Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2012/03032
Írásbeli információk a felhasználó számára
Spiromon 4 mg rágótabletta
Spiromon 5 mg rágótabletta
4 mg rágótabletta: 2-5 éves gyermekek számára
5 mg rágótabletta: 6-14 éves gyermekek számára
Mielőtt gyermeke elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Spiromon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Spiromon szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Spiromont?
5. Hogyan kell a Spiromont tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Spiromon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Orvosa Spiromont írt fel gyermeke asztma kezelésére, amely segít megelőzni az asztma tüneteit nappal és éjszaka.
A Spiromont olyan betegek kezelésére alkalmazzák, akik kezelése nem megfelelő kontroll alatt áll, és további kezelésre szorulnak.
A Spiromon 4 mg rágótabletta 2 és 5 év közötti gyermekkorú betegek számára javallt.
A Spiromon 5 mg rágótabletta 6–14 éves gyermekgyógyászati betegek számára javallt.
Orvosa dönt a Spiromon alkalmazásának módjáról, gyermeke asztmájának tüneteitől és súlyosságától függően.
légzési nehézség a beszűkült légutak miatt. A légutak ezen szűkülését különféle körülmények súlyosbítják vagy javítják.
a légutak bélésének duzzanata (gyulladása).
Az asztma tünetei: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.
2. Tudnivalók a Spiromon szedése előtt
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal szóljon orvosának.
Gyermekek és serdülők
A Spiromon 4 mg rágótabletta 2-5 éves gyermekek számára áll rendelkezésre.
A Spiromon 5 mg rágótabletta 6-14 éves gyermekek számára áll rendelkezésre.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke jelenleg szed vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket.
fenobarbitál (epilepszia kezelésére használják),
fenitoin (epilepszia kezelésére használják),
rifampicin (tuberkulózis és néhány más fertőzés kezelésére szolgál),
gemfibrozil (magas plazma zsírtartalmú gyógyszer).
Spiromon és ételek, italok és alkohol
A Spiromon rágótablettákat nem szabad azonnal étkezés közben bevenni, étkezés előtt legalább 1 órával, vagy étkezés után két órával kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Vezetés és gépek kezelése
3. Hogyan kell szedni a Spiromont?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag:
2-5 éves gyermekek: 1 tabletta Spiromon 4 mg rágótabletta naponta egyszer. Ezt a gyógyszert a gyermeknek felnőtt felügyelete mellett kell adni.
6-14 éves gyermekek: 1 tabletta Spiromon 5 mg rágótabletta naponta egyszer.
A tablettát este kell bevenni, legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után.
Ha gyermeke több Spiromone-t szed, mint kellene
Ha gyermeke véletlenül túl sok Spiromon-t vett be, vagy valaki véletlenül bevette az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon orvosához.
Ha elfelejtette beadni gyermekének Spiromont
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha gyermeke abbahagyja a Spiromon szedését
A Spiromon csak akkor tudja kezelni gyermeke asztmáját, ha gyermeke továbbra is szedi.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4 mg montelukasztot tartalmazó rágótablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban jelentett mellékhatások (10 kezelt gyermekből legfeljebb 1-et érintenek) a hasi fájdalom és a szomjúság.
5 mg montelukasztot tartalmazó rágótablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban jelentett (10 kezelt gyermekből legfeljebb 1-et érintő) mellékhatások a fájdalom voltak.
Orr- és torokfertőzések.
5. Hogyan kell a Spiromont tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Spiromon?
A készítmény hatóanyaga a montelukaszt (montelukaszt-nátrium formájában).
4 mg rágótabletta: Minden rágótabletta 4 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.
5 mg rágótabletta: Minden rágótabletta 5 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Milyen a Spiromon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Spiromon csomagolásban kapható:
Bliszter (a hét napjainak feltüntetése nélkül): 28, 56, 98 tabletta
28, 56, 98 tabletta
A bejegyzési határozat jogosultja
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Prága 10, Csehország
Zentiva k.s., Prága, Csehország
Takeda Pharma Sp. z.o.o., Lyszkowice, Lengyelország
S. C. Zentiva S. A, Bukarest, Románia
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Bulgária: Спирокaст 4 mg таблетки за дъвчeнe
Spirokasti 5 mg tabletta lányoknak
Cseh Köztársaság: Montelar 4 mg
Észtország: Spirokast 4 mg
Magyarország: Mokast 4 mg rágótabletta
Mokast 5 mg rágótabletta
Hollandia: Spirokast 4 mg, kauwtabletten
Spirokast 5 mg kemény tabletta
Románia: Spirokast 4 mg, rágótablettát tartalmaz
Spirokast 5 mg, hajlékony tabletták
Szlovákia: Spiromon 4 mg rágótabletta
Spiromon 5 mg rágótabletta
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014 júniusában frissítették.
Spiromon 5 mg rágótabletta
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2012/03032
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
5 mg rágótabletta:
Minden rágótabletta 5 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: Minden rágótabletta 6 mg aszpartámot (E951) tartalmaz.
A spiromone az asztma kezelésében kiegészítő kezelésként javallt enyhe vagy közepesen tartósan asztmás betegeknél, akiknél az inhalációs kortikoszteroidok kezelése nem megfelelő, és akiknek rövid hatású potreby-agonistái nem biztosítják az asztma megfelelő klinikai kontrollját.
A spiromone az asztma megelőzésében is javallt olyan betegeknél, akiknek fő összetevője a testmozgás okozta hörgőkonstrikció.
A Spiromon 4 mg rágótabletta 2 és 5 év közötti gyermekkorú betegek számára javallt.
A Spiromon 5 mg rágótabletta 6–14 éves gyermekgyógyászati betegek számára javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A dózis 2-5 éves gyermekkorban napi egy 4 mg rágótabletta, amelyet este kell bevenni. Étkezés közben a Spiromont 1 órával étkezés előtt, vagy 2 órával étkezés után kell bevenni. Ebben a korcsoportban nincs szükség dózismódosításra. A Spiromon 2 éves korig nem ajánlott.
Az adag 6-14 éves gyermekkorban napi 5 mg rágótabletta, amelyet este kell bevenni. Étkezés közben a Spiromont 1 órával étkezés előtt, vagy 2 órával étkezés után kell bevenni. Ebben a korcsoportban nincs szükség dózismódosításra .
A Spiromon az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezelési lehetőségeként enyhe perzisztáló asztma esetén:
A Spiromon, mint az asztma megelőzése 2-5 éves betegeknél, akiknél a testmozgás okozta hörgőkonstrikció a fő összetevő
A testmozgás okozta hörgőszűkület lehet a perzisztáló asztma túlnyomó megnyilvánulása, amely inhalációs kortikoszteroidokkal történő kezelést igényel. 2–4 hét montelukaszt-kezelés után a betegeket meg kell vizsgálni. Ha nem sikerül megfelelő választ kapni, további vagy eltérő kezelést kell fontolóra venni.
Spiromone kezelés más asztma kezelésekkel kapcsolatban
4 mg rágótabletta 2-5 éves gyermekek számára áll rendelkezésre.
5 mg-os rágótabletta kapható 6-14 éves gyermekkorú gyermekek számára.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A betegeket meg kell utasítani, hogy az akut asztmás rohamok kezelésére soha ne alkalmazzanak orális montelukasztot, és hogy a szokásos megfelelő mentőkezelést biztosítsák erre a célra. Akut roham esetén rövid hatású inhalációs-antagonistát kell alkalmazni. Ha a betegeknek a szokásosnál több inhalációra van szükségük egy rövid hatású istagonistának, a lehető leghamarabb konzultálnia kell orvosával.
A Spiromone aszpartámot tartalmaz, amely a fenilalanin forrása. Káros lehet a fenilketonuriában szenvedők számára.
A montelukaszt plazmakoncentráció (AUC) görbéje alatti terület körülbelül 40% -kal csökkent az egyidejűleg fenobarbitalt kapó embereknél. Mivel a montelukasztot a CYP 3A4, 2C8 és 2C9 metabolizálja, óvatosan kell eljárni, amikor a montelukasztot CYP 3A4, 2C8 és 2C9 induktorokkal, például fenitoin, fenobarbitál és rifampicin együtt adják, különösen gyermekeknél.
4.6 Ferilitás, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Montelukast várhatóan nem befolyásolja a beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Nagyon ritka esetekben azonban a betegek álmosságról vagy szédülésről számoltak be.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A montelukasztot a következőképpen értékelték tartósan asztmás betegeknél végzett klinikai vizsgálatokban:
5 mg rágótabletta körülbelül 1750 6-14 éves gyermekkorban
4 mg rágótabletta 851 2-5 éves gyermeknél.
15 éves és idősebb felnőtt és serdülő betegek
6-14 éves gyermekek
(egy 8 hetes vizsgálat; n = 201)
Gyermekgyógyászati betegek 2-5 éves korig
(egy 12 hetes vizsgálat; n = 461)
(egy 48 hetes vizsgálat; n = 278)
Emésztőrendszeri rendellenességek
Összesen 502, 2-5 éves gyermekgyógyászati beteget kezeltek montelukaszttal legalább 3 hónapig, 338-at 6 hónapig vagy tovább, és 534 beteget 12 hónapos vagy annál hosszabb ideig. Hasonlóképpen, a betegek biztonságossági profilja sem változott a hosszú távú kezelés során.
Marketing utáni tapasztalat
Káros hatásra utaló kifejezés
Fertőzések és fertőzések
Felső légúti fertőzések 1
fokozott vérzési hajlam
túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát is
máj eozinofil infiltráció
Figyelemhiány, memóriazavar
Szív- és szívbetegségek
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Churg-Strauss-szindróma (CSS) (lásd 4.4 pont)
Emésztőrendszeri rendellenességek
hasmenés 3, hányinger 3, hányás 3
szájszárazság, dyspepsia
Máj- és epebetegségek
véraláfutás, csalánkiütés, viszketés
nodosum erythema, multiforme erythema
arthralgia, myalgia, beleértve az izomgörcsöket is
1 Ezt a mellékhatást, amelyet a montelukaszt-kezelt betegeknél végzett klinikai vizsgálatok során nagyon gyakori jelentettek, placebóval kezelt betegeknél is nagyon gyakori jelentettek.
3 Ezt a montelukaszttal kezelt betegeknél végzett klinikai vizsgálatok során gyakoriaként jelentett mellékhatást placebóval kezelt betegeknél is gyakran jelentették.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
Nem ismert, hogy a montelukaszt dializálható-e peritonealis dialízissel vagy hemodialízissel.
ATC kód: R03D C03
Egy 8 hetes, 6-14 éves korú gyermekkorú vizsgálatban a napi egyszeri 5 mg montelukaszt jelentősen javította a légzési funkciót a placebóhoz képest (a FEV 1 változása a kiindulási értékhez képest 8,71% és 4,16%; a reggeli PEFR változása a kiindulási értékhez képest 27,9 l/perc vs. 17,8 l/perc), és „szükség szerint” csökkentette a podľa-agonista használatát (változás az alapvonaltól -11,7% vs. + 8,2%).
A β-agonistát használó napok százaléka 38,0-ról 15,4-re csökkent a montelukaszt csoportban, és 38,5-ről 12,8-ra a flutikazon csoportban. A csoportok közötti különbség az átlagos LS-értékekben a p-agonistát használó napok százalékában szignifikáns volt: 2,7, 95% CI 0,9; 4.5.
A testmozgás okozta hörgőszűkület (EIB) szignifikáns csökkenését igazolták egy 12 hetes felnőtt vizsgálatban (a FEV 1 maximális csökkenése 22,33% volt montelukaszt esetében, szemben 32,40% placebóval; a FEV 1 helyreállításának ideje a kiindulási értékig edzés előtt ± 5% a montelukaszt esetében 44,22 perc volt, míg a placebo esetén 60,64 perc). Ez a hatás a vizsgálat 12 hete alatt következetes volt. Az EIB csökkenését egy rövid távú vizsgálat is kimutatta 6–14 éves gyermekkorú gyermekeknél (a FEV 1 maximális csökkenése 18,27%, szemben 26,11%; a testmozgás előtti kiindulási idő ± 5% volt a montelukaszt esetében 17,76 perc, szemben a 27,98 perc a placebo esetében). Mindkét vizsgálatban a hatást a napi egyszeri adagolási intervallum végén tapasztalták.
Orális adagolás után a montelukaszt gyorsan felszívódik. 10 mg filmtabletta felnőtteknek éhgyomorra történő beadása után az átlagos maximális plazmakoncentrációt (Cmax) 3 óra alatt érik el (Tmax). Az átlagos orális biohasznosulás 64%. A szokásos étrend nem befolyásolja az orális biohasznosulást vagy a C max értéket. A biztonságosságot és hatékonyságot olyan klinikai vizsgálatok igazolták, amelyekben 10 mg filmtablettát adtak be, függetlenül az ételtől.
4 mg rágótabletta beadása után éhgyomri 2-5 éves gyermekeknek a Cmax az alkalmazás után 2 órával eléri. Az átlagos C max 66% -kal magasabb, míg az átlagos C min alacsonyabb, mint a 10 mg-os tablettát szedő felnőtteknél.
A betegek jellemzői
Idős betegeknél vagy enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén nincs szükség az adag módosítására. Vesekárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat. Mivel a montelukaszt és metabolitjai epe útján választódnak ki, vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem várható dózismódosítás. Nincsenek adatok a montelukaszt farmakokinetikájáról súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám> 9).
A plazma teofillin koncentrációjának csökkenését figyelték meg a montelukaszt nagy dózisai mellett (a felnőtteknél az ajánlott dózis 20- és 60-szorosa). Ezt a hatást nem figyelték meg az ajánlott napi 10 mg-os adagnál.