Írásbeli információk a felhasználók számára
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Iopamigit 370 mg/ml iinjekciós és infúziós oldat
(Mint iopamidol)
1. MI VAN IOPAMIGITA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
2. HOGYAN KELL SZEDNI AZ IOPAMIGITET?
Ne alkalmazza az Iopamigita-t
- ha allergiás a gyógyszerre vagy a készítmény bármely más összetevőjére
Iopamigity
- ha a kormány fokozott aktivitása (hyperthyreosis) szenved.
- ha kórtörténetében súlyos azonnali vagy késleltetett bőr
reakció az iopamidol injekciója után (lásd 4.8 pont).
Óvintézkedések az Iopamigita alkalmazásához
1 ml oldat legfeljebb 8,74 mg nátriumionokat tartalmaz.
Ideges, szorongás vagy fájdalom növelheti a mellékhatások kockázatát.
Nagyon szorongó betegek nyugtatókat kaphatnak.
Egyéb gyógyszerek szedése
Ha terhes, legyen különösen óvatos (lásd Terhesség és szoptatás).
El kell mondania orvosának, hogy terhes.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ IOPAMIGITET
Hogyan használja az Iopamigitus-t?
A kockázat csökkentése érdekében a vizsgálat előtt ne egyél két órán keresztül
emésztetlen étel belégzése, ha hányinger és hányás ismert
lehetséges mellékhatások.
Ha a kelleténél több Iopamigity-t alkalmaz
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
orvosával vagy gyógyszerészével.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
Ha a következő mellékhatásokat észleli
. a szem viszketése és könnyezés (kötőhártya-gyulladás), bőr, viszketés, orr
vagy orrdugulás, tüsszögés, zihálás
. nyugtalanság, kékes ajkak, kékes vagy sápadt bőr, hideg verejték,
ájulás vagy eszméletvesztés
. fejfájás, szédülés, gyengeség érzése
. hányinger, hányás, ízváltozások
. Légzés, zihálás, duzzanat vagy gége problémák
. duzzanat vagy folyadék a tüdőben, légszomj
. a nyálmirigyek duzzanata a városban és környékén (kiránduló mumpsz)
. az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: gyulladás és lágyrész fertőzés
Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (előfordulási gyakoriság nem lehetséges
a rendelkezésre álló adatok alapján)
. a kormány megváltozott funkciója vagy a túlzott tevékenység egyik fő formája
State Chase (tirotoxikus válság)
. cerebrospinális folyadék, amelyet az erek vérrög által okozott elzáródása okoz
. az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: ha az injekció nincs pontosan behelyezve az erekbe,
duzzanat és fájdalom az injekció beadásának helyén
5. HOGYAN KELL AZ IOPAMIGITET TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
Az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Iopamigite-t.
és ЕЎkatuДѕke. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Védjen a röntgensugaraktól.
Ne alkalmazza az Iopamigite-ot, ha azt észleli, hogy az oldat nem egyértelmű.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Iopamigita
4. A készítmény hatóanyaga az iopamidol. 1 ml 755,2 mg iopamidolt tartalmaz, ami megfelel
370 mg élelmiszer. Egy 20/50/75/100/200 ml injekciós üveg
oldat 15 104/37 760/56 640/75 520/151 040 mg-ot tartalmaz
opamidol, amely 7 400/18 500/27 750/37 000/74 000 mg-nak felel meg
Jó.
5. Egyéb összetevők: trometamol, kalcium-dinátrium-dihidrát,
sósav 36% (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz
Milyen az Iopamigita külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Iopamigite oldatos injekció és infúzió. Színtelen vagy halvány sütemények
sárgás oldat.
| pH | 6,5 - 7,5 |
Osmolalitás 37 ° C-on 835
| | |
[mosm/kg] | 544
Ozmolaritás 37 ° C-on |
[mosm/l] | 2,08 |
Ozmotikus nyomás |
37 ° C |
[MPa] | |
Viszkozitás [mPa.s] | |
| 20 ° C | 13.25 |
| 37 ° C 12,5 |
Az oldatot színtelen üveg injekciós üvegbe csomagolják, gumival
dugóval és alumínium kupakkal, dobozban, írásos információkkal
a felhasználók számára (betegtájékoztató).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH
Am Coloneum 4
50829 Köln
Németország
Tel .: +49 221 5717-660
Fax: +49 221 5717-1051
E-mail: imagingagents@agfa.com
Gyártó:
Solupharm GmbH
Industriestrasse 3
D-34212 Melsungen
Németország
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban engedélyezték.
(EEA) a következő nevek alatt:
Ausztria Iopamigita 370 mg J/ml injekciók vagy
Infúziós oldat
Belgium Iopamigita 370 mg/ml oldat
injekció/infúzió
Bulgária Iopamigita 370 mg/ml oldat
injekció/infúzió
Cseh jopamigit 370 mg/ml
Dánia Iopamigita 370 mg/ml injekciós habarcs
infúziók vDske,
Észtország Iopamigita 370 mg/ml rendszer
infusioonilahus
Németország Iopamigita 370 mg/ml Injektions- bzw.
Infúziós oldat
Spanyolország Iopamigita 370 mg/ml oldható és paraffid
perfúzió
Finnország Iopamigite 370 mg/ml injekciós/infúziós teszt,
liuos
Franciaország Iopamigita 370 mg d'iode/ml, oldat öntsük
injekció vagy
Magyarország Iopamigita 370 mg I/ml injekcióval vagy injekcióval
infúzió
Olaszország Iopamigita 370 mg/ml szoluzion iniettabile -
infúzióval
Luxembourg Iopamigita 370 mg/ml perfúziós oldat/
injekció Lettország Iopamigita 370 mg/ml ЕЎ ? dums
injekciók és fertőzések
Hollandia Iopamigita 370 mg I/ml oldat
injekció/infúzió
Portugália Iopamigita 370
Románia Iopamigita 370 mg/ml oldat
injektálható/perfusálható
Szlovénia Iopamigite 370 mg/ml oldat
injekció/infúzió
Szlovákia Iopamigita 370 mg/ml oldatos injekció és infúzió
Egyesült Királyság Iopamigita 370 mg/ml oldat
injekció/infúzió
Ezt a betegtájékoztatót utoljára januárban hagyták jóvá
2012. .
Intravénás vagy intraarterialis alkalmazásra (injekcióval vagy infúzióval).
A beadást megelőzően a kontrasztanyagokat testhőmérsékletre kell melegíteni. Tapasztalat
kimutatta, hogy az így melegített kontrasztanyag jobban tolerálható.
Csak akkor alkalmazza az Iopamigite-t, ha az oldat tiszta.
A beadás után a beteget legalább 30 percig kell megfigyelni, ezalatt az idő alatt
a mellékhatások nagy része megnyilvánul. Minden orvos és orvosi személyzet
tájékoztatni kell őket a káros hatásokról, valamint az általános és azonnali
gyógyszeres eljárások.
Károsodott vesefunkciójú betegeknél kardiovaszkuláris elégtelenség
és az általános rossz állapotnak a lehető legalacsonyabbnak kell lennie a kontrasztanyag dózisának.
Ezekben az esetekben ajánlott legalább a vesefunkció monitorozása
három nappal a vizsgálat után.
Kontrasztanyaggal végzett alacsony dózisú elővizsgálat nem ajánlott
nincs értelme, és egyes esetekben néha súlyoshoz vezethet
végzetes túlérzékenységi reakciók.
Mivel az iopamidol intravénás beadása veseelégtelenséghez vezethet,
A metformin-kezelést a vizsgálat előtt le kell állítani, és a vizsgálat során meg kell szakítani.
A vizsgálat után 48 órával folytatható, és csak akkor
a vesefunkciót normálisnak értékelik.
Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a béta-blokkolókkal kezelt betegek rosszabb helyzetben lehetnek.
adrenalin és térfogat-szubsztitúció beadására reagál.
A termékjellemzők összefoglalása
D. MELLÉKLET. 1 AZ ÉRTESÍTÉSHEZ, EV. ДЊ.: 2011/02098-Z1B
D. MELLÉKLET 2 K ÉRTESÍTÉS, EV. ДЊ.: 2011/07014-Z1A
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Jopamigit 370 mg/ml
injekciós és infúziós oldat
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml 755,2 mg iopamidolt tartalmaz, ami 370 mg-nak felel meg.
1 ml oldat legfeljebb 8,74 mg nátriumot tartalmaz.
A 20/50/75/100/200 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg 15,104 /
37 760/56 640/75 520/151 040 mg iopamidol, ami 7 400-nak felel meg
/ 18 500/27 750/37 000/74 000 mg.
3. GYÓGYSZERFORMA
Sütemények, színtelen vagy sárgás színű oldat
| pH | 6,5 - 7,5 |
Ozmolalitás 37 ° C-on |
| | |
[mOsm/kg] 544
Ozmolaritás 37 ° C-on |
| [mOsm/l] | 2,08 ||
Ozmotikus nyomás |
37 ° C |
[MPa] | |
Viszkozitás [mPa.s] | |
| 20 ° C | 13.25 |
| 37 ° C 12,5 |
4. KLINIKAI ADATOK
Arteriográfia, angiokardiográfia, intravénás digitális kivonás
angiográfia (DSA), kontrasztfokozás a számítógépes tomográfiában (CT)
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Intravénásan vagy intraarteriálisan, injekcióval vagy infúzióval.
4.2.1 Az alkalmazás módja
Vesekárosodásban, szívelégtelenségben és általános betegeknél
A kontrasztanyag állapotának a lehető legkisebbnek kell lennie (lásd
4.4). Ezekben az esetekben legalább a vesefunkció monitorozása ajánlott
a vizsgálat után három napig. Különleges körültekintésre van szükség a
máj-veseelégtelenség, ami növeli a retenció kockázatát
kontrasztanyag.
A beadást megelőzően a kontrasztanyagokat testhőmérsékletre kell melegíteni. Tapasztalat
kimutatta, hogy az így melegített kontrasztanyag jobban tolerálható.
A beadás után a beteget legalább 30 percig kell megfigyelni, ezalatt az idő alatt
A legtöbb mellékhatás előfordulhat. Az orvosi személyzetnek igen
tájékoztatni kell a mellékhatásokról, valamint az általános és gyógyszeres eljárásokról.
Előzetes teszt:
Kontrasztanyaggal végzett alacsony dózisú elővizsgálat nem ajánlott
nincs értelme, és egyes esetekben néha súlyoshoz vezethet
végzetes túlérzékenységi reakciók.
Ezt a gyógyszert csak szakszemélyzet adhatja be.
4.3 Ellenjavallatok
Ez a termék kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként,
azaz lényegében nátriummentes.
. Szorongásos állapotok
A fokozott izgatottság, szorongás vagy fájdalom körülményei növelhetik a kockázatot
a kontrasztanyag beadásával kapcsolatos mellékhatások vagy reakciók. BAN BEN
Fokozott szorongás esetén nyugtatók adhatók.
Megjegyzés a beadás különböző módjairól
Jobb kamrai angiokardiográfia gyermekgyógyászati betegeknél:
Óvatosan kell eljárni a tüdővel rendelkező cianotikus újszülötteknél
magas vérnyomás és szívműködési zavar.
4.6 Terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A következő gyakoriságot használják a mellékhatások értékelésére
Esemény:
| |
| |
| |
| |
| -