gtt por 1x25 ml (gyógyszeres üveg)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
MELLÉKLET 1 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGHATÁROZÁSÁRÓL SZÓLÓ HATÁROZATHOZ, EV. 1141/1999
A termék jellemzőinek összefoglalása
A gyógyszer neve
A gyógyszer minőségi és mennyiségi összetétele
0,8000 g brómhexin-klorid
mentol 0,1500 g
oleum foeniculi 0,0750 g
oleum ánizs 0,0250 g
oleum origani 0,0250 g oleum menthae piperitae 0,0250 g oleum eukalipti 0,0250 g
100,0 g oldatban
Dózisforma
orális alkalmazásra szánt cseppek
Klinikai adatok
Terápiás javallatok
Minden olyan légzőszervi betegség, amelyben csökkenteni kell a köpet viszkozitását és elősegíteni a köptetést, mint például a tracheobronchitis minden formája, krónikus obstruktív bronchitis emphysemával, bronchiectasis, akut és krónikus gyulladásos tüdő- és hörgőbetegségek, bronchiális asztma, krónikus bronchitis kíséretében. Diagnosztikai és sebészeti beavatkozások utáni állapotok a légzőszerveken. A köpet kiváltása a hörgőkből származó idegen folyadékok (bronchográfiai kontrasztanyagok) köptetése során. Sjögren-szindróma.
Mivel a Bronchosan csepp vény nélkül kapható gyógyszer, azt javasoljuk, hogy orvossal történő előzetes egyeztetés nélkül csak száraz köhögéssel járó kisebb légúti megbetegedések esetén, vagy viszkózus nyálkahártya köhögésére használja csak 5 napig. Ha ezután nem történik meg
a változtatások elvégzéséhez javasoljuk, hogy forduljon orvoshoz.
Adagolás és alkalmazás módja
Hacsak másként nem írják elő a felnőtteket és a 6 éves korú gyermekeket naponta 4-szer 20 csepp,
2-6 éves gyermekek naponta 4-szer 10 csepp, 2 éves korig gyermekek napi 4-szer 5 csepp.
Kevés folyadékban vagy cukorkockára csepegtetjük étkezés előtt vagy után. A Bronchosan nyákoldó hatását a bőséges folyadékbevitel támasztja alá. A kezelés időtartama függ
a betegség klinikai megnyilvánulása. A gyógyszer hosszú ideig használható. Súlyos vesekárosodás esetén
csökkenteni kell az adagokat, vagy meg kell hosszabbítani az adagok közötti időintervallumot.
A Bronchosan cseppeket ajánlott 5 napig szedni, anélkül, hogy orvosával konzultálna.
Ellenjavallatok
A gyógyszer egyes összetevőivel szembeni túlérzékenység, terhesség első trimesztere, szoptatás.
Különleges figyelmeztetések
A gyógyszer 36% alkoholt tartalmaz.
Nem alkalmas olyan betegek kezelésére, akiknek kórtörténetében gyomor- és nyombélfekély van, mivel a nyálkahártya védőrétegének brómhexin általi megzavarása lehetséges.
Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
A köhögéscsillapítók (pl. Kodein) együttadása nem megfelelő, mert a hörgők szekréciójának stázisához vezethet a köhögés reflexének csillapításával, ami a hörghurut ill. bronchopneumonia. Gyulladáscsökkentő gyógyszerek (szalicilánok, fenilbutazon, oxibutazon) egyidejű alkalmazása a gyomornyálkahártya fokozott irritációjához vezethet.
Használja terhesség és szoptatás alatt
A brómhexin átjut a placenta gáton és bekerül az anyatejbe. A brómhexin vagy metabolitja, az ambroxol teratogén hatásáról az irodalomban nem számoltak be. A magzatvízben csak megnövekedett foszfolipid- és lecitin-tartalmat találtak. A gyógyszer szedése azonban nem ajánlott terhesség alatt, különösen az első trimeszterben és a laktáció alatt.
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer nem befolyásolja a figyelmet.
Káros hatások
Emésztőrendszeri rendellenességek, ritkán a szérum transzaminázok átmeneti emelkedése. Az allergiás reakciók ritkák, pl. a bőr vagy a nyálkahártya bőrpírja és ödémája.
Túladagolás
A túladagolás kockázata gyakorlatilag kizárt a gyógyszer alacsony toxicitása miatt.
Farmakológiai tulajdonságok
Farmakodinamikai tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport köptető, mukolitikus
ATC csoport R05CB02
a brómhexin megváltoztatja a hörgőkiválasztás szerkezetét és csökkenti a köpet viszkozitását. Megkönnyíti a hidrolitikus enzimek beépülését a lizoszómákba. Ezeknek az enzimeknek az aktiválása, amelyek felelősek a savas mukopoliszacharidok nyálka lebontásáért, a köpet viszkozitásának csökkenéséhez vezetnek. Ugyanakkor stimulálják a hörgőmirigyek szekrécióját. Serkenti a nyálmirigyek szekrécióját is. Hatása általános és helyi alkalmazás után nyilvánul meg. A brómhexin megakadályozza a légzőszervek nyálkahártyájának kiszáradását, felszabadítja a viszkózus köpetet, elősegíti az ép nyálkahártya-bevonat kialakulását és megkönnyíti a köptetést a mucociliáris aktivitás növelésével. A terápiás hatás csak néhány nappal később válik nyilvánvalóvá, ezért a Bronchosan-ot nem szabad túl korán abbahagyni.
A brómhexin pozitív tulajdonsága az is, hogy növeli egyes antibiotikumok behatolását a hörgők váladékába. A brómhexin elengedhetetlen kiegészítője az illóolajok és azok összetevői (illóolajok), amelyek erősítik a gyógyszer farmakodinamikai hatásait. A gyulladáscsökkentő és antibakteriális hatások mellett segítik a nyálka szekréciójának és köptetésük fokozását. A borsmenta illóolaj (mentol) és az eukaliptusz kovasav gyulladáscsökkentő és antiszeptikus hatású. Az eukaliptusz illóolaj egyes komponensei a légutakon keresztül választódnak ki, ahol szintén közvetlenül köptetőn - szekretolitikusan és szekretomotorikusan - hatnak. Az ánizs és az édeskömény szilícium-dioxid, amelynek legfontosabb összetevője az anetol, növeli a nyálka termelődését és támogatja az algák hámjának aktivitását.
Farmakokinetikai tulajdonságok
A brómhexin gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból, a plazma csúcskoncentrációt körülbelül 1 óra alatt éri el. Az ambroxol a brómhexin fő metabolitja, a brómhexin tulajdonságai mellett a fokozott csillóaktivitásnak és a felgyorsult nyálka transzportnak tulajdonítható. A felezési idő körülbelül 6,5 óra. Kis mennyiségű brómhexin metabolit formájában ürül a vizelettel.
A preklinikai biztonságossági adatok
A brómhexin gyakorlatilag nem mérgező. Az akut toxicitás (LD 50) egerekben 3 g/testtömeg-kg, patkányokban 10 g/testtömeg-kg, brómhexin-metabolitban - ambroxol 13,4 g/kg. Krónikus kísérletek során nem figyeltek meg parenchymás szerveket vagy vérképet. Teratogén vagy karcinogén hatásokat nem figyeltek meg.
Gyógyszerészeti adatok
Segédanyagok felsorolása
Saccharosum (szacharóz), Acidum hydrochloricum (sósav) 35%, Kálium-dihidrogén-foszforicum (kálium-dihidrogén-foszfát), Nátrium-hidrogén-foszforicum (nátrium-hidrogén-foszfát), Trietilén-glicerin (trietilén-glicerin), Poliszorbát (95), Poliszorbát (95).
Inkompatibilitások
Eddig nem figyelték meg őket.
Szavatossági idő
Tájékoztatás a tárolási feltételekről és módszerekről
Tárolja száraz helyen, 15-25 ° C hőmérsékleten, fénytől védve.
A csomagolás tulajdonságai és összetétele
25 ml-es üvegfecskendő kupakkal, csepegtetővel, címkével, dobozával, betegtájékoztatóval.
A bejegyzési határozat jogosultja
SZLOVAKOFARMA, a. s., Hlohovec, Szlovák Köztársaság
Regisztrációs szám
52/0608/94 - S
A regisztráció dátuma/a regisztráció megújításának dátuma A szöveg utolsó felülvizsgálatának dátuma