Az áthelyezési határozat jóváhagyott szövege, nyilvántartási szám: 2014/06863-TR és 2014/06864-TR
Kedves beteg, kedves beteg,
Írásbeli információk a felhasználók számára
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Byk Gulden Strasse 2
Tauredon 20: 20 mg nátrium-aurotiomalát, ami 9,06 mg-nak felel meg
arany 1 ampullában
Tauredon 50: nátrium-aurotiomalát (nátrium-aurotiomalát) 50 mg, ami 22,65 mg-nak felel meg
arany 1 ampullában
Krónikus polyarthritis (több ízület krónikus gyulladása), beleértve a fiatalkori reumás ízületi gyulladást (gyermekek reumás ízületi gyulladása), pikkelysömör ízületi gyulladását (korpásodás okozta ízületi betegség). A Tauredon felnőtteknek, gyermekeknek és serdülőknek adható.
Amikor Tauredon nem nézhet?
A Tauredon nem alkalmazható a következő körülmények között:
diabetes mellitus szövődményekkel
terhesség és szoptatás alatt.
Amikor a Tauredont csak óvatossággal szabad beadni?
Megbízható fogamzásgátlást kell biztosítani a Tauredon-kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után egy évig.
Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
Különleges követelmények vonatkoznak a gyermekekre és az idős betegekre?
Különleges figyelmeztetések
A mellékhatások lehetőségének nagy lehetősége miatt a kezelőorvosnak figyelemmel kell kísérnie az egészségét, és gondosan be kell tartania minden tanácsát.
Az orvosnak rendszeresen ellenőriznie kell a bőrt és a nyálkahártyákat
a tüdőfibrózis korai diagnózisának biztosítása érdekében évente ajánlatos elvégezni a tüdő röntgenvizsgálatát;
a sejtmagok (antinukleáris faktorok) pozitív antitesttel rendelkező betegeknél ajánlott
rendszeres ellenőrzés 6 havonta.
A diagnosztikai tesztek hatása
Adagolás és felhasználási módszer
A kezdeti tesztfázis után a Tauredon-kezelés a következőkre oszlik:
- telítési fázis, a mély rekeszeket nagyobb dózisok alkalmazásával töltik meg
- fenntartó szakaszban az alacsonyabb dózisok körülbelül kompenzálják az arany kiválasztódását, és így fenntartják
azonos koncentráció a szövetekben.
Hacsak orvosa másképp nem rendelkezik, kövesse ezeket az utasításokat.
Milyen adag Tauredont adnak és milyen gyakran?
A kezelés kezdetén hetente 2 injekciót adnak be
10 mg nátrium-aurotiomalátot adnak az 1. és 3. injekcióban
20 mg nátrium-aurotiomalátot adunk 4-6 injekcióban
A 7. injekciótól kezdve az aurotiomiát-nátriumot legfeljebb 50 mg-ban adják egyszeri adagban hetente kétszer, vagy 100 mg-ot hetente egyszer.
Adagolás gyermekeknél
A nap adott:
heti 0,2% 1,0 mg nátrium-aurotiomalát/testtömeg-kg a telítési fázisban.
1 mg/testtömeg-kg havonta 1-2 alkalommal a fenntartó szakaszban.
20 kg-os gyermekek:
5 mg nátrium-aurotiomalát hetente egyszer az 1. héten
10 mg nátrium-aurotiomalát egyszer a hét 2.-tól 12-ig (maximum 24.) a
20-30 kg súlyú gyermekek:
10 mg nátrium-aurotiomalát hetente egyszer az 1. héten
20 mg nátrium-aurotiomalát egyszer a hét 2. és 12. között (maximum 24.) a
30 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek:
10 mg nátrium-aurotiomalát hetente egyszer az 1. héten
20 mg nátrium-aurotiomalátot hetente egyszer a 2. és a 3. héten, legfeljebb 50 mg nátrium-aurotiomalátot hetente egyszer, a 12. és a 12. hét 4. hetében.
A gyermekek esetében általában igaz
a kezelés megszakad, ha a beteg állapota 6 (max. 9) hónapon belül nem javul.
Hogyan kell alkalmazni a Tauredont?
A Tauredont csak orvos vagy nővér adhatja Önnek.
A Tauredont kizárólag intramuszkulárisan alkalmazzák az ülőizom mélyére. Az ampullákat nem szabad melegíteni.
A Tauredont közvetlenül a fecskendő feltöltése után kell beadni. A tartalmat nem szabad kitenni fénynek.
Mióta használják a Tauredont?
Az orvos dönt a kezelés időtartamáról.
Helytelen használat és túladagolás
Mit kell tennie, ha nem megfelelő adagot kap, vagy kihagyja az adagot?
Mi a teendő, ha a kezelést idő előtt félbeszakítják vagy abbahagyják?
Ha később szeretné kipróbálni ezt a típusú kezelést, tájékoztatnia kell kezelőorvosát a korábbi megszakításokról.
Máj- és epebetegségek
arany encephalopathiák depresszió, szorongás, orientációs és beszédzavarok, memóriazavarok, alvászavarok és hallucinációk formájában.
Fejfájás röviddel az injekció beadása után (érrendszeri rendellenességek).
Vese- és húgyúti rendellenességek
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha ezen súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon a legközelebbi orvoshoz. Ha bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával a további kezelésről.
A lejárati idő a szállítótartályra és az ampullára van nyomtatva. A lejárati idő után ne használja ezt a csomagot.
Stabilitás a csomag felbontása után
A Tauredont azonnal fel kell használni az ampulla felbontása után.
Amikor a Tauredont nem szabad felhasználni a lejárati idő előtt?
A Tauredon egy sárgás színű oldatos injekció, amely nem tartalmazhat részecskéket. A terméket tilos felhősen használni, vagy ha az oldat színe sötétsárgára változik.
Hogyan kellene viselkednie Tauredonnak?
Tartsa távol gyermekektől.
10 db 0,5 ml-es ampulla
Tauredon 20 mg 24 hónap alatt
Tauredon 50 mg 36 hónap alatt
Az utolsó felülvizsgálat dátuma
Tauredon 20 mg
Az áthelyezési határozat jóváhagyott szövege, nyilvántartási szám: 2014/06863-TR és 2014/06864-TR
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI ADATOK
Krónikus polyarthritis (rheumatoid arthritis), beleértve a fiatalkori rheumatoid arthritis, pikkelysömör arthritis.
4. 2 Adagolás és alkalmazás módja
A kezdeti tesztfázis után a Tauredon-terápiát a következőkre osztják:
- telítési fázis, a mély rekeszeket nagyobb dózisok alkalmazásával töltik meg
- fenntartó szakaszban az alacsonyabb dózisok körülbelül kompenzálják az arany kiválasztódását, és így fenntartják
azonos koncentráció a szövetekben.
Adagolás felnőtt betegeknél:
A kezelés kezdetén hetente 2 injekciót adnak be.
10 mg nátrium-aurotiomalátot adnak az 1. és 3. injekcióban
20 mg nátrium-aurotiomalátot adunk a 4. injekcióban
A 7. injekciótól kezdve az aurotiomiát-nátriumot legfeljebb 50 mg-ban adják egyszeri adagban hetente kétszer, vagy 100 mg-ot hetente egyszer hetente egyszer (2 db Tauredon 50 mg-os ampulla).
Adagolás gyermekeknél
A nap adott:
heti 0,2% 1,0 mg nátrium-aurotiomalát/testtömeg-kg a telítési fázisban.
1 mg/testtömeg-kg havonta 1-2 alkalommal a fenntartó szakaszban.
20 kg-os gyermekek:
5 mg nátrium-aurotiomalát hetente egyszer az 1. héten
10 mg nátrium-aurotiomalátot hetente egyszer a hét 2. és 12. között (maximum 24.)
20-30 kg súlyú gyermekek:
10 mg nátrium-aurotiomalát hetente egyszer az 1. héten
20 mg nátrium-aurotiomalátot hetente egyszer a 2. és a 12. (maximum a 24.) héten
30 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek:
10 mg nátrium-aurotiomalát hetente egyszer az 1. héten
20 mg nátrium-aurotiomalát hetente egyszer a 2. és a 3. héten, legfeljebb a maximális 50 mg-os nátrium-aurotiomalát hetente egyszer a 4. és 12. héten (hetente) (hetente).
A gyermekek esetében általában igaz
a kezelés megszakad, ha a beteg állapota 6 (max. 9) hónapon belül nem javul .
A Tauredont csak mély intramuszkuláris (mély intraglutealis) injekcióval adják be. Az ampullákat nem szabad melegíteni.
A Tauredont a fecskendő feltöltése után azonnal be kell adni. A fecskendő tartalmát nem szabad kitenni fénynek.
4. 3 Ellenjavallatok
A Tauredont nem szabad bevenni:
vesekárosodás és súlyos májkárosodás
aktív tüdő tuberkulózis
kollagenázok (disszeminált lupus erythematosus, panarteritis nodosa, scleroderma, dermatomyositis)
szövődményes diabetes mellitus
terhesség és szoptatás
4. 4 Különleges figyelmeztetések
A Tauredont csak orvos felügyelete mellett és elsősegély nyújtásakor szabad alkalmazni. Ha súlyos tünetek jelentkeznek, a kezelést fel kell függeszteni.
a fibribiák korai diagnosztizálásának biztosítása érdekében évente ajánlatos elvégezni a tüdő röntgenvizsgálatát
A kezelés megszakításának okai:
gyors leukocita-bőség, 2G/l (2000/mm²) alatti granulocita-szám veszélyes csökkenésével jár
Jelentősen csökkenő vérlemezkeszám (100 G/l [100 000/mm 3] alatt),
Az eozinofilek jelentős növekedése (különösen 12% feletti értékeknél),
növekvő fehérje szint a vizeletben (különösen 300 mg/l feletti értéknél).
A bőrt és a nyálkahártyákat rendszeresen ellenőrizni kell. Ha dermatitis fordul elő, a kezelést fel kell függeszteni és minden paramétert ellenőrizni kell.
Különleges gondosságra van szükség, ha:
az antinukleáris tényezők gyors emelkedése
rheumatoid arthritis szervkárosodással
a pikkelysömör speciális formáiban, például az erythroderma.
Enterocolitis előfordulása esetén a kezelést azonnal le kell állítani.
A pozitív antinukleáris faktorokkal rendelkező betegeknek rendszeresen 6 havonta kell ellenőrizniük magukat, mivel ritka esetekben a lupus erythematosusra emlékeztető állapot vasculitis és polyserositis kialakulhat.
A fotoszenzibilizáló gyógyszereket (pl. Klorokin, klór-promazin, fenil-butazin, szulfanilamid) nem szabad a Tauredon-terápiával egyidejűleg alkalmazni.
4. 6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást nem vizsgálták.
4. 8 Nem kívánt hatások
mint 1000 betegből 1-nél
10 000 betegből
A szájgyulladás súlyos, egyes esetekben veszélyes formája
nem sokkal hányinger és hasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás, enterocolitis vizes, néha véres széklet és hasi bőr tünetei után
Máj- és epebetegségek
kolesztázis hasnyálmirigy-gyulladás, sárgaság, hepatocelluláris nekrózis tüneteivel
az arany encephalopathiák depresszióként, szorongásként, tájékozódási és beszédzavarokként, memóriazavarokként és hallucinációkként jelentkeznek
fejfájás, röviddel az alkalmazás után (lásd érrendszeri rendellenességek)
depresszió, szorongás, dezorientáció, alvászavarok, hallucinációk (lásd zöld encephalopathiák)
Vese- és húgyúti rendellenességek
arany nephropathia (immun komplexek által okozott nephrotikus szindrómával járó nephritis)
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
bronchiolitis, tüdőfibrózis, alveolitis akut légszomjjal vagy anélkül, száraz fogíny és láz
A dermatitis, a viszketés különböző formái
hajhullás, arany lerakódása a bőrben (krizantém), napfénynek kitett vagy bőrgyógyászati lézeres kezelés után a bőr kékes fényű elszíneződésével (4.4. szakasz)
4. 9 Túladagolás
a) A túladagolás tünetei
b) Túladagolási terápia
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Antireuma, antiphlogistic, antiuratic
ATC csoport: MO1CB01
A reumatoid faktor titer párhuzamosan csökken más gyulladásos paraméterekkel, mint például az ESR és a CRP.
A nátrium aurothiomalas gyorsan és teljesen felszívódik intramuszkuláris beadás után. A biohasznosulás 95%. A maximális plazmakoncentrációt az alkalmazás után 2-6 órával érik el, 4-8 ug/ml arany között, egyetlen i.m. után. 50 mg nátrium-aurotiomalát alkalmazása. A következő napokban a szint átlagosan 3 јg/ml-re csökken.
A plazma felezési ideje az eloszlás és az ürítés első szakaszában 5,5 nap, a terminális plazma felezési ideje 25 nap.
Ismételt i.m. után 50 mg nátrium-aurotiomalát hetente egyszeri beadása esetén az egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció 2,5-10 zlatg arany/ml között van, 5-10 hét alatt.
A plazma és az ízületi folyadék egyensúlyi koncentrációja 4 órán belül bekövetkezik. A megfelelő plazmakoncentráció körülbelül 55% -a van jelen az ízületi folyadékban.
Az arany 70% -a ürül a vizelettel, 30% -a pedig a széklettel. A maximális arany a vizelettel ürül ki az első 24 órában i.m. után. alkalmazás, széklet 2.-3. napon a benyújtás után. A heti adag hozzávetőlegesen 20% -a kikel az első héten, a heti adag 40% -a pedig hosszú távú terápia során. A test teljes felezési ideje, azaz Az arany eliminációs felezési ideje körülbelül 250 nap. A kezelés abbahagyása után néhány évig a betegek még mindig aranynyomokat választanak ki.
a) Akut, szubkrónikus és krónikus toxicitás
Egyetlen és ismételt kísérleti állatokon történő beadás után a vese célszerve degeneráció és fibrózis volt. A hasnyálmirigy és a tüdőszövetben fibrózist is találtak.
c) Reprodukciós toxicitás
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6. 1 Segédanyagok felsorolása
aqua ad iniectabilia
6. 2 Inkompatibilitások
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
20 mg Tauredon 24 hónap alatt
50 mg Tauredon 36 hónap alatt
6. 4 A tárolási feltételekre és módszerekre vonatkozó óvintézkedések
Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten folyamatosan védje a fénnyel, mindig a külső csomagolásban tárolja.
A Tauredon sárga vagy sárga oldatos injekció, részecskék nélkül. Ha az oldatos injekció zavaros vagy elszíneződött, nem szabad beadni.
6. 5 A csomagolás tulajdonságai és összetétele, a csomag mérete
Kiszerelés: 10 db 0,5 ml-es ampulla
6. 6 Figyelmeztetések a gyógyszer kezelésére
Az oldatos injekció mély intramuszkuláris beadásra szolgál. Az injekciót azonnal be kell adni az ampulla felbontása után.
A nyitott ampullából készült oldatos injekciót nem szabad ismételten felhasználni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
Tauredon 20 mg: 29/0051/91-S
Tauredon 50 mg: 29/0559/12-S
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/DOKUMENTUM DÁTUMA