Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. DID: 2013/07520 - ZIB
Írásbeli információk a felhasználó számára
Monkasta 5 mg rágótabletta
6-14 éves gyermekek számára
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Monkasta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni, mielőtt Monkasta-t adna gyermekének
3. Hogyan kell alkalmazni a Monkasta-t?
5. Hogyan kell a Monkasta-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
Milyen típusú gyógyszer a Monkasta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Orvosa a Monkasta-t írta fel gyermekének asztma kezelésére, megelőzve az asztma tüneteit éjszaka és éjszaka.
A Monkasta 5 mg rágótablettát 6 és 14 év közötti betegek kezelésére használják, akiknek a kezelése nem megfelelő kontroll alatt áll, és további kezelésre szorulnak.
Orvosa meghatározza, hogyan kell tanítani a Monkasta-t a gyermek asztmájának tüneteitől és súlyosságától függően.
Légzési nehézségek a légutak torlódásai miatt. Ezt a csökkenést különféle körülmények súlyosbíthatják vagy javíthatják.
a légutak bélésének duzzanata (gyulladása).
Az asztma tünetei: dörzsölés, zihálás és mellkasi szorítás.
Amit tudnia kell, mielőtt Monkasta-t adna gyermekének
Ne adja a Monkasta-t gyermekének
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdené adni a Monkasta-t gyermekének, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal szóljon orvosának.
Ha gyermeke szed, vagy nemrégiben szedett, ill. Ha más gyógyszereket fog szedni, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha gyermeke az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, a Monkasta szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát:
fenobarbitál (epilepszia kezelésére használják)
fenitoin (epilepszia kezelésére használják)
rifampicin (tuberkulózis és néhány más fertőzés kezelésére szolgál).
Kolostor és étel
A Monkasta 5 mg rágótablettát nem szabad étkezés közben bevenni, de legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa eldönti, hogy szedheti-e a Monkasta-t ebben az időszakban.
Vezetés és gépek kezelése
A Monkasta aszpartámot tartalmaz
A fenilalanin forrását tartalmazza. Káros lehet a fenilketonáriában szenvedő gyermekek számára.
Hogyan tanítja Monkastát
Gyermekének naponta egy Monkasta tablettát kell bevennie, az orvos előírása szerint.
A gyógyszer akkor is alkalmazható, ha gyermekének nincsenek asztmás tünetei, vagy asztmás rohamok idején.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően adja gyermekének. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Tanul vele.
Alkalmazása 6-14 éves gyermekeknél
Egy 5 mg-os rágótabletta este bevehető. A Monkasta 5 mg rágótablettát nem szabad étkezés közben bevenni, azt legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után kell bevenni.
A Monkasta 5 mg rágótabletta 6-14 éves gyermekek számára áll rendelkezésre.
A Monkasta 4 mg vagy 5 mg rágótabletta nem ajánlott 2 év alatti gyermekek számára.
Ha gyermeke több Monkasta-t tanul, mint kellene
Azonnal kérjen tanácsot orvosától.
Ha elfelejtette beadni gyermekének Monkasta-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha gyermeke abbahagyja a Monkasta szedését
A Monkasta csak akkor gyógyíthatja gyermeke asztmáját, ha gyermeke továbbra is használja.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezenkívül a következő mellékhatás fordult elő a montelukaszt 10 mg filmtablettával végzett klinikai vizsgálatokban:
Ezek a mellékhatások általában enyheek és gyakoribbak voltak montelukaszttal kezelt betegeknél, mint placebóval (gyógyszer nélküli tabletta) kezelt betegeknél.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő szabály határozza meg:
A mellékhatások bejelentése
Hogyan tartsuk meg Monkasta-t
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A csomag tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Monkasta rágótabletta
A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Minden rágótabletta 5 mg montelukasztot tartalmaz (nátrium formájában).
Milyen a Monkasta rágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Krka, dd., Novo mesto
Е marjeЕЎka cesta 6
8501 Novo mesto
Krka, dd., Novo mesto
Е marjeЕЎka cesta 6
8501 Novo mesto
Krka Polska SP. Állatkert.
TAD Pharma GmbH
Hein-Lohmann Strasse 5
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Görögország, Egyesült Királyság
Bulgária, Cseh Köztársaság, Észtország, Litvánia, Lettország, Lengyelország, Románia, Szlovák Köztársaság, Olaszország, Spanyolország, Németország
Ezt a betegtájékoztatót legutóbb 2014 decemberében frissítették.
Monkasta 5 mg rágótabletta
A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, azonosító: 2013/07520 - ZIB
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Ismert hatású segédanyagok:
Minden rágótabletta 1,5 mg aszpartámot tartalmaz.
A Monkasta 6 évesnél idősebb gyermekek asztmájának megelőzésében is javallt, amelynek fő összetevője a hörgőkonstrikciója.
A Monkasta az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok alternatív gyógymódjaként enyhe, tartós asztma esetén
A Monkasta kezelése az asztma egyéb kezeléseivel összefüggésben
4 mg rágótabletta 2-5 éves gyermekek számára áll rendelkezésre.
A 6-14 éves gyermekgyógyászati betegek adagja napi egy 5 mg rágótabletta, amelyet este tanítani kell. Étkezés közben a Monkasta-t 1 órával étkezés előtt, vagy 2 órával étkezés után kell bevenni. Ebben a korcsoportban nincs szükség dózismódosításra .
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A betegeket meg kell utasítani, hogy az akut asztmás rohamok kezelésére soha ne alkalmazzanak orális montelukasztot, és hogy a szokásos megfelelő mentőkezelést biztosítsák erre a célra. Akut roham esetén rövid távú hatású inhalációs béta-antagonista alkalmazható. Ha a betegeknek a szokásosnál több rövid ideig tartó béta-inhalációs inhalációra van szükségük, a lehető leghamarabb konzultálniuk kell orvosukkal.
A 4 mg-os rágótabletta biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
A Monkasta aszpartámot tartalmaz, amely egy fenilalanin-forrás. Káros lehet a fenilketonáriában szenvedő gyermekek számára.
A montelukaszt plazmakoncentráció (AUC) görbe alatti területe körülbelül 40% -kal csökkent azoknál az embereknél, akik egyidejűleg fenobarbitalt kaptak. Mivel a montelukaszt a CYP 3A4, 2C8 és 2C9 által metabolizálódik, amikor a montelukasztot CYP 3A4, 2C8 és 2C9 induktorokkal, például fenitoin, fenobarbitál és rifampicin együtt adják, óvatosság szükséges.
A Montelukast várhatóan nem befolyásolja a beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Nagyon ritka esetekben azonban a betegek álmosságról vagy hányásról számoltak be.
A montelukasztot klinikai vizsgálatokban az alábbiak szerint értékelték:
5 mg rágótabletta körülbelül 1750, 6 és 14 év közötti gyermekkorú gyermeknél
4 mg rágótabletta 851 2-5 éves gyermekkorú gyermeknél.
15 éves és idősebb felnőtt betegek
6-14 éves gyermekek
(egy 8 hetes vizsgálat; n = 201)
2 és 5 éves gyermekek
(egy 12 hetes vizsgálat; n = 461)
(egy 48 hetes vizsgálat; n = 278)
Emésztőrendszeri rendellenességek
A biztonságossági profil nem változott a hosszan tartó kezeléssel, korlátozott számú betegnél, legfeljebb 2 éves felnőtt betegeknél és 12 hónapig 6–14 éves gyermekeken.
Összesen 502, 2-5 éves gyermekgyógyászati beteget kezeltek montelukaszttal legalább 3 hónapig, 338-at legalább 6 hónapig, és 534 beteget 12 hónapos vagy annál hosszabb ideig. Az elhúzódó kezelés során ezeknek a betegeknek a biztonsági profilja sem változott.
Gyakorisági kategóriák
A mellékhatás neve
Fertőzések és fertőzések
Fokozott vérzési hajlam
Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxist
Máj eozinofil infiltráció
Hallucinációk, dezorientáció, öngyilkossági gondolatok és viselkedés (öngyilkosság)
Szív- és szívbetegségek
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Churg-Strauss-szindróma (CSS) (lásd 4.4 pont)
Emésztőrendszeri rendellenességek
HnaДЌka‡, nauzeaвва, vracanie‡
Szárazság a szájban, diszpepszia
Máj- és epebetegségek
Zúzódások, csalánkiütés, viszketés
Arthralgia, myalgia, beleértve a mozgásszervi rendszert is
Ezt a montelukasztot kapó betegeknél nagyon gyakori jelentett mellékhatást a klinikai vizsgálatok során placebót kapó betegeknél is nagyon gyakori jelentették.
Ezt a montelukasztot kapó betegeknél gyakori jelentett mellékhatást a klinikai vizsgálatok során placebót kapó betegeknél is gyakran jelentették.
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
Nem ismert, hogy a montelukaszt dializálható-e peritonealis dialízissel vagy hemodialízissel.
A Montelukast orálisan aktív anyag, amely nagy affinitással és szelektivitással kötődik a CysLT 1 receptorhoz.
Klinikai hatékonyság és biztonságosság
A testmozgás által kiváltott hörgőszűkület (EIB) szignifikáns csökkenését igazolták egy 12 hetes vizsgálatban felnőtteknél (a FEV 1 maximális csökkenése 22,33% a montelukaszt gyógyulásakor szemben, míg 32,40% a montelukaszt esetében; a stressz előtti ± 5% érték 44,22 perc volt montelukaszt esetén, szemben a placebó 60,64 percével). Ez a hatás a vizsgálat 12 hete alatt következetes volt. Az EIB csökkenését a rövid távú, 6–14 éves gyermekgyógyászati betegeknél végzett vizsgálat is kimutatta (a FEV 1 maximális csökkenése 18,27%, szemben a 26,11% -kal; montelukaszt esetében a 27,98 perc a placebóval szemben). Mindkét vizsgálatban a hatást naponta egyszer igazolták az adagolási intervallum végén.
Egy 8 hetes, 6-14 éves korú gyermekkorú vizsgálatban a montelukaszt napi egyszeri 5 mg-os dózisban szignifikánsan javította a légzési funkciót a placebóhoz képest (a FEV 1 változása a kiindulási érték 8% -ához képest; a reggeli PEFR a kiindulási értékhez képest értéke 27,9 l/perc vs. 17,8 l/perc), és szükség szerint csökkentette a béta szer alkalmazását (változás az alapértékhez képest 11,7% + 8,2%).
A montelukaszt és a fluticazin szintén javította az asztma kontrollját a kezelés 12 hónapos időtartama alatt felmért másodlagos változók alapján:
A béta-agonistával töltött napok százaléka 38,0-ról 15,4-re csökkent a montelukaszt csoportban, és 38,5-ről 12,8-ra a fluticasin csoportban. A csoportok közötti különbség (a legkisebb négyzetek átlaga) a béta-antagonistát használó napok százalékos arányában szignifikáns volt: 2,7, 95% CI 0,9; 4.5.
Orális adagolás után a montelukaszt gyorsan felszívódik. 10 mg filmtabletta felnőtteknek éhgyomorra történő beadása után az átlagos maximális plazmakoncentrációt (Cmax) 3 óra alatt érik el (Tmax). Az átlagos orális biohasznosulás 64%. A szokásos étrend nem befolyásolja az orális biohasznosulást vagy a C max értéket. A biztonságosságot és hatékonyságot olyan klinikai vizsgálatok igazolták, amelyekben 10 mg filmtablettát adtak be, függetlenül az étkezés idejétől.
4 mg rágótabletta 2-5 éves gyermekeknek éhgyomorra történő beadása után a Cmax az alkalmazás után 2 órával eléri. Az átlagos C max 66% -kal magasabb, míg az átlagos C min alacsonyabb, mint a 10 mg-os tablettát szedő felnőtteknél.
A betegek jellemzői:
Idős betegeknél vagy enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén nincs szükség az adag módosítására. Veseelégtelenségben szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat. Mivel a montelukaszt és metabolitjai az emberi úton választódnak ki, vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása. Nincsenek adatok a montelukaszt farmakokinetikájáról súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám> 9).
A plazma teofillin koncentrációjának csökkenését figyelték meg a montelukaszt nagy dózisai mellett (a felnőtteknél az ajánlott dózis 20 és 60-szorosa). Ezt a hatást nem figyelték meg az ajánlott napi 10 mg-os adagnál.