A meghosszabbítás meghosszabbításáról szóló határozat jóváhagyott szövege: 2011/04230
Írásbeli információk a felhasználó számára
Zmax 2 g granulátum előzetes felszabadítással orális szuszpenzióhoz
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zmax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zmax alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Zmax-ot?
5. Hogyan kell a Zmax-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zmax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zmax alkalmas 18 év feletti felnőttek számára, beleértve.
garatgyulladás (garatgyulladás)/mandulagyulladás (mandulagyulladás) által okozott Streptococcus pyogenes olyan betegeknél, akik intoleránsak a béta-laktám antibiotikumokkal történő kezelésre.
Orvosa eldönti, hogy a Zmax a legjobb antibiotikum az Ön számára.
2. Tudnivalók a Zmax alkalmazása előtt
ha allergiás (túlérzékeny) a gyógyszerre vagy a makrolidokra vagy ketolidokra (beleértve az eritromicint) vagy a Zmax egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Zmax szedése alatt szívdobogásérzést tapasztal a mellkasában, vagy ha szabálytalan a szívverése, szédülést vagy ájulást érez, vagy gyenge izomzatot érez.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenése van vagy laza széklet van a kezelés alatt vagy után. Ne szedjen hasmenéses gyógyszert, mielőtt beszélne orvosával. Ha a hasmenés továbbra is fennáll, közölje orvosával.
Gyermekek és serdülők
A Zmax nem alkalmas 18 év alatti gyermekek számára.
A Zmax szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
savkötők (gyomorégés vagy rohamok ellen)
warfarin (vagy más antikoaguláns);
terfenadin (szénanátha vagy bőrallergia ellen);
digoxin (szívbetegségek kezelésére használják);
nelfinavir (HIV-fertőzések kezelésére használják);
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Zmax és ételek és italok
A Zmaxot éhgyomorra vegye be (legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Nincs bizonyíték arra, hogy a Zmax befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Zmax szacharózt és nátriumot tartalmaz
A Zmax 19,36 g szacharózt (általában cukor néven) tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni, ha cukorbetegsége van .
3. Hogyan kell alkalmazni a Zmax-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Zmax lehetővé teszi, hogy a teljes kezelést egy adaggal fejezze be, így ez a gyógyszer egyszer alkalmazható. A Zmaxot éhgyomorra vegye be (legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után).
A gyógyszerész szuszpenziót készít az Ön számára. Ha a szuszpenziót nem készítették el, akkor a következőképpen teheti meg:
1. Nyissa ki az üveget úgy, hogy lenyomja és a kupakot az óramutató járásával ellentétes irányba fordítja.
2. Óvatosan adjon vizet a vonal mentén (két vékony vonal között szélesebb fekete vonal) a palack címkéjéhez.
3. Helyezze fel a kupakot és alaposan rázza fel (kb. 30 másodperc).
Az elkészített szuszpenziót az elkészítéstől számított 12 órán belül fel kell használni.
Ha az előírtnál több Zmax-ot vett be
Túladagolás vagy véletlen alkalmazás esetén azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
hasmenés, fájdalom, gyomor, émelygés, puffadás
fejfájás, szédülés
A bőr megereszkedése, szúrása vagy zsibbadása
kóros íz, gyenge étvágy
hányás, emésztési zavar
alacsony limfocita szám (egyfajta fehérvérsejt), magasabb eozinofil szám (egyfajta fehérvérsejt)
alacsony leukocita szám (egyfajta fehérvérsejt), alacsony neutrofilszám (egyfajta fehérvérsejt)
csökkent érzékenység az érintésre
Alvási nehézségek
fülcsengés, halláskárosodás
mellkasi fájdalom
teljes áramvesztés
rendellenes májműködés
agresszió, szorongás, lemorzsolódás, bőr, hiperaktivitás
légszomj vagy megváltozott légzés, ízvesztés
Alacsony vérnyomás
hasnyálmirigy-gyulladás, a nyelv elszíneződése, súlyos bőrreakció
májelégtelenség, májhalál, sárgája, a bőr kivörösödése
veseelégtelenség, vese gyulladás
kóros elektrokardiogram (EKG)
hasmenéssel és lázzal járó fájdalmas hasmenés
Enyhe véraláfutás vagy vérzés
A sötét vizelettel járó kimerültség
helyi izomgyengeség
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Zmax-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
Az elkészített szuszpenziót az elkészítés után 12 órán belül fel kell használni.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha megváltozik a szuszpenzió színe.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Zmax
A készítmény hatóanyaga 2 g azitromicin (azitromicin-dihidrát formájában).
Milyen a Zmax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Pfizer Europe MA EEIG
Szendvics, Kent CT13 9NJ
Haupt Pharma Latina S.r.l.
SS 156, 47 600 km
04100 Borgo San Michele
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Zmax retard granulátum orális szuszpenzióhoz 2g
Zitraval 2 g retard granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Zetamax 2 g retard granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Zmax 2 g granulátum előzetes felszabadítással orális szuszpenzióhoz
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2013 novemberében frissítették.
Zmax 2 g granulátum előzetes felszabadítással orális szuszpenzióhoz
A meghosszabbítás meghosszabbításáról szóló határozat jóváhagyott szövege: 2011/04230
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Zmax 2 g granulátum előzetes felszabadítással orális szuszpenzióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Előreválasztott granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 2,0 g: azitromicin-dihidrát, amely 2,0 g azitromicin-bázisnak felel meg.
Minden felszabadulás előtti granulátumot tartalmazó injekció 19,36 g szacharózt és 148 mg nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
hosszan tartó felszabadulású granulátumok orális szuszpenzióvá
Fehér vagy szürkés színű por/granulátum, cseresznye és banán por keveréke.
4. KLINIKAI ADATOK
Azokon a területeken, ahol a makrolidrezisztencia prevalenciája 10% vagy annál nagyobb, az azitromicin nem megfelelő a fertőzések empirikus kezelésében.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A betegeknek azt javasoljuk, hogy tartósan felszabaduló azitromicin granulátumokat vegyenek be az orális szuszpenzióba üres gyomorra (legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után) (lásd 5.2 pont).
Az azitromicin g retard készítmény belsőleges szuszpenzióhoz 18 év alatti gyermekek számára nem ajánlott, mivel a biztonságosságra és a.
Alkalmazása időseknél:
Használat vesekárosodásban szenvedő betegeknél:
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (glomeruláris filtrációs sebesség (GFR) 10 80 ml/perc sebességgel) nem javasolt az adag módosítása. Óvatosan kell eljárni, ha súlyos veseelégtelenségben (GFR) szenvedő betegeknél tartósan felszabaduló zitromicint g adnak orális szuszpenzióhoz.
Májkárosodásban szenvedő betegek:
A súlyos vesekárosodásban (GFR) szenvedő betegeknél a GFR növekedését figyelték meg.
veleszületett vagy dokumentáltan megnyújtott QT-intervallummal
egyidejűleg más gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT-intervallumot, mint IA és III antiaritmiás osztály, ciszaprid és terfenadin
klinikailag jelentős bradycardia, szívritmuszavar vagy súlyos szívelégtelenség
Az azitromicin g ranullát retard belsőleges szuszpenzióhoz 148 mg nátriumot tartalmaz.
Lásd a 4.2.
Egy farmakokinetikai vizsgálatban, amelyben a cimetidin egyetlen dózisának az azitromicin farmakokinetikájára gyakorolt hatását vizsgálták, nem észleltek változást az azitromicin farmakokinetikájában, amikor a cimetidint 2 órával az azitromicin előtt adták be.
Egészséges önkéntesekkel végzett farmakokinetikai interakciós vizsgálatban az azitromicinnek nem volt szignifikáns hatása a metilprednizolon farmakokinetikájára.
Nem volt bizonyíték az azitromicin (3 napig 500 mg naponta) hatására a szildenafil vagy fő keringő metabolitjainak AUC és C max értékére normál, egészséges férfi önkéntesekben.
Nincs bizonyíték klinikailag releváns farmakokinetikai kölcsönhatásra, ha egészséges önkéntesnek azitromicint és teofillint adtak együtt.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bizonyíték arra, hogy az azitromicin befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az azitromicinnel valószínűleg vagy valószínűleg összefüggő mellékhatások a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján:
Fertőzések és fertőzések
candidiasis, orális candidiasis, hüvelyi fertőzés
pseudomembrane colitis (lásd 4.4 pont)
anafilaxiás reakció (lásd 4.4 pont)
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
syncope, görcsök, pszichomotoros hiperaktivitás, anosmia, ageusia, parosmia, Myasthenia gravis (lásd 4.4 pont)
A fül és a labirintus rendellenességei
halláskárosodás, fülzúgás
Szív- és szívbetegségek
torsades de pointes (lásd 4.4 pont), aritmiák (lásd 4.4 szakasz), beleértve a kamrai tachycardiát
Emésztőrendszeri rendellenességek
hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, puffadás
hasnyálmirigy-gyulladás, a nyelv elszíneződése
Máj- és epebetegségek
rendellenes májműködés
májelégtelenség (lásd 4.4 pont) **, fulmináns hepatitis, máj nekrózis, kolesztatikus sárgaság
Stevens-Johnson szindróma, fényérzékenységi reakció, csalánkiütés
Vese- és húgyúti rendellenességek
akut veseelégtelenség, interstitialis nephritis
fájdalom az injekció beadásának helyén, * gyulladás az injekció beadásának helyén, * fáradtság,
csökkent limfocita szám, emelkedett eozinofil szám, csökkent vér bikarbonát szint
megnövekedett aszpartát-aminotranszferáz-szint, megemelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, megnövekedett bilirubinszint a vérben, megnövekedett karbamidszint a vérben, megnövekedett kóros kreatinszint a vérben,
QT-megnyúlás az EKG-n (lásd 4.4 pont)
* kizárólag por oldatos infúzióhoz
* * ritkán vezet halálhoz
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC kód: J01FA10
A Haemophilus influenzae-ben lévő AcrAB-TolC szivattyú felelős a makrolidok természetesen magasabb MIC-szintjéért.
Érzékenységi arányok (töréspontok)
Haemophilus spp: érzékeny 0,12 mg/l-re és ellenálló> 4 mg/l-re:
M. catarrhalis: érzékeny 0,5 mg/l-re és ellenálló> 0,5 mg/l-re:
streptococcusok (beleértve a S. pneumoniae-t és S. pyogenes-t): érzékenyek 0,25 mg/l-re és ellenállóak> 0,5 mg/l-re.
A baktériumfajok azitromicin iránti érzékenységét az alábbi táblázat mutatja.
Streptococcus agalactiae, streptococcusok (C, F, G csoport) és streptococcusok csoportja S. viridans
Bordetella pertussis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae **, Haemophilus parainfluenzae *, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis * a Neisseria gonorrhoeae
Chlamydophila pneumoniae *, Chlamydia-fertőzés, Mycoplasma pneumoniae * a Ureaplasma urealyticum
Streptococcus pneumoniae *
Streptococcus pyogenes *
Staphylococcus aureus
Pseudomonas spp.
Megjegyzés: Az azitromicin és az eritromicin-rezisztens gram-pozitív törzsek közötti keresztrezisztencia megerősítést nyert.
* Azok a fajok, amelyek aktivitását klinikai vizsgálatok igazolták
** Természetes köztes érzékenységű fajok
A klinikai vizsgálatok eredményei azt sugallják, hogy az orális szuszpenzióban nyújtott hatóanyag-leadású azitromicin granulátumok jobban tolerálhatóak, ha hangulatban használják őket.
Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
Vesekárosodás
Májkárosodás
5 éves kezelés után az idős önkéntesek (> 65 év) AUC-értéke valamivel magasabb volt, mint a fiatal önkénteseknél (
Az azitromicin in vitro és in vivo vizsgálatokban nem volt genotoxikus.
Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év száraz granulátum esetén.
12 órával a rekonstrukció után.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A Zmax felnőtteknek 2,0 g azitromicint (dihidrát formájában) tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba, és 60 ml vízzel feloldva.
Az elkészítéshez adjon vizet a palack címkéjén lévő vastagabb vonal mentén (vastagabb fekete vonal két vékony vonal között), és tegye rá a kupakot. Az elkészített szuszpenziót 12 órán belül fel kell használni. Használat előtt alaposan rázza fel. Igya meg az üveg teljes tartalmát.
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Pfizer Europe MA EEIG
Szendvics, Kent CT13 9NJ
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 2009. március 18