Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a RAMIMED HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a RAMIMED HCT használata előtt
3. Hogyan kell használni a RAMIMED HCT-t
5. Hogyan kell tárolni a RAMIMED HCT-t?
6. A csomagolás tartalma és további információk
Milyen típusú gyógyszer a RAMIMED HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A ramipril az ACE-gátlók (angiotenzin-konvertáló enzim gátlók) nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatásai a következők:
Csökkenti a vérnyomást növelő anyagok termelését a szervezetben
elengedik és kitágítják az edényeket
A szívnek könnyebb lesz elosztania a vért a testben
Mit kell tudni a RAMIMED HCT használata előtt
Ne használjon RAMIMED HCT-t
ha allergiás a ramiprilre, a hidroklorotiazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az allergiás reakció tünetei lehetnek kiütés, nyelési vagy légzési nehézségek, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata.
ha dialízisen vagy bármilyen más típusú vérszűrésen vesz részt. Előfordulhat, hogy a RAMIMEDOM HCT kezelés nem megfelelő az Ön számára, és az a készülék használatától függ.
ha kóros mennyiségű sója van a vérében (kalcium, kálium, nátrium)
a terhesség utolsó 6 hónapjában (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" című részt)
ha szoptat (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" című részt)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdi szedni a RAMIMED HCT-t, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
ha át kell esnie a méh vagy a fejsze bizsergésének allergiájának csökkentésére (deszenzitizáció).
Gyermekek és serdülők
A RAMIMED HCT nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára, mert erről a betegcsoportról nincsenek információk.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, kérjük, értesítse orvosát. Gyengíthetem a RAMIMEDU HCT hatását:
Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, kérjük, értesítse orvosát. Ha egyidejűleg szedik a RAMIMED HCT-t, növelhetik a mellékhatások valószínűségét:
A borjút kiegészítő gyógyszerek.
Allopurinol (a vér húgysavszintjének csökkentésére szolgál).
Kolesztiramin (a vérzsírok csökkentésére szolgál).
Karbamazepin (epilepszia kezelésére használják).
Vildagliptin (egy másik gyógyszer, amelyet cukorbetegség kezelésére használnak).
Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, kérjük, értesítse orvosát. A RAMIMED HCT befolyásolhatja hatásukat.
Izomlazítók.
Chinin (malária kezelésére használják).
Ételeket tartalmazó gyógyszerek. Akkor használhatók, ha röntgenvizsgálattal vagy szkennerrel vizsgálják meg a kórházban.
Penicillin (fertőzések kezelésére szolgál).
Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a gyógyszer szedéséről:
ha átesik szűrőn. A RAMIMED HCT befolyásolhatja a teszt eredményeit.
ha Ön sportoló és doppingvizsgálaton esett át. A RAMIMED HCT pozitív eredményt okozhat.
RAMIMED HCT és ételek, italok és alkohol
Az alkoholfogyasztás a RAMIMEDOM HCT kezelés alatt szédülést vagy könnyedségérzetet okozhat. Ha tudnia kell, hogy mennyi alkoholt fogyaszthat a RAMIMED HCT szedése alatt, beszéljen kezelőorvosával, mivel az alkohol vérnyomáscsökkentő gyógyszereket okozhat.
A RAMIMED HCT étellel vagy anélkül is bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha a RAMIMEDOM HCT-kezelés alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. A terhesség megtervezése előtt át lehet váltani egy másik megfelelő alternatív kezelésre.
Szoptatás alatt nem szabad bevenni a RAMIMED HCT-t.
Mielőtt bármilyen gyógyszert szedne, beszéljen kezelőorvosával.
Vezetés és gépek kezelése
A RAMIMED HCT laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A RAMIMED HCT laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
És mit használ a RAMIMED HCT-vel
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer alkalmazása
Vegye ezt a gyógyszert szájjal és minden nap ugyanabban az időben, általában reggel.
A tablettát egészben, folyadékkal nyelje le.
Ne törje össze vagy rágja össze a tablettákat.
Orvosa addig módosítja a napi adagot, amíg a vérnyomása nem lesz kontrollálva.
Orvosa csökkenteni fogja a kezdő adagot, és a kezelését lassabban állítják be.
Ha az előírtnál több RAMIMED HCT-t vett be
Mondja el orvosának, vagy menjen közvetlenül a legközelebbi kórház sürgősségi helyiségébe. A kórházba menet ne vezessen, kérjen más ember elszállítását, vagy hívjon mentőt. Vigye magával a gyógyszercsomagot. Az orvos tudja, hogy mit tanított.
Ha elfelejtette megtanulni a RAMIMED HCT-t
Ha kihagy egy adagot, vegye be azt az adagot, amelyet a szokásos időben követnie kell.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézségeket, valamint viszketést és kiütést okoz. A RAMIMED HCT-vel szembeni súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Azonnal értesítse orvosát, ha észreveszi:
Súlyos torokfájás, amely hátul lőhet. A hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás) jele lehet.
Egyéb mellékhatások:
Ha az alábbi mellékhatások bármelyike súlyosbodik vagy néhány napnál tovább tart, kérjük, értesítse orvosát.
Fejfájás vagy gyengeség és fáradtság érzése.
Szédül. Előfordulása valószínűbb a RAMIMEDOM HCT-kezelés kezdetekor, vagy amikor nagyobb adagot kezd el szedni.
Száraz, irritáló pép vagy torokfájás.
Kiegyensúlyozott bőrkiütés.
Vörösség, ájulás, hipotenzió (abnormálisan alacsony vérnyomás), különösen akkor, ha gyorsan feláll vagy gyorsan leül.
Depresszió, szorongás, idegesebb vagy remegés a szokásos módon.
Fülcsengés.
Mellkasi fájdalom.
Székrekedés, gyomor- vagy fafájdalom.
Emésztési zavar vagy hányinger (hányás).
Nagyobb mennyiségű folyadék kiválasztása a nap folyamán (lehet) a szokásos módon.
Étvágytalanság vagy elvesztés (anorexia), csökkent éhségérzet.
Gyors vagy szabálytalan szívverés.
Szexuális alkalmatlanság férfiaknál.
Hányás, hasmenés vagy égési sérülések.
Vörös, duzzadt nyelv vagy szájszárazság.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyike súlyosabbá válik, vagy néhány napnál tovább tart, kérjük, értesítse orvosát.
Koncentrációs nehézség, nyugtalanság vagy zavartság érzése.
Mellnagyobbítás férfiaknál.
A szemed szárazabb, mint máskor.
Vízió sárga.
Dehidráció (folyadékhiány a testben).
Duzzanat, fájdalom és arcpír (nyálgyulladás).
Fokozott érzékenység a napra a szokásos módon.
Bőrkiütés vagy véraláfutás.
Izomgyengeség vagy bőr.
Csökkent szexuális vágy nőknél és férfiaknál.
Megnövekedett cukorszint a vizeletben.
A szag változása.
Légzési nehézségek vagy az asztma súlyosbodása.
A mellékhatások bejelentése
Hogyan kell tárolni a RAMIMED HCT-t
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
A címkén, a buborékfólián és a műanyag tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A csomag tartalmáról és további információkról
Mit tartalmaz a RAMIMED HCT
A RAMIMED HCT hatóanyaga a ramipril és a hidroklorotiazid 2,5 mg/12,5 mg volt. 5 mg/25 mg.
Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, előzselatinizált kukoricakeményítő, nátrium-sztearil-fumarát.
Milyen a RAMIMED HCT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 és 100 tabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai:
Medochemie Ltd., Constantinoupoleos utca 1-10, 3011 Limassol, Ciprus
Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjordur, Izland
Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Málta
MEDOCHEMIE Ltd., Constantinoupoleos utca 1-10, 3011 Limassol, Ciprus
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Dánia: Lerimamed 2,5 mg/12,5 mg és 5 mg/25 mg tabletta
Cseh Köztársaság: Medoram plusz H 2,5mg/12,5mg és 5mg/25mg
Ciprus: Ramimed HCT 2,5 mg/12,5 mg és 5 mg/25 mg
Lettország: Ramimed HCT 2,5 mg/12,5 mg és 5 mg/25 mg tabletta
Románia: A Ramipril HCT Medochemie 2,5 mg/12,5 mg és 5 mg/25 mg tartalmaz
Szlovák Köztársaság: Ramimed HCT 2.5/12.5 és 5/25
Bulgária: Ramimed HCT 2,5 mg/12,5 mg és 5 mg/25 mg tabletta
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014 júliusában frissítették.
RAMIMED HCT 2.5/12.5
RAMIMED HCT 2.5/12.5
RAMIMED HCT 5/25
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
RAMIMED HCT 2,5/12,5: Minden tabletta 2,5 mg ramiprilt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
RAMIMED HCT 5/25: Minden tabletta 5 mg ramiprilt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
RAMIMED HCT 2,5/12,5: laktóz-monohidrát 64,5 mg.
RAMIMED HCT 5/25: laktóz-monohidrát 129 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Essenciális magas vérnyomás kezelése.
A ramipril és a hidroklorotiazid rögzített dózisú kombinációja olyan betegek számára javallt, akiknek a vérnyomása önmagában vagy ramipril vagy hidroklorotiazid önmagában nem szabályozható megfelelően.
Adagolás és alkalmazás módja
Speciális betegcsoportok
Diuretikumokkal kezelt betegek
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance) Májkárosodásban szenvedő betegek
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a RAMIMED HCT-kezelést csak szoros orvosi felügyelet mellett szabad elkezdeni, a maximális napi adag 2,5 mg ramipril és 12,5 mg hidroklorotiazid.
A RAMIMED HCT ellenjavallt súlyos májkárosodás esetén (lásd 4.3 pont).
A kezdeti dózisnak alacsonynak kell lennie, és az azt követő dózistitrálásnak előrehaladottabbnak kell lennie a káros hatások valószínűségének növelése érdekében, különösen nagyon fiatal és idős betegeknél.
A RAMIMED HCT nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Javasoljuk, hogy a RAMIMED HCT-t naponta vegyék be, egyidejűleg, a legjobb reggel.
A RAMIMED HCT étkezés előtt, közben vagy után is bevehető, mert az étkezés nem befolyásolja annak biohasznosulását (lásd 5.2 pont).
A RAMIMED HCT-t folyadékkal kell lenyelni. Nem szabad rágni vagy összetörni.
Testen kívüli kezelés, amely lehetővé teszi a vér érintkezését negatív töltésű felülettel (lásd 4.5. Szakasz)
Jelentős bilaterális vese artériás szűkület vagy vese artériás szűkület egyetlen funkcionális vese esetén
A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont)
Szoptatás (lásd 4.6. Szakasz)
Súlyos vesekárosodás, kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc nem dializált betegeknél
Súlyos májkárosodás, máj encephalopathia
A sürgősségi kezelést azonnal el kell kezdeni. A páciensnek legalább 12–24 órán át megfigyelés alatt kell maradnia, és csak a tünetek teljes eltűnése után szabadulhat fel.
Akut myopia és zárt szögű glaukóma
A hipotenzió kockázatának valószínűsége várható (lásd 4.2 pont a diuretikumokról).
A vérnyomás monitorozása ajánlott.
Ezenkívül a vazopresszor szimpatomimetikumok hatását a hidroklorotiazid csillapíthatja.
A hematológiai reakciók valószínűségének növekedése (lásd 4.4 pont).
Antidiabetikus gyógyszerek, beleértve az inzulint is
A hidroklorotiazid kiválasztódik a disztális tubulusba, és csökkenti a penicillin kiválasztódását.
A hidroklorotiazid csökkenti a kinin kiválasztódását.
Termékenység, terhesség és szoptatás
A hidroklorotiazid terhes nőknél esszenciális magas vérnyomás esetén nem alkalmazható, kivéve azokat a ritka eseteket, amikor más kezelés nem alkalmazható.
A RAMIMED HCT ellenjavallt szoptatás alatt.
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A mellékhatások gyakoriságát a következő szabályok határozzák meg:
Anyagcserezavarok a élő
Anorexia, étvágytalanság
Csökkent káliumszint a vérben, hidroklorid-tiazid
A ramipril által okozott megnövekedett káliumszint a vérben
Csökkent nátriumszint a vérben
Rontott hangulat, apátia, szorongás, idegesség, alvászavarok, beleértve aluszékonyságot is
Zavaros állapot, nyugtalanság, figyelemhiány
Fejfájás, szédülés
A fül és a labirintus rendellenességei
Szív- és szívbetegségek
Hipotenzió, csökkent ortosztatikus vérnyomás, ájulás, bőrpír
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Termeléktelen irritáló pép, hörghurut
Sinusitis, dyspnoe, orrdugulás
Emésztőrendszeri rendellenességek
A gyomor-bél traktus gyulladása, ízzavarok, hasi diszkomfort, dyspepsia, gastritis, hányinger, székrekedés
Hidroklorotiazid által kiváltott ínygyulladás
Hányás, aftos szájgyulladás, nyelvgyulladás, hasmenés, felső hasi fájdalom, szájszárazság
Szialoadenit hidroklorotiazid miatt
Máj- és epebetegségek
Hidroklorotiazid által okozott kalkulus kolecisztitisz
Akut májelégtelenség, kolesztatikus sárgaság, hepatocelluláris károsodás
Arthralgia, izomgörcs
Vese- és húgyúti rendellenességek
A már meglévő fehérje romlása
Intersticiális nephritis a hidroklorotiazid miatt
Átmeneti merevedési impotencia
Mellkasi fájdalom, pirexia
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
Hajlamos betegeknél (pl. Prosztata hiperplázia) a hidroklorotiazid túladagolása akut vizeletretenciót indukálhat.
Farmakoterápiás csoport: ramipril és diuretikumok, ATC kód: C09BA05.
A ramiprilát, az inaktív forma aktív metabolitja, az ún A ramipril gátolja a dipeptidilkarboxipeptidáz I enzimet (szinonima: angiotenzin konvertáló enzim; kinináz II). A plazmában és a szövetekben ez az enzim katalizálja az angiotenzin I átalakulását aktív vazokonstriktor angiotenzin II-vé, valamint az aktív értágító bradykinin lebomlását. A csökkent angiotenzin II termelés és a bradikinin lebomlás gátlása értágulatot okoz.
A ramipril-kezelés folytatásának maximális vérnyomáscsökkentő hatása általában 3-4 hét után jelentkezik. A vérnyomáscsökkentő hatás 2 évig tartó hosszú távú kezelés során fennmaradt.
A víz és az elektrolitok kiválasztása kb. 2 órával a használat után kezdődik, a maximum 4 óra alatt érhető el, és 6–12 órán át tart.
Farmakokinetika és biotranszformáció
A ramipril szinte teljes egészében ramiprillé és diketopiperazin-észterré, diketopiperazinsavvá, valamint a ramipril és a ramiprilat glükuronidjaivá metabolizálódik.
A metabolitokat elsősorban a vesék választják ki. A ramiprilat plazmakoncentrációjának csökkenése többfázisú. Erős hatásának, az ACE-hez való kötődésének és az enzimtől való gyenge disszociációjának köszönhetően a ramipril meghosszabbított terminális eliminációs fázisa nagyon alacsony plazmakoncentrációval rendelkezik. A ramipril napi egyszeri többszöri adagjának beadása után a ramiprilát tényleges felezési ideje 13–17 óra volt az 5–10 mg-os és 2,5 mg-os dózisok és az 1,25-ös alacsonyabb dózisok után. Ez a különbség az enzim ramiprilát megkötésére irányuló telítő képességével függ össze. A ramipril egyetlen orális dózisa azt eredményezi, hogy a ramipril és metabolitjának szintje szinte mérhetetlen az anyatejben. Több dózis hatása azonban ismeretlen.
Vesekárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.2 pont)
Májkárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.2 pont)
Orális beadás után a hidroklorotiazid körülbelül 70% -a felszívódik a gyomor-bél traktusból. A hidroklorotiazid maximális koncentrációját 1,5 és 5 óra között érik el.
A hidroklorotiazid elhanyagolható mértékben metabolizálódik a májban.
A hidroklorotiazid a vese útján szinte teljes mértékben (több mint 95%) eliminálódik változatlan formában. Egyetlen adag szájon át történő beadása után 50-70% 24 órán belül meggyógyul. Az eliminációs felezési idő 5-6 óra.
Vesekárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.2 pont)
Májkárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.2 pont)
Ramipril és hidroklorotiazid