A terméket nem lehet online vásárolni a szlovák piacon.
Adj hozzá többet
Termék információ
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. nem. 2011/06976-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
Ceftazidime Actavis 1 g
por oldatos injekcióhoz
Ceftazidime Actavis 2g
por oldatos infúzióhoz
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ceftazidime Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ceftazidime Actavis beadása előtt
3. Hogyan adják be a Ceftazidime Actavis-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ceftazidime Actavis-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ceftazidime Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ceftazidime Actavis egy antibiotikum, amelyet felnőttek és gyermekek (beleértve az újszülötteket is) használnak. A fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával működik. A cefalosporin nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Ceftazidime Actavis-t súlyos bakteriális fertőzések kezelésére használják:
tüdő vagy mellkas
tüdő és hörgők cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél
agy (agyhártyagyulladás)
fül
húgyúti
bőr és lágy szövetek
has és hasfal (peritonitis)
csontok és ízületek
A Ceftazidime Actavis a következőkre is alkalmazható:
fertőzések megelőzése (megelőzése) a prosztata műtét során férfiaknál
alacsony fehérvérsejtszámú (neutropenia) betegek kezelése, akik bakteriális fertőzés miatt lázasak.
2. Tudnivalók a Ceftazidime Actavis beadása előtt
A Ceftazidime Actavis nem adható Önnek:
ha allergiás (túlérzékeny) a ceftazidimre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha valaha súlyos allergiás reakciója volt bármilyen más antibiotikummal (penicillinek, monobaktámok és karbapenemek) szemben, mivel allergiás lehet a Ceftazidime Actavis-ra is.
A Ceftazidime Actavis szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy ez vonatkozik Önre. Nem adhatnak Önnek Ceftazidime Actavis-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ceftazidime Actavis szedése során óvakodnia kell bizonyos tünetektől, például allergiás reakciókat, idegrendszeri rendellenességeket és emésztési zavarokat, például hasmenést. Ez csökkenti a lehetséges problémák kockázatát. Lásd (Figyeljen az állapotokra) a 4. szakaszban. Ha valaha allergiás reakciót szenvedett más antibiotikumokkal szemben, akkor allergiás lehet a Ceftazidime Actavisra is.
Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra van szükség
A Ceftazidime Actavis befolyásolhatja a vizeletcukorszint-vizsgálatok és a Coombs-teszt néven ismert vérvizsgálat eredményeit. Ha teszteken megy keresztül:
Mondja el a mintavevőnek, hogy Ceftazidime Actavis-t kapott.
Egyéb gyógyszerek és a Ceftazidime Actavis
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket.
Nem szabad Ceftazidime Actavis-t adni anélkül, hogy orvosával konzultálna, ha az alábbiakat is szedi:
kloramfenikol nevű antibiotikum
aminoglikozidoknak nevezett antibiotikumok, például gentamicin, tobramicin
diuretikum (kiszáradás elleni gyógyszer), furoszemid
Mondja el orvosának, ha ez vonatkozik Önre.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt Ceftazidime Actavis-t kapna, mondja el orvosának:
ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez
ha szoptat
Orvosa mérlegelni fogja a Ceftazidime Actavis előnyeit az Ön számára és a gyermekét fenyegető kockázatokat.
Vezetés és gépek kezelése
A Ceftazidime Actavis olyan mellékhatásokat okozhat, amelyek befolyásolják a gépjárművezetés képességét, például szédülést.
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem biztos abban, hogy ez a gyógyszer nem befolyásolja Önt ilyen módon.
A Ceftazidime Actavis nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell vennie, ha ellenőrzött nátrium-étrendet tart.
A Ceftazidime Actavis 1 g 51 mg (2,22 mmol) nátriumot tartalmaz 1 injekciós üvegben.
A Ceftazidime Actavis 2 g injekciós üvegenként 101 mg (4,39 mmol) nátriumot tartalmaz.
3. Hogyan adják be a Ceftazidime Actavis-t?
Ezt a gyógyszert mindig orvos vagy más egészségügyi szakember adja Önnek. Ezt szolgálják fel:
-lassú intravénás injekció (intravénásan), vagy
-intravénás infúzió (intravénás infúzió), vagy
-injekció nagy izmokba (intramuszkulárisan), például a combba vagy az ülőizomba.
A Ceftazidime Actavis-t orvos, gyógyszerész vagy nővér készíti elő injekcióhoz való víz vagy megfelelő infúziós folyadék felhasználásával.
Ajánlott adag
A Ceftazidime Actavis helyes adagja az orvos döntése szerint a fertőzés típusától és annak súlyosságától függ. Ez attól is függ, hogy szed-e más antibiotikumokat, ez függ a testsúlyától, az életkorától és a vesék állapotától is.
Újszülöttek (0 - 2 hónap)
Gyermekek 1 kg-jára minden nap 25-60 mg Ceftazidime Actavis-t adnak két részre osztva.
Csecsemők (2 hónapnál idősebbek) és 40 kg alatti testtömegű gyermekek
Minden 1 kg csecsemő vagy gyermek testsúly után 100-150 mg Ceftazidime Actavis-t adnak naponta három részre osztva. Legfeljebb 6 g naponta.
Felnőttek és 40 kg vagy annál nagyobb testtömegű serdülők
1-2 g Ceftazidime Actavis naponta háromszor. Legfeljebb napi 9 g.
65 évnél idősebb betegek
A napi adag általában nem haladhatja meg a napi 3 g-ot, különösen, ha 80 évesnél idősebb.
Vesebetegek
Valószínűleg más adagot fognak kapni, mint a szokásos adag. Orvosa vagy a nővér dönti el, mennyi Ceftazidime Actavisra lesz szüksége, a vesebetegség súlyosságától függően. Orvosa szorosan ellenőrizni fogja Önt, és valószínűleg rendszeresebb veseműködési teszteket fog végezni.
Ha az előírtnál több Ceftazidime Actavis-t kapott
Ha véletlenül az előírt adagnál több Ceftazidime Actavis-t kapott, azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Ha elfelejtette bevenni a Ceftazidime Actavis-t
Ha elmulaszt egy injekciót, a lehető leghamarabb meg kell kapnia. Ha azonban itt az ideje a következő injekciónak, hagyja ki a hiányzó adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két injekciót) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Ceftazidime Actavis szedését
Ne hagyja abba a Ceftazidime Actavis szedését, hacsak orvosa nem mondja meg. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy ápolójához.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Feltételek, amelyekre figyelni kell
A következő súlyos mellékhatások kevés embernél fordultak elő, de pontos gyakoriságuk nem ismert.
súlyos allergiás reakció. A tünetek közé tartozik az emelkedett és viszkető kiütés, duzzanat, néha az arcon vagy a szájban, ami nehézlégzést okoz.
bőrkiütés, amelyből hólyagok képződhetnek, és amely céloknak tűnik (sötét pontok a közepén, amelyeket halványabb terület vesz körül, szélén sötét karika).
kiterjedt kiütés hólyagokkal és hámló bőrrel (Ez a Stevens-Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis jele lehet).
idegrendszeri rendellenességek: remegés, görcsök és esetenként kóma. Olyan embereknél fordultak elő, amikor a kapott dózis túl magas volt, különösen vesebetegeknél.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése során észleli a fenti tüneteket.
Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek)
hasmenés
duzzanat és bőrpír a véna mentén
vörös emelt bőrkiütés, amely viszkethet
fájdalom, égés, duzzanat és gyulladás az injekció beadásának helyén.
Mondja el orvosának, ha ezek bármelyike aggasztja Önt.
A vérvizsgálatokban megjelenő gyakori mellékhatások:
bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília)
a véralvadást elősegítő sejtek számának növekedése
a májenzimek emelkedett szintje.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek)
bélgyulladás, amely fájdalmat vagy hasmenést okozhat, amely vért tartalmazhat
candidiasis - a száj vagy a hüvely gombás fertőzései
fejfájás
szédülés
hasfájás
hányinger vagy hányás
láz és hidegrázás.
Mondja el orvosának, ha ezek bármelyikét tapasztalja.
A vérvizsgálatokban megjelenő nem gyakori mellékhatások:
a fehérvérsejtek számának csökkenése
a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő sejtek) számának csökkenése
megnövekedett karbamid-, karbamid-nitrogén- vagy szérum kreatininszint a vérben.
Egyéb mellékhatások (kevés embernél fordultak elő, de pontos gyakoriságuk nem ismert)
bizsergés
gyulladás vagy veseelégtelenség
kellemetlen íz a szájban
a szemfehérje vagy a bőr sárgulása.
A vérvizsgálatokban megjelenő egyéb mellékhatások:
túl gyors vörösvértest-lebontás
bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedése
a fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Ceftazidime Actavis-t tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.
Az elkészített/hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a körülmények a felhasználó felelőssége, és általában nem lehetnek hosszabbak 24 óránál 2 ° C és 8 ° C között, hacsak az elkészítés nem ellenőrzött és ellenőrzött körülmények között történt.
validált aszeptikus körülmények.
Csak egyszeri használatra.
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ceftazidime Actavis injekció vagy infúzió
A készítmény hatóanyaga a ceftazidim. Minden 20 ml-es Ceftazidime Actavis 1 g injekciós üveg 1,164 g ceftazidim-pentahidrátot tartalmaz, ami 1 g ceftazidimnek felel meg.
Egy Ceftazidime Actavis 2 g injekciós üveg 2,328 g ceftazidim-pentahidrátot tartalmaz, ami 2 g ceftazidimnek felel meg.
Egyéb összetevő (segédanyag) vízmentes nátrium-karbonát.
Milyen a Ceftazidime Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ceftazidime Actavis 1 g por oldatos injekcióhoz.
Fehér vagy krémes fehér por, 20 ml-es, I. típusú üveg injekciós üvegben, szürke bróm-butil gumidugóval és levehető, színes kupakkal lezárva.
A hígított oldatnak sárgától a borostyánig áttetszőnek kell lennie.
A Ceftazidime Actavis 2 g por oldatos infúzióhoz.
Fehér vagy krémes fehér por 100 ml-es, I. típusú üveg injekciós üvegben, szürke bróm-butil gumidugóval és levehető, színes kupakkal lezárva.
A hígított oldatnak sárgától a borostyánig áttetszőnek kell lennie.
Csomagolási méretek
Ceftazidime Actavis 1 g,
1 x 1 g injekciós üveg
5 x 1 g injekciós üveg
10 x 1 g injekciós üveg
Ceftazidime Actavis 2 g
1 x 2 g injekciós üveg
5 x 2 g injekciós üveg
10 x 2 g injekciós üveg
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártó
Actavis Nordic A/S
Hornegardsvej 16, 2820 Gentofte, Dánia
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Izland
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Dánia Ceftazidime Actavis
Németország Ceftazidime Actavis por injekciós oldat előállításához
ÉsztországCeftazidime Actavis
Finnország Ceftazidime Actavis injekciós/infúziós teszt
OlaszországCeftazidima Actavis Italy por oldatos infúzióhoz
Endovenosa
LettországCeftazidime Actavis por oldatos injekcióhoz
LitvániaCeftazidime Actavis
Hollandia Ceftazidime Actavis
NorvégiaCeftazidime Actavis
LengyelországZEFADYM
Portugália Ceftazidima Actavis
Svédország Ceftazidime Actavis
Ezt a betegtájékoztatót legutóbb 2013/11-én frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Utasítás az oldatos injekció és infúzió elkészítéséhez:
Csak egyszeri használatra. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Oldja fel közvetlenül felhasználás előtt.
A hígítást aszeptikus körülmények között kell végrehajtani. A beadás előtt az oldatot szemrevételezéssel ellenőrizni kell a részecskék és elszíneződések szempontjából. Csak tiszta, részecskék nélküli oldatok használhatók.
Utasítás az oldatos injekció elkészítéséhez:
Az alábbi táblázat mutatja az injekció előkészítéséhez hozzáadandó oldószer mennyiségét /
infúziók és az oldat hozzávetőleges koncentrációi:
Ceftazidime
Oldószer intramuszkuláris injekcióhoz
Oldószer intravénás injekcióhoz
Oldószer intravénás infúzióhoz
A hozzáadandó oldószer mennyisége
Hozzávetőleges koncentráció (mg/ml)
A hozzáadandó oldószer mennyisége
Hozzávetőleges koncentráció (mg/ml)
A hozzáadandó oldószer mennyisége
Hozzávetőleges koncentráció (mg/ml)
1 g
3,0 ml
260
10,0 ml
90
50 ml *
40
* az oldószer hozzáadását két lépésben kell végrehajtani (lásd az oldási utasításokat alább)
Ceftazidime oldat elkészítése gyermekek számára
Adagolás: 25-60 mg/testtömeg-kg, két részre osztva
1000 mg injekciónként (900 mg 10 ml-ben)
2 adag naponta
Egy adag térfogata
Testtömeg [kg]
25 mg
60 mg
3
0,45 ml
1,00 ml
4
0,55 ml
1,30 ml
5.
0,70 ml
1,65 ml
6.
0,85 ml
2,00 ml
Adagolás: 30-100 mg/testtömeg-kg, két vagy három részre osztva
1000 mg injekciónként (900 mg 10 ml-ben)
Testtömeg [kg]
2 adag naponta
Egy adag térfogata
3 adag naponta
Egy adag térfogata
30 mg
100 mg
30 mg
100 mg
10.
1,65 ml
5,55 ml
1,10 ml
3,70 ml
20
3,30 ml
11,10 ml
2,20 ml
7,40 ml
30
5,00 ml
16,65 ml
3,30 ml
11,10 ml
40
6,65 ml
22,20 ml
4,40 ml
14,80 ml
50
8,30 ml
27,75 ml
5,55 ml
18,50 ml
60
10,00 ml
33,30 ml
6,65 ml
22,20 ml
Kompatibilis oldószerek:
A Ceftazidime Actavis por oldatos injekcióhoz intramuszkuláris és intravénás injekcióhoz az alábbiak szerint oldható fel:
Steril injekcióhoz való víz
9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció
A Ceftazidime Actavis 40 mg/ml infúziós por kompatibilisnek bizonyult a következő oldószerekkel:
Glükóz 50 mg/ml (5%) oldatos injekció
100 mg/ml (10%) glükóz oldatos injekció
Nátrium-laktát BP összetett injekciója (Hartman oldata)
Dextran 70 BP injekció 6% 5% dextróz BP injekcióban.
9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció
Az elkészített oldatnak világossárgától a borostyánszínűig, átlátszónak kell lennie.
A minden méretű injekciós üvegek tartalma állandó nyomás alatt van. Amikor a termék feloldódik, szén-dioxid szabadul fel és túlnyomás keletkezik. A könnyű használat érdekében kövesse az alábbi utasításokat az elkészítéshez.
Utasítás az elkészítéshez
1 g-ra intramuszkulárisan és intravénásan:
1. Helyezze be az oldószert, és alaposan rázza fel, hogy feloldódjon.
2. A szén-dioxid felszabadul és az antibiotikum feloldódik, ami nyomást jelent az injekciós üveg belsejében. Az oldat 1-2 perc alatt átlátszóvá válik.
3. Fordítsa meg az injekciós üveget. Szúrja át az injekciós üveg kupakját tűvel
teljesen behelyezett fecskendő dugattyúja.
4. Húzza az oldat teljes térfogatát a fecskendőbe, ügyelve arra, hogy a tű maradjon az oldatban. Az injekciós üvegben lévő nyomás felgyorsíthatja a szívást.
5. A kifeszített térfogat kis szén-dioxid-buborékokat tartalmazhat; ezeket az injekció beadása előtt ki kell üríteni a fecskendőből.
2 g infúzióhoz:
1. Fecskendezzen be 10 ml oldószert, és alaposan rázza fel, hogy feloldódjon.
2. Szén-dioxid szabadul fel, és az antibiotikum feloldódik, ami nyomást jelent az injekciós üveg belsejében. Az oldat 1-2 perc alatt átlátszóvá válik.
3. Helyezze a vérző tűt az injekciós üveg kupakjába, hogy csökkentse a nyomást, mielőtt további oldószert adna az injekciós üveghez. Adjon hozzá további oldószert és távolítsa el a kivérző tűt.
4. A páciensnek történő beadás előtt fel kell szabadítani a túlzott nyomást, amely az üvegben felhalmozódhat, különösen tárolás után.
Megjegyzés: A termék sterilitásának fenntartása érdekében fontos, hogy a szellőző tű ne kerüljön az injekciós üveg kupakjába, amíg a termék fel nem oldódik.