Írásbeli információk a felhasználó számára
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rivodaron és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rivodaron szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rivodaront?
5. Hogyan kell a Rivodaront tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rivodaron és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszert felnőtt betegek kezelésére használják.
2. Tudnivalók a Rivodaron szedése előtt
ha allergiás az amiodarónium-kloridra, a jódra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
ha pajzsmirigybetegségben szenved,
ha nagyon lassú a pulzusa,
ha terhes és/vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mondja el orvosának, ha súlyos légszomjat (levegőhiányt) vagy terméketlen köhögést tapasztal. Interstitialis tüdőgyulladás (a tüdőszövet gyulladása) gyanúja esetén a tüdőröntgenfelvételt kell végezni, az amiodaront újra kell értékelni és fontolóra kell venni a kortikoszteroidokat (hormonális gyógyszerek).
Az altatóorvost az eljárás előtt tájékoztatni kell arról, hogy Ön Rivodaront szed.
Gyermekek és serdülők
A gyermekek biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A Rivodaront nem szabad a következő gyógyszerekkel együtt szedni:
szívritmus-gyógyszerek - antiaritmiás szerek, beleértve az Ia osztályt, a szotalolt és a bepridilt,
A rivodaront csak óvatossággal szabad kombinálni a következő gyógyszerekkel:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
A Rivodaron terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve ritka eseteket.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes.
Vezetés és gépek kezelése
A Rivodarone laktóz-monohidrátot tartalmaz
3. Hogyan kell szedni a Rivodaront?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelés kezdetén a felnőtt betegek általában 3-5 tablettát vesznek be naponta, később napi fél-2 tablettát.
Ha az előírtnál több Rivodaront vett be
Ha a Rivodaron túladagolására gyanakszik, azonnal forduljon orvoshoz, aki dönt a szükséges intézkedésekről.
Ha egy gyermek véletlenül lenyeli a tablettákat, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Rivodaront
Ha abbahagyja a Rivodaron szedését
Soha ne szakítsa meg vagy idő előtt hagyja abba a Rivodaron szedését, kivéve, ha előzőleg beszélt orvosával.
a májenzimek (aminotranszferázok) izolált, enyhe emelkedése a kezelés kezdetekor, amely az adag csökkentése után vagy akár spontán módon eltűnik,
pajzsmirigy-rendellenességek, vagy csökkent funkciója (súlygyarapodás, fáradtság), vagy fordítva, fokozott funkciója (súlycsökkenés, hasmenés), néha végzetes,
akut májbetegségek, magas májenzimszintek (aminotranszferázok) és/vagy sárgaság, májelégtelenség, néha halálos kimenetelűek,
epididymis, impotencia,
megnövekedett kreatininszint a vérben.
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
vérzik a tüdőbe,
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Rivodaront tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A fénytől való védelem érdekében 15–25 ° C-on tárolandó a belső és külső dobozban.
A dobozon/buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rivodaron
A készítmény hatóanyaga az amiodarónium-klorid. Minden tabletta 200 mg amiodarónium-kloridot tartalmaz.
Milyen a Rivodaron külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rivodaron 30 és 60 tabletta kiszerelésben kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 1, 140 00 Prága 4, Csehország
Ez a betegtájékoztató legutóbb 2014 decemberében frissült.
RIVODARON 200
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 200 mg amiodarónium-kloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
- tüneti vagy megerősített életveszélyes kamrai tachycardia,
- megerősített kamrai tachycardia egyidejű szívbetegségben szenvedő betegeknél. Más betegeknél,
A megerősített supraventrikuláris tachycardia kezelése:
- lassítja vagy enyhíti a pitvarfibrillációt vagy a csapkodást,
- az amiodaron különösen ajánlott ischaemiás szívbetegségben és/vagy diszfunkcióban szenvedő betegeknél
A gyógyszer felnőttek kezelésére szolgál.
Adagolás és alkalmazás módja
Kezdeti dózis: Különböző dózisváltozatokat szoktak használni. A szokásos telítő adag 600-1000 mg naponta, 3 adagra osztva, és 8-10 nap alatt adható be.
Fenntartó dózis: A minimális effektív dózist az egyéni választól függően kell beadni. Ez
- ismert túlérzékenység jóddal, amiodaronnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben,
- sinus bradycardia és sinoatrialis blokk,
- előrehaladott kezelési rendellenességek, kivéve, ha a betegnek pacemakere van,
- szoptatás (lásd 4.6 pont)
- terhesség, kivéve kivételes eseteket (lásd 4.6 pont).
Szívbetegségek (lásd 4.8 pont)
Az idős embereknél a pulzusszám jelentősen csökkenhet.
A kezelést abba kell hagyni, ha 2. vagy 3. fokozatú AV blokk, sinatriatalis blokk vagy bifascicularis blokk jelentkezik.
Pajzsmirigy túlműködés (lásd 4.4 és 4.8 pont)
Tüdőbetegségek (lásd 4.8 pont)
Májkárosodás (lásd 4.8 pont)
Neuromuszkuláris rendellenességek (lásd 4.8 pont)
Az amiodaron abbahagyása után az állapot általában néhány hónapon belül megszűnik, de egyes esetekben nem biztos, hogy teljesen korrigálódik.
Szembetegségek (lásd 4.8 pont)
A használatra vonatkozó óvintézkedések
Pajzsmirigy rendellenességek (lásd 4.8 pont)
Ezekben az esetekben nincs ok az amiodaron abbahagyására.
Gyermekpopuláció: az amiodaron biztonságosságát és hatásosságát gyermekpopulációban nem igazolták.
- antiaritmiás szerek, beleértve az Ia osztályú sotalolt, bepridilt
A következő gyógyszerekkel kombinált terápia nem ajánlott:
• intravénásan beadott amfotericin B.
Az amiodaron gátolja a citokróm P450 CYP2D6-ot, ezáltal növeli a flekainid plazmakoncentrációját (lásd 4.8 pont). Ezért a flekainid adagját módosítani kell.
Ciklosporin: a ciklosporin plazmaszintje emelkedhet, ezért az adagot módosítani kell.
Fentanil: az amiodaronnal történő kombináció fokozhatja a fentanil farmakológiai hatását és fokozhatja annak toxicitásának kockázatát.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Szív- és szívbetegségek
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Nem ismert: tüdővérzés
Emésztőrendszeri rendellenességek
Máj- és epebetegségek
A feltételezett mellékhatások bejelentése
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: antiaritmiás szer (III. Osztály Vaugham-Williams osztályozás szerint).
ATC kód: C01BD01.
- a sinus automatikus működésének csökkentése, ami az atropin beadására nem reagáló bradycardia kialakulásához vezet,
- nem versenyképes alfa- és béta-adrenerg blokád,
- nem kompetitív alfa- és béta-adrenerg gátlás,
Az amiodaronnak csak enyhe negatív inotrop hatása van.
Az amiodaron nagy affinitással rendelkezik a szövetek iránt, de csak lassan hatol be.
Az amiodaron felezési ideje hosszú, egyénileg nagyon változó (20-100 nap). A kezelés első napjaiban az anyag szinte minden szövetben felhalmozódik, különösen a zsírszövetben. A kiválasztás néhány nap múlva kezdődik, és az egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció 1 vagy több hónap múlva érhető el, a szervezet egyéni jellemzőitől függően.
A vesén keresztül történő kiválasztás mértéke elhanyagolható, lehetővé téve a szokásos adagok beadását még veseelégtelenségben szenvedő betegeknél is.
Az egyszeri hatásos dózisok után az amiodaron szinte nem toxikus.
- fototoxicitás és fényérzékenység a tengerimalacokban.