tbl flm 30x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
A betegtájékoztató tartalma
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyéről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2011/03650; 2011/03651; 2011/03652
Írásbeli információk a felhasználók számára
Coloxet 150 mg
Coloxet 300 mg
Coloxet 500 mg
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert
fontos információkat tartalmaz az Ön számára.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Coloxet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Coloxet szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Coloxet-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Coloxetet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Coloxet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Coloxet az úgynevezett „citosztatikumok” csoportjába tartozik, amelyek megállítják a rákos sejtek szaporodását. A Coloxet kapecitabint tartalmaz, amely önmagában nem citotoxikus szer. Csak abszorpciója után válik aktív tumorellenes anyaggá a testben (inkább tumorban, mint normál szövetben).
A Coloxetet az orvosok a vastagbél, a végbél, a gyomor vagy az emlőrák kezelésére írják fel.
Ezenkívül az orvosok a Coloxet-t írják fel a vastagbélrák újbóli előfordulásának megelőzésére a tumor teljes műtéti eltávolítása után.
A Coloxet önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazható.
2. Tudnivalók a Coloxet szedése előtt
Ne szedje a Coloxet-et:
- ha allergiás a kapecitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiája vagy túlzott reakciója van a Coloxetre,
- ha terhes vagy szoptat,
- ha vérbetegségben szenved,
- ha májbetegsége vagy veseproblémája van,
- ha hiányosnak bizonyult a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimben, vagy ha a herpesz zoster vírus (bárányhimlő vagy övsömör) kezelésében jelenleg brivudinnal, szorbivinnel vagy hasonló anyagcsoportokkal kezelik vagy kezelték fertőzés az elmúlt 4 hétben.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Coloxet-kezelés megkezdése előtt győződjön meg róla, hogy orvosa tudja:
- máj- vagy vesebetegsége van,
- más betegségekben szenved vagy szenvedett, pl. szívbetegség vagy mellkasi fájdalma van,
- agyi betegsége van,
- kalcium-egyensúlyhiánya van,
Egyéb gyógyszerek és a Coloxet
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Ez nagyon fontos, mert több gyógyszer egyidejű bevétele növelheti vagy csökkentheti hatásukat. Különösen óvatosnak kell lennie, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- köszvény elleni gyógyszerek (allopurinol),
- antikoagulánsok (kumarin, warfarin),
- bizonyos vírusellenes gyógyszerek (szorbivudin és brivudin), vagy
- görcsoldók és útja (fenitoin).
Coloxet és ételek, italok és alkohol
A Coloxet-et étkezés után 30 percen belül kell bevennie.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A kezelés megkezdése előtt tájékoztatnia kell orvosát, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Tilos a Coloxet szedése, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. A Coloxet szedése alatt nem szabad szoptatnia.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A Coloxet szédülést, betegséget vagy fáradtságot okozhat. Ezért lehetséges, hogy a Coloxet befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a gyógyszer szedése után szédülést, hányingert vagy fáradtságot érez, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A Coloxet tartalmaz
Ez a gyógyszer segédanyagként vízmentes laktózt tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Coloxet-et.
3. Hogyan kell szedni a Coloxet-et?
Coloxet tabletta lenyelni vízzel.
Orvosa felírja az Önnek megfelelő adagot és kezelési rendet. A Coloxet adagja a test felszínétől függ. Ezt az Ön magassága és súlya alapján számoljuk ki. A szokásos adag felnőtteknek 1250 mg/testfelület m 2, amelyet naponta kétszer (reggel és este) kell bevenni. A következő két példa: A 64 kg súlyú és 1,64 m magas személy testfelülete 1,7 m 2, naponta kétszer négy 500 mg-os és egy 150 mg-os tablettát kell bevennie. A 80 kg súlyú és 1,80 m magas testfelülete 2,00 m 2, és naponta kétszer öt 500 mg-os tablettát kell bevennie.
A Coloxet tablettákat általában 14 napig szedik, majd 7 napos szünet következik (ez alatt nem vesznek tablettát). Ez a 21 napos időszak egy kezelési ciklust alkot.
Más gyógyszerekkel kombinálva a felnőttek szokásos adagja kisebb lehet, mint 1250 mg/testfelület m 2, és előfordulhat, hogy különböző ideig kell szednie a tablettákat (pl. Minden nap, szünet nélkül).
Orvosa megmondja Önnek, milyen adagot vegyen be, mikor és mennyi ideig vegye be.
Orvosa kérheti, hogy minden egyes adaghoz vegyen be 150 mg, 300 mg és 500 mg tablettát.
- A tablettákat az orvos által előírt kombinációban vegye be reggel és este.
- Vegye be a tablettákat 30 perccel étkezés után (reggeli és vacsora).
- Fontos, hogy az orvos által felírt gyógyszer teljes adagját bevegye.
Ha az előírtnál több Coloxet-t vett be
A következő adag bevétele előtt forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Coloxet-t vett be, a következő mellékhatásokat tapasztalhatja: hányinger, hányás, hasmenés, gyulladás vagy fekély a bélben vagy a szájban, fájdalom vagy vérzés a bélben vagy a gyomorban, vagy csontvelő depresszió (bizonyos típusok csökkenése) vérsejtek). Azonnal forduljon orvosához, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja.
Ha elfelejtette bevenni a Coloxet-et
Semmilyen körülmények között ne vegye be a kihagyott adagot, és a következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot. Ehelyett folytassa a szokásos adagolási rendet, és forduljon orvosához.
Ha abbahagyja a Coloxet szedését
A Coloxet-kezelés leállítása után nincsenek mellékhatások. Ha kumarin antikoagulánsokat (például Marcumar) szed, a Coloxet-kezelés leállításához orvosa módosíthatja az antikoaguláns adagját.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Coloxet is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Coloxet önmagában történő alkalmazásakor a leggyakoribb mellékhatások, amelyek 10 emberből több mint 1-et érinthetnek:
- hasmenés, hányinger, hányás, szájgyulladás (sebek a szájban és a torokban) és hasi fájdalom
- bőrreakció a kezeken és lábakon (bizsergés, zsibbadás, fájdalom, a tenyér vagy a talp duzzanata vagy bőrpírja), kiütés, száraz vagy viszkető bőr
- étvágytalanság (étvágytalanság)
Ezek a mellékhatások súlyosbodhatnak, ezért fontos, hogy Önmindig azonnal keresték az orvosukat, ha mellékhatást észlel. Orvosa utasítja Önt az adag csökkentésére és/vagy a Coloxet szedésének ideiglenes leállítására. Ez csökkentheti a mellékhatás folytatódásának vagy súlyosbodásának valószínűségét.
ÁLLJON MEG Azonnal vegye be a Coloxetet és forduljon orvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- Hasmenés: ha napi 4 vagy több széklet van a normális számához képest, vagy ha még mindig hasmenése van éjszaka.
- Hányás: ha 24 óránként többször tér vissza.
- Hányinger: ha elveszíti az étvágyát, és a napi étrendje jóval alacsonyabb a szokásosnál.
- Szájgyulladás: ha fájdalom, bőrpír vagy sebek vannak a szájában.
- Bőrreakció a lábakon és a karokon: ha a tenyerén és/vagy a lábán fájdalom, duzzanat vagy bőrpír van
- Láz vagy fertőzés: ha 38 ° C vagy annál magasabb láza van, vagy a fertőzés egyéb jelei vannak.
- Mellkasi fájdalom: ha fájdalmat érez a mellkasának közepén, különösen az erőfeszítés során.
Ha ezeket a mellékhatásokat időben felismerik, általában a kezelés leállítását követő 2-3 napon belül megszűnnek. Ha azonban továbbra is fennállnak, haladéktalanul fel kell keresnie orvosát. Orvosa ismét előírhat alacsonyabb gyógyszeradaggal történő kezelést.
Nem gyakori és általában enyhébb mellékhatások, amelyek 100-ból 1-10 embert érinthetnek: a csökkent fehér- vagy vörösvértestek száma, bőrkiütés, enyhe hajhullás, fáradtság, láz, gyengeség, álmosság, fejfájás, zsibbadás vagy bizsergés, ízváltozás, szédülés, álmatlanság, az alsó végtagok duzzanata, székrekedés, kiszáradás (dehidráció), ajakherpesz, orr- és torokgyulladás, mellkasi fertőzés, depresszió, szemproblémák, vénagyulladás (thrombophlebitis), légszomj, orrvérzés, köhögés, nátha, bélvérzés, gyomorégés, szél, szájszárazság, a bőr elszíneződése, köröm rendellenességek, ízületi, mellkasi vagy hátfájás és fogyás.
Ha aggódik ezek vagy más váratlan hatások miatt, beszéljen kezelőorvosával. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell a Coloxetet tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
30 ° C alatt tárolandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Coloxet-et.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Coloxet
A készítmény hatóanyaga a kapecitabin.
Minden filmtabletta 150 mg kapecitabint tartalmaz.
Minden filmtabletta 300 mg kapecitabint tartalmaz.
Minden filmtabletta 500 mg kapecitabint tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
- Tablettamag: vízmentes laktóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.
- Borító (150 mg) tabletta: hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga és vörös vas-oxid (E172), talkum.
- Tablettabevonat (300 mg): hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum.
- Borító (500 mg) tabletta: hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga és vörös vas-oxid (E172), talkum.
Milyen a Coloxet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Coloxet 150 mg filmtabletta világos lila filmbevonatú, mindkét oldalán domború (mindkét oldalán domború) film, hosszúkás, 11,4 mm hosszú és 5,3 mm széles, egyik oldalán „150”, a másikon sima.
A Coloxet 300 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború (mindkét oldalán domború) filmtabletta, hosszúkás, 14,6 mm hosszú és 6,7 mm széles, egyik oldalán „300” jelöléssel, a másik oldalán sima.
A Coloxet 500 mg filmtabletta filmtabletta, mindkét oldalán domború (mindkét oldalán domború) buborékcsomagolású, hosszúkás tabletta, 15,9 mm hosszú és 8,4 mm széles, egyik oldalán „500” jelöléssel, a másik oldalán sima.
A Coloxet a következő kiszerelésben kapható:
30, 60 vagy 120 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás (ALU-ALU és PVC/PVdC-ALU).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
EGIS Gyógyszergyár Nyrt
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Gyártó
Accord Healthcare Limited
1. emelet, Zsálya ház, 319 Pinner út, Harrow, HA1 4HF
Pharmacare Premium Ltd.
HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték: