● Maximális ár 429,63 € 0,00 € (0,0%)
● Dopl. beteg max. 0,00 € 0,00 € (0,0%)
● A biztosítótársaság visszatérítése 429,63 € 0,00 € (0,0%)
Az árak és a pótdíjak alakulására vonatkozó statisztikák
Egy hónap Dopl. beteg
maximális		 A biztosítótársaság visszatérítése
03/21 0,00 € (0,0%) 429,63 € (0,0%)
02/21 0,00 € (0,0%) 429,63 € (0,0%)
01/21 0,00 € (0,0%) 429,63 € (0,0%)
12/20 0,00 € 429,63 €

bortezomib

Figyelem

A törvény szerint bizonyos információk csak a szakemberek számára állnak rendelkezésre.

Leírás és cél

A gyógyszer bortezomibot, egy úgynevezett „proteaszóma-gátlót” tartalmaz. A bortezomib elpusztíthatja a rákos sejteket működésük megzavarásával.

Myeloma multiplex (csontvelő rák) kezelésére szolgál 18 év feletti betegeknél:

  • · Önállóan vagy pegilezett liposzómás doxorubicint vagy dexametazont tartalmazó gyógyszerekkel kombinálva olyan betegeknél, akiknek a betegsége legalább egy korábbi kezelés után súlyosbodik, és akiknél a hematopoietikus őssejt-transzplantáció nem volt sikeres vagy nem megfelelő.
  • melfalánnal és prednizont tartalmazó gyógyszerekkel kombinálva olyan betegeknél, akiket korábban nem kezeltek, és akik nem alkalmasak nagy dózisú kemoterápiára hematopoietikus őssejt-transzplantációval.
  • dexametazont vagy dexametazont és talidomidot tartalmazó gyógyszerekkel kombinálva olyan betegeknél, akiket nem kezeltek nagy dózisú hematopoetikus őssejt-transzplantációs kemoterápia (indukciós kezelés) előtt és előtt.

18 éves vagy annál idősebb betegek köpenysejtes limfóma (egyfajta rák, amely a nyirokcsomókat érinti) kezelésére szolgál, rituximabot, ciklofoszfamidot, doxorubicint és prednizont tartalmazó gyógyszerekkel kombinálva olyan betegeknél, akiket korábban nem kezeltek és akik nem alkalmas hematopoietikus őssejt transzplantációra.

A használat

Adagolás és adagolási ütemtervek

Adagolás a progresszív myeloma multiplex kezelésében (legalább egy korábbi kezelésben részesült betegek)

Monoterápia:
A gyógyszert s.c. vagy feloldás után i.v. injekció formájában, az ajánlott 1,3 mg/testfelület m 2 dózisban, hetente kétszer, 2 héten át egy 21 napos kezelési ciklus 1., 4., 8. és 11. napján. Ezt a 3 hetes időszakot egy terápiás ciklusnak tekintik. Javasoljuk, hogy a betegek 2 ciklust teljesítsenek a teljes terápiás válasz megerősítése után. Azt is javasoljuk, hogy azok a betegek, akik reagálnak a kezelésre és nem érik el a teljes remissziót, összesen 8 kezelési ciklust végezzenek. Legalább 72 órának kell eltelnie a következő adagok között.

Az adag módosítása a kezelés alatt és a monoterápia újraindítása:
Bármely 3. fokú nem hematológiai toxicitás vagy 4. fokozatú hematológiai toxicitás esetén a kezelést fel kell függeszteni, a neuropathia kivételével. A toxicitás jeleinek megszűnése után a kezelést 25% -kal csökkentett dózissal lehet újraindítani (1,3 mg/m 2 1,0 mg/m 2 -re csökkentve; 1,0 mg/m 2 0,7 mg/m 2 -re csökkentve). Ha a toxicitás jelei nem oldódnak meg, vagy ha a legalacsonyabb dózisnál jelentkeznek, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását (kivéve, ha a kezelés előnyei jelentősen felülmúlják a kockázatokat).

Neuropátiás fájdalom és/vagy perifériás neuropátia:
Azokat a betegeket, akiknél bortezomib-kezeléssel neuropátiás fájdalom és/vagy perifériás neuropathia alakul ki, az alkalmazási előírás 1. táblázatának 4.2. Szakaszában szereplő adatok szerint kell kezelni. A már fennálló súlyos neuropathiában szenvedő betegeket csak a kezelés kockázatának/előnyének alapos mérlegelése után szabad ezzel a gyógyszerrel kezelni.

Kombinált terápia pegilezett liposzomális doxorubicinnel:
A gyógyszert s.c. vagy feloldás után i.v. injekció formájában, az ajánlott 1,3 mg/m 2 testfelület dózisban, hetente kétszer, 2 héten át egy 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján. Ez a 3 hetes időszak 1 ciklusnak számít. Legalább 72 órának kell eltelnie a következő adagok között. A pegilezett liposzomális doxorubicint 30 mg/m2 dózisban adjuk be a ciklus 4. napján, 1 órás iv. infúzió a bortezomib injekció beadása után. Ennek a kombinációs terápiának legfeljebb 8 ciklusa adható. Azok a betegek, akik teljes választ kapnak, a teljes válasz első rögzítését követően legalább 2 ciklust folytathatnak, még akkor is, ha ez 8 ciklusnál hosszabb kezelést igényel. Azok a betegek, akiknek a paraprotein szintje 8 ciklus után tovább csökken, szintén folytathatják, amíg tolerálják és továbbra is reagálnak a kezelésre.

Dexametazonnal kombinálva:
A gyógyszert s.c. vagy feloldás után i.v. injekció formájában, az ajánlott 1,3 mg/m 2 testfelület-dózissal hetente kétszer, 2 héten át egy 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján. Ez a 3 hetes időszak 1 ciklusnak számít. Legalább 72 órának kell eltelnie a következő adagok között. A dexametazont p.o. 20 mg dózisban a bortezomib ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján. Azok a betegek, akiknek választ kapnak, vagy akiknek a betegsége stabilizálódik a kombinált terápia 4 ciklusa után, akár 4 további ciklus alatt is ugyanazon kombinációt kaphatják.

Adagolás kezeletlen myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik nem alkalmasak hematopoietikus őssejt-transzplantációra

Kombinált terápia melfalánnal és prednizonnal:
A gyógyszert s.c. vagy feloldás után i.v. injekció orális melfalánnal és orális prednizonnal kombinálva, amint azt az alkalmazási előírás a 2. táblázatban bemutatja. Az egyik kezelési ciklus 6 hét. Az 1-4. Ciklusban a bortezomibot hetente kétszer adják be az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon. Az 5-9. Ciklusban a bortezomibot hetente egyszer adják be az 1., 8., 22. és 29. napon. Legalább 72 órának kell eltelnie a bortezomib következő adagjai között. A melfalánt és a prednizont orálisan kell beadni minden bortezomib-kezelési ciklus 1. hetének 1., 2., 3. és 4. napján. Ennek a kombinációs kezelésnek 9 ciklusa van. A bortezomib, a melfalánnal és a prednizonnal kombinációban történő további ciklusainak lehetséges módosítását az alkalmazási előírás 3. táblázata ismerteti.

Adagolás kezeletlen multiplexes mielómában szenvedő betegeknél, akik alkalmasak vérképző őssejt transzplantációra (indukciós kezelés)

Kombinált terápia dexametazonnal:
A gyógyszert s.c. vagy feloldás után i.v. injekció formájában, az ajánlott 1,3 mg/m 2 testfelület-dózissal hetente kétszer, 2 héten át egy 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján. Ez a 3 hetes időszak 1 ciklusnak számít. Legalább 72 órának kell eltelnie a következő adagok között. A dexametazont p.o. 40 mg-os dózisban a ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján. Ennek a kombinációs kezelésnek 4 ciklusát adják meg.

Kombinált terápia dexametazonnal és talidomiddal:
A gyógyszert s.c. vagy feloldás után i.v. injekció formájában, az ajánlott 1,3 mg/m 2 testfelület dózisban, hetente kétszer, 2 héten át, egy 28 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján. Ezt a 4 hetes időszakot 1 ciklusnak tekintik. Legalább 72 órának kell eltelnie a következő adagok között. A dexametazont p.o. 40 mg-os dózisban a ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján. A talidomidot p.o. napi 50 mg-os dózisban az 1.-14. napon, és ha a beteg tolerálja, akkor az adagot napi 100 mg-ra növelik 15-28-án. napján, majd tovább növelhető napi 200 mg-ra a 2. ciklustól kezdve (lásd az alkalmazási előírás 4.2 pontját). Ennek a kombinációnak 4 ciklusát adják be. Javasoljuk, hogy a legalább részleges választ mutató betegek további 2 ciklust kapjanak.

Adagolás kezeletlen köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő betegeknél

Kombinált terápia rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal (BR-CAP):
A gyógyszert s.c. vagy feloldás után i.v. injekció formájában, az ajánlott 1,3 mg/m 2 testfelület dózisban, hetente kétszer, 2 héten át az 1., 4., 8. és 11. napon, majd 10 napos szünettel a 12–21. napon. Ez a 3 hetes időszak 1 ciklusnak számít. 6 ciklus ajánlott, azonban azok a betegek, akiknek a válasza először a 6. ciklusban került rögzítésre, további 2 ciklust kaphatnak. Legalább 72 órának kell eltelnie a bortezomib következő adagjai között. A következő gyógyszereket iv. infúziók minden 3 hetes ciklus 1. napján bortezomibbal: rituximab 375 mg/m 2, ciklofoszfamid 750 mg/m 2 és doxorubicin 50 mg/m 2. A prednizont p.o. 100 mg/m 2 dózisban minden ciklus 1., 2., 3., 4. és 5. napján.
Az adag módosítása kezeletlen köpenysejtes limfómában szenvedő betegek kezelése során - lásd az alkalmazási előírás 4.2 pontját.

Speciális betegcsoportok

Májkárosodásban szenvedő betegek:
Enyhe májkárosodás esetén nincs szükség az adag módosítására. Mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagot az első ciklusban 0,7 mg/m 2 -re kell csökkenteni az injekció beadása érdekében, és mérlegelni kell az ezt követő 1,0 mg/m 2 -re történő emelést vagy további 0,5 mg/m 2 -re történő csökkentést. mg/m 2, a beteg toleranciájától függően (lásd az alkalmazási előírás 4.2 pontját).

Használat módja

Szubkután injekcióra, hígítás után intravénás alkalmazásra szolgál. Nem szabad más módon beadni. A gyógyszer elkészítésére vonatkozó utasításokat az alkalmazási előírás 6.6. Szakasza tartalmazza. A gyógyszert egészségügyi szakembernek kell elkészítenie.

Intravénás injekció:
Az elkészített oldatot 3-5 másodperces bolus formájában adják be iv. injekciók perifériás vagy központi iv. katéter, majd öblítés 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval. Két egymást követő adag között minimum 72 órának kell eltelnie.

Szubkután injekció:
Minden injekciós üveg felhasználható a szubkután injekcióhoz. A gyógyszert s.c. a combba (jobb vagy bal) vagy a hasba (jobb vagy bal). Az oldatot s.c.-ben kell beadni. 45-90 ° szögben. Az injekció beadásának helyét váltogatni kell. Ha sz.c. után helyi reakciók lépnek fel az injekció beadásának helyén, javasoljuk, hogy a gyógyszert s.c. alacsonyabb koncentrációnál, vagy váltson iv.

Figyelem