Írásbeli információk a felhasználó számára
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Laevolac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Laevolac szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Laevolac-ot?
Hogyan tartja Laevolacot
6. A csomagolás tartalma és további információk
Milyen típusú gyógyszer a Laevolac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Laevolac-ot használják:
székrekedés kezelésére (ha orvosi szempontból kívánatos az orvosi széklet lágyítása);
a máj encephalopathia (májbetegség által okozott agyi funkciók rendellenessége, például májcirrhosis) megelőzésére és kezelésére.
Tudnivalók a Laevolac szedése előtt
ha allergiás a laktulózra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Laevolac szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha a Laevolac bevétele után olyan tüneteket tapasztal, mint a felfúvódás vagy a puffadás, hagyja abba a kezelést és beszéljen orvosával. Ilyen esetekben az orvos szorosan figyelemmel kíséri a további kezelést.
Ha Ön idős vagy rossz egészségi állapotú beteg, és több mint 6 hónapja szedi a laktulázt, orvosa rendszeresen ellenőrzi a vér elektrolitszintjét.
Ne szedje a Laevolac-ot 2 hétnél tovább orvosa tanácsa nélkül.
Normális körülmények között a Laevolac nem adható csecsemőknek és kisgyermekeknek, mivel ez megzavarhatja a bélreflexek normális működését.
Kivételes esetekben az orvos felírhatja a Laevolac-ot gyermeknek, csecsemőnek vagy újszülöttnek is. A kezelést azonban fokozott orvosi felügyelet mellett kell végrehajtani.
A Laevolac nyomokban tartalmazhat cukrokat.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A laktuláz súlyosbíthatja más gyógyszerek (pl. Tiazidok, szteroidok és amfoter B) által okozott káliumvesztést. Szívglikozidokkal együtt alkalmazva a glikozidok hatásának erősítése káliumhiányhoz vezethet.
Laevolac és étel és ital
A Laevolac étellel együtt vagy anélkül is bevehető. A Laevolac használata nem szab semmilyen korlátozást az ételek vagy italok választására.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A Laevolac nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Laevolac laktózt, galaktózt, epilaktózt tartalmaz
A Laevolac tartalmazhat laktózt (tejcukrot), galaktózt vagy epilaktózt (lásd: Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Hogyan kell alkalmazni a Laevolac-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Laevolac-ot mindig egyszerre vegye be. A teljes napi adagot egyszerre használhatja, pl. reggeli közben, vagy eső alatt három részre oszthatja.
Gyorsan nyelje le a gyógyszert. Ne tartsd a kezedben.
A Laevolac-ot hígíthatatlanul vagy folyadékban hígítva szedheti. Használja a csomagolásban található mérőpoharat.
Palack mérőpohárral
Felnőttek és 14 év feletti gyermekek:
15-30 ml naponta (10-20 g laktóznak felel meg)
10–15 ml naponta (6,7–10 g laktóznak felel meg)
6-14 éves gyermekek:
15 ml naponta (10 g laktulóznak felel meg)
5-10 ml naponta (3,3-6,7 g laktóznak felel meg)
Újszülöttek és 6 év alatti gyermekek
5-10 ml naponta (3,3-6,7 g laktóznak felel meg)
5 ml naponta (3,3 g laktulóznak felel meg)
Következésképpen a dózis egyedileg csökkenthető.
A napidíjat naponta egyszer kell bevenni a reggeli alatt. 2-3 napig tanulmányozható a kívánt eredmény eléréséig, annak a ténynek köszönhető, hogy a laktulóz csak a vastagbélben bomlik le.
Gyermekek és újszülöttek számára ajánlatos mérőpohárral ellátott palackokat használni a pontosabb adagolás érdekében.
Máj encephalopathia (májbetegség miatti agyi rendellenesség)
A kezelés kezdetén naponta 3-4 alkalommal 15 ml vagy 1 zacskó (ami 10 g laktulóznak felel meg), és fokozatosan növelje 30 térfogat 45 ml-re vagy 2-3 tasakra (ami 20 g 30 g laktulóznak felel meg) ) Naponta 3- és 4 alkalommal.
Alkalmazás gyermekeknél:
A gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát 0-18 éves gyermekeknél nem igazolták.
Idősek, illetve vese- vagy májkárosodásban szenvedők esetében nincsenek különleges adagolási követelmények.
Ha az előírtnál több Laevolac-ot vett be
Túladagolás esetén hasmenés és hasi fájdalom léphet fel. Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha az előírtnál több Laevolac-ot tanított.
Ha elfelejtette tanítani Laevolacot
Ha elfelejtette bevenni a Laevolac adagját, vegye be a következő adagot a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha abbahagyja a Laevolac szedését
A gyógyszer kívánt hatása valószínűtlen.
Káromkodás (gáz), különösen a kezelés első napjaiban. Ez az állapot általában néhány nap múlva eltűnik.
Ha az ajánlottnál nagyobb adagot vesz be, hasi fájdalom és hasmenés jelentkezhet.
A mellékhatások bejelentése
Hogyan tartja Laevolacot
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A tartályt szorosan zárva kell tartani.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A palackon és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első nyitás után a Laevolac egy évig használható.
A csomag tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Laevolac
A készítmény hatóanyaga a laktulóz (folyékony laktulóz formájában).
1 ml Laevolac belsőleges oldat 670 mg laktulózt tartalmaz.
A gyógyszer nem tartalmaz egyéb összetevőket.
Milyen a Laevolac külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Laevolac tiszta, viszkózus, folyékony, színtelen vagy halványbarna oldat. A következő csomagokban kapható:
15 ml, 10 x 15 ml, 20 x 15 ml, 30 x 15 ml, 50 x 15 ml, 100 x 15 ml.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Austria GmbH
8055 Graz, Ausztria
Tel .: +43 316 249 0
Fax: +43 316 249 1208
Fresenius Kabi Austria GmbH
4020 Linz, Ausztria
Tel .: +43 732 7651 0
Fax: +43 732 7651 2429
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014 augusztusában hagyták jóvá.
LAEVOLAC
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 ml belsőleges oldat 67 g laktulózt tartalmaz.
Egy 15 ml-es zacskó 10 g laktózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Vonalak viszkózus színtelen vagy enyhén sárgásbarna oldat.
4. KLINIKAI ADATOK
A máj encephalopathia megelőzése és kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A csomagolásban 5-30 ml-es mérlegpohár található.
Felnőttek és 14 év feletti gyermekek:
Kezdeti adag: 15-30 ml vagy 1-2 tasak naponta (10-20 g laktulóznak felel meg)
Fenntartó adag: 10 15 ml/nap (ami 6,7 10 g laktulózban egyenértékű) vagy 1 tasak (10 g laktulóznak felel meg)
6-14 éves gyermekek:
Kezdeti adag: 15 ml vagy 1 tasak naponta (10 g laktulóznak felel meg)
Fenntartó adag: 5-10 ml naponta (3,3-6,7 g laktulóznak felel meg)
Újszülöttek és 6 év alatti gyermekek:
Kezdeti adag: 5–10 ml naponta (3,3–6,7 g laktulóznak felel meg)
Fenntartó adag: 5 ml naponta (ami 3,3 g laktulóznak felel meg)
Gyermekek és újszülöttek számára ajánlatos mérőpohárral ellátott palackokat használni a pontosabb adagolás érdekében.
A máj encephalopathia megelőzése és kezelése
A kezelés kezdetén 15 ml vagy 1 zacskó (ami 10 g laktulóznak felel meg) naponta 3-4 alkalommal, és fokozatosan növelje 30 térfogat 45 ml-re vagy 2-3 tasakra (ami 20 g 30 g laktulóznak felel meg) Naponta 3- és 4 alkalommal.
Az adatok nem állnak rendelkezésre.
Idősek, valamint vese- és májelégtelenségben szenvedő betegek esetében nincsenek speciális adagolási rendek.
A kezelés időtartamát a beteg klinikai állapota határozza meg.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A Laevolac belsőleges oldat legfeljebb 2,6 g emészthető cukrot tartalmaz 15 ml-ben. Cukorbetegeknél és a cukor anyagcseréjének egyéb rendellenességeiben szenvedő betegeknél figyelembe kell venni az emésztőrendszeri cukrok (fruktóz, galaktóz és laktáz) mennyiségét.
15 ml belsőleges oldat (= 10 g laktóz) 0,1 g fruktózt, 1,5 g galaktózt és 1,0 g laktózt tartalmaz, ami kb. 10,2 kcal/42,7 kJ és 0,21 BU (kenyéregység).).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Laevolac belsőleges oldat terhesség és szoptatás alatt használható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Laevolac nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Enyhe hasi fájdalom, puffadás vagy felfúvódás gyakran fordul elő mérsékelt adagok mellett. Nagyobb dózisok esetén a következők fordulhatnak elő: hányinger, hányás és hasmenés elektrolit-egyensúlyhiánnyal.
Hosszú távú laxátkezelés esetén, amely rendszeres kis széklethez vezet, figyelembe kell venni a víz- és elektrolitkezelés rendellenességeit, amelyek a hashajtókról ismertek.
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
A túladagolás hasmenéshez és elektrolitvesztéshez vezethet. A kezelés tüneti.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: székrekedés elleni gyógyszer, ozmotikus hashajtó.
ATC kód: A06AD11
A laktuláz gyakorlatilag nem szívódik fel, mivel az emésztőrendszer felső részén nincs releváns diszacharid az emberben.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év (palackok és zsebek).
Felhasználhatósági időtartam a tartály első felbontása után: 12 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
1 x 100 ml, 1 x 200 ml, 1 x 250 ml, 1 x 300 ml, 1 x 500 ml és 1 x 1000 ml.
1 x 100 ml, 1 x 200 ml, 1 x 250 ml, 1 x 300 ml, 1 x 500 ml és 1 x 1000 ml.
1 x 200 ml, 1 x 250 ml, 1 x 300 ml, 1 x 500 ml és 1 x 1000 ml.
PET/ALU/PE tasakok: 15 ml, 10 x 15 ml, 20 x 15 ml, 30 x 15 ml, 50 x 15 ml, 100 x 15 ml.
Nincsenek külön követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Ausztria
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. AZ ENGEDÉLY BEVEZETÉSÉNEK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 2004. március 02