Számú melléklet 2. a gyógyszer regisztrációjának változásához, ev. ДЌ. 2011/05669
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
1. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Roaccutane?
2. Mielőtt bevenné a Roaccutane-t
ha allergiás a mogyoróra vagy a szójára vagy a Roaccutane egyéb összetevőjére. Ez a gyógyszer szójaolajat, valamint izotretinoint tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. szakaszban. További információk a betegtájékoztató végén;
ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet
ha májbetegségben szenved
ha a vérében nagyon magas a zsírtartalom (például koleszterin vagy trigliceridek)
ha nagyon magas az A-vitamin szintje a szervezetben (A hipervitaminózis)
amikor orvosa azt mondta Önnek, hogy nem ismeri a cukrok fruktózt vagy szorbitot.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, a Roaccutane szedése előtt forduljon orvosához.
Ne adjon 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Csak pubertás után 12 évesnél idősebb gyermekek szedhetik ezt a gyógyszert.
Különleges figyelmeztetések a Roaccutane-val történő kezelésre:
Ezt a gyógyszert tilos terhesség alatt alkalmazni.
Tilos a Roaccutane szedése, ha terhes.
Nem szabad szednie a Roaccutane-t, ha lehetséges, hogy teherbe esik a kezelés alatt vagy a kezelés abbahagyása után egy hónapig.
Ezek a szabályok a következők:
Orvosa elmagyarázza Önnek a születési rendellenességek kockázatát, és meg fogja érteni, miért nem szabad teherbe esni, és hogyan lehet megakadályozni a terhességet.
Beszélnie kell orvosával a fogamzásgátlásról (a fogamzás megelőzéséről). Orvosa tájékoztatást ad arról, hogyan lehet megakadályozni a teherbeesést. Ajánlhatja fogamzásgátló szakembernek.
El kell fogadnia, hogy havi időközönként orvosi vizsgálatra van szükség, és további terhességi tesztekre van szükség az orvos döntése alapján. Az utolsó terhességi tesztet valószínűleg 5 héttel fogja elvégezni a Roaccutane-kezelés leállítása után. A kezelés alatt és a kezelés befejezése után egy hónapig nem teherbe eshet.
A vényköteles nők 30 napos kezelésre korlátozódnak. A kezelés folytatásához új receptre van szükség, és mindegyik recept 7 napig érvényes.
Ha teherbe esik a Roaccutane-kezelés alatt vagy a kezelés abbahagyását követő egy hónapon belül, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz. Orvosa konzultációra szakemberhez utalhatja.
Orvosa írásos információkat fog kapni a terhességről és a fogamzásgátlásról a Roaccutane-használók számára, akikkel megismerteti Önt. Ha még nem olvasta el, kérjük, forduljon orvosához.
Ajánlások férfiaknak:
Ajánlások minden beteg számára:
A roaccutane növelheti a vércukorszintet. Ritka esetekben cukorbetegség alakult ki. Orvosa ellenőrizheti a vércukorszintjét a kezelés során, különösen, ha már cukorbeteg, túlsúlyos vagy túl sok alkoholt fogyaszt.
Csökkentse az intenzív testmozgást és a fizikai aktivitást. A roaccutane izom- és ízületi fájdalmat okozhat, különösen gyermekeknél és serdülőknél.
Ne adjon vért a kezelés alatt és a Roaccutane-kezelés abbahagyása után egy hónapig. Ha egy terhes nő megkapja a vérét, akkor gyermeke születési rendellenességekkel születhet.
Vezetés és gépek kezelése
Egyéb gyógyszerek szedése
3. Hogyan kell bevenni a Roaccutane-t?
A Roaccutane-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos kezdő adag napi 0,5 mg testtömeg-kilogrammonként (0,5 mg/kg/nap). Például, ha testsúlya 60 kg, a kezelése általában napi 30 mg-os adaggal kezdődik.
A kapszulákat naponta egyszer vagy kétszer vegye be.
Étkezés után vegye be a gyógyszert. A kapszulákat egészben, egy itallal vagy egy kevés étellel nyelje le.
Néhány hét múlva orvosa módosíthatja az adagot. Attól függ, hogy a gyógyszer hogyan működik az Ön számára. A legtöbb beteg számára 0,5-1,0 mg/kg/nap dózis megfelelő. Ha úgy érzi, hogy a Roaccutane hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Roaccutane kapszulát vett be
Ha túl sok kapszulát vett be, vagy valaki más véletlenül vette be a gyógyszerét, azonnal forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórházhoz.
Ha elfelejtette megtanulni a Roaccutane-t
Ha elfelejtett bevenni egy gyógyszert, vegye be korábban. Ha azonban már majdnem eljött az ideje a következő adagnak, hagyja ki a kimaradt adagot, és vegye be a gyógyszert, mint korábban. Ne vegyen be dupla adagot (még két adagot sem egymás után).
A meglévő depresszió súlyosbodása.
Ha súlyos reakció lép fel, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha allergiás reakciója van, hagyja abba a Roaccutane szedését és forduljon orvoshoz.
A bőr törékenyebb és pirosabb lesz, mint általában, különösen az arcon.
Duzzadt, duzzadt és sötétebb bőr, mint általában, különösen az arcon.
Fokozott fényérzékenység.
Duzzanat gennyfolyással.
Máj- és epebetegségek
Gyakoriság: nem ismert
Sötét vagy sötétbarna konzervdoboz
A májenzimek szintjének emelkedése a vérvizsgálatokban.
A bőr vagy a szem sárgája és fáradtságérzés. Ezek a máj gyulladásának (hepatitis) jelei lehetnek. Azonnal hagyja abba a Roaccutane szedését és forduljon orvoshoz.
Idegrendszeri rendellenességek
Hosszan tartó fejfájás hányingerrel (hányinger), hányingerrel (hányással) és
MIKOR álmos, szédül.
Éjszaka rosszabb lehet; a színvakság és a színfelbontás romlik.
Fül-, orr- és torokbetegségek
Torokszárazság, rekedtség.
Hirtelen mellkasi szorítás, légszomj és zihálás, különösen asztmás betegeknél.
Gyakoriság: nem ismert
Hátfájás; izom fájdalom; ízületi fájdalom, különösen gyermekeknél és serdülőknél.
Arthritis (ízületi gyulladás); csont rendellenességek (késleltetett növekedés, exostasis vagy a csontsűrűség változásai); a növekvő csontok megállhatnak.
A lágy szövetek meszesedése, a mirigyekben fellépő fájdalom, az izom lebontási termékeinek magas szintje a vérben intenzív testmozgás után.
Más típusú reakciók
Változott vérzsírok (beleértve a HDL-t vagy a triglicerideket).
Magasabb vér koleszterinszint.
Fehérje vagy vér a vizeletben.
Általános kellemetlenség érzése.
Magas húgysavszint a vérben.
Érgyulladás (néha zúzódásokkal és vörös foltokkal).
5. Hogyan kell a Roaccutane-t tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
Tárolás 25 ° C alatt. Az eredeti csomagolásban tárolandó. A buborékfóliát tartsa a külső dobozban, nedvességtől és fénytől védve.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza.
A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Csak akkor őrizze meg, ha orvosa utasítja.
6. További információk
A Roaccutane a következőket tartalmazza:
A Roaccutane hatóanyaga az izotretinoin.
Milyen a Roaccutane külleme és mit tartalmaz a csomagolás:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója:
Roche Slovensko, s.r.o., Pozsony, Szlovák Köztársaság.
További információt kérhet orvosától vagy gyógyszerészétől a Roaccutane-ról.
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2012 szeptemberében hagyták jóvá.
Számú melléklet 1 a gyógyszer regisztrációjának megváltoztatása, ev. ДЌ. 2011/05669
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden lágy kapszula 10 mg izotretinoint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI ADATOK
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A kapszulákat étkezés közben kell bevenni naponta egyszer vagy kétszer.
Felnőttek, köztük serdülők és idős betegek:
A hosszú távú remisszió és a betegség relapszusának aránya inkább a teljes beadott dózissal függ össze, mint a kezelés időtartamával vagy a napi dózissal. Bebizonyosodott, hogy a kumulatív 120-150 mg/kg kezelési dózisnál nagyobb dózisok esetén a kezelésnek nem várható jelentős előnye. A kezelés időtartama az egyéni napi adagtól függ. A 16–24 hétig tartó kezelés általában elegendő a remisszió eléréséhez.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél alacsonyabb dózissal (pl. 10 mg/nap) kell elkezdeni a kezelést. Az adagot később 1 mg/kg/napra vagy a beteg által tolerált maximális dózisig kell növelni (lásd 4.4 pont).
Az ajánlott adag súlyos intoleranciájában szenvedő betegeknél a kezelés alacsonyabb dózisokkal folytatható, ezáltal meghosszabbítva a kezelés időtartamát és növelve a visszaesés kockázatát. A maximális hatékonyság elérése érdekében ezeknél a betegeknél az adagolást általában a legmagasabb tolerált dózissal kell folytatni.
Az izotretinoin ellenjavallt azoknál a betegeknél is, akik túlérzékenyek az izotretinoinnal vagy bármely segédanyaggal szemben. A Roaccutane 10 mg szójaolajat, részben hidrogénezett szójaolajat és hidrogénezett szójaolajat tartalmaz. A 10 mg Roaccutane ellenjavallt olyan betegeknél, akik allergiásak a mogyoróra vagy a szójára.
Az izotretinoin szintén ellenjavallt a betegeknél
Májelégtelenséggel
Túlzottan magas vér lipidszinttel
A hipervitaminózissal A
Tetraciklinekkel egyidejűleg kezelve (lásd 4.5 pont)
Terhességmegelőzési program
A beteg megérti az orvosi vizsgálatok szükségességét jól meghatározott havi időközönként.
Még akkor is, ha a betegnek amenorrhoea van, a hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó összes tippet be kell tartania.
A beteget tájékoztatják és megértik a terhesség lehetséges következményeiről, valamint arról, hogy a terhesség fennállása esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
A páciens megérti, hogy terhességi teszten kell átesni a kezelés előtt, a kezelés alatt és 5 héttel a kezelés befejezése után, és elfogadja ezt a tényt.
A beteg megerősítette, hogy megértette az izotretinoin alkalmazásával járó kockázatokat és szükséges óvintézkedéseket.
A gyógyszert felíró orvosnak meg kell győződnie arról, hogy:
A terhességi tesztek eredménye negatív volt a kezelés előtt, a kezelés alatt és 5 héttel a kezelés befejezése után. A terhességi tesztek dátumát és eredményét fel kell jegyezni.
Fogamzásgátlás
Terhességi teszt
A kezelés megkezdése előtt:
A terhesség lehetőségének kizárása érdekében a fogamzásgátlás alkalmazása előtt ajánlott egy kezdeti terhességi tesztet orvosi felügyelet mellett elvégezni, és feljegyezni a dátumot és az eredményt. Rendszertelen periódusú betegeknél a terhességi tesztek időzítésének tükröznie kell szexuális aktivitását, és körülbelül 3 héttel az utolsó védtelen nemi aktus után kell elvégezni. Az orvosnak utasítania kell a beteget a fogamzásgátlásról.
Orvosi felügyelet alatt álló terhességi tesztet is el kell végezni egy izotretinoin vényköteles konzultáció során, vagy az orvos látogatását megelőző három napon belül, és addig kell elvégezni, amíg a beteg legalább egy hónapja nem használ fagyállószert. Ez a teszt annak biztosítására szolgál, hogy a beteg ne legyen terhes az izotretinin-kezelés megkezdésekor.
A kezelés abbahagyása
Öt héttel a kezelés abbahagyása után a nőknek át kell esniük az utolsó terhességi teszten a terhesség kizárása érdekében.
A gyógyszer felírásának és kiadásának korlátozásai
További intézkedések
A betegek nem adhatnak vért a kezelés alatt és az izotretinin-kezelés abbahagyása után egy hónapig, a terhes transzfúzióban részesülő magzatára gyakorolt potenciális kockázat miatt.
Oktatási anyag
Az izotretinoint szedő betegeknek kerülniük kell az agresszív kémiai dermabráziót és a bőr lézeres kezelését 5-6 hónappal a kezelés abbahagyása után az atipikus helyeken fellépő hipertrófiás hegek kialakulásának és a hiperplázia előfordulásának kockázata miatt. A viasz szőrtelenítését kerülni kell azoknál a betegeknél, akik izotretinoint szednek legalább 6 hónapig a kezelés abbahagyása után, a bőr hámlásának veszélye miatt.
Szembetegségek
Jóindulatú koponyaűri magas vérnyomás
Máj- és epebetegségek
Veseelégtelenség
A veseelégtelenség és a veseelégtelenség nem befolyásolja az izotretinoin farmakokinetikáját. Ezért izotretinoin adható veseelégtelenségben szenvedő betegeknek. Javasoljuk azonban, hogy a betegek alacsony dózissal kezdjék, amelyet fokozatosan emelnek a titrálással a maximális tolerált dózisig (lásd 4.2 pont).
Lipid anyagcsere
Emésztőrendszeri rendellenességek
Gyümölcs-intolerancia
A Roaccutane szorbitot tartalmaz. A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Nagy kockázatú betegek
A betegek nem vehetnek be egyidejűleg A-vitamint az A hipervitaminózis kockázata miatt.
4.6 Terhesség és szoptatás
Ha terhesség jelentkezik egy izotretinoinnal kezelt nőnél, a kezelést fel kell függeszteni, és a beteget a teratológia területén jártas orvosnak kell konzultálnia és megvizsgálnia.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Gram-pozitív (mukokután) bakteriális fertőzések
Erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrózis
A gyakoriság nem ismert *
Arthralgia, myalgia, hátfájás (különösen gyermekeknél és serdülőknél)
Vese- és húgyúti betegségek:
Szövet granulálása (megnövekedett termelés), keverés
A kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése a vérben
* a rendelkezésre álló adatok alapján nem határozható meg
A nemkívánatos reakciók előfordulási gyakoriságát 824 beteget érintő összes klinikai vizsgálat adatai és a forgalomba hozatalt követő adatok alapján számították ki.
Az izotretinoin az A-vitamin származéka. Bár az izotretinoin akut toxicitása alacsony, a véletlen túladagolás az A hipervitaminózis jeleit okozhatja.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC kód: D10BA01
A hatásmechanizmus
Tevékenység
Abszorpció
terjesztés
Anyagcsere
Megszüntetés
Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
Akut toxicitás
Az izotretinoin akut orális toxicitását számos állatfajban meghatározták. Az LD50 nyulaknál körülbelül 2000 mg/kg, egereknél körülbelül 3000 mg/kg és patkányokban 4000 mg/kg felett van.
Krónikus toxicitás
Teratogenitás
Termékenység
Az izotretinin terápiás dózisokban nem befolyásolja a spermiumok számát, a mozgékonyságot vagy a morfológiát, és nem veszélyezteti az embrióképződést és az izotretinoinokat szedő férfi partnerek fejlődését.
Mutagenitás
Az izotretinoin in vitro és in vivo állatkísérletekben nem bizonyítottan mutagén.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Sárga méhviasz;
Finomított szójaolaj;
Hidrogénezett szójaolaj;
Szójaolaj Részben hidrogénezett.
Szorbitot, mannitot, hidrogénezett keményítő-hidrolizátumot tartalmazó Karion 83;
Titán-dioxid (E171);
Vörös vas-oxid (E172).
Száraz tinta nyomtatáshoz
Fekete vas-oxid (E172)
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó. A buborékfóliát tartsa a külső dobozban, nedvességtől és fénytől védve.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Roche Slovensko, s.r.o., Pozsony, Szlovák Köztársaság
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 2005.10.13