kb. 10x1 g (lék.inj.skl.)
A betegtájékoztató tartalma
Számú melléklet 2. a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, ev. sz .: 2011/06977-Z1B
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Ceftazidime Actavis 1 g
por oldatos injekcióhoz
Ceftazidime Actavis 2g
por oldatos infúzióhoz
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ceftazidime Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ceftazidime Actavis alkalmazása előtt
3. Hogyan adják be a Ceftazidime Actavis-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ceftazidime Actavis-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CEFTAZIDIM ACTAVIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Ceftazidime Actavis egy antibiotikum, amelyet felnőttek és gyermekek (beleértve az újszülötteket is) használnak. A fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával működik. A cefalosporin nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Ceftazidime Actavis-t súlyos bakteriális fertőzések kezelésére használják:
tüdő vagy mellkas
tüdő és hörgők cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél
bőr és lágy szövetek
has és hasfal (peritonitis)
A Ceftazidime Actavis a következőkre is alkalmazható:
a prosztata műtét alatti fertőzések megelőzésére (megelőzésére) férfiaknál
alacsony fehérvérsejtszámú (neutropenia) betegek kezelése, akik bakteriális fertőzés miatt lázasak.
2. TUDNIVALÓK A CEFTAZIDIM ACTAVIS SZEDÉSE ELŐTT
A Ceftazidime Actavis nem adható Önnek:
- ha allergiás (túlérzékeny)a ceftazidim vagy a gyógyszer bármely más összetevője (felsorolva a 6. szakaszban)
- ha valaha súlyos allergiás reakciója volt bármilyen más antibiotikummal (penicillinek, monobaktámok és karbapenemek) szemben, mivel allergiás lehet a Ceftazidime Actavis-ra is
Ha úgy gondolja, a Ceftazidime Actavis szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát,
hogy téged érint. Nem adhatnak Önnek Ceftazidime Actavis-t.
A Ceftazidime Actavis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Ceftazidime Actavis szedése során óvakodnia kell bizonyos tünetektől, például allergiás reakciókat, idegrendszeri rendellenességeket és emésztési zavarokat, például hasmenést. Ez csökkenti a lehetséges problémák kockázatát. Lásd („A figyelni kívánt feltételek”) a 4. szakaszban. Ha valaha allergiás reakciója volt más antibiotikumokkal szemben, akkor allergiás lehet a Ceftazidime Actavisra is.
Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra van szükség
A Ceftazidime Actavis befolyásolhatja a vizeletcukorszint-vizsgálatok és a Coombs-teszt néven ismert vérvizsgálat eredményeit. Ha teszteken megy keresztül:
Mondja el a mintavevőnek, hogy kapta a Ceftazidime Actavist.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Nem szabad Ceftazidime Actavis-t adni anélkül, hogy orvosával konzultálna, ha az alábbiakat is szedi:
aminoglikozidoknak nevezett antibiotikumok, például gentamicin, tobramicin
diuretikum (kiszáradás elleni gyógyszer), furoszemid
Mondja el orvosának, ha téged érint.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt kapja a Ceftazidime Actavis-t, közölje orvosával:
ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez
Orvosa mérlegelni fogja a Ceftazidime Actavis kezelés előnyeit az Ön gyermekét fenyegető kockázatokkal szemben.
Vezetés és gépek kezelése
A Ceftazidime Actavis olyan mellékhatásokat okozhat, amelyek befolyásolják a gépjárművezetés képességét, például szédülést.
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem biztos abban, hogy ez a gyógyszer nem befolyásolja Önt ilyen módon.
Fontos információk a Ceftazidime Actavis egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz.
A Ceftazidime Actavis 1 g 51 mg nátriumot tartalmaz 1 injekciós üvegben.
A Ceftazidime Actavis 2 g injekciós üvegenként 101 mg nátriumot tartalmaz.
Kérjük, legyen óvatos, ha csökkentett nátriumtartalmú étrendet tart.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A CEFTAZIDIM ACTAVIS-T?
A Ceftazidime Actavis-t mindig orvos vagy más egészségügyi szakember fogja beadni. Ezt szolgálják fel:
- lassú intravénás injekció (intravénásan), vagy
- intravénás infúzió (intravénás infúzió), vagy
- injekció nagy izmokba (intramuszkulárisan), például a combba vagy az ülőizomba.
A Ceftazidime Actavis-t orvos, gyógyszerész vagy nővér készíti elő injekcióhoz való víz vagy megfelelő infúziós folyadék felhasználásával.
Szokásos adag
A Ceftazidime Actavis orvosa által meghatározott helyes adag a kezelt fertőzés típusától és annak súlyosságától függ. Ez testtömegétől, életkorától és a vesék állapotától is függ.
Újszülöttek (0-2 hónap)
Minden 1 kg gyermek súlyára Naponta 25–60 mg Ceftazidime Actavis-t adnak be két részre osztva.
Csecsemők (2 hónapnál idősebbek) és gyermekek, súlya kevesebb, mint 40 kg
1 kg csecsemő vagy gyermek súlyára 100-150 mg Ceftazidime Actavis-t adnak naponta, három részre osztva. Legfeljebb 6 g naponta.
Felnőttek és serdülők, súlya legalább 40 kg
g-2 g Ceftazidime Actavis-t naponta háromszor. Legfeljebb napi 9 g.
65 évnél idősebb betegek
A napi adag általában nem haladhatja meg a napi 3 g-ot, különösen, ha 80 évesnél idősebb.
Vesebetegek
Lehet, hogy a szokásos adagtól eltérő adagot adnak Önnek. Orvosa vagy a nővér dönti el, mennyi Ceftazidime Actavisra lesz szüksége, a vesebetegség súlyosságától függően. Orvosa szorosan ellenőrizni fogja Önt, és rendszeresebb veseműködési vizsgálatokat végezhet.
Ha az előírtnál több Ceftazidime Actavis-t kapott
Ha véletlenül meghaladja az előírt adagot, azonnal forduljon orvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Ceftazidime Actavis-t
Ha elmulaszt egy injekciót, a lehető leghamarabb meg kell kapnia. Ha azonban itt az ideje a következő injekciónak, hagyja ki a hiányzó adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két injekciót) a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Ceftazidime Actavis alkalmazását
Ne hagyja abba a Ceftazidime Actavis szedését, hacsak orvosa nem mondja meg.További kérdéseivel forduljon orvosához vagy ápolójához.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Ceftazidime Actavis is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Feltételek, amelyekre figyelni kell
A következő súlyos mellékhatások kevés embernél fordultak elő, de pontos gyakoriságuk nem ismert.
súlyos allergiás reakció. A tünetek közé tartozikemelkedett és viszkető kiütés,duzzanat, néha arc vagy száj, aminehéz légzés.
bőrkiütés, amelyből származhatnakhólyagok, és ami úgy néz kicélpontok (középen sötét pöttyök, halványabb felülettel, élén sötét karikával).
kiterjedt kiütés val velhólyagok ahámló bőr (Ez a Stevens-Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis jele lehet).
idegrendszeri rendellenességek: útvonalak, görcsök és esetenként kóma. Olyan embereknél fordultak elő, amikor a kapott dózis túl magas volt, különösen vesebetegeknél.
Azonnal forduljon orvosához vagy a nővérhez, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja.
Gyakori mellékhatások
Hatással lehetnek10-ig 1-ig emberek
duzzanat és bőrpír a véna mentén
vörös emelt bőrkiütés, amely viszkethet
fájdalom, égés, duzzanat és gyulladás az injekció beadásának helyén.
Mondja el orvosának, ha ezek bármelyike aggasztja Önt.
Gyakori mellékhatások, amelyek a vérvizsgálatok során megjelenhetnek
bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília)
a véralvadást elősegítő sejtek számának növekedése
a májenzimek emelkedett szintje.
Nem gyakori mellékhatások
Ezek befolyásolhatják100-ból legfeljebb 1 emberek
bélgyulladás, amely fájdalmat vagy hasmenést okozhat, amely vért tartalmazhat
candidiasis - a száj vagy a hüvely gombás fertőzései
hányinger vagy hányás
láz és hidegrázás.
Mondja el orvosának, ha ezt tapasztalja.
Nem gyakori mellékhatások, amelyek a vérvizsgálatok során jelentkezhetnek
a fehérvérsejtek számának csökkenése
a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő sejtek) számának csökkenése
megnövekedett karbamid-, karbamid-nitrogén- vagy szérum kreatininszint a vérben.
Egyéb mellékhatások
Egyéb mellékhatások kevés embernél fordultak elő, de pontos gyakoriságuk nem ismert.
gyulladás vagy veseelégtelenség
kellemetlen íz a szájban
a szemfehérje vagy a bőr sárgulása.
A vérvizsgálatok során megjelenő egyéb mellékhatások
túl gyors vörösvértest-lebontás
bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedése
a fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése.
Ha mellékhatásokat tapasztal
Ha olyan mellékhatásokat kezd érezni, mint a komoly, vagy ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokat észlel, Mondd, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A CEFTAZIDIM ACTAVIS-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Ceftazidime Actavis-t.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.
Az elkészített/hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a körülmények a felhasználó felelőssége, és általában nem lehetnek hosszabbak 24 óránál 2 ° C és 8 ° C között, hacsak az elkészítés nem ellenőrzött és ellenőrzött körülmények között történt.
validált aszeptikus körülmények.
Csak egyszeri használatra.
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza a Ceftazidime Actavis-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Ceftazidime Actavis injekció vagy infúzió
Egy 20 ml-es Ceftazidime Actavis 1 g injekciós üveg 1,164 g ceftazidim-pentahidrátot tartalmaz, ami 1 g ceftazidimnek felel meg.
Egy Ceftazidime Actavis 2 g injekciós üveg 2,328 g ceftazidim-pentahidrátot tartalmaz, ami 2 g ceftazidimnek felel meg.
Egyéb összetevő: vízmentes nátrium-karbonát.
Milyen a Ceftazidime Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ceftazidime Actavis 1 g
Por oldatos injekcióhoz.
Fehér vagy krémes fehér por, 20 ml-es, I. típusú üveg injekciós üvegben, szürke bróm-butil gumidugóval és levehető, színes kupakkal lezárva.
A hígított oldatnak sárgától a borostyánig áttetszőnek kell lennie.
Ceftazidime Actavis 2 g
Por oldatos infúzióhoz
Fehér vagy krémes fehér por 100 ml-es, I. típusú üveg injekciós üvegben, szürke bróm-butil gumidugóval és levehető, színes kupakkal lezárva.
A hígított oldatnak sárgától a borostyánig áttetszőnek kell lennie.
Ceftazidime Actavis 1 g,
1 x 1 g injekciós üveg
5 x 1 g injekciós üveg
10 x 1 g injekciós üveg
Ceftazidime Actavis 2 g
1 x 2 g injekciós üveg
5 x 2 g injekciós üveg
10 x 2 g injekciós üveg
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Actavis Group PTC ehf
Gyártó
Actavic Nordic A/S
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Dánia Ceftazidime Actavis
Nemcko Ceftazidime Actavis por injekciós oldat előállításához
Észtország Ceftazidime Actavis
Finnország Ceftazidime Actavis injekciós/infúziós teszt
Olaszország Ceftazidima Actavis Italy por oldatos infúzióhoz
Lettország Ceftazidime Actavis por oldatos injekcióhoz
Litvánia Ceftazidime Actavis
Hollandia Ceftazidime Actavis
Norvégia Ceftazidime Actavis
Portugália Ceftazidima Actavis
Svédország Ceftazidime Actavis
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2012/02-ben hagyták jóvá
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Utasítás az oldatos injekció és infúzió elkészítéséhez:
Csak egyszeri használatra. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Oldja fel közvetlenül felhasználás előtt.
A hígítást aszeptikus körülmények között kell végrehajtani. A beadás előtt az oldatot szemrevételezéssel ellenőrizni kell a részecskék és elszíneződések szempontjából. Csak tiszta, részecskék nélküli oldatok használhatók.
Utasítás az oldatos injekció elkészítéséhez:
Az alábbi táblázat mutatja az injekció előkészítéséhez hozzáadandó oldószer mennyiségét /