódik a nemi úton terjedő betegségek miatt
Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
HIV-fertőzés (ritonavir) kezelése,
Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi, az Escapelle szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Milyen gyakran használhatja az Escapelle-t?
Az Escapelle-t csak vészhelyzetben szabad használni, és nem használhatja rendszeres fogamzásgátlásként. Ha menstruációs ciklusonként többször használja az Escapelle-t, az kevésbé megbízható, és nagyobb valószínűséggel megzavarja a menstruációs ciklust (időszakot).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Az Escapelle laktózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokat (laktózt vagy tejcukrot) intoleráns, az Escapelle szedése előtt keresse fel orvosát.
Hogyan kell bevenni az Escapelle-t
Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Mi a teendő, ha visszatérsz?
Az Escapelle használata után
A legközelebbi vérzés az Escapelle bevétele után
Ha az előírtnál több Escapelle-t vett be
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Rosszullét (hányinger)
Rendszertelenül vérezhet a következő menstruációjáig.
Lehet, hogy fáj az alsó has.
Hányinger (hányás). Ha rosszul van, olvassa el a "Mi a teendő, ha hánytál" című cikket.
Kiütés, viszketés, csalánkiütés, az arc duzzanata, kismedencei fájdalom, fájdalmas menstruáció.
A mellékhatások bejelentése
Hogyan kell az Escapelle-t tárolni
Gyermekektől elzárva tartandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A csomag tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Escapelle
A készítmény hatóanyaga a levonorgesztrel. Minden tabletta 1500 mikrogramm levonorgesztrelt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
kolloid vízmentes szilícium-dioxid,
Milyen az Escapelle külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Escapelle csaknem fehér, lapos, kerek tabletta, amelynek átmérője körülbelül 8 mm, az egyik oldalán a „GOO” felirat található.
Kiszerelés: egy tabletta PVC/Al buborékfóliában és papírdobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Richter Gedeon Nyrt.
Gyömrői út 19-21.
A betegtájékoztatót utoljára 2015 márciusában frissítették .
ESCAPELLE
Számú melléklet 1 a változás bejelentésére, nyilvántartási szám: 2014/05869-Z1A
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1500 mikrogramm tabletta
Minőségi és mennyiségi összetétel
Minden tabletta 1500 mikrogramm levonorgesztrelt (levonorgesztrelt) tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: 142,5 mg laktóz-monohidrát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
A levonorgesztrelt nem ajánlják 16 év alatti fiatal nőknek orvosi felügyelet nélkül.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Orális alkalmazásra:
A tablettát a lehető leghamarabb, lehetőleg 12 órán belül, de legkésőbb 72 órán belül be kell venni a védtelen közösülés után (lásd 5.1 pont).
Ha a beteg a tabletta bevételét követő három órán belül visszatér, azonnal újabb tablettát kell bevenni.
Az Escapelle alkalmazása gyermekek számára nem ajánlott.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A levonorgestrel nem ajánlott súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A leggyakrabban jelentett mellékhatás hányinger volt.
A mellékhatások gyakorisága
Emésztőrendszeri rendellenességek
Hasi fájdalom
Nem menstruációs vérzés *
A menstruáció késése több mint 7 nap **
Feszülés a mellben
** Ha a menstruáció kezdete több mint 5 nappal késik, az esetleges terhességet ki kell zárni.
Emésztőrendszeri rendellenességek
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A levonorgestrel, mint posztkoitális fogamzásgátló hatásának pontos módja nem ismert.
Az ajánlott adagolásnál a levonorgesztrel várhatóan főleg az ovuláció és a megtermékenyítés megakadályozásával hat, ha a nemi közösülés az ovuláció előtti szakaszban történt, amikor a megtermékenyítés valószínű. A levonorgesztrel nem hatékony, ha az implantációs folyamat már megkezdődött.
1. táblázat: Három WHO-vizsgálat metaanalízise (Von Hertzen és mtsai, 1998 és 2002; Dada és mtsai, 2010)