Számú melléklet 1. a regisztráció megújításáról szóló határozathoz, ev. ДЌ.: 2106/1245
Számú melléklet 2. a regisztráció változásának bejelentésére, ev. ДЌ.: 2106/2919
Thioctacid В® 600 T
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai:
Meda Pharma GmbH & Co. KG
61352 Bad Homburg, Németország
Jellemzők:
A THIOCTACID В® 600 T tioktinsavat (βЃЎ-liponsavat) tartalmaz, amely természetesen megtalálható a szervezetben, biológiailag aktív és zavarja az anyagcsere káros folyamatait.
A rendszeres alkoholfogyasztás jelentős kockázati tényező a neuropátiás klinikai tünetek előfordulásában és súlyosbodásában, és veszélyeztetheti a THIOCTACID kezelés sikerét 600 T-nál. Diabéteszes polyneuropathiás betegek. Ez vonatkozik azokra az időszakokra is, amikor a kezelést megszakítják.
Túladagolás esetén hányinger, hányás és fejfájás fordulhat elő.
Intézkedések káros hatások esetén
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a THIOCTACID 600 T szedését. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, aki felméri a komolyságukat és dönt a további intézkedésekről.
Az allergiás reakció első jelei esetén azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz.
A ciszplatin hatása csökkenhet, ha a THIOCTACID-ot egyidejűleg 600 T-on adják be.
Adagolás és alkalmazás módja
A kezelést folytatni kell. βЃЎ -lipoic orális adagolási formában.
A gyógyszer fényérzékenysége miatt az ampullákat közvetlenül a használat előtt ki kell venni a dobozból.
Megjegyzések az infúziós alkalmazáshoz:
A THIOCTACID 600 T infúzióhoz csak sóoldatot szabad használni.
Az infúziós oldatot fénytől védve kell tartani (pl. Alufóliával). Az infúziós oldat, fénytől védve, körülbelül 6 órán át stabil.
Hatás a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére
Terhesség és szoptatás
Túladagolás
Ha a legkisebb gyanú merül fel a súlyos tioktacid mérgezésről (pl. Ha a felnőttek 10-nél több 600 mg-os tablettát vesznek be, a gyermekek pedig 50 mg/testtömeg-kilogramm felett vannak), azonnal kórházi kezelést és kezelést kell biztosítani. Hányás kiváltása, a gyomor öblítése, aktív szén beadása stb.). Az esetleges mérgezés kezelésének a modern intenzív ellátás elveire kell összpontosítania, és a tüneteknek kell vezérelnie.
A THIOCTACID 600 T-nál nem használható fel a dobozon feltüntetett lejárati idő után.
Csomagolás
Óvja az ampullákat a fénytől!
Az elkészítés után az infúziós oldatot fénytől védve kell tartani (pl. Alufóliával). Az infúziós oldat, fénytől védve, körülbelül 6 órán át stabil.
Gyermekektől elzárva tartandó!
Az utolsó felülvizsgálat dátuma:
THIOCTACID 600 T
Számú melléklet 1. a regisztráció megújításáról szóló határozathoz, ev. ДЌ.: 2106/1245
Számú melléklet 2. a regisztráció változásának bejelentésére, ev. ДЌ.: 2106/2919
A termékjellemzők összefoglalása
Tioktacid пѓў 600 T
A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
Adagolás és alkalmazás módja
A kezelést folytatni kell. βЃЎ -lipoic orális adagolási formában.
A gyógyszer fényérzékenysége miatt az ampullákat közvetlenül a használat előtt ki kell venni a dobozból.
Megjegyzések az infúziós alkalmazáshoz:
A THIOCTACID 600 T infúzióhoz csak sóoldatot szabad használni.
Az infúziós oldatot fénytől védve kell tartani (pl. Alufóliával). A fénytől védett infúziós oldat körülbelül 6 órán át stabil.
Terhesség és szoptatás:
Lásd a 4.6.
Különleges figyelmeztetések
A rendszeres alkoholfogyasztás jelentős kockázati tényező a neuropátiás klinikai tünetek előfordulásában és súlyosbodásában, és veszélyeztetheti a THIOCTACID kezelés sikerét 600 T-nál. Diabéteszes polyneuropathiás betegek. Ez vonatkozik azokra az időszakokra is, amikor a kezelést megszakítják.
A ciszplatin hatása csökkenhet, ha a THIOCTACID-ot egyidejűleg 600 T-on adják be.
Használja terhesség és szoptatás alatt
Túladagolás esetén hányinger, hányás és fejfájás fordulhat elő.
Ha a legkisebb gyanú merül fel a THIOCTACID súlyos mérgezésének gyanúja esetén, a THIOCTACID ѓў 600 T (pl. Ha felnőttek 10-nél több 600 mg-os tablettát vesznek be, a gyermekek pedig 50 mg-nál nagyobb testtömeg-kilogrammot szednek), azonnali ellátás és kórházi kezelés szükséges. pl. hányás kiváltása, a gyomor öblítése, aktív szén beadása stb.). A generalizált bőr, a tejsavas acidózis és a mérgezés minden egyéb életveszélyes következményének kezelésének a modern intenzív terápia elvein kell alapulnia, és tüneti jellegűnek kell lennie. Jelenleg még nem erősítették meg a hemodialízis, a hemoperfúziós vagy a szűrési technikák pozitív előnyeit a tioktinsav (β-liponsav) kiürülésének felgyorsítása érdekében.
Farmakoterápiás csoport: varikózis (neuroprotektív).
A16 AX01 a gyomor-bél traktus különböző gyógyszerei és a tioktinsav (βЃЎ-liponsav) metabolizmusa.
Kísérleti körülmények között a tioktinsav (β-liponsav) annyiban hasonlít az inzulinra, hogy a foszfatidil-inozitol-3-kináz aktiválásával aktiválja az idegek, izom- és zsírsejtek glükózfelvételét.
Akut és krónikus toxicitás:
Mutagenitás és karcinogenitás:
Patkányoknál a tioktinsav (β-liponsav) 68,1 mg/kg maximális orális dózisig nem befolyásolta a termékenységet vagy a korai embrionális fejlődést.
Segédanyagok felsorolása
Trometamol, aqua ad injekció.
A THIOCTACID ѓў 600 T nem kompatibilis a glükózoldattal, a Ringer-oldattal, valamint azokkal az oldatokkal, amelyekről ismert, hogy szulfhidrilcsoportokkal vagy diszulfidhidakkal reagálnak.
Az elkészített infúziós oldatot, amelyet az elkészítést követően azonnal meg kell védeni a fénytől (pl. Alufóliával), körülbelül 6 órán át lehet tárolni.
Figyelmeztetések a tárolási feltételekre és módszerekre
Óvja a fénytől.
A csomagolás tulajdonságai és összetétele, a csomag mérete
Doboz írásos információkkal a felhasználó számára.
5 db 24 ml-es ampulla.
Figyelmeztetések a gyógyszer kezelésére
Csak vényköteles.
A THIOCTACID 600 T infúzióhoz csak sóoldatot szabad használni.
Az infúziós oldatot fénytől védve kell tartani (pl. Alufóliával). A fénytől védett infúziós oldat körülbelül 6 órán át stabil.