A változás bejelentésének 2. számú melléklete, ev. Sz .: 2013/04062-ZIB
A módosításról szóló értesítés 1. számú melléklete, ev. Sz .: 2014/07342-ZIB
Írásbeli információk a felhasználó számára
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rocuronium B.Braun 10 mg/ml és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rocuronium B. Braun 10 mg/ml alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rocuronium B. Braun 10 mg/ml-t?
Hogyan kell a Rocuronium B. Braun 10 mg/ml-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Rocuronium B. Braun 10 mg/ml és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Rocuronium B. Braun 10 mg/ml alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Rocuronium B. Braun 10 mg/ml-t
- ha allergiás a rokuróniumra, a bromidokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rocuronium B. Braun 10 mg/ml alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
ha allergiás az izomlazítókra
ha vese-, máj- vagy epehólyag-rendellenességei vannak
ha kiszáradásban szenved (kiszáradás)
ha túlzott testsúlycsökkenésben szenved (cachexia)
ha túlsúlyos vagy idősebb
ha égési sérülése van
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
antidepresszánsok: lítiumot tartalmazó gyógyszerek
kinin (fájdalom és fertőzések kezelésére szolgál)
epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. fenitoin, karbamazepin)
teofillin (asztma kezelésére használják)
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. .
Kevés információ áll rendelkezésre a Rocuronium B. Braun 10 mg/ml terhesség alatt történő alkalmazásáról nőknél, és nincs információ szoptatás alatt. A Rocuronium B. Braun 10 mg/ml csak akkor alkalmazható terhes és szoptató nőknél, ha az orvos figyelembe veszi az összes kockázatot és hasznot. Rocuronium B. Braun 10 mg/ml adható császármetszés során.
Nincs adat a gyógyszer termékenységre gyakorolt hatásáról.
Vezetés és gépek kezelése
Orvosa utasítja Önt, amikor újra vezethet és kezelhet gépeket. A kezelés után felelős felnőtt kíséretében haza kell mennie.
A Rocuronium B.Braun 10 mg/ml nátriumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében nátriummentes.
Hogyan kell alkalmazni a Rocuronium B. Brown 10 mg/ml-t
Ez a gyógyszer csak egyszer használható.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ez a gyógyszer adható újszülötteknek (0-27 nap), csecsemőknek (28 nap és 2 hónap között) és kisgyermekeknek (3 hónap és 23 hónap között), gyermekeknek (2-11 éves korig) és serdülőknek (12-17 éves kor között). ). Az aneszteziológus a gyermek igényeinek megfelelően állítja be az adagot. Orvosa figyelembe veszi, hogy a gyermekeknek nagyobb infúziós sebességre lehet szükségük.
Ha az előírtnál több Rocuronium B.Braun 10 mg/ml-t vett be
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
Egyéb mellékhatások:
Gyorsított pulzusszám (tachycardia) *
A gyógyszer fokozott vagy csökkent általános hatása
Fokozott vagy csökkent testreakció erre a gyógyszerre
Fájdalom az injekció beadásának helyén
Az izomlazítás hosszan tartó hatása (hosszan tartó neuromuszkuláris blokád)
Megnövekedett hisztaminszint a vérben
A mobilitás elvesztése (bágyadt bénulás)
Izomgyengeség (ennek a gyógyszernek a JIS-ben történő hosszú távú alkalmazása után, különösen kortizonnal együtt adva)
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Rocuronium B. Braun 10 mg/ml-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).
Az első felbontás után: a gyógyszert az injekciós üveg felbontása után azonnal fel kell használni.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta és részecskéket tartalmaz.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
A készítmény hatóanyaga a rokurónium-bromid.
1 ml 10 mg rokurónium-bromidot tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium-acetát, nátrium-klorid, 100% -os jégecet és injekcióhoz való víz.
Milyen a Rocuronium B. Braun 10 mg/ml külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rocuronium B.Braun 10 mg/ml tiszta, színtelen vagy enyhén barnássárga oldatos injekció/infúzió. .
A Rocuronium B.Braun 10 mg/ml 10 db 2,5 ml, 5 ml vagy 10 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg csomagolásában kapható.
A bejegyzési határozat jogosultja
A bejegyzési határozat jogosultja:
B.Braun Melsungen AG,
Carl –Braun - Strasse 1
Fax: +49 5661/71-4567
hameln gyógyszerek gmbh
Hosszú mező 13
31789 Hamelin, Németország
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa, 121. o
08191 Rubí (Barcelona)
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Rokurónium-bromid B. Braun 10 mg/ml
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
Rokurónium-bromid B. Braun 10 mg/ml
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
Rocuronio B. Braun 10 mg/ml
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
10 mg/ml rokurónium
Rocuronio B. Braun 10 mg/ml
Rokurónium-bromid B. Braun 10 mg/ml
Rokurónium-bromid B. Braun 10 mg/ml
Rocuronium B. Braun
Brometo de Rocurónio B. Braun
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
10 mg/ml rokurónium
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2015-ben hagyták jóvá .
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
ELŐKÉSZÍTÉSI ÚTMUTATÓ:
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió
AZ INTRAVENÓS ALKALMAZÁS ELŐKÉSZÍTÉSE
A Rocuronium B. Braun 10 mg/ml-t intravénásán (iv.) Bolus injekcióként vagy folyamatos infúzióként adják be.
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Rocuronium B. Brown 10 mg/ml
A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, azonosítószám: 2013/04062-ZIB
A JELLEMZŐK ÖSSZEFOGLALÓJA
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
oldatos injekció/infúzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 2,5 ml-es injekciós üveg 25 mg rokurónium-bromidot tartalmaz.
Minden 5 ml-es injekciós üveg 50 mg rokurónium-bromidot tartalmaz.
Minden 10 ml-es injekciós üveg 100 mg rokurónium-bromidot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció/infúzió
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga oldat
Az oldat pH-ja: 3,8–4,2
Ozmolalitás: 271 - 312 mOsmol/kg.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
A Rocuronium B. Braun 10 mg/ml javallt felnőtt és gyermek betegeknél (újszülöttektől serdülőkig, 0-tól Lásd még a 4.2 és 5.1 pontokat).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás terhes nőknél:
A szakaszon átesett betegek számára az ajánlott adag csak 0,6 mg rokurónium-bromid/testtömeg-kg, mivel 1,0 mg/testtömeg-kg dózist ebben a csoportban nem vizsgáltak.
Idősek és máj- és/vagy epeúti betegségben és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek:
Eljárások az intenzív osztályon
A Rocuronium B. Braun 10 mg/ml-t intravénásán (i.v.) bolus vagy folyamatos infúzió formájában adják be (lásd még a 6.6. Szakaszt).
A Rocuronium B. Braun 10 mg/ml ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a rokurónium-bromidra vagy -bromid-ionra vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagra. .
Máj- és/vagy epeúti rendellenességek és veseelégtelenség
Meghosszabbított forgalmi idő
Ismert, hogy az égési sérülésekben a nem depolarizáló neuromuszkuláris blokkolókkal szemben rezisztencia alakul ki. Ezért ajánlott az adagot a választól függően titrálni.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
A következő gyógyszerekről kimutatták, hogy befolyásolják a nem depolarizáló neuromuszkuláris blokkolók intenzitását és/vagy időtartamát:
Más gyógyszerek hatása a rokurónium-bromidra
suxametoniummal végzett intubálás után. (lásd 4.4 pont) .
A rokurónium-bromid beadása után adott szukametonium enyhítheti vagy erősítheti a rokurónium-bromid neuromuszkuláris blokádjának hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincsenek adatok a rokurónium-bromid termékenységre gyakorolt hatásairól.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások előfordulása a következő kategóriákba sorolható: