tbl 10x10 mg (blis.PVC/Al)
A betegtájékoztató tartalma
A bejegyzés megújításáról szóló határozat jóváhagyott szövege, nyilvántartási szám: 2010/06480-PRE és 2010/06478-PRE
A regisztráció változásáról szóló értesítés 2. számú melléklete, azonosítószám: 2012/02214-Z1B
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletta
Bisoprolol Vitabalans 10 mg tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót A gyógyszere.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bisoprolol Vitabalans és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bisoprolol Vitabalans alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Bisoprolol Vitabalans-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bisoprolol Vitabalans-t tárolni?
6. További információk
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BISOPROLOL VITABALANS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bisoprolol Vitabalans szelektív béta-blokkoló. A Bisoprolol Vitabalans-t magas vérnyomás és mellkasi fájdalom kezelésére használják, amelyet a szívizom oxigénhiánya okoz (angina pectoris).
TUDNIVALÓK A BISOPROLOL VITABALANS SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Bisoprolol Vitabalans-t
Ha allergiás (túlérzékeny) a bizoprololra vagy a készítmény bármely más összetevőjére (lásd a betegtájékoztató 6. pontját).,
- ha kezeletlen szívelégtelensége van (légszomjat vagy fokozott duzzanatot okoz),
ha nagyon alacsony a vérnyomása (szisztolés vagy „felső” nyomás 100 mm/Hg alatt), ami szédülést vagy ájulást okozhat,
ha nagyon lassú a pulzusa (kevesebb mint 45-50 szívverés/perc),
- ha szívizom-ingerlésének zavarai vannak (például beteg "sinus" csomópont szindróma vagy pitvari-kamrai blokk) pacemaker nélkül,
ha súlyos asztmája vagy krónikus obstruktív tüdőbetegsége van,
ha súlyos problémái vannak a végtagok vérkeringésével, például időszakos súrlódás (fájdalom vagy görcsök a lábakban a testmozgás vagy a gyaloglás során az elégtelen keringés miatt) vagy Raynaud-szindróma (fájdalommal járó vörösséggel, sápadtsággal vagy az ujjak és lábujjak elpirulásával)
ha metabolikus acidózisban szenved (például cukorbetegeknél fordul elő, amikor túl magas a vércukorszintjük),
- ha kezeletlen mellékvese-daganatban szenved, amelyet pheochromocytoma vagy
ha floktafenin nevű gyógyszert szed (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) fájdalom kezelésére) vagy szultopridot (mentális rendellenességek, például pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszer).
A Bisoprolol Vitabalans fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha szívelégtelensége van (a szíve képtelen elegendő vért pumpálni a testéhez),
- ha enyhe (I. fokú) pitvari blokádja van a szívében,
-ha mellkasi fájdalma van, amelyet a szív koszorúereiben görcs okoz (Prinzmetal angina vagy variáns angina),
- - ha asztmája vagy krónikus obstruktív tüdőbetegsége van (hörgőtágító gyógyszerek szedése esetén szükség lehet az adagok növelésére),
- ha cukorbetegségben szenved (a Bisoprolol Vitabalans elfedheti a tüneteket, és szükség lehet a cukorbetegség kezelésére alkalmazott antidiabetikus gyógyszerek adagjának megváltoztatására),
- ha pajzsmirigyének túlműködése van (a Bisoprolol Vitabalans elfedheti a tüneteket),
- ha deszenzibilizáló kezelést végez, pl. rovarcsípés ellen (az allergiás reakciók erősebbek lehetnek, és ezek kezelésére további gyógyszereket lehet szükség),
- ha jódos kontrasztanyaggal radiológiai vizsgálatot végez,
- ha pikkelysömörben szenved (a Bisoprolol Vitabalans súlyosbíthatja tüneteit),
- ha szigorú diétát tart, vagy
- ha részt akar venni egy doppingellenőrzésben (a Bisoprolol Vitabalans pozitív eredményeket adhat az ilyen kontrollokban).
Ha általános, gerincvelői vagy epidurális érzéstelenítésen (érzéstelenítésen) átesik műtétje, el kell mondania érzéstelenítőjének, hogy Bisoprolol Vitabalans-t szed.
Ha a fenti állapotok vagy helyzetek bármelyike fennáll, beszéljen kezelőorvosával a Bisoprolol Vitabalans szedése előtt.
Ha a Bisoprolol Vitabalans-kezelést le akarják állítani, azt fokozatosan kell végrehajtani. Nem szabad abbahagyni a kezelést vagy megváltoztatni a Bisoprolol Vitabalans adagját anélkül, hogy orvosával beszélne.
Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, a növényi gyógyszereket vagy a természetes termékeket.
Orvosának különösen ismernie kell a következő gyógyszerek alkalmazását:
• floktafenin (fájdalomcsillapító, fájdalomcsillapító) vagy szultoprid (pszichózis kezelésére szolgál) - A Bisoprolol Vitabalans nem adható egyidejűleg,
• úgynevezett kalciumcsatorna-blokkolók, amelyeket hipertónia (magas vérnyomás) és szívproblémák kezelésére használnak, mint például bepridil, diltiazem, verapamil, amlodipin, felodipin, nifedipin vagy lerkanidipin,
• klonidin, metildopa, moxonidin, guanfacin vagy rilmenidin (magas vérnyomás kezelésére használják),
• szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például amiodaron, dizopiramid vagy kinidin),
• digoxin vagy más úgynevezett digitalis glikozidok (szívelégtelenség kezelésére szolgálnak),
• egyéb gyógyszerek magas vérnyomás kezelésére vagy nitrátok mellkasi fájdalom kezelésére - a vérnyomáscsökkentő hatás fokozódik,
• egyéb béta-blokkolók (beleértve pl. Timololt vagy betaxololt tartalmazó szemcseppeket)
• cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (inzulinok és orális (szájon át szedett) antidiabetikumok),
• ergotamin-származékok (migrén vagy alacsony vérnyomás kezelésére használják),
• úgynevezett antikolinészterázok, például donepezil, galantamin, rivasztigmin vagy takrin (a demencia kezelésére szolgálnak), piridostigmin vagy neostigmine (myasthenia gravis kezelésére szolgálnak), fizosztigmin (fokozott intraokuláris nyomás, glaukóma kezelésére szolgál)
• úgynevezett MAO-gátlók, például moklobemid vagy fenelzin (depresszió kezelésére szolgál),
• úgynevezett triciklikus antidepresszánsok (depresszió kezelésére szolgálnak), fenotiazinok (pszichózis kezelésére szolgálnak) vagy barbiturátok (epilepszia kezelésére szolgálnak) - ezek a gyógyszerek csökkenthetik a vérnyomást is,
• amifosztin (védőanyag sugárterápia és kemoterápia során),
• baklofen (izomlazító, az izmok ellazítására),
Orális kortikoszteroidok (kortizontabletták), vagy
Gyulladásgátló fájdalomcsillapítókat (úgynevezett NSAID-ok) fájdalom és gyulladás kezelésére, például acetilszalicilsavat, ibuprofent vagy ketoprofent rendszeresen és hosszú ideig adnak - kérjük, vegye figyelembe, hogy az acetilszalicilsav kis napi antitrombotikus adagjait (pl. 50 vagy 100 mg) biztonságosan adható együtt a Bisoprolol Vitabalans-szal.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Bisoprolol Vitabalans káros hatással lehet a magzatra. Ezért a bisoprolol Vitabalans terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha erre egyértelműen szükség van. Mielőtt terhesség alatt alkalmazná ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával.
Nem ismert, hogy a Bisoprolol Vitabalans kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért a Bisoprolol Vitabalans alkalmazása során nem ajánlott szoptatni. Mindig konzultáljon orvosával.
Vezetés és gépek kezelése
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak. A Bisoprolol Vitabalans vérnyomáseséssel járó mellékhatásokat, például fáradtságot vagy szédülést okozhat (lásd a betegtájékoztató 4. pontját). Ne feledje, hogy ezek a hatások főként a kezelés kezdetén, a kezelés megváltoztatása során és alkohollal együtt alkalmazva jelentkezhetnek. Ha ezek a mellékhatások jelentkeznek, ne üzemeltessen járművet, és ne végezzen más, figyelmet igénylő tevékenységeket.
HOGYAN KELL SZEDNI A BISOPROLOL VITABALANS-T
Orvosa csak Önnek írt fel egy adagot. A Bisoprolol Vitabalans-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettákat egészben, sok folyadékkal (pl. Egy pohár vízzel) kell lenyelni reggelire. Ne szopja a tablettákat.
A tablettákat két egyenlő részre lehet osztani.
A szokásos kezdő adag felnőtteknek naponta egyszer 5 mg. Szükség esetén orvosa napi egyszer 10 mg-ra emelheti az adagot. Kivételes esetekben az adag 20 mg-ra emelhető. Ha enyhe magas vérnyomásban (enyhén magas vérnyomásban) szenved, orvosa ½ tablettával (2,5 mg) kezdheti meg a kezelést. A maximális napi adag súlyos vese- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél 10 mg.
A Bisoprolol Vitabalans alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára, mivel nincs tapasztalata ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban.
Ha az előírtnál több Bisoprolol Vitabalans-t vett be
Túladagolás vagy mérgezés esetén azonnal forduljon orvosához vagy a kórház sürgősségi osztályához.
Az aktív szén adható elsősegélyként a bizoprolol felszívódásának megakadályozására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni a Bisoprolol Vitabalans-t
A következő tablettát a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Bisoprolol Vitabalans szedését
Ha hirtelen abbahagyja a Bisoprolol Vitabalans szedését, tünetei súlyosbodhatnak. Ez különösen igaz az angina pectorisban szenvedő betegekre.
Nem szabad hirtelen abbahagynia a Bisoprolol Vitabalans kezelését. Az adagot fokozatosan csökkenteni kell. Ha le kell állítania a kezelést, beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Bisoprolol Vitabalans is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakori (100-ból több mint 1-et, de 10-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
- Fáradtság, szédülés és fejfájás (különösen a kezelés kezdetén; általában enyhék és gyakran 1-2 héten belül elmúlnak)
- Hideg vagy zsibbadó érzés a végtagokban, a Raynaud-szindróma súlyosbodása (a fájdalomhoz társuló vörösség, sápadtság vagy az ujjak és lábujjak elkékülése) vagy az időszakos claudicáció súlyosbodása (a lábak fájdalma vagy görcsje edzés vagy járás közben).
- Hányinger (hányinger), hányás, hasi fájdalom, hasmenés vagy székrekedés.
Nem gyakori (1000 kezeltnél több mint 1, de 100 kezeltnél kevesebb, mint 1 személy)
- depresszió vagy alvászavarok
- lassú szívverés vagy szívzavar a szívben, súlyosbodó szívelégtelenség (légszomj és fokozott végtagduzzanat)
- szédülés vagy ájulás hirtelen állva (ortosztatikus hipotenzió)
- bronchospasmus (légzési nehézség) asztmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél
- izomgyengeség, izomgörcsök és ízületi fájdalom
aszténia (gyengeség, erővesztés).
Ritka (10 000 emberből több mint 1, de 1000 kezelt emberből kevesebb, mint 1)
- allergiás nátha (rhinitis)
úgynevezett lupus szindróma (antinukleáris antitestek a vérben, láz, izom- vagy ízületi fájdalom, erek gyulladása és bőrelváltozások)
- rémálmok vagy hallucinációk
- száraz szemek a csökkent könnytermelés miatt (a kontaktlencse viselőinek figyelembe kell venniük)
- megnövekedett trigliceridszint a vérben vagy csökkent vércukorszint
- a májenzimek (AST, ALT) emelkedett szintje a vérben
- májgyulladás (hepatitis) hasi fájdalmat okozva
- allergiás bőrreakciók (viszketés, bőrpír, kiütés)
- potenciazavarok (impotencia).
Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1-et érinthet)
kötőhártya-gyulladás (viszketés vagy szempír)
kiütés vagy a pikkelysömör súlyosbodása
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A BISOPROLOL VITABALANS-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Bisoprolol Vitabalans-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Bisoprolol Vitabalans?
A készítmény hatóanyaga a bizoprololium-hemifumarát.
Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletta: Minden tabletta 5 mg bizoprolol-hemifumarátot tartalmaz, ami 4,2 mg bizoprololnak felel meg.
Bisoprolol Vitabalans 10 mg tabletta: Minden tabletta 10 mg bizoprolol-hemifumarátot tartalmaz, ami 8,5 mg bizoprololnak felel meg.
- Egyéb összetevők: kétbázisú kalcium-foszfát-dihidrát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
Bisoprolol Vitabalans 10 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172)
Milyen a Bisoprolol Vitabalans külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletta: Fehér, kerek, domború, törésvonalas tabletta. Átmérője 8 mm.
A tabletta egyenlő felekre osztható.
Bisoprolol Vitabalans 10 mg tabletta: bézs színű, foltos, kerek, domború tabletta. Átmérője 8 mm.
A tabletta egyenlő felekre osztható.
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 tabletta (PVC/Al vagy PVC/PVdC/Al buborékfólia).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finnország
Tel .: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Bisoprolol Vitabalans (Cseh Köztársaság, Németország, Dánia, Észtország, Finnország, Magyarország, Litvánia, Lettország, Norvégia, Lengyelország, Svédország és Szlovákia)
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2012-ben hagyták jóvá.