crm der 1x20 g (Al cső)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
1. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VÁLTOZÁSÁHOZ, EV. Sz .: 2010/06298
A termék jellemzőinek összefoglalása
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
10 mg GW klotrimazol
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g bőrkrém 10 mg (1%) klotrimazolt tartalmaz.
3. GYÓGYSZERFORMA
A termék leírása: Fehér homogén krém.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A bőr és a nyálkahártyák dermatofiták, élesztők, gombák és egyéb gombák által okozott gombás fertőzései, amelyek pl. formájában: a lábak és a bőrráncok dermatomikózisa, felszínes candidiasis: pityriasis versicolor, erythrasma, seborrheás dermatitis csak a fenti kórokozók mikrobiológiai részvételével. Felnőttek, serdülők és kétéves kortól gyermekek használhatják.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az alkalmazás módja
Bőrön keresztül történő alkalmazásra.
A krémet naponta kétszer-háromszor kell felvinni az érintett területekre.
A visszaesés megelőzése érdekében a kezelést legalább a fertőzés minden jele esetén folytatni kell.
A krémet a bőr tiszta, száraz, érintett területeire kell felhordani (semleges szappannal kell lemosni). Ha a lábra kenjük, alaposan meg kell mosni, szárítani, majd a krémet a lábujjak közé kenni.
A kezelés időtartama a betegség súlyosságától, lokációjától és a kezelés hatékonyságától függ.
A kezelés javasolt időtartama:
dermatofita fertőzések: legalább egy hónap
candidiasis fertőzés: legalább két hét
korpaszerű herpesz: 1-3 hét.
A kezelés időtartama az egyes körülményektől függően változik, de nem lehet kevesebb, mint 3 hét. A fertőzés megismétlődésének megelőzése érdekében fontos, hogy a kezelést 1-2 héttel a fertőzés összes tünetének megszűnése után folytassák.
Ha a tünetek nem javulnak 7 napos kezelés után, orvoshoz kell fordulni.
Nincs releváns adat.
Idős betegek
Nincs releváns adat.
Vesekárosodás
Nincs releváns adat.
Májkárosodás
Nincs releváns adat.
4.3 Ellenjavallatok
Klotrimazollal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A krémet nem ajánlott a szem közelében alkalmazni.
Valamennyi érintett területet egyszerre kell kezelni.
A cetil-sztearil-alkohol tartalma miatt a gyógyszer helyi bőrreakciókat okozhat (pl. Kontakt dermatitis).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A laboratóriumi vizsgálatok megerősítették, hogy az ezzel a gyógyszerrel alkalmazott gumialapú fogamzásgátló módszerek károsodhatnak, ami csökkentheti ezen fogamzásgátlók hatékonyságát. A betegeket javasolni kell, hogy alternatív fogamzásgátló intézkedéseket alkalmazzanak a gyógyszer szedése után legalább 5 napig.
4.6 Terhesség és szoptatás
Nincs releváns adat.
A klotrimazolt csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha a lehetséges előny igazolja az anyára és a gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatot.
A jól elvégzett epidemiológiai vizsgálatok nem mutatták ki a klotrimalzol káros hatásait a terhességre vagy a magzat egészségére.
A klotrimazolt csak akkor szabad szoptatás alatt alkalmazni, ha az anya és a gyermek számára nyújtott előny meghaladja az anyára és a gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatot.
A jól elvégzett epidemiológiai vizsgálatok nem mutatták ki a klotrimalzol káros hatásait az újszülöttek egészségére.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A klotrimazol nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A klinikai vizsgálatok adatai
Nem vonatkozik erre a gyógyszerre.
Marketing utáni adatok
A mellékhatásokat a gyakoriság szerint osztályozzuk az alábbi megegyezés szerint: