Számú melléklet 3 a gyógyszer bejegyzéséről szóló határozathoz, lajstromszám: 2108/07633, 2108/07634, 2108/07635, 2108/07636
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Carbis 4 mg tabletta
Carbis 8 mg tabletta
Carbis 16 mg tabletta
Karbis 32 tabletta
Mielőtt elkezdené szedni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. A gyógyszered.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Karbis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné a Karbist
3. Hogyan kell alkalmazni a Karbist?
5. Hogyan kell a Carbist tárolni?
6. További információk
1. MI VAN KARBIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
2. HOGYAN KELL SZEDNI KARBIS
Ha több mint 3 hónapos terhes (jobb, ha kerüli a Carbis alkalmazását a terhesség kezdetén, lásd a "Terhesség és szoptatás" c. Részt is).
Légy különleges óvatos mikor uЕѕГvanKarbisu
és több visszatérsz vagy van hnaДЌku,
ha azt hiszed terhes (vagy teherbe eshet), el kell mondania orvosával. A Carbis alkalmazása nem ajánlott a terhesség kezdetén, és nem alkalmazható, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mert a Carbis alkalmazása e vizsgálatot követően születést okozhat.,
ha Jössz vagy el akarja érni orvosát, mondja el orvosának.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Egyéb gyógyszerek szedése
lítiumot tartalmazó gyógyszerek.
A kandeszartán-cilexetil hatása csökkenhet nem szteroid gyulladáscsökkentők (pl. Ibuprofen) egyidejű alkalmazásával.
A Carbis alkalmazása étellel és itallal
A Karbis étellel vagy anélkül is bevehető.
Vezetés és gépek kezelése
3. HOGYAN KELL HASZNÁLNI A CARBINET
Gyermekek: A Carbis általában nem áll ellen a gyermekeknek (Ha abbahagyja a Karbis szedését, a vérnyomása ismét megemelkedhet. Ezért ne hagyja abba a Karbis szedését anélkül, hogy orvosával beszélne.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
Az ebben a szakaszban felsorolt mellékhatások gyakorisága:
Tízből több mint 1 beteget érint
100-ból 1-10 felhasználót érint
Ez 1000 betegből 1-10 beteget érint
10 000 betegből 1-10 beteget érint
10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint
Az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem ismert
5. HOGYAN KELL A CARBIS-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Karbis-t.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Carbis
A készítmény hatóanyaga a kandezartán-cilexetil. Minden tabletta 4 mg, 8 mg, 16 mg vagy 32 mg kandezartán-cilexetilt tartalmaz.
Milyen a Carbis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
KRKA, dd., Е marjeЕЎka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Candesartan TAD 4, 8, 16, 32 mg tabletta
Candecor 4, 8, 16, 32 mg tabletta
Karbis 4, 8, 16, 32 mg tabletta
Karbis 4, 8, 16, 32 mg Comprimate
Candesartan TAD 16, 32 mg tabletta
Candesartan TAD 16, 32 mg tabletta
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2010/02-ban hagyták jóvá.
Carbis 4 mg tabletta
Számú melléklet 2. számú melléklete a gyógyszer bejegyzéséről, lajstromszám: 2108/07633, 2108/07634, 2108/07635, 2108/07636
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Carbis 4 mg tabletta
Carbis 8 mg tabletta
Carbis 16 mg tabletta
Carbis 32 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 4 mg kandezartán-cilexetilt tartalmaz.
Minden tabletta 8 mg kandezartán-cilexetilt tartalmaz.
Minden tabletta 16 mg kandezartán-cilexetilt tartalmaz.
Minden tabletta 32 mg kandezartán-cilexetilt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI ADATOK
Szívelégtelenségben és károsodott bal kamrai szisztolés funkcióban szenvedő betegek kezelése (bal kamrai ejekciós frakció ¤40%) az ACE-gátlókkal történő kezelés kiegészítéseként vagy ACE-gátló intolerancia esetén (lásd 5.1 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás magas vérnyomásban
a kezelés megkezdését követő 4 héten belül.
Alkalmazása időseknél
Idős betegeknél a kezelés kezdetén nincs szükség dózismódosításra.
Alkalmazása károsodott vesefunkciójú betegeknél
Károsodott vesefunkciójú betegek, beleértve a hemodialízisben szenvedő betegeket is, kezdeti dózisban 4 mg-ot kapnak. Az adag a beteg kezelésre adott válaszától függően módosítható.
Tapasztalat nagyon súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (bármely segédanyag kreatinin-clearance-e).
A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Vesekárosodás
Egyidejű kezelés ACE-gátlóval szívelégtelenség esetén
Az ilyen kezelésben részesülő betegeket rendszeresen és alaposan ellenőrizni kell.
Nincs tapasztalat a kandezartán-cilexetil nemrégi vesetranszplantáció után történő beadásáról.
Aorta- és mitrális szelep szűkület (obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia)
Hasonlóan más értágítókkal történő kezeléshez, óvatossággal kell eljárni hemodinamikailag indukált aorta- vagy mitrális szelep-szűkületben vagy obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél.
A Carbis laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Az interakciós vizsgálatokba csak felnőtt betegeket vontak be.
Ha az angiotenzin II receptor antagonistákat nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (azaz szelektív COX-2 inhibitorokkal, acetilszalicilsavval (> 3 g/nap)) adják együtt
A kandezartán biohasznosulását az élelmiszer nem befolyásolja.
4.6 Terhesség és szoptatás
A Carbis szoptatás során történő alkalmazásával kapcsolatos információk hiánya miatt a Carbis alkalmazása nem ajánlott, és a szoptatás során jobb biztonságossági profilú alternatív kezelést kell előnyben részesíteni, különösen a szoptatás alatt, különösen a szoptatás alatt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások általános előfordulása nem mutatott semmilyen dózistól függő vagy életkorfüggő kapcsolatot. A kandezartán-cilexetil mellékhatásai miatt történő abbahagyás gyakorisága (3,1%) hasonló volt a placebóhoz (3,2%).
Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságát a következő megegyezéssel határozzuk meg:
Fertőzések és fertőzések
légúti fertőzések
szédülés, fejfájás
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Vese- és húgyúti rendellenességek
vesekárosodás
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Megfordulás, fejfájás
Emésztőrendszeri rendellenességek
Máj- és epebetegségek
hátfájás, arthralgia, myalgia
Vese- és húgyúti rendellenességek
vesekárosodás, beleértve a fogékony betegek veseelégtelenségét is (lásd 4.4 pont)
A gyógyszer farmakológiai hatásai alapján arra lehet következtetni, hogy a túladagolás fő megnyilvánulása hipotenzió és szédülés lehet. Túladagolás egyik esetben (672 mg kandezartán-cilexetil) a beteg anélkül gyógyult meg.
A kandezartánt hemodialízissel nem lehet eltávolítani a keringésből.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC kód: C09CA06
Ez a nemzetközi, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálati program krónikus szívelégtelenségben (CHF) szenvedő, funkcionális NYHA II-IV fokozatú betegeknél három külön osztályból állt: CHARM-028 n = (CHARM-028 n 40%, ACE-gátlókkal nem kezeltek) intolerancia miatt (főleg mindegyik miatt, 72%), a CHARM-Added (n = 2548) az LVEF-ben szenvedő betegeknél, és 40% az ACE-gátlókkal kezelt és a CHARM-Preserved (n = 3023) az LVEF-ben szenvedő betegeknél, 40% -nál. Az optimális bázisú CHF-kezelést kapó betegeket randomizálták placebóra vagy kandezartán-cilexetilre (napi 4 mg-os vagy 8 mg-os napi egyszeri 32 mg-os vagy a legmagasabb tolerált 37,7 hónapos dózisban titrálva. Hat hónapos kezelés után a kandezartán-cilexetilt szedő betegek 63% -ának (89%) a céldózis 32 mg volt.
Ha a három CHARM vizsgálatban önmagában vizsgáljuk, akkor az összes halálozás nem volt statisztikailag szignifikáns. Mindazonáltal a minden okból bekövetkező halálozást a teljes populációban is értékelték: CHARM-Alternative és CHARM-Added (HR 0,88, 95% Cl 0,79-0,98, p = 0,018), valamint mindhárom vizsgálat (HR 0,91, 95% Cl 0,83 1,00, p = 0,055).
Felszívódás és eloszlás
Anyagcsere és elimináció
Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a kandezartán AUC 23% -os növekedését figyelték meg (lásd 4.2 pont).
Fetotoxicitásról jelentettek előrehaladott terhességi vizsgálatokban (lásd 4.6 pont, Graviditás és laktáció).