Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. DID: 2014/03666-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml emulzió injekcióhoz/infúzióhoz előretöltött fecskendőben
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Propofol MCT Fresenius és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Propofol MCT Fresenius alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Propofol MCT Fresenius-t?
5. Hogyan kell a Propofol MCT Fresenius-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Propofol MCT Fresenius és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml-t a következőkre használják:
mesterségesen szellőztetett, 16 év feletti betegek ültetése az intenzív osztályon.
2. Tudnivalók a Propofol MCT Fresenius alkalmazása előtt
Ne használja a Propofol MCT Fresenius-t
- ha allergiás a propofolra, szójára, földimogyoróra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- 16 éves vagy annál fiatalabb betegek intenzív osztályán ülni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt Propofol MCT Fresenius-t kapna, beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, vagy korábban alkalmazta Önt.
Nem szabad Propofol MCT Fresenius-t adni, vagy csak nagy körültekintéssel és gondos ellenőrzéssel, ha:
Általában a Propofol MCT Fresenius-t óvatosan kell alkalmazni idős vagy legyengült betegeknél.
megnövekedett nyomás a koponyán belül (megnövekedett koponyaűri nyomás). Az alacsony vérnyomás mellett csökkenthető az agy vérének mennyisége.
A Propofol MCT Fresenius növelheti a kockázatot
Gyermekek és serdülők (Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml)
A Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml alkalmazása nem ajánlott 3 év alatti gyermekek számára.
A Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml nem adható gyermekek és 16 év alatti serdülők számára intenzív osztályon ülve, mert biztonsága ebben a.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen óvatosnak kell lennie, ha a következő gyógyszerek bármelyikét is szedi:
fájdalomcsillapítók (fájdalomcsillapítók)
benzodiazepinek (szorongás elleni gyógyszerek)
neosztigmin (izomgyengeség kezelése)
Propofol MCT Fresenius és ételek, italok és alkohol
Miután megkapta a Propofol MCT Fresenius-t, nem szabad enni, inni és alkoholt fogyasztani, amíg teljesen meg nem gyógyult.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Propofol MCT Freseniustartalmaz szójaolaj és nátrium.
A Propofol MCT Fresenius szójaolajat tartalmaz. Ha allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne használja ezt a gyógyszert. Ne használja ezt a gyógyszert, ha allergiás a mogyoróra vagy a szójára.
3. Hogyan kell használni Propofol MCT Fresenius
Alkalmazása gyermekeknél és három évnél idősebb serdülőknél
A Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml alkalmazása nem ajánlott 3 év alatti gyermekek számára.
Az adag életkor és/vagy testtömeg függvényében módosítható.
A Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml nem adható gyermekek és 16 év alatti serdülők számára intenzív osztályon ülve, mert biztonsága ebben a.
Idős és legyengült betegek
Előretöltött fecskendő használatával
Vegye ki a fecskendőt a csomagolásból, és rázza meg.
Forgassa a dugattyút az óramutató járásával megegyező irányba, hogy behelyezze a fecskendőbe.
Ülésre használva a Propofol MCT Fresenius-t legfeljebb 7 napig szabad beadni.
izomkártolás (minimális gerjesztés)
alacsony vérnyomás (hipotenzió)
lassú szívverés (bradycardia)
gyors szívverés (tachycardia)
légzésnövekedés (hiperventiláció)
Ha úgy gondolja, hogy az alább felsorolt mellékhatások bármelyike jelentkezhet, vagy ha az alább felsorolt egyéb mellékhatások bármelyike jelentkezik, kérjük, értesítse orvosát.
helyi fájdalom az injekció beadása közben
pulzusszám lassulása (progresszív bradycardia)
Súlyos allergiás reakció (anafilaxia) a következőket foglalja magában:
alacsony vérnyomás (hipotenzió)
az erek gyulladása (phlebitis)
szín megváltoztatása lehet
eufória (boldogságérzet) és szexuális izgalom
dideregve és fázva
szabálytalan szívverés (aritmia)
hányinger vagy hányás
a pulzus lassulása (bradycardia)
bőr epilepsziás betegeknél
hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis)
izomzavar (rhabdomyolysis)
a vér savasságának változása (metabolikus acidózis)
5. Hogyan kell a Propofol MCT Fresenius-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A fecskendőn és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Ne fagyjon le.
Az első felbontás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
A Propofol MCT Fresenius infúziós készleteket 12 órával a fecskendő kinyitása után ki kell cserélni.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Propofol MCT Fresenius?
A készítmény hatóanyaga a propofol.
Az emulzió milliliterenként 20 mg propofolt tartalmaz.
Minden 50 ml-es előretöltött fecskendő 1000 mg propofolt tartalmaz.
Milyen a Propofol MCT Fresenius külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Propofol MCT Fresenius fehér, olaj-a-vízben emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz előretöltött fecskendőkben.
A Propofol MCT Fresenius műanyag előretöltött fecskendőkben kapható.
A csomagolás 1 előretöltött fecskendőt tartalmaz 50 ml emulzióval.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else Kroener Strasse 1, Bad Homburg, Németország
Fresenius-Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, Graz, Ausztria
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Propofol вЂžFresenius "2% MCT emulzióval injekcióhoz vagy infúzióhoz, használatra kész fecskendőben
Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20 mg/ml).
Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz, használatra kész fecskendőben
Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20 mg/ml) OO ± OOPLOPO
Propolipid 20 mg/ml injekciós/infúziós teszt, emulzió, oldatos injekció
Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml emulzió injekcióhoz infúzióhoz vagy fecskenden infúzióhoz
Propolidid 20 mg/ml, stungu- e ° a innrennslislyf, fleyti Г ЎЎfylltri sprautu
Propoven 2% emulzió injekcióhoz/infúzióhoz előretöltött fecskendőben
2% -os emulzió, amelyet "szorgalmas munkások" injektálnak vagy adnak be
Propren 2% -os injekció/infúziós emulzió
Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz, használatra kész fecskendőben
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml emulzió injekcióhoz/infúzióhoz előretöltött fecskendőben
Tiltott 20 mg/ml emulzió injekcióhoz/infúzióhoz teljes injekciós adagban
A Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml emulzió nem hozzáférhető és bizonytalan kenőcsben történő perfúzióhoz
Propoven 2% -os emulzió injekcióhoz/infúzióhoz előretöltött fecskendőben
A betegtájékoztatót legutóbb 2015 februárjában frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az előretöltött fecskendőt használat előtt meg kell rázni.
Használat után a fecskendőt el kell dobni.
Műtét vagy diagnosztikai eljárások közben ülve a Propofol MCT Fresenius-t nem ugyanaz a személy adhatja be, aki műtétet vagy diagnosztikai eljárást végez.
A Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml-t intravénásan hígítatlanul, folyamatos infúzió formájában adják be.
A Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml nem keverhető más infúziós vagy injekciós oldatokkal.
Az emulziót aszeptikusan kell nyújtani. Azonnal el kell kezdenie a keresést.
Amikor a Propofol MCT Fresenius-t infúzióban adják be, ajánlott az infúzió sebességét ellenőrizni bürettákkal, cseppszámlálókkal, injekciókkal vagy volumetrikus infúziós pufferekkel.
A lidokain oldat nem alkalmazható akut porfíriában szenvedő betegeknél.
Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml emulzió injekcióhoz/infúzióhoz előretöltött fecskendőben
A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, regisztráció: 2011/06057-REG
a termék jellemzőinek összefoglalása
Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml emulzió injekcióhoz/infúzióhoz előretöltött fecskendőben
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az emulzió milliliterenként 20 mg propofolt tartalmaz.
Minden 50 ml-es előretöltött fecskendő 1000 mg propofolt tartalmaz.
Minden emulzió milliliterenként tartalmaz:
Tisztított szójaolaj 50 mg
szóda max. 0,06 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Emulzió injekcióhoz/infúzióhoz előretöltött fecskendőben.
Fehér emulzió - olaj vízben.
Az emulzió pH-ja: 7,5 8,5-ben
Emulzió ozmolalitása: 300 mosmol/kg
4. KLINIKAI ADATOK
16 évnél idősebb, mesterségesen szellőztetett betegek intenzív osztályon történő ültetésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Műtét vagy diagnosztikai eljárások közben ülve a Propofol MCT Fresenius-t nem ugyanaz a személy adhatja be, aki a műtéti vagy a diagnosztikai eljárást végzi.
A Propofol MCT Fresenius adagja egyedileg állítható be a beteg válaszától és az alkalmazott premedikációtól függően.
A Propofol MCT Fresenius-t általában további fájdalomcsillapítókkal együtt kell adni.
Az 55 évesnél fiatalabb felnőtt betegek többségének általában 1,5–2,5 mg propofolra van szükség testtömeg-kilogrammonként.
A Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml alkalmazása nem ajánlott 3 év alatti gyermekek számára.
Alacsonyabb dózisok ajánlottak ASA III és IV osztályú betegeknél (lásd még 4.4 pont).
Szedáció diagnosztikai és sebészeti eljárásokban felnőtt betegeknél
Szedáció diagnosztikai és műtéti eljárásokban 3 évnél idősebb gyermekeknél
A Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml alkalmazása nem ajánlott 3 év alatti gyermekek számára.
Szedáció 16 évnél idősebb betegeknél az intenzív osztályon
A Propofol MCT Fresenius folyamatos infúzióként ajánlott, ha szellőztetett betegek ültetésére használják az intenzív osztályon. Az adag a kívánt ülésmélységnek megfelelően állítható be. A megfelelő szedációt általában 0,3-4,0 mg propofol/testtömeg-kg/óra tartományban adják be. A 4,0 mg propofol/testtömeg-kg/óra értéknél nagyobb infúziós sebesség nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.
Az előretöltött fecskendőt használat előtt meg kell rázni.
Az emulziót aszeptikusan kell kivonni és a fecskendő felnyitása után azonnal be kell adni. Azonnal el kell kezdenie a keresést.
A Propofol MCT Fresenius nem adható mikrobiológiai szűrőn keresztül.
Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom enyhítésére lidokain adható közvetlenül a Propofol MCT Fresenius előtt (lásd 4.4 pont).
A Propofol MCT Fresenius elektromos szivattyúval juttatja a vénába, ezért megfelelő kompatibilitás biztosítható.
Előretöltött fecskendő használatával
Vegye ki a fecskendőt a csomagolásból, és rázza meg.
Forgassa a dugattyút az óramutató járásával megegyező irányba, hogy behelyezze a fecskendőbe.
A Propofol MCT Fresenius célzott kontrollált infúziós (TCI) adagolása szivattyúkkal:
Ül az intenzív osztályon (a TCI nem ajánlott)
A készítmény hatóanyagával, szójababbal, földimogyoróval vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
16 éves vagy fiatal betegeknél ülni intenzív terápia alatt.
Speciális betegcsoportok
A Propofol MCT Fresenius fokozott óvatossággal és intenzív monitorozás mellett alkalmazható előrehaladott szívelégtelenségben vagy más súlyos szívizombetegségben szenvedő betegeknél.
A Propofol MCT Fresenius alkalmazása elektrokonvulzív terápiával nem ajánlott.
A zsíranyagcsere zavaraival küzdő betegek
Magas belső nyomással rendelkező betegek
Fájdalom az injekció beadásának helyén
A lidokain oldat nem alkalmazható örökletes akut porfóriában szenvedő betegeknél.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 ml-enként, vagyis lényegében „nátrium-mentes”.
További opioidokkal végzett premedikáció után a propofol nyugtató hatása súlyosbodhat és elhúzódhat, az apnoe pedig gyakrabban fordulhat elő és hosszabb ideig tart.
A fentanil beadását követően a vér propofolszintje átmenetileg megemelkedhet, és előfordulhat az apnoe előfordulása.
A brutycardia és a szívmegállás előfordulhat a suxametethiummal vagy a neostigmine-nal végzett kezelés után.
Leukoencephalopathiáról számoltak be olyan betegeknél, akik ciklosporinokat szedtek lipid emulziók, például propofol beadását követően.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Propofol MCT Fresenius jelentős hatással van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. A Propofol MCT Fresenius beadása után a betegnek megfelelő nyomon követési időszakot kell biztosítani. A beteget utasítani kell arra, hogy ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket és ne dolgozzon potenciálisan veszélyes körülmények között. A beteget hazatérve kísérni kell, és figyelmeztetni kell, hogy kerülje az alkoholfogyasztást.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások