A termék hosszú ideig nem érhető el
A terjesztés dátuma ismeretlen
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2016/02162-ZME; 2016/04642-ZME
Írásbeli tájékoztatás a felhasználó számára
Boostrix Polio Lag.
Szuszpenzió injekcióhoz
Vakcina (adszorbeált, csökkent antigén (ek) tartalma) diftéria, tetanusz, pertussis (pertussis acelluláris komponense) és gyermekbénulás (inaktivált) ellen
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mielőtt elkezdené, vagy gyermeke megkapná ezt az oltást, mivel az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt az oltást csak Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne add oda másnak.
- Ha Önnek vagy gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Mi a Boostrix Polio Lag. és mire használják
2. Amit tudnia kell, mielőtt Ön vagy gyermeke Boostrix Polio Lag-t kapna.
3. Ha a Boostrix Polio Lag. szolgál
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Boostrix Polio Lag-t tárolni?.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Mi a Boostrix Polio Lag. és mire használják
Boostrix Polio Lag. olyan oltóanyag, amelyet emlékeztetőként alkalmaznak 3 éves és idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél négy betegség elleni védelemben: diftéria, tetanusz (köhögés izom), pertussis (szamárköhögés) és poliomyelitis (gyermekbénulás). Az oltóanyag hatására a szervezet megteremti saját védelmét (antitestjeit) e betegségek ellen.
Diftéria: A diftéria elsősorban a légzőrendszert és néha a bőrt is érinti. A légutak általában gyulladnak (duzzadnak), súlyos légzési nehézségeket és néha fulladást okozva. A baktérium egy toxint (mérget) is felszabadít, amely idegkárosodást, szívproblémákat és akár halált is okozhat.
Tetanusz (rágóizom görcs): A tetanusz baktériumok a bőrön lévő karcolások, horzsolások vagy sebek révén behatolnak a testbe. A fertőzésre különösen fogékony sebek égési sérülések, törések, mély sebek vagy talajjal, porral, lótrágyával/trágyával vagy faforgáccsal szennyezett sebek. A baktérium egy toxint (mérget) bocsát ki, amely izommerevséget, fájdalmas izomgörcsöket, görcsrohamokat és akár halált is okozhat. Az izomgörcsök olyan súlyosak lehetnek, hogy a gerinc csontjainak törését okozzák.
Szamárköhögés (szamárköhögés): A Pertussis erősen fertőző betegség. A betegség befolyásolja a légutakat, és súlyos köhögési rohamokat okoz, amelyek megzavarhatják a normális légzést. A köhögést gyakran öklendezés kíséri, amelyből a "szamárköhögés" köznév származik. A köhögés 1-2 hónapig vagy tovább tarthat. A pertussis kórokozója fülfertőzést, hörghurutot is okozhat, amely hosszú ideig tarthat, tüdőgyulladást, görcsrohamokat, agykárosodást és akár halált is okozhat.
Gyermekbénulás (gyermekbénulás): A poliomielitisz, amelyet néha egyszerűen "gyermekbénulásnak" neveznek, egy vírusfertőzés, amelynek különféle hatásai lehetnek. Gyakran csak enyhe betegségeket okoz, de egyeseknél maradandó károsodást vagy akár halált is okozhat. A legsúlyosabb formában a gyermekbénulás fertőzés az izmok bénulását okozhatja (az izmok nem tudnak mozogni), beleértve azokat az izmokat is, amelyek a légzéshez és a járáshoz szükségesek. A betegség által érintett végtagok fájdalmasan deformálódhatnak.
A vakcina egyik összetevője sem okozhat diftéria, tetanusz, szamárköhögés vagy poliomyelitis kialakulását.
2. Amit tudnia kell, mielőtt gyermeke Boostrix Polio Lag-t kap.
Boostrix Polio Lag. nem adható be:
- ha gyermeke korábban allergiás reakciót szenvedett a Boostrix Polio Lag-val vagy a vakcina bármely más összetevőjével (a 6. pontban felsoroltak), vagy a neomicinnel vagy polimixinnel (antibiotikumok) szemben. Az allergiás reakció jelei lehetnek viszkető bőrkiütések, légzési nehézségek és az arc vagy a nyelv duzzanata.
ha valamilyen diftéria, tetanusz, pertussis vagy gyermekbénulás elleni vakcina ellen allergiás reakciója volt vagy volt korábban.
ha volt vagy van gyermekének idegrendszeri problémái (encephalopathia) az előző pertussis (pertussis) oltással történő oltást követően 7 napon belül.
ha Önnek vagy gyermekének átmenetileg csökkent a vérlemezkeszám (ami a vérzés vagy a véraláfutás fokozott kockázatához vezet), vagy az agyával vagy idegeivel kapcsolatos problémák merültek fel korábbi diftéria és/vagy tetanusz oltás után.
ha Önnek magas a (38 ° C feletti) hőmérséklete. A kisebb fertőzés nem okozhat problémát, de először beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdené, vagy gyermeke megkapja a Boostrix Polio Lag-ot, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha volt vagy volt gyermekének Boostrix Polio Lag egy korábbi oltás után. vagy egyéb pertussis (szamárköhögés) elleni oltás bármilyen problémát, különösen:
- magas hőmérséklet (40 ° C felett) az oltást követő 48 órán belül
- összeomlás vagy sokk az oltást követő 48 órán belül
- az oltást követő 48 órán belül 3 vagy több órán át tartó vigasztalhatatlan sírás
- görcsök/rohamok magas lázzal vagy anélkül az oltást követően 3 napon belül
ha gyermeke nem diagnosztizált vagy progresszív agybetegségben vagy kontrollálatlan epilepsziában szenved. Az oltást a betegség megfékezése után kell beadni.
ha vérzőproblémái vannak, vagy ha gyermekének vérzési problémái vannak, vagy ha Önnek vagy gyermekének könnyen kialakulnak zúzódások
ha hajlamos vagy gyermeke hajlamos a láz okozta görcsrohamokra/rohamokra, vagy ha ezek családi kórtörténetből állnak
- ha gyermekének bármilyen okból hosszú távú problémái vannak az immunrendszerrel (beleértve a HIV-fertőzést is). Ön és gyermeke továbbra is kaphatja a Boostrix Polio Lag-t. Az oltás utáni fertőzések elleni védelem azonban nem biztos, hogy olyan jó, mint a fertőzésekkel szemben jó immunitású gyermekek vagy felnőttek számára.
Az ájulás a tű behelyezése után, vagy akár a behelyezése előtt is előfordulhat (különösen serdülőknél). Ezért tájékoztassa kezelőorvosát vagy nővérét, ha Ön vagy gyermeke elájult az oltás során.
Mint minden oltás, a Boostrix Polio Lag is. lehet, hogy nem védi meg teljesen az összes oltott egyént.
Egyéb gyógyszerek és a Boostrix Polio Lag.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett bármilyen új gyógyszert, vagy ha nemrégiben szedett bármilyen más gyógyszert, vagy ha bármilyen oltást kapott vagy nemrégiben kapott.
Boostrix Polio Lag. más oltásokkal egyidejűleg adható. Különböző oltásokat injektálnak a test különböző részeibe.
Boostrix Polio Lag vakcina. nem biztos, hogy hatékony, ha olyan gyógyszereket szed vagy szed, amelyek csökkentik az immunrendszer fertőzés elleni küzdelem képességét.
Terhesség és szoptatás
Orvosa megbeszéli Önnel a Boostrix Polio Lag alkalmazásának lehetséges kockázatait és előnyeit. terhesség alatt.
Nem ismert, hogy a Boostrix Polio Lag vakcina. átjut az anyatejbe. Orvosa megbeszéli Önnel a Boostrix Polio Lag alkalmazásának lehetséges kockázatait és előnyeit. szoptatás alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina beadása előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Vezetés és gépek kezelése
Nem valószínű, hogy a Boostrix Polio Lag. hatással lesz a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Boostrix Polio Lag. neomicint és polimixint tartalmaz
Ez a vakcina neomicint és polimixint (antibiotikumokat) tartalmaz. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás reakciója volt vagy volt ezekre az összetevőkre.
- Boostrix Polio Lag vagyok. szolgál
Boostrix Polio Lag. izomba történő injekcióval adják be.
A vakcinát soha nem szabad erekbe beadni.
Ön vagy gyermeke egyetlen injekciót fog kapni a Boostrix Polio Lag-ból.
Orvosa megmondja Önnek, ha korábban oltottak-e be, vagy ha gyermekét diftéria vakcinával oltották be. tetanusz, szamárköhögés és/vagy gyermekbénulás.
Boostrix Polio Lag. tetanuszfertőzés gyanúja esetén alkalmazható, bár további intézkedéseket hoznak a betegség kitörésének kockázatának csökkentésére, azaz a seb megfelelően be van kötve és/vagy tetanus toxinnal szembeni antitesteket alkalmaznak.
Orvosa tanácsot ad Önnek, ha újravakcinázásra van szükség.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mint minden injekciós oltás esetében, nagyon ritka esetekben (10 000 oltásból kevesebb, mint 1 után) súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás és anafilaktoid reakciók) jelentkezhetnek. Ezeket a következők alapján lehet azonosítani:
kiütések, amelyek viszketőek vagy hólyagosak lehetnek,
a szem és az arc duzzanata,
légzési vagy nyelési nehézség,
hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés.
Ilyen reakciók fordulhatnak elő, mielőtt elhagyja orvosának irodáját. Ha azonban Ha Önnek vagy gyermekének ezen tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz.
4-8 éves gyermekeknél végzett klinikai vizsgálatok során előforduló mellékhatások
Nagyon gyakori (ezek 10 oltás 10-ből több mint 1 után jelentkezhetnek):
fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén
Gyakran (ezek a vakcina 10-ből kevesebb, mint 1 adagja után fordulhatnak elő):
37,5 ° C vagy annál magasabb láz (beleértve a 39 ° C feletti lázat is)
vérzés, viszketés és erős duzzanat az injekció beadásának helyén
az oltott végtag kiterjedt duzzanata
étvágytalanság
Ritka (ezek a vakcina 100-ból kevesebb, mint 1 adagja után fordulhatnak elő):
hasmenés, hányinger, hányás
a nyak, a hónalj vagy az ágyék duzzanata (lymphadenopathia)
Kanyaró-mumpsz oltással együtt adva Rubeola (MMR vakcina), vagy kanyaró - mumpsz vakcinával - rubeola - varicella (MMRV vakcina) 3-6 éves gyermekeknél.
A stúdiókban, ahol Boostrix Polio Lag volt. az MMR vagy MMRV vakcinával egyidejűleg adják be; bőrkiütésről és felső légúti fertőzésekről (beleértve a náthát és a torokfájást) is gyakran beszámoltak. Lázról, ingerlékenységről, fáradtságról, étvágytalanságról és gyomor-bélrendszeri tünetekről (beleértve a hasmenést és a hányást) gyakrabban (nagyon gyakori) számoltak be, mint azokban a vizsgálatokban, ahol a Boostrix Polio-t önmagában adták be.
Felnőtteken, serdülőkön és 10 éves vagy annál idősebb gyermekeken végzett klinikai vizsgálatok során előforduló mellékhatások:
Nagyon gyakori (ezek 10 oltás 10-ből több mint 1 után jelentkezhetnek):
fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén
Gyakran (ezek a vakcina 10-ből kevesebb, mint 1 adagja után fordulhatnak elő):
láz legalább 37,5 ° C
véraláfutás, viszketés, erős duzzanat, forró érzés, zsibbadás az injekció beadásának helyén
hasi fájdalom, hányinger, hányás
Ritka (ezek a vakcina 100-ból kevesebb, mint 1 adagja után fordulhatnak elő):
39 ° C-nál magasabb láz
az oltott végtag kiterjedt duzzanata
ízületi fájdalom, izomfájdalom
herpesz a szájüreg és az ajkak területén
a nyak, a hónalj vagy az ágyék duzzanata (lymphadenopathia)
csökkent étvágy
bizsergés vagy zsibbadás a kézben és a lábban (paresztézia)
Az alábbi mellékhatások jelentkeztek a Boostrix Polio Lag normál használata során. és egyik korosztályra sem jellemzőek:
összeomlás vagy eszméletvesztés vagy tudatzavar
az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma)
görcsök vagy rohamok (lázzal vagy anélkül)
szokatlan gyengeség (asthenia)
Ezenkívül a Boostrix/Boostrix Lag klinikai vizsgálatok során. (GlaxoSmithKline Biologicals diftéria, tetanusz és pertussis emlékeztető) a következő mellékhatásokról számolt be:
Ritka (ezek a vakcina 100-ból kevesebb, mint 1 adagja után fordulhatnak elő):
viszketéssel és kötőhártya-gyulladással (kötőhártya-gyulladás) társuló szemkibocsátás
Felnőttek, serdülők és 10 éves vagy annál idősebb gyermekeknél előforduló mellékhatások:
Nagyon gyakori (ezek 10 oltás 10-ből több mint 1 után jelentkezhetnek):
általános betegségérzet
Gyakran (ezek a vakcina 10-ből kevesebb, mint 1 adagja után fordulhatnak elő):
kemény duzzanat vagy fekély az injekció beadásának helyén
Ritka (ezek a vakcina 100-ból kevesebb, mint 1 adagja után fordulhatnak elő):
felső légúti fertőzések
torokfájás és kellemetlen érzés lenyeléskor (pharyngitis)
eszméletvesztés (syncope)
túlzott izzadás (hiperhidrózis)
az ízületek és az izmok merevsége
influenzaszerű tünetek, például láz, torokfájás, nátha, köhögés és hidegrázás
Nagyon ritka esetek (10 000 vakcina kevesebb mint 1 beadása után) átmeneti ideggyulladásról számoltak be a tetanusz vakcinák beadása után, amelyek fájdalmat, gyengeséget és bénulást okoznak a végtagokban, és gyakran fokozatosan érintik a mellkasot és az arcot (Guillain-Barré szindróma) ).
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnek vagy gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül az V. függelékben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatos további információk nyújtásához.
- Hogyan kell a Boostrix Polio Lag-t tárolni?.
Tartsa ezt az oltást gyermekek elől elzárva.
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).
Ne fagyjon le. A fagyasztás leértékeli az oltást.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomag tartalma és egyéb információk
Milyen Boostrix Polio Lag. tartalmaz
Difteria toxoid1 legalább 2 nemzetközi egység (NE) (2,5 Lf)
Tetanus toxoid1 legalább 20 nemzetközi egység (NE) (5 Lf)
Antigének Bordetella pertussis
Pertussis toxoid1 8 mikrogramm
Filamentos haemagglutinin1 8 mikrogramm
Pertactin1 2,5 mikrogramm
1. típus (Mahoney törzs) 2 40 egység D antigén
2. típus (MEF-1 törzs) 2 8 egység D antigén
3. típus (Saukett törzs) 2 32 egység D antigén
1 hidratált alumínium-hidroxidra (Al (OH) 3) adszorbeálva 0,3 mg Al3+
és alumínium-foszfátra (AlPO4) 0,2 mg Al3+
2 szaporítva VERO sejteken
Ez a vakcina adjuvánsként alumínium-hidroxidot és alumínium-foszfátot tartalmaz. Az adjuvánsok olyan anyagok, amelyeket bizonyos vakcinákhoz adnak a vakcina védőhatásainak felgyorsítása, javítása és/vagy meghosszabbítása érdekében.
- Egyéb összetevők: 199-es tápközeg (aminosavakat, ásványi sókat és vitaminokat tartalmazó stabilizátorként), nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Hogyan néz ki a Boostrix Polio Lag? és a csomag tartalma
Boostrix Polio Lag. fehér, enyhén tejszerű folyadék injekciós üvegben (0,5 ml).
Boostrix Polio Lag. 1 és 10 darabos kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Galvaniho 7/A, 821 04 Pozsony,
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart,
Helyi képviselő
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
telefon: 02/48 26 11 11
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Boostrix Polio: Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Németország, Görögország, Spanyolország, Izland, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Hollandia, Norvégia, Ausztria, Lengyelország, Portugália, Szlovénia, Finnország, Svédország
Boostrix Polio Lag.: Szlovák Köztársaság
Boostrix Tetra: Franciaország
IPV-Boostrix: Írország, Málta
Polio Boostrix: Olaszország
Boostrix-IPV: Románia, Egyesült Királyság
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2017.03.03-án frissítették.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ a következő weboldalon érhető el: www.sukl.sk
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az oltás előtt az injekciós üveget alaposan fel kell rázni, hogy homogén fehér zavaros szuszpenzió legyen, és szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne idegen részecskék és/vagy fizikai változások. Ha előfordulnak, az oltást el kell dobni.
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.