A gyógyszer bejegyzésének változásáról szóló értesítés 3. számú melléklete, ev. Sz .: 2012/00056-ZIB
1. számú melléklete a gyógyszerregisztráció változásáról szóló értesítéshez, ev. sz .: 2012/05550-ZIB
Írásbeli információk a felhasználó számára
Spironolactone Orion 25 mg,
Spironolactone Orion 50 mg
Spironolactone Orion 100 mg
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Spironolactone Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Spironolactone Orion szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Spironolactone Orion-t?
5. Hogyan kell a Spironolactone Orion-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Mit egy Spironolactone Orion a a amit használnak
A gyógyszer hatóanyaga, a spironolakton, csökkenti a folyadék mennyiségét a szervezetben azáltal, hogy növeli a vizelet mennyiségét. Sok más vízhajtótól (diuretikumtól) abban különbözik, hogy a szervezet nem veszíti el a vizeletben a káliumot.
Ezt a gyógyszert a következők kezelésére használják:
2. Amit tudnia kell, mielőtt bevenné Spironolactone Orion
Ne vedd Spironolactone Orion
ha allergiás (túlérzékeny) a spironolaktonra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
ha akut vagy krónikus veseelégtelenségben szenved
ha csökken a vizeletmennyiség
ha a vér káliumszintje túl magas
ha a vérében alacsony a nátriumszint
ha akut mellékvese kéreg-kudarcot állapítottak meg (Addison-krízisnek hívják)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
ha máj- vagy veseelégtelenségben szenved
ha cukorbetegségben szenved és károsodott veseműködése van
Ha műtéti kezelésre van szüksége
Ha műtétre van szüksége a gyógyszer szedése után, mondja el kezelőorvosának, hogy szed
kálium-kiegészítők
warfarin a véralvadás megelőzésére
takrolimusz a szerv kilökődésének elnyomására a transzplantáció után
lítium hangulati rendellenességek kezelésére
mitotán a rák kezelésére.
Ne felejtse el a következő látogatásakor elmondani orvosának ezeket a gyógyszereket.
A Spironolactone Orion és az étel és ital
A tablettákat étkezés közben kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
Vezetés járművek és a gép működését
3. Hogyan kell szedni Spironolactone Orion
A napi adag bevehető egyszeri vagy két részre osztva. Igya a tablettát egy pohár vízzel vagy más folyadékkal.
A tablettákat étkezés közben kell bevenni. Felhívjuk figyelmét, hogy a gyógyszer jobban felszívódik étellel együtt.
A gyógyszer egyensúlyának fenntartása érdekében ezt a gyógyszert mindig egyidejűleg vegye be. Ez a legjobb módszer arra is, hogy ne felejtse el bevenni a gyógyszert.
Magas vérnyomás és duzzanat: A szokásos adag napi 25-100 mg.
Ha az idős betegnek nincs vese- vagy májelégtelensége, az adag módosítása általában nem szükséges.
Az orvos a gyermek testsúlyától és betegségétől függően fogja felírni az adagot.
Orvosa figyelembe veszi a veseelégtelenséget az adag meghatározásakor és a kezelés nyomon követésében.
Ha többet szed Spironolactone Orion, ahogy van
Ha Ön vagy valaki más, pl. gyermek, ha túl sokat szedett, azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz. A túladagolás tünetei: fáradtság, zavartság, hányás, hányás, bőrkiütés és hasmenés.
Vigye magával a tablettacsomagot az orvosi rendelő vagy a kórház sürgősségi osztályára.
Ha elfelejtette bevenni Spironolactone Orion
A kihagyott adagot a lehető leghamarabb vegye be. Ha majdnem eljött az ideje a következő adag bevételének, hagyja abba a kimaradt adag bevételét. Soha ne vegyen be kétszeres adagot vagy két adagot egymás után. Mielőtt nyaralni vagy kirándulni indul, győződjön meg arról, hogy elegendő gyógyszer van-e.
A mellékhatások a következő gyakorisággal fordulnak elő:
Dehidráció (dehidráció), zsibbadás (pl. Passzivitás, kezdeményezőkészség elvesztése), szexuális szükségletek megváltozása, szédülés, veseelégtelenség, a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának csökkenése.
Májkárosodás, hajhullás, fokozott hajnövekedés, jóindulatú melldaganatok.
5. Hogyan kell a Spironolactone Orion-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Spironolactone Orion?
- A készítmény hatóanyaga a spironolakton. Minden tabletta 25 mg, 50 mg vagy 100 mg spironolaktont tartalmaz.
Milyen a Spironolactone Orion külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
25 mg tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, ferde élű tabletta, 7 mm átmérőjű vonallal, ORN85 kóddal.
50 mg tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett szélű tabletta, 9 mm átmérőjű vonallal, ORN213.
100 mg tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, enyhén domború, bemetszett, 11 mm átmérőjű tabletta, ORN352 kóddal.
25 mg: 30, 50, 100 és 250 tabletta
50 mg és 100 mg: 30, 50 és 100 tabletta
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
Orion Corporation, Orion Pharma
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Finnország: Spironolactone Orion
Csehország: Spironolactone Orion
Litvánia: Spironolactone Orion
Norvégia: Spironolactone Orion
Portugália: Espironolactona Orion
Szlovákia: Spironolactone Orion
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették a 05/2013.
Spironolactone Orion 25 mg
2. számú melléklete a gyógyszerregisztráció változásának bejelentéséhez, ev. Sz .: 2012/00056-ZIB
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Spironolactone Orion 25 mg
Spironolactone Orion 50 mg
Spironolactone Orion 100 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 25 mg, 50 mg vagy 100 mg spironolaktont tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
25 mg tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, ferde élű tabletta, 7 mm átmérőjű vonallal, ORN85 kóddal.
50 mg tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett szélű tabletta, 9 mm átmérőjű vonallal, ORN213.
100 mg tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, enyhén domború, bemetszett, 11 mm átmérőjű tabletta, ORN352 kóddal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
Adagolás és alkalmazás módja
Az elsődleges hiperaldoszteronizmus kezelése: 100-400 mg/nap preoperatív készítményben. Ha a beteget nem lehet megoperálni, akkor a terápiás dózist a legalacsonyabb hatásos dózisra kell csökkenteni.
Ha a betegnek nincs vese- vagy májelégtelensége, az adag módosítása általában nem szükséges.
A kezdő adag 3 mg/testtömeg-kg/nap. Hosszú távú kezelésre vagy más diuretikumokkal kombinálva az adag 1-2 mg/kg/nap.
Veseelégtelenség (lásd még a 4.4 pontot):
Óvatosan kell eljárni a spironolakton közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 30-50 ml/perc).
A spironolaktont nem szabad súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc).
Májelégtelenség (lásd még a 4.4 pontot):
Májelégtelenség esetén a spironolakton metabolizmusa és eliminációja lelassul. Májelégtelenségben a kezdő adag módosítása nem szükséges.
Túlérzékenység a spironolaktonnal vagy bármely segédanyaggal szemben
Különleges óvatosság ajánlott vesekárosodásban szenvedő cukorbetegek kezelésében.
Peptikus fekélyben szenvedő betegeknél a spironolakton befolyásolhatja a fekély gyógyulását, ezért csak alapos értékelés után szabad használni.
A spironolakton szinergetikusan hat más vérnyomáscsökkentőkkel.
A spironolaktonnal történő kezelés során a warfarin hatékonysága romolhat.
A lítium eliminációját megváltoztathatja a spironolakton alkalmazása, és a gyógyszer koncentrációjának ellenőrzése ajánlott.
A spironolakton metabolitjai fluoreszkálnak, ami egyes fluorometriai teszteknél hibás értékeket eredményezhet (pl. Kortizon meghatározása).
A spironolakton megfordítja a mitotán daganatellenes hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Spironolactone Orion újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatása nem ismert. Miután figyelembe vette a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a kezelés előnyeit az anya számára, döntést kell hozni a szoptatás abbahagyásáról vagy a Spironolacton Orion terápia abbahagyásáról/tartózkodásáról.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján).
Jóindulatú és rosszindulatú daganatok, beleértve a nem specifikált daganatokat (ciszták és polipok)
Jóindulatú melldaganatok
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Apátia, a libidó változásai
Lábgörcsök
Akut veseelégtelenség
Megnövekedett renin koncentráció
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: aldoszteron antagonisták, ATC kód: C03DA01
A spironolakton jól felszívódik a gyomor-bél traktusban (70-80%). Biohasznosulása étkezés után nagyobb, mint éhgyomorra, és eléri a 25-70% -ot. A maximális koncentrációt átlagosan 1-2 órával a lenyelés után érik el, az eloszlási térfogat 14,4 l/kg. A fehérjéhez való kötődés meghaladja a 90% -ot, a clearance pedig 100 ml/kg/perc. A spironolakton eliminációs felezési ideje 1,3–2 óra.
A nagy dózisban adott spironolakton régóta patkányokban okozott daganatot. E megállapítás jelentősége a klinikai gyakorlat szempontjából nem egyértelmű.