tbl flm 90x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
A betegtájékoztató tartalma
Számú melléklet 2 bejelentésre, regisztráció száma: 2010/04020
Számú melléklet 2 bejelentésre, regisztráció száma: 2011/02789
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Bicalutamide Accord 50 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamide Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bicalutamide Accord szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Bicalutamide Accord-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bicalutamide Accord-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BICALUTAMIDE ACCORD
Farmakoterápiás (terápiás) csoport: hormon antagonisták és rokon gyógyszerek, antiandrogének.
A bikalutamidot előrehaladott prosztatarák kezelésére használják. A luteinizáló hormon felszabadító hormon (LHRH) analógjaként ismert anyaggal együtt alkalmazzák - ami egy másik hormonális kezelés - vagy a herék műtéti eltávolítását adják a kezeléshez.
A bikalutamid a nem szteroid antiandrogénekként ismert gyógyszerek csoportja. A bikalutamid blokkolja a férfi nemi hormonok (androgének) mellékhatásait, és ezáltal gátolja (lassítja) a prosztata sejtnövekedését.
2. TUDNIVALÓK A BIKALUTAMID ACCORD SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Bicalutamide Accord-ot:
ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra vagy a Bicalutamide Accord egyéb összetevőjére,
ha nő, tizenéves vagy gyermek,
ha terfenadint vagy asztemizolt (szénanátha vagy allergia ellen) vagy ciszapridot (gyomorpanaszok ellen) szed bikalutamid 50 mg tablettával együtt.
A Bicalutamide Accord-ot nők és gyermekek nem alkalmazhatják.
A Bicalutamide Accord fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha mérsékelt vagy súlyos májproblémái vannak. Csak akkor szabad használni, ha orvosa alaposan átgondolta a kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit. Ebben az esetben orvosa rendszeresen elvégzi a májfunkciós vizsgálatokat (bilirubin, transzaminázok, lúgos foszfatáz). Ha súlyos májkárosodás alakul ki, a bikalutamid-kezelést abba kell hagyni.
- ha súlyos veseproblémái vannak. Csak akkor szabad használni, ha orvosa alaposan átgondolta a kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit.
Ha cukorbetegségben szenved, és már ún LHRH analóg. Az LHRH analógok közé tartozik a goserelin, a buserelin, a leuprorelin és a triptorelin.
Egyéb gyógyszerek szedése:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A bikalutamid nem alkalmazható az alábbi gyógyszerek egyikével sem:
Terfenadin vagy asztemizol (szénanátha vagy allergia ellen), ciszaprid (gyomorpanaszok kezelésére).
Ha a bikalutamidot az alábbi gyógyszerek egyikével együtt szedi, mind a bikalutamid, mind a másik gyógyszer hatása befolyásolhatja. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt az alábbiak bármelyikét szedi a bikalutamiddal:
- warfarin vagy más hasonló gyógyszer a vérrögképződés megelőzésére
ciklosporin (az immunrendszer elnyomására - a transzplantált szerv vagy csontvelő kilökődésének megelőzésére és kezelésére)
cimetidin (gyomorfekély kezelésére szolgál)
ketokonazol (a bőr és a körmök gombás fertőzésének kezelésére szolgál)
kalciumcsatorna-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére használják)
A Bicalutamide Accord bevétele étellel és itallal:
Az ételek és italok nem befolyásolják a bikalutamid tabletta kezelését.
Terhesség és szoptatás:
A bikalutamid tabletta ellenjavallt nőknél (azaz a nők nem szedhetik őket), és terhes nőknek vagy szoptató anyáknak nem adhatók. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Nem valószínű, hogy gyógyszere káros hatással lenne a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Néhány ember azonban alkalmanként szédülést vagy álmosságot érezhet a Bicalutamide Accord bevétele után. Ha ez történik veled, akkor óvatosan kell eljárnia az ilyen tevékenységek végrehajtása során.
Fontos információk a Bicalutamide Accord egyes összetevőiről
A Bicalutamide Accord laktózt tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A BIKALUTAMID ACCORD-ot
A Bicalutamide Accord-ot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Bicalutamide Accord szokásos adagja egy tabletta naponta egyszer. A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. Próbálja meg minden nap ugyanabban az időben bevenni a táblagépét.
Ha az előírtnál több Bicalutamide Accord-ot vett be
Ha az előírtnál többet vett be, forduljon orvosához. Túladagolás esetén azonnal forduljon a legközelebbi kórházhoz. Ha lehetséges, vigyen magával tablettákat vagy dobozokat, hogy megmutassa orvosának, mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Bicalutamide Accord-ot
Ha elfelejtett bevenni egy gyógyszert, vegye be az adagját, amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha abbahagyja a Bicalutamide Accord szedését
Ne hagyja abba a tabletták szedését, még akkor sem, ha jól érzi magát, hacsak orvosa nem mondja meg.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyosság szerint rendezik meg.
A nemkívánatos események előfordulását a következőképpen értékelik:
Nagyon gyakori: 10 kezelt betegből több mint 1-nél, gyakori: 100 kezelt betegből 1-10-ben, ritka: 1000 kezelt betegből 1-10-ben, ritka: 10 000 kezelt betegből 1-10-ben, nagyon ritka: 10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél.
Mint minden gyógyszer, így a Bicalutamide Accord is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Általában kevés mellékhatás jelentkezik, ha a Bicalutamide Accord-ot úgy szedik, ahogyan azt orvosa vagy gyógyszerésze mondta Önnek.
Azonnal forduljon orvosához vagy forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Súlyos légszomj vagy a légszomj hirtelen súlyosbodása lehetséges köhögéssel vagy lázzal. A Bicalutamide Accord-ot szedő betegek egy része interstitialis tüdőbetegségnek nevezett tüdőgyulladást kap. Ez a mellékhatás ritkábban fordul elő.
Súlyos bőrviszketés (konkáv csomókkal) vagy az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, amely nyelési problémákat okozhat. Ezek a reakciók a Bicalutamide Accordra ritkábban fordulnak elő.
Májproblémák (beleértve a májelégtelenséget) okozta bőr vagy szemfehérje sárgulása. Ez a mellékhatás ritka.
Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több mint 1-nél)