spm rec 1x14 adag/28 mg (alacsonyabb Al nyomás)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Budenofalk rektális hab
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 adag (1,2 g) rektális hab 2 mg budezonidot tartalmaz.
Segédanyagok: cetil-alkohol, propilén-glikol
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Megjelenés: fehér vagy fehér-szürke krémes hab.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A végbelet és a szigmabélt érintő akut fekélyes vastagbélgyulladás kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás:
1 adag 2 mg budezonid naponta egyszer.
Gyermekek és serdülők:
A Budenofalk rektális habot nem szabad gyermekeknek és serdülőknek adni, mivel nincs elegendő tapasztalat erről a gyógyszerről ebben a korcsoportban.
Az alkalmazás módja:
A Budenofalk rektális habot reggel vagy este lehet felhordani.
Az applikátort először a tartályra helyezzük, majd 15 másodpercig rázzuk, mielőtt az applikátort a végbélbe helyeznénk, ahová a lehető legmélyebben kell behelyezni.
Megjegyzés: Az adagot csak akkor adják meg a megfelelő mennyiségben, ha a szivattyú kupoláját függőlegesen tartják.
A Budenofalk adag beadásához a végbél habját egészen a szivattyú kupolájába kell tolni, majd nagyon lassan szabadon engedni.
Az alkalmazást követően az applikátort 10-15 másodpercig az alkalmazási helyzetben kell tartani, mielőtt eltávolítanák a végbélből.
A legjobb eredmény akkor érhető el, ha a Budenofalk beadása előtt kiürül a belek.
A kezelőorvos meghatározza a kezelés időtartamát. Általában a fekélyes vastagbélgyulladás akut stádiuma 6-8 hét múlva megszűnik. A Budenofalk rektális habot ezután nem szabad felhasználni.
4.3 Ellenjavallatok
A Budenofalk rektális habot nem szabad alkalmazni olyan betegeknél:
túlérzékenység a budezoniddal vagy bármely segédanyaggal szemben;
a máj cirrhosisával és a portális hipertónia tüneteivel, pl. a primer biliaris cirrhosis utolsó szakaszában.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A szisztémás szteroidszint alacsonyabb a Budenofalk rektális habbal, mint az orális szisztémás szteroidok. Az orális szteroidterápia változása a szisztémás szteroidszint változásával járó tünetekkel járhat.
A következő betegségekkel küzdő betegek különleges orvosi ellátást igényelnek: tuberkulózis, magas vérnyomás, diabetes mellitus, oszteoporózis, peptikus fekély, glaukóma, szürkehályog, családi cukorbetegség, a glaukóma kórelőzménye vagy egyéb olyan állapot, amelyben a glükokortikoidok káros hatásokkal járhatnak.
A gyulladásos reakciók és az immunrendszer elnyomása növeli a fertőzésekre való hajlamot és az ilyen fertőzések súlyosságát. Figyelembe kell venni a bakteriális, gombás, amőbikus és vírusos fertőzések kockázatát a glükokortikoidokkal történő kezelés során. Az ilyen fertőzések klinikai megnyilvánulásai lehetnek atipikus és súlyos fertőzések, mint pl. a szepszis és a tuberkulózis elfedhető és előrehaladott stádiumba kerülhet, mielőtt diagnosztizálják őket.
Különös gonddal kell eljárni a varicella fertőzésben szenvedő betegeknél, mivel immunhiányos betegeknél ez a betegség súlyos vagy életveszélyes lefolyású lehet. A betegeket, akik még nem kapták meg a betegséget, figyelmeztetni kell arra, hogy kerüljék a szoros kapcsolatot himlővel vagy övsömörrel (herpesz zoster) szenvedő emberekkel. Ha már fertőzöttek, azonnal orvoshoz kell fordulniuk.
Ha a beteg gyermek, a szülőknek meg kell kapniuk a fenti tanácsokat. Az elmúlt három hónapban szisztémás kortikoszteroidokat szedő (vagy szedett) immunizálatlan betegeket 10 napon belül passzívan immunizálni kell a specifikus varicella-zoster immunglobulinnal, ha esetleg varicellával fertőződhetnek meg. Ha a varicella diagnózisa beigazolódik, a betegség azonnali speciális kezelést igényel. A kortikoszteroid-kezelést nem szabad abbahagyni, és szükség lehet az adag emelésére.
A kanyaróval kapcsolatba került immungyengült betegeknek, ha lehetséges, a fertőzésnek való kitettség után a lehető leghamarabb normál humán immunglobulint kell kapniuk.
Élő oltásokat nem szabad adni károsodott immunválaszban szenvedő betegeknek. Csökkenhet az egyéb (inaktivált) vakcinák elleni antitestválasz.
Májkárosodásban szenvedő betegek:
A Budenofalk rektális hab, valamint más glükokortikoidok kezelése súlyos állapothoz vezet
májkárosodás a csökkent elimináció és a szisztémás rendelkezésre állás fokozása érdekében Ilyen
a betegeket ezért ki kell zárni a budezonid-kezelés alól.
A kortikoszteroidok elnyomhatják a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyt és csökkenthetik a stresszreakciót. Műtéten áteső vagy más stressznek kitett betegeknél szisztémás glükokortikoidok további alkalmazása ajánlott.
Kerülni kell a ketokonazollal vagy más CYP 3A4 inhibitorokkal történő egyidejű kezelést (lásd 4.5 pont).
A Budenofalk rektális hab cetil-alkoholt és propilén-glikolt tartalmaz. A cetil-alkohol helyi bőrirritációt okozhat (pl. Kontakt dermatitis).
A propilén-glikol helyi bőrirritációt okozhat.
4.5. Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
A glikozid hatékonyságát fokozhatja a káliumhiány.
A kálium kiválasztása fokozódhat.
CYP 3A4 inhibitorok: 200 mg ketokonazol napi egyszeri egyidejű alkalmazása körülbelül 6-szorosára növelte a budenozid (3 mg-os adag) plazmakoncentrációját. A koncentráció körülbelül háromszorosára nőtt, amikor a ketokonazolt 12 órával a budenozid beadása után adták be. Mivel nincs elegendő adat az adagolási ajánlások benyújtásához, ezt a kombinációt el kell kerülni.
Más erős CYP 3A4-gátlók, mint például a ritonavir, az itrakonazol, a klaritromicin és a grapefruitlé valószínűleg szintén növelik a budenozid plazmakoncentrációját. Ezért kerülni kell ezen anyagok budenoziddal történő egyidejű alkalmazását.
A CYP 3A4 induktorai: Gyógyszerek mint például a CYP3A4-et indukáló karbamazepin és rifampicin, csökkentheti a budesonid szisztémás és helyi hatékonyságát a bél nyálkahártyájában. Előfordulhat, hogy módosítani kell a budezonid adagját.
A CYP 3A4 szubsztrátjai: A CYP3A4 által metabolizált gyógyszerek versenytársai lehetnek a budezonidnak.
Ha a versenyző affinitása a CYP 3A iránt erősebb, ez a budezonid plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezethet, vagy ha a budezonid erősebb kötődési affinitást mutat a CYP 3A iránt, akkor a versenyző plazmakoncentrációja növekedhet. Ebben az esetben szükség lehet a versenyző adagjának módosítására/csökkentésére.
Emelkedett plazmakoncentrációról és kortikoszteroidok fokozott hatásáról számoltak be, ha ösztrogéneket vagy orális fogamzásgátlókat együtt adtak nőknek. Ezt a kölcsönhatást nem figyelték meg kombinált alacsony dózisú orális fogamzásgátlók alkalmazásakor.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Kerülni kell a terhesség alatti alkalmazást, kivéve, ha kényszerítő okok vannak a Budenofalk rektális hab kezelésére. Kimutatták, hogy a budenozid, hasonlóan más glükokortikoszteroidokhoz, magzati fejlődési rendellenességeket okoz vemhes állatoknál (lásd 5.3 pont). Ezen megállapítások jelentőségét emberben nem sikerült megállapítani.
A budenozid kiválasztódik az anyatejbe (rendelkezésre állnak adatok a budenozid belélegzés utáni kiválasztására). Ha azonban a Budenofalk rektális hab terápiás dózisokban várhatóan gyenge, akkor a csecsemőre gyakorolt hatás gyenge. Az orvosnak el kell döntenie, hogy abbahagyja-e a szoptatást, vagy abbahagyja/tartózkodik a budenozid terápiától, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a kezelés előnyeit a nő számára.
Nincs tapasztalat a budenozid női termékenységre gyakorolt hatásáról. Állatkísérletek nem mutattak ki hatást a termékenységre a budenozid kezelés alapján. (lásd az 5.3. szakaszt).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nincsenek hatások.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek bemutatásra: