A termék hosszú ideig nem érhető el
A terjesztés dátuma ismeretlen
Írásbeli információk a felhasználó számára
KOMBIGÁN®
2 mg/ml + 5 mg/ml szemészeti oldat csepegtetése
brimonidinium-tartarát és timolol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben az írásos tájékoztatásban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a COMBIGAN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni a COMBIGAN használata előtt
3. Hogyan kell használni a COMBIGAN-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 A COMBIGAN tárolása
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a COMBIGAN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A COMBIGAN egy szemcsepegtetés, amelyet glaukóma (glaukóma) kezelésére alkalmaznak. Két különböző gyógyszert (brimonidint és timololt) tartalmaz, mindkettő csökkenti a megnövekedett intraokuláris nyomást. A brimonidin az alfa-2 adrenerg receptor agonisták nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. A timolol az úgynevezett béta-blokkolók csoportjába tartozik. A COMBIGAN-t a megnövekedett intraokuláris nyomás csökkentésére írják fel, ha a béta-blokkoló önmagában nem elég hatékony.
A szemed tiszta kamrai folyadékot tartalmaz, amely táplálja a szem belső struktúráit. A folyadékot folyamatosan ürítik a szemből, és új folyadékkal helyettesítik. Ha ennek a folyadéknak a kiáramlása nem elég gyors, a szem belsejében megnő a nyomás, és károsíthatja a látását. A COMBIGAN úgy működik, hogy csökkenti az intraokuláris folyadék termelését, és ezzel egyidejűleg növeli annak kiáramlását a szemből. Ez csökkenti a szemen belüli nyomást és biztosítja a szem folyamatos táplálását kamrai folyadékkal.
2. Mit kell tudni a COMBIGAN használata előtt
Ne használja a COMBIGAN szemészeti oldat csepegtetését
ha te allergiás (túlérzékeny) brimonidinium-tartarát, timolol, béta-blokkolók vagy
bármelyikre egyéb összetevők (lásd a 6. pontot). Az allergiás reakció tünetei lehetnek az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, légszomj, ájulás, légszomj, irritáció vagy bőrpír a szem körül.
ha van vagy volt légzőszervi betegsége, mint pl asztma, súlyos
krónikus obstruktív bronchitis (súlyos tüdőbetegség, amely
légszomj, nehézlégzés és/vagy elhúzódó köhögés).
ha szívproblémái vannak, mint pl. alacsony pulzusszám, szívelégtelenség, rendellenességek
szívritmus (ha pacemaker vezérli).
ha szed monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorok vagy más antidepresszánsok.
A COMBIGAN nem alkalmazható 2 év alatti gyermekeknél, és nem alkalmazható 2 és 17 év közötti gyermekeknél.
Ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike érvényes Önre, ne használja a COMBIGAN-t, amíg nem beszélt orvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A COMBIGAN alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
ha van vagy volt a múltban
- koszorúér-betegség (tünetei lehetnek mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorítás, légszomj, fulladás), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás
° szívritmuszavarok, például lassú szívverés
° légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség
° perifériás artériás rendellenesség (pl. Raynaud-rendellenesség vagy Raynad-szindróma)
° cukorbetegség, mert a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit
° fokozott pajzsmirigy funkció, mivel a timolol elfedheti a tüneteket
° vese- vagy májproblémák
° szemműtét a szem nyomásának csökkentése érdekében
ha allergiája van vagy korábban volt (pl. szénanátha),
ekcéma) vagy súlyos allergiás reakciója van, vegye figyelembe, hogy az ehhez szükséges adrenalin-adag szükséges
lehetséges kezelés magasabb lehet, mint általában.
Ha műtétre van szüksége, közölje orvosával, hogy COMBIGAN-t vagy timololt használ
megváltoztathatja egyes gyógyszerek hatásait az érzéstelenítés során.
Egyéb gyógyszerek és a COMBIGAN
KOMBIGÁN tud befolyásolni vagy legyen érintett egyéb gyógyszerek te használod, beleértve a többieket is szem cseppek kezelésre glaukóma. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Számos gyógyszer képes kölcsönhatásba lépni a COMBIGAN-nal, ezért különösen fontos elmondani kezelőorvosának, ha:
● fájdalomcsillapítók
● alvásra vagy szorongásra szolgáló gyógyszerek
● magas vérnyomás (magas vérnyomás) kezelésére szolgáló gyógyszerek
● szívproblémák (pl. Rendellenes szívritmus) kezelésére szolgáló gyógyszerek, például béta-blokkolók, digoxin vagy kinidin (szívbetegségek és bizonyos típusú malária kezelésére szolgálnak)
● cukorbetegség vagy magas vércukorszint kezelésére szolgáló gyógyszerek
● depresszió elleni gyógyszerek, például fluxetin és paroxetin
● egyéb szemcseppek az intraokuláris nyomás csökkentésére (glaukóma)
● súlyos allergiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszerek
● olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják a szervezet bizonyos hormonjait, például az adrenalin és a dopamin
● gyógyszerek, amelyek befolyásolják az izmok erét
● gyomorégés vagy gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha megváltoztatta az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer adagját, vagy rendszeresen fogyaszt alkoholt.
Ha érzéstelenítést kap, mondja el orvosának vagy fogorvosának, hogy a COMBIGAN-t használja.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ne használja a COMBIGAN-ot, ha terhes, hacsak orvosa nem tartja szükségesnek.
Ne alkalmazza a COMBIGAN-t, ha szoptat. A timolol átjuthat az anyatejbe. Mielőtt bármilyen gyógyszert alkalmazna szoptatás alatt, kérdezze meg kezelőorvosát.
Vezetés és gépek kezelése
A COMBIGAN álmosságot, fáradtságot vagy homályos látást okozhat egyes betegeknél.
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket, amíg ezek a tünetek nem szűntek meg. Ha bármilyen problémája van, tájékoztassa kezelőorvosát.
Fontos információk a COMBIGAN egyes összetevőiről
Kontaktlencse
Ne használja a COMBIGAN-t, ha kontaktlencsét visel. Csöpögés után
Várjon legalább 15 percet a COMBIGAN-ra a szemében, mielőtt felvenné kontaktlencséjét.
A COMBIGAN tartósítószer (benzalkónium-klorid) szemirritációt okozhat
és esetleg megváltoztathatja a puha kontaktlencsék színét is.
- Hogyan kell használni a COMBIGAN-t
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A COMBIGAN nem alkalmazható 2 év alatti gyermekeknél. A COMBIGAN nem ajánlott gyermekek és serdülők (2-17 éves) számára.
Az ajánlott adag egy csepp COMBIGAN a kezelt szemben naponta kétszer, 12 órán át. Ne állítsa be az adagot, és ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy konzultálna orvosával.
Ha más szemészeti gyógyszerekkel együtt használja a COMBIGAN-t, figyelje legalább 5 percig a COMBIGAN és egy másik szemcsepegtetés között.
Használati útmutató
Ne használja az üveget, ha az első felbontás előtt a biztonsági tömítés megszakadt.
Az üveg kinyitása előtt mosson kezet. Hajtsa meg a fejét, és nézze meg a mennyezetet.
1. Óvatosan húzza lefelé az alsó fedelet egy kis zseb kialakításához.
2. Fordítsa az üveget fejjel lefelé, és nyomja meg, hogy mindegyikbe engedjen egy cseppet
3. Engedje fel az alsó fedelet és csukja be a szemet.
4. A csepp leejtése és a szem bezárása után azonnal nyomja össze a könnyzacskót a szem belső sarkában
két percig. Ez megakadályozza a COMBIGAN bejutását a test többi részébe.
Ha a csepp áthaladt a szemén, ismételje meg az eljárást.
A fertőzés megelőzése érdekében ne engedje, hogy az üveg hegye megérintse, amikor a szem, a környezete vagy bármi más csöpög. Használat után azonnal zárja le az üveget csavaros kupakkal.
Ha az előírtnál több COMBIGAN-t alkalmazott
Ha a kelleténél több COMBIGAN-t használ, nem valószínű, hogy ez problémákat okozna Önnek. A következő adagot a szokásos időben használja. Ha aggódik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Csecsemők és gyermekek
A glaukóma kezelésének részeként brimonidint (a COMBIGAN egyik összetevője) kapó csecsemőnél és gyermeknél a túladagolás tüneteiről számoltak be. Tünetei közé tartoztak az álmosság, a rossz közérzet, az alacsony testhőmérséklet és a légzési nehézségek. Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal forduljon orvosához.
Felnőttek és gyermekek
Ha a COMBIGAN-t véletlenül használták, azonnal forduljon orvosához.
Ha elfelejtette használni a COMBIGAN-t
Ha elfelejtette használni a COMBIGAN-t, adjon egy cseppet minden kezelt szemhez, amint eszébe jut, és folytassa a szokásos adagolási rendet. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a COMBIGAN alkalmazását
A COMBIGAN-t minden nap fel kell használni a megfelelő működéshez.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik, kérjük, azonnal forduljon orvosához:
• szívelégtelenség (pl. Mellkasi fájdalom) vagy szabálytalan szívverés
• megnövekedett vagy csökkent pulzus vagy alacsony vérnyomás
Hatás a szemre
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
A szem kipirosodása vagy égése
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Szúrás vagy fájdalom a szemben
A szem vagy a szem körüli bőr allergiás reakciója
A szem felületének enyhe károsodása (gyulladásos reakcióval vagy anélkül)
A szemhéjak duzzanata, vörössége vagy gyulladása
Idegentest irritációja vagy érzése a szemben
A szem vagy a szemhéj viszketése
Tüszők vagy fehér foltok a szem felületét borító átlátszó rétegen
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
Sharp Problémák az éles látással
Uch A szem felszínét borító átlátszó réteg duzzanata vagy gyulladása
Túlérzékenység a fényre
A szem felületét borító átlátszó réteg fehérítése
Duzzanat vagy gyulladásos területek a szem felszíne alatt
Pontok a szem előtt
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
A testre gyakorolt hatás
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Magas vérnyomás
Általános gyengeség érzése
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
Szabálytalan szívverés
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
Fokozott vagy csökkent pulzusszám
Alacsony vérnyomás
Ezen mellékhatások közül néhányat bármely összetevő allergiája okozhat. Egyéb mellékhatásokat figyeltek meg a brimonidin vagy a timolol alkalmazásakor, ezért a COMBIGAN alkalmazásakor is előfordulhatnak.
A következő további mellékhatásokat figyelték meg a brimonidin alkalmazásakor:
a szem gyulladása, kis pupillák, álmatlanság, megfázásos tünetek, légszomj, a gyomorral és az emésztéssel kapcsolatos tünetek, általános allergiás reakció, bőrreakciók, beleértve a bőrpírt, az arc duzzadását, viszketést, kiütést és az erek kitágulását
A szemre adott egyéb gyógyszerekhez hasonlóan a COMBIGAN (brimonidin/timolol) felszívódik a vérben. A COMBIGAN részét képező béta-blokkoló timolol felszívódása hasonló mellékhatásokat okozhat, mint az „intravénás” és/vagy „orális” béta-blokkolók esetében. A szemcseppek alkalmazása után a mellékhatások gyakorisága alacsonyabb, mint például gyógyszerek szájon át vagy injekció formájában történő szedése esetén. A következő mellékhatások közé tartoznak azok a reakciók, amelyeket a béta-blokkolók csoportjába tartozó gyógyszerekkel figyeltek meg, ha szembetegségeket kezelnek:
Általános allergiás reakció, beleértve a bőr alatti duzzanatot (amely olyan területeken fordulhat elő, mint az arc és a végtagok, és elzárhatja a légutakat, ami nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat), csalánkiütés (vagy viszkető kiütés), lokalizált és általános kiütés, viszketés, súlyos életveszélyes allergiás reakció
Alacsony vércukorszint
Sleeping Alvási nehézség (álmatlanság), rémálmok, memóriavesztés
stroke, csökkent agyi véráramlás, a myasthenia gravis (izomgyengeség) súlyosbodása, szokatlan érzések (például bizsergés)
A szaruhártya gyulladása, a retina alatti réteg szétválasztása, amely a szűrési műtét után ereket tartalmaz, ami látászavarokat, szaruhártya eróziót (a szem elülső rétegének károsodását), leeresztett felső fedelet okozhat (a szem kinyitásának lehetősége) csak félúton), kettős látás
mellkasi fájdalom, ödéma (folyadékfelhalmozódás a testben), szabálytalan szívverés, a szívritmuszavar típusa, szívroham, szívelégtelenség
Raynaud-szindróma, hideg kéz és láb
A légutak szűkülete a tüdőben (különösen a már fennálló rendellenességek esetén), légzési nehézség, köhögés
Trávenia Emésztési rendellenességek, hasi fájdalom, hányás
Hajhullás, fehér vagy ezüst színű bőrkiütés (pikkelysömör kiütés) vagy a pikkelysömör súlyosbodása, bőrkiütés
Izomfájdalom, amelyet nem a testmozgás okoz
A szexuális funkció zavara, csökkent libidó
Foszfáttartalmú szemészeti oldatok csepegtetése esetén jelentett egyéb mellékhatások:
A kezelés során nagyon ritkán a szem elülső részén (szaruhártyán) a kalciumból képződött szaruhártyán felhős foltok jelentek meg a tiszta réteg súlyos károsodásában.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a COMBIGAN-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A fénytől való védelem érdekében az üveget a külső dobozban kell tartani.
Egyszerre csak egy üveget használjon.
A palack címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az üveg első kinyitása után 4 hét múlva abba kell hagynia a COMBIGAN alkalmazását, még akkor is, ha még mindig van benne némi szemészeti oldat. Ez megakadályozza a fertőzést. A jobb emlékezet érdekében írja a nyitás dátumát a doboz szabad területére.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a COMBIGAN
A készítmény hatóanyaga a brimonidinium-tartarát és a timolol.
Egy milliliter oldat 2 milligramm brimonidinium-tartarátot és timolol-hidrogén-maleátot tartalmaz, amely 5 milligramm timololnak felel meg.
Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (tartósítószer), dinátrium-foszfát, dinátrium-foszfát és tisztított víz. Kis mennyiségű sósavat vagy nátrium-hidroxidot adhatunk a pH (az oldat savasságának vagy lúgosságának) beállításához.
Milyen a COMBIGAN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A COMBIGAN tiszta, zöld-sárga szemoldat csepegtetős műanyag palackba csepegtetve. Minden üveg félig töltött és 5 ml szemészeti oldatot tartalmaz. A rendelkezésre álló csomagok 1 vagy 3 palackot tartalmaznak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Westport, Mayo megye
Ezt az írásos információt utoljára 2015/09-ben hagyták jóvá.