Számú melléklet 2 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, ev. D .: 2013/01562
Írásbeli információk a felhasználó számára
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Quamatel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Quamatel alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Quamatelt?
5. Hogyan kell a Quamatelt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
Milyen típusú gyógyszer a Quamatel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Quamatel a következő kóros állapotok kezelésére és megelőzésére javallt:
jóindulatú gyomor- és nyombélfekélyek kezelése
a gyomornedv megnövekedett termelésével járó betegségek kezelése, pl. Zollinger-Ellison szindróma
a gastrooesophagealis reflux betegség kezelése és megelőzése (a nyelőcső nyálkahártyájának gyulladása, amelyet a gyomortartalom visszatérő áramlása okoz).
A gyógyszer felnőttek és serdülők számára készült.
Beszéljen orvosával, ha nem érzi jobban magát, vagy ha rosszabbul érzi magát.
Mit kell tudni a Quamatel alkalmazása előtt
ha allergiás a famotidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen mellékhatást vagy egyéb szokatlan reakciót észlel, orvosa dönt a további kezelésről.
Gyermekek és serdülők
A famotidin hatékonyságát és biztonságosságát gyermekeknél nem igazolták.
Terhesség és szoptatás
A Quamatel nem alkalmazható terhesség vagy gyermekkor alatt. A famotidinnal kezelt nő nem élhet.
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
Vezetés és gépek kezelése
Hogyan használja a Quamatelt
A kezelés során ajánlott a Quamatel 20 mg és a 40 mg Quamatel kombinációja.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Forduljon orvosához, ha nem biztos benne.
Hacsak orvosa másképp nem mondja, a Quamatel így fog kinézni:
Felnőttek és fiatalok:
Megnövekedett ftalinsav termelés esetén (pl. Az úgynevezett Zollinger-Ellison szindróma esetén): A kezdő adag általában 20 mg (1 filmtabletta Quamatel 20 mg), napi 4 alkalommal, napi 6 alkalommal. néha napi 800 mg-ig (azaz 20 Quamatel 40 mg filmtabletta vagy 40 Quamatel 20 mg filmtabletta). Ezekben az esetekben a Quamatelt hosszú ideig, legfeljebb 1 évig használják.
Refluxbetegség esetén: A szokásos terápiás és megelőző adag 20 mg (1 filmtabletta Quamatel 20 mg) naponta kétszer, hosszú távon (6-12 hétig). A reflux betegség megismétlődésének megelőzése érdekében általában 20 mg-ot (1 db Quamatel 20 mg filmtabletta) adnak be naponta kétszer.
Gyermekek: A famotidin aktivitását és biztonságosságát naponta beadva nem igazolták.
Idősek és vesekárosodásban szenvedő betegek: Orvosa a veseműködésének megfelelően fogja szabályozni a gyógyszer adagját.
Ha az előírtnál több Quamatelt alkalmazott
Ha elfelejtette tanítani a Quamatelt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
Ha az alábbi állapotok bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz:
Ha az alábbi állapotok bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését és mondja el orvosának:
Viszketés, zsibbadás vagy duzzanat.
A szem és a bőr sárgulása (sárga), ami a májkárosodás jele lehet.
Hányás vagy gyomorfájás.
szomjúság vagy ízváltozás
aszály a vendégekben
étvágytalanság (anorexia)
túlérzékenységi reakciók
állati érzés a mellkason
ízületi fájdalom, izomfájdalom
változások a széklet gyakoriságában és konzisztenciájában
a májenzim-tesztek változásai vagy a májbetegség súlyosbodása
Gyermekek és serdülők: A famotidin hatékonyságát és biztonságosságát gyermekeknél nem igazolták.
Hogyan tartja a Quamatelt?
Szobahőmérsékleten (15 ° C - 25 ° C) tárolandó, fénytől védve.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A csomag tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Quamatel
A készítmény hatóanyaga: 20 vagy 40 mg famotidin filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Filmbevonat: Vörös vas-oxid (E 172), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, Sepifilm 003 (hipromellóz + makrogol-sztearát).
Milyen a Quamatel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
28 (2G-14) vagy 56 (4G-14) filmtabletta PVC/ALU buborékfóliában és dobozban.
14 vagy 56 (4G-14) filmtabletta PVC/ALU buborékfóliában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Richter Gedeon Nyrt.
GyömrЕ‘i Гєt 19-21
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2013 májusában frissítették.
QUAMATEL 40 mg
Számú melléklet 1. a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, ev.ДЌ. 2013/01562
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg vagy 40 mg famotidin filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Benghalis fekély.
A gastrooesophagealis reflux betegség kezelése.
A gastrooesophagealis reflux betegséggel járó tünetek és eróziók vagy fekélyek visszaesésének megelőzése.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Jóindulatú gyomor- és nyombélfekély esetén az adag egy 40 mg-os Quamatel vecer tabletta.
Benghalis fekély
Az ajánlott kezdő adag egy 40 mg-os Quamatel tabletta este. A kezelést négy-nyolc hétig kell folytatni, amíg a korai gyógyulást endoszkóposan észlelik.
Gastrooesophagealis reflux betegség
A gastrooesophagealis reflux betegség tüneteinek enyhítésére ajánlott adag 20 mg famotidin naponta kétszer, amely hat-tizenkét hétig adható. A legtöbb beteg javulást tapasztalt két hét után.
Ahol a gastroesophagealis reflux betegség társul a nyelőcső eróziójával vagy fekélyesedésével, az ajánlott adag naponta kétszer 40 mg famotidin, amely naponta kétszer adható be.
Fenntartó kezelés: Az ajánlott adag 20 mg famotidin naponta kétszer a gastrooesophagealis reflux betegséggel járó tünetek, eróziók vagy fekélyek kiújulásának megelőzésére.
Alkalmazás időseknél: az ajánlott adag a legtöbb idős beteg esetében a legtöbb javallatnál megegyezik a fiatalabb betegekével (lásd fent).
Gyermekek és serdülők:
A Quamatel hatékonyságát és biztonságosságát gyermekeknél nem igazolták.
Vesekárosodás
Mivel a Quamatel elsősorban a vesén keresztül ürül, óvatosan kell eljárni károsodott vesefunkciójú betegek kezelésében. Ha a kreatinin clearance kevesebb, mint 10 ml/perc, az adagot este 20 mg-ra kell csökkenteni.
Laktóz-intolerancia esetén figyelembe kell venni, hogy minden 20 mg-os Quamatel filmtabletta 105 mg laktózt tartalmaz, és minden 40 mg-os Quamatel filmtabletta 90 mg laktózt tartalmaz.
Gyermekek és serdülők
A gyermekek hatékonyságát és biztonságosságát nem igazolták.
Amikor a Quamatelt klinikai vizsgálatok során idős betegeknek adták be, nem észlelték a mellékhatások előfordulásának növekedését vagy változását. Az életkor alapján nincs szükség az adag módosítására .
Gyermekek és serdülők
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Néhány betegnél mellékhatásokat, például szédülést és fejfájást tapasztalt a famotidin szedése alatt. A betegeket arra kell utasítani, hogy kerüljék a gépjárművezetést és a gépek kezelését, vagy végezzenek olyan tevékenységeket, amelyek azonnali figyelmet igényelnek, ha ilyen tüneteket tapasztalnak (lásd 4.8 pont).
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
depresszió, hallucinációk, izgatottság, szorongás, zavartság, dezorientáció és álmatlanság, csökkent libidó
fejfájás, szédülés
Szív- és szívbetegségek
aritmia, atrioventrikuláris blokk intravénás H 2 receptor antagonistákkal
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
hörgőgörcs, interstitialis tüdőgyulladás, egyes esetekben végzetes
hasi hányinger, hányinger, hányás, szárazság, puffadás
Máj- és epebetegségek
kolesztatikus sárgaság, hepatitis, májenzim rendellenességek
kiütés, csalánkiütés, viszketés
összehúzódás a mellkason, enyhe láz
Nemkívánatos hatások ismeretlen kapcsolatban ismeretlen
A Zollinger-Ellison-szindrómában szenvedő betegek napi 800 mg-os dózisokat toleráltak több mint egy évig, jelentős mellékhatások kialakulása nélkül.
Farmakoterápiás csoport: H2-receptor antagonisták, ATC kódok: A02B A03
A Quamatel egyszeri orális dózisa, amelyet 21 órakor adtak be, az alkalmazás után több mint 12 órán át volt hatásos. A 40 mg-os adagnak ugyanolyan tartós hatása volt a reggeli közben is. A 21 órakor beadott 80 mg-os Quamatel adagnak már nem volt tartós hatása, mint a 40 mg-os adagnak.
A famotidin kinetikája lineáris.
A plazmafehérjéhez való kötődés viszonylag alacsony (15-20%). A plazma felezési ideje egyszeri orális adag vagy ismételt adagolás után (5 napig) körülbelül 3 óra volt.
A gyógyszer metabolizálódik a májban, inaktív szulfoxidot képezve.
Akut toxicitási vizsgálatok:
Patkányokban: a famotidin orális LD 50 értéke nagyobb volt, mint 8000 mg/kg patkányokban.
Egerekben: az intraperitoneális LD 50 egerekben körülbelül 800 mg/kg vagy annál nagyobb volt (723–921 mg/kg).
Szubakut és krónikus toxicitás vizsgálata:
2000 mg/kg/nap orális dózis vagy 200 mg/kg/nap intravénás dózis nem befolyásolta a termékenységet és a reproduktív teljesítményt patkány vizsgálatokban.
6.1 Segédanyagok felsorolása
Filmbevonat: Vörös vas-oxid (E 172), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, Sepifilm 003 (hipromellóz + makrogol-sztearát).
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Szobahőmérsékleten (15 ° C és 25 ° C között) tárolandó, fénytől védve.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
28 (2G-14) vagy 56 (4G-14) filmtabletta PVC/ALU buborékfóliában és dobozban.
14 vagy 56 (4G-14) filmtabletta PVC/ALU buborékfóliában és dobozban.
Nincsenek külön követelmények.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Richter Gedeon Nyrt
GyömrЕ‘i Гєt 19-21
REGISZTRÁCIÓ SZÁMA (I)
Quamatel 20 mg: 09/0254/93-S
Quamatel 40 mg: 09/0016/13-S
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 1993. november 11
A regisztráció megújítása: 2006. november 10