A változásról szóló értesítés 2. számú melléklete, azonosítószám: 2014/00720
Írásbeli információk a felhasználó számára
Használat 10 év feletti gyermekek és felnőttek számára
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Siofor 850 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a S iofor 850 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Siofor 850 metformint tartalmaz. A biguanidok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, és felnőttek és 10 évesnél idősebb gyermekek nem inzulinfüggő cukorbetegségének (2. típusú diabetes mellitus) kezelésére szolgál.
Orvosa előírhatja a Siofor 850-et önmagában (monoterápiában) vagy más orális gyógyszerekkel kombinálva a vércukorszint vagy az inzulin csökkentésére.
Gyermekek és serdülők
10 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára orvosa előírhatja a Siofor 850 monoterápiát vagy inzulinnal kombinálva.
2. Tudnivalók a Siofor 850 szedése előtt
Ne szedje a Siofor 850-et
- ha allergiás a metformin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha veseelégtelensége vagy károsodott veseműködése van;
● folyadékvesztés tartós hányás vagy súlyos hasmenés miatt,
és intézkedések ”);
● szívelégtelenség vagy tüdőműködési zavar,
● közelmúltbeli szívroham,
(lásd lent: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)
- ha károsodott a májműködése vagy akut alkoholmérgezés van, vagy alkoholizmusban szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Siofor 850 szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha bakteriális vagy vírusos fertőzése van (pl. influenza, légúti fertőzés, húgyúti fertőzés);
Gyermekek és serdülők
Mielőtt elkezdené a Siofor 850 kezelést gyermekeknél és serdülőknél, orvosának meg kell erősítenie a 2-es típusú cukorbetegség diagnózisát.
Mivel csak néhány 10 és 12 év közötti gyermek vett részt a klinikai vizsgálatokban, körültekintően kell eljárni, ha az ebben a korcsoportban lévő gyermekeket Sioforom 850-gyel kezelik.
Kérjük, vegye figyelembe az alábbi információkat a tejsavas acidózis különös kockázatáról.
Orvosa évente legalább egyszer ellenőrizni fogja a veseműködését is. Ha idős vagy veseproblémái vannak, előfordulhat, hogy gyakrabban kell ellenőriznie veséjét.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen közölje orvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Siofor 850 és élelmiszerek, italok és alkohol
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Szoptatás
A gyógyszer alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.
Vezetés és gépek kezelése
3. Hogyan kell bevenni az S iofor 850-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag:
Teljes napi adag
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
10 év feletti gyermekek és serdülők
Egyedül (monoterápia) vagy inzulinkezeléssel kombinálva
Teljes napi adag
10 év feletti gyermekek és serdülők
Ha már inzulint szed, orvosa megmondja, hogyan kezdje el a Siofor 850-es kezelést.
Vesekárosodás esetén, amely időseknél gyakori, a Siofor 850 adagját a vesefunkció alapján kell meghatározni.
A bevágási vonal csak a tabletta törését segíti elő, hogy könnyebben lenyelhesse.
A filmtablettát étkezés közben vagy után kell lenyelni, és sok folyadékot kell inni (lehetőleg egy pohár ivóvízzel (200 ml)).
Ha úgy érzi, hogy a Siofor 850 hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával,
Ha az előírtnál több Siofor 850-et vett be
Ha az előírtnál több Siofor 500-at vett be, tejsavas acidózis alakulhat ki. A tejsavas acidózis tünetei a következők: hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel, általános gyengeségérzés, súlyos fáradtság és légzési nehézség. Ha ez megtörténik, szükség lehet azonnali kezelésre a kórházban, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal értesítse orvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Ha elfelejtette bevenni a Siofor 850-et
Ha idő előtt abbahagyja a Siofor 850 szedését
Ha orvosa tanácsa nélkül abbahagyja a Siofor 850 szedését, akkor hosszú távon a vércukorszint kontrollálatlan emelkedésére és a cukorbetegség későbbi szövődményeinek, például a szem, a vesék és az erek károsodására kell számítani.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Tejsavas acidózis. Ez nagyon ritka, de súlyos szövődmény, különösen akkor, ha a veseműködése károsodott. A tejsavas acidózis tünetei: hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel, általános gyengeség súlyos fáradtsággal és légzési nehézségekkel. Ha ez megtörténik, szükség lehet azonnali kezelésre egy kórházban, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a Siofor 850 szedését, és azonnal szóljon orvosának vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Gyermekek és serdülők
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Siofor 850-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Siofor 850?
A készítmény hatóanyaga a metformin-hidroklorid.
Milyen a Siofor 850 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
30 filmtabletta csomagolása.
60 filmtabletta csomagolása.
120 filmtabletta csomagolása.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Németország
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014 májusában hagyták jóvá.