szol injekció 10x10 ml/1 g (amp. üveg)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú melléklet 1. a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, id. 2009/01472
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
KALCIUM Biotics
2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
Kábítószerek: Calcii gluconas monohydricus pro iniectione 960 mg, Calcii saccharas tetrahydricus 36 mg v 10 ml.
Kalciumtartalom 10 ml készítményben: 90,3 mg, ami 2,25 mmol-nak felel meg.
Segédanyagok: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
A gyógyszer leírása: tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű oldat, mechanikai idegen részecskéktől mentes.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok
- Különböző eredetű hypocalcaemia (spasmophilia, tetania, osteomalacia, osteoporosis, törésgyógyulás).
- Akut allergiás betegségek.
- Krónikus gyulladásos betegségek, gyulladásos és sugárzás utáni ödéma a garatban és a gégében.
- Viszketõ dermatózisok, nedvesedés és generalizált ekcéma.
- Mérgezés kalciumcsatorna-blokkolókkal (pl. Verapamil).
A gyógyszert felnőttek és gyermekek kezelésére szánják.
4. 2. Adagolás és alkalmazás módja
a) Adagolás gyermekeknél:
Az adagok az életkortól, az étrendtől és a kalciumszinttől függenek. Az 1 éves kor alatti gyermekek egyszeri adagja 100-200 mg (1-2 ml) 5 ml izotóniás nátrium-klorid-oldatban vagy 5% -os glükóz-oldatban, 1-6 éves gyermekek számára 200-500 mg (2- 5 ml) és 6-15 éves gyermekek számára 500 - 1000 mg (5-10 ml). Az oldatos injekciót szigorúan intravénásan kell beadni, mivel a gyermekeknél szöveti nekrózis alakulhat ki.
b) Adagolás felnőtteknél:
A hipokalcémia megelőzésére és kezelésére szolgáló dózist a beteg igényeihez igazítják. Akut tüneti hypocalcaemia esetén 10-20 ml-t adnak szigorúan intravénásan felnőtt betegeknek 10-15 perc alatt, majd 1-2 mg/kg/h fenntartó infúziót adnak 5% -os glükózoldatban (30-50 ml Calcium Biotika sol 500 ml 5% -os glükózban). Az infúzió időtartama az elért kalciumszinttől függ.
Más indikációkban 10-20 ml-t szoktak intravénásán beadni, kivételesen intraglutealisan, naponta vagy minden második-harmadik napon.
Az injekciókat testhőmérsékletre melegítve kell beadni, nagyon lassan (3-10 perc).
Az adagolás sebessége nem haladhatja meg az 5 ml/perc értéket (45 mg kalcium/perc).
Kivételt képez a szív újraélesztése, ahol nagyon gyorsan intravénás bolust adnak be. Nem szabad intramuszkulárisan beadni gyermekeknek, és ha lehetséges, ezt az alkalmazási módot felnőtteknél sem szabad alkalmazni (lásd ADR).
4. 3. Ellenjavallatok
Hypercalcaemia, hypercalciuria (pl. Hyperparathyreosis, D-vitamin túladagolás, dekalcifikációs daganatok, pl. Plazmacytoma, csontáttétek), a beteg immobilizációja által okozott osteoporosis, kardioglikozid terápia (a súlyos tüneti hypocalcaemia kivételével), súlyos betegség, a szérum kalciumszintjének hirtelen emelkedése.
4. 4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Calcium Biotika sol inj intravénás beadásakor ellenőrizni kell a szérum kalciumot és más elektrolitokat, és ellenőrizni kell az EKG-t. Az akut állapot kezelése után a lehető leghamarabb orális kalciumpótlásra váltanak. A Calcium Biotika oldatos injekció nem alkalmas újszülöttek és kisgyermekek hosszú távú terápiájára.
A sürgősségi esetek kivételével az injekciókat testhőmérsékletre kell melegedni.
Annak a lehetőségnek köszönhetően, hogy a kristály megjelenhet az injekciós oldatban, amely csak egy bizonyos idő után alakulhat ki, használat előtt fokozott figyelmet kell fordítani az oldat megjelenésére. Minden használat előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy az ampulla nem tartalmaz-e kristályt vagy zavarosságot. Ebben az esetben az injekcióhoz való oldatot nem szabad beadni!
4.5. Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
A kalcium-glükonát fokozhatja a szívritmuszavarokat a kardioglikozid-kezelés alatt. A tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium kiválasztását (valószínűleg a hypercalcaemia kialakulása miatt). A kalcium-glükonát furoszemiddel együtt adva nephrocalcinosist és hypercalcuriát okozhat újszülöttekben.
Pentagasztrinnal együtt alkalmazva a pajzsmirigy fibrillációja következik be a pajzsmirigyrák diagnózisában. A supraventricularis tachycardia kezelésére verapamillal történő együttes alkalmazás ajánlott. A verapamil antiaritmiás hatása nem változik, és a verapamil negatív inotróp hatása elnyomódik. Az intravénás kalcium fokozhatja az intravénás adrenalin hatását. Az intravénásán beadott magnézium-szulfát hatása elnyomható kalciumtartalmú készítmény későbbi beadásával. Az intravénás kalcium befolyásolhatja az izomlazítók hatását. A depolarizáló neuromuszkuláris blokkolók (a szukcinilkolin kivételével) hatása csökkenhet. Hatás
A d-tubokurarin fokozódhat vagy elhúzódhat.
4. 6. Terhesség és szoptatás
A kalcium áthalad a placenta gáton, és kiválasztódik a tejbe, csecsemőkben történő felszívódását a tej foszfortartalma korlátozza. Teratogenitási és embriotoxicitási adatokat nem publikáltak.
4. 7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs figyelem.
4. 8. Mellékhatások
A kalciumkészítmény túl gyors intravénás beadása számos tünethez vezet: kipirulás, kipirulás, perifériás értágulat, izzadás, hipotenzió vagy magas vérnyomás, szabálytalan szívverés, émelygés, hányás, kréta íz a szájban. Égés, fájdalom, bőrpír és kiütés az injekció beadásának helyén az injektált anyag extravazációjának jele lehet.
A szubkután, intramuszkuláris vagy extravaszkuláris beadás szöveti meszesedéshez vagy
nekrózisig. Az újszülöttek különösen hajlamosak erre a mellékhatásra.
4.9. Túladagolás
Tünetek: A gyógyszer túladagolása hiperkalcémiát okoz. A hiperkalcémia tünetei: hőhullámok. étvágyzavarok, perifériás értágulat, hipotenzió vagy magas vérnyomás, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, izomgyengeség, mentális rendellenességek, polydipsia, polururia. Súlyos esetekben szívritmuszavarok, kóma és szívmegállás a szisztolában. A laboratóriumi tünetek a kalcium 2,6 mmol/l felett, súlyos esetekben 3,5 mmol/l felett vannak. Az összkalcium megnövekedett értékei mellett megemelkednek az ionizált kalcium, az EKG értékei, a Q-T intervallum és az ST szegmens rövidülése.
Kezelés: szaluretikumok (furoszemid vagy etakrinsav) adagolásából áll. Kálium-megtakarító diuretikumok egyidejűleg adhatók. A tiazid diuretikumok ellenjavallt. A keringő folyadék térfogatát és az elegendő hidratálást izotóniás oldat infúziójával tartják fenn. Szükség van a szérum elektrolitok rendszeres ellenőrzésére. A hemodialízis nagyon súlyos, szívtünetekkel járó lefolyás esetén alkalmazható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok
Sók és ionok parenterális alkalmazásra
ATC kód: A12 AA03
A Calcium Biotika sol inj egy injektálható kalciumkészítmény intravénás beadásra. A kalciumkationoknak közvetlen élettani és farmakológiai hatása van. Az anionnak nincs farmakológiai hatása. A glükonát és a kalcium-szacharát előnye, hogy más kalcium-sóktól (különösen a kloridtól) eltérően kevésbé helyi irritáló tulajdonságokkal bír, ami véletlenszerű paravénás injekció esetén fontos. Az ionizált kalcium elengedhetetlen ion, amely elengedhetetlen a szervezet számos biológiai folyamatának normális működéséhez, mint például az idegi impulzusok vezetése, a szinaptikus transzmisszió, a hormon szekréciója, a szív automatizálása, a mitotikus aktivitás, az extrakció-összehúzódás ízületei a szívben, a keresztirányú és a keresztirányú és simaizom. Az ionizált kalcium szintén fő intracelluláris mediátor, amely a teljes enzimaktivitáshoz szükséges. Növeli a szív és simaizmok kontraktilitását, növeli a gyomornedv, az ACTH, a kortikoszteroidok, az aldoszteron szekrécióját, csökkenti a mellékpajzsmirigy hormon és a renin szekrécióját.
5. 2. Farmakokinetikai tulajdonságok
A glükonát és a kalcium-szacharát oldatának intravénás beadását követően az ionizált kalcium plazmakoncentrációja megnő, amelynek mennyisége az adagtól és a beadás sebességétől függ. Néhány percen belül a kalcium újraeloszlik az egyes testrészekben. A kalciumionok koncentrációja az extracelluláris folyadékban és a plazmában nagyon kevéssé ingadozik, ami lehetővé teszi az intracelluláris kalcium fiziológiai szintjének fenntartását. Az élettani plazma kalciumszint 8,6 és 10,6 mg/dl között van.
A teljes plazma kalciumkoncentráció körülbelül fele ionizált formában van: a kalcium 40–45% -a kötődik fehérjékhez, főleg albuminhoz, és 10–15% -a nem ionizált ultraszűrhető komplexeket képez, például kalcium-karbonátot. Az ionizált forma és a kötött forma egyensúlya a pH-tól függ. Az alkalózis növeli a kalcium fehérjékhez való kötődését és csökkenti az ionizált kalcium koncentrációját, míg az acidózisnál ennek ellentétes hatása volt megfigyelhető. A kalcium kiválasztódik a vizelettel, a széklettel, majd a nyállal, a hasnyálmirigy levével, a tejjel. A glükonát komponens biotranszformálódik a májban. Ez azonban nem befolyásolja a gyógyszer disszociációjának sebességét iv. benyújtását. A kalcium-glükonát beadását követően a vizelettel történő kiválasztás jelentősen megnő az első 24-48 órában.
5.3. A preklinikai biztonságossági adatok
A glükonát és a kalcium-szacharid embriotoxikus, citotoxikus, teratogén és karcinogén hatása nem ismert.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1. Segédanyagok felsorolása
sósav 35% és nátrium-hidroxid a pH beállításához, aqua ad iniectabilia
6.2. Inkompatibilitások
A kalcium-glükonát oldat nem kompatibilis számos olyan gyógyszerrel, amelyekkel nehezen oldódó sókat képez. Ezek karbonátok, hidrogén-karbonátok, foszfátok, oxidálószerek, amfotericin B, tobramicin, klindamicin, cefalotin, cefurozin, ceftiazid, novobiocin, sztreptomicin, tetraciklinek és mások. Általában nem szabad más gyógyszerekkel és más anyagokkal együtt adni.
A Calcium Biotika injekciós oldat izotóniás nátrium-klorid-oldattal vagy 5% -os glükóz-oldattal hígítható.
6.3. Idő használhatóság
6.4. Különleges tárolási előírások
+10 ° C és +25 ° C között tárolandó .
Gyermekektől elzárva tartandó.
6.5. A csomagolás típusa és a csomagolás tartalma
Színtelen üveg ampulla címkével, PVC öntvény, papírdoboz, írásos információk a felhasználók számára.
Kiszerelés: 10 db 10 ml-es ampulla
6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
Annak a lehetőségnek a következtében, hogy a kristály megjelenhet az injekciós oldatban, ami egy bizonyos idő elteltével jelentkezhet, fokozott figyelmet kell fordítani az oldat megjelenésére használat előtt (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Prága 4, Csehország
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA