Számú melléklet 2 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, azonosítószám: 2014/02132
Írásbeli információk a felhasználó számára
100 mg zoleptil
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Mit marattak és mire használják?
2. Tudnivalók a Zoleptil szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zoleptilt?
5. Hogyan kell a Zoleptilt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Mit marattak és mire használják?
A Zoleptil segít a gondolkodás és az észlelés változásainak kiigazításában, a zavart állapotban, a viselkedés felett fennálló kontroll elvesztésében.
A Zoleptil segít ezeken a tüneteken, amelyek a betegség hirtelen (akut), de hosszú távú (krónikus) formáiban is jelentkeznek. Javulás esetén a Zoleptil segít megelőzni a betegség visszatérését (a kiújulás megelőzése).
2. Tudnivalók a Zoleptil szedése előtt
ha allergiás a zotepinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
akut mérgezésben központi idegrendszeri depresszánsokkal, beleértve az alkoholt is
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zoleptil szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
ha szívbetegsége van
de magas a vérnyomása
- ha glaukóma van (szembetegség - megnövekedett intraokuláris nyomás)
ha bélelzáródása van
ha Ön vagy egyik közeli hozzátartozója epilepsziás
ha vese- vagy májbetegségben szenved
ha Parkinson-kórja van
ha a veséje körüli daganat miatt magas a vérnyomása
ha más gyógyszereket szed, különösen a szív kezelésére (beleértve a vízhajtókat is)
ha antidepresszánsokat szed (depresszió kezelésére használják)
ha köszvény kezelésére szolgáló gyógyszereket szed
Gyermekek és serdülők
A maratott anyagot gyermekek és 18 év alatti serdülők nem használhatják.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Epilepsziás rohamok fordulhatnak elő a Zoleptil és más gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén.
A fluoxetin (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy a diazepam (a szorongás, nyugtalanság, félelem és feszültség csökkentésére szolgáló gyógyszer) egyidejű alkalmazása fokozhatja a Zoleptil hatását.
Maratott és ételek és italok
A Zoleptil étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
Ha Ön fogamzóképes nő, beszéljen kezelőorvosával a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásáról a Zoleptil szedése alatt.
Vezetés és gépek kezelése
A Zoleptil rossz közérzetet és szellemi tevékenység károsodását okozhatja, ezért ne vezessen és ne kezeljen gépeket a gyógyszer szedése alatt. .
A Zoleptil tejcukrot (laktózt), glükózt és szacharózt tartalmaz
Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Zoleptilt?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos adag felnőtteknek egy 25 mg-os Zoleptil tabletta naponta háromszor. Bizonyos esetekben orvosa naponta háromszor egy 100 mg-os Zoleptil tablettára emelheti az adagot. Az adagot 4 naponta ajánlott növelni. A Zoleptil napi háromszor 100 mg-nál magasabb dózisai növelhetik a rohamok kockázatát.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Zoleptil nem alkalmas gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Ha az előírtnál több Zoleptilt vett be
Ha véletlenül az előírtnál több Zoleptil tablettát vett be, forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba, és vigye magával a gyógyszert.
Ha elfelejtette bevenni az Etched-et
Ha elfelejtette bevenni a napi adagot, vegye be, amint eszébe jut. A következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Zoleptil szedését
Addig szedje a Zoleptilt, amíg orvosa felírja. Ne hagyja abba a kezelést, hacsak orvosa nem mondja meg.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Zoleptilt tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Száraz helyen, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zoleptil
A készítmény hatóanyaga a zotepin. Minden tabletta 25 mg, 50 mg vagy 100 mg zotepint tartalmaz.
Egyéb összetevők:
laktóz-monohidrát,
mikrokristályos cellulóz,
hipoprolóz,
kukoricakeményítő,
szacharóz,
makrogol 20 000, povidon 40,
folyékony glükóz,
Kálcium-karbonát,
karnauba viasz,
titán-dioxid (E171),
fekete vas-oxid (E172),
csomagolórendszer mastercote SP 0112 sárga (csak Zoleptil 50 mg);
csomagolási rendszer mastercote SP 0409 pink (csak Zoleptil 100 mg).
Milyen a Zoleptil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A bejegyzési határozat jogosultja
Radlická 608/2, Smíchov
Ez a betegtájékoztató legutóbb 2014 októberében frissült.
50 mg zoleptil
Számú melléklet 1 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentéséről, azonosítószám: 2014/02132
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
100 mg zoleptil
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden Zoleptil 25 mg filmtabletta 25 mg zotepint tartalmaz.
Minden Zoleptil 50 mg filmtabletta 50 mg zotepint tartalmaz.
Minden Zoleptil 100 mg filmtabletta 100 mg zotepint tartalmaz.
Zoleptil 25 mg: 14,71 mg laktóz-monohidrát, 1,12 mg folyékony glükóz és 28,1 mg szacharóz.
50 mg zoleptil: 29,42 mg laktóz-monohidrát, 2,53 mg folyékony glükóz és 54,11 mg szacharóz.
100 mg zoleptil: 58,85 mg laktóz-monohidrát, 4,42 mg folyékony glükóz és 101,37 mg szacharóz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
A Zoleptil segít a gondolkodás és az észlelés, a zavart állapotok változásainak kiigazításában, a viselkedése feletti kontroll elvesztésében.
A Zoleptil segít ezekben az akut és krónikus formában jelentkező tünetekben. Ha az állapot javul, a Zoleptil segít megelőzni a kiújulást.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A napi háromszor 100 mg-nál magasabb dózis nem ajánlott, mivel a rohamok kockázata megnőhet.
A maratás nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Idős betegek és vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek
A kezdő adagot napi kétszer 25 mg-ra kell csökkenteni idős betegeknél, valamint vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél. Az adagot az tolerálhatóság és a hatékonyság alapján fokozatosan, napi kétszer 75 mg-os maximális dózisig kell beállítani.
A Zoleptilt az ételtől függetlenül kell bevenni.
A Zoleptil nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél ismert túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
A Zoleptil nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek központi idegrendszeri depresszánsok, beleértve az alkoholt is, akut mérgezésben szenvednek.
Az uricosuric beadása növelheti a vesekő kockázatát, ezért a Zoleptil nem alkalmazható akut köszvényes betegeknél.
A nők nem szoptathatnak a Zoleptil-kezelés alatt.
Fokozott halálozás idős, demenciában szenvedő betegeknél
Májkárosodásban szenvedő betegeknél javasoljuk, hogy a Zoleptil-kezelés megkezdése után legalább 3 hónapig hetente ellenőrizzék a máj működését.
Idős betegeknél, valamint máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kezelést alacsony dózissal kezdik és fokozatosan emelik, a maximális dózist is csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Óvatosan kell eljárni a mellékvese medulláris rákban (pl. Pheochromocytoma vagy neuroblastoma) szenvedő betegek kezelésében.
A Zoleptil folyékony glükózt, laktóz-monohidrátot és szacharózt tartalmaz. Nem alkalmazható ritka, örökletes galaktóz-intolerancia, Lapp-laktáz-hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció esetén.
A fluoxetin vagy a diazepin együttes alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges, a zotepin és a norzotepin plazmaszintje megemelkedhet.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A zoleptil nyugtatást okozhat és befolyásolhatja a mentális figyelmet. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a kezelés alatt ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, hacsak nem bizonyították hajlamukat ezekre a hatásokra.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Fertőzések és fertőzések
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
A fül és a labirintus rendellenességei: szédülés
Szív- és szívbetegségek
Nem ismert: vénás tromboembólia, beleértve a tüdőembólia eseteit és a mélyvénás trombózis eseteit
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Vese- és húgyúti rendellenességek
A terhesség, a hathetes és a perinatális periódus körülményei
Nem ismert: újszülött megvonási szindróma (lásd 4.6 pont)
A feltételezett mellékhatások bejelentése
Túladagolás esetén figyelembe kell venni a gyógyszerek esetleges többszöri bevitelét.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
A zotepin antipszichotikus hatását valószínűleg a központi idegrendszer dopaminfunkciójának csökkenése közvetíti mind a D1, mind a D2 receptor antagonizmusa révén. A zotepin négyhez is kötődik