tbl 14x2 mg/0,625 mg (PVC/PE/PVDC/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megújításáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2011/00387
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 2 mg perindopril-terc-butil-amint tartalmaz, ami 1,67 mg perindoprilnak felel meg, és 0,625 mg indapamidot tartalmaz.
Minden tabletta 33,74 mg laktózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
GYÓGYSZERFORMA
Fehér, hosszúkás, enyhén domború, metszett szélű tabletta.
KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
Esszenciális magas vérnyomás kezelése olyan betegeknél, akiknek a vérnyomása önmagában a perindoprillal nem szabályozható megfelelően.
Adagolás és alkalmazás módja
Ez a gyógyszer belső használatra szolgál.
Ha lehetséges, mindkét komponens dózistitrálását el kell végezni az ajánlott hatékony dózis individualizálása érdekében.
A szokásos adag naponta egyszer egy Co-Prenessy 2 mg/0,625 mg tabletta, lehetőleg reggel és étkezés előtt. Ha ez nem bizonyul elegendőnek a vérnyomás szabályozására, az adag megduplázódhat egy hónapos kezelés után (azaz két Co-Prenessy 2 mg/0,625 mg tabletta vagy egy Co-Prenessy 4 mg/1,25 mg tabletta, reggel bevéve).
Adagolás vesekárosodás esetén (lásd 4.4 pont)
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance férfiaknál 120 g/m 2, nőknél> 100 g/m 2) perindopril és indapamid (2 mg/0,625 mg) vagy enalapril (10 mg) kombinációjával történő kezelés naponta egyszer egy évig. A vérnyomás-szabályozás alapján az adagokat napi egyszer 8 mg-ig és 2,5 mg indapamidig vagy 40 mg enalaprilig emelték. Csak a betegek 34% -a maradt 2 mg perindopril/0,625 mg indapamid kezelésben (szemben a 10 mg enalaprilt szedő betegek 20% -ával).
A kezelés végén az LVMI szignifikánsan jobban csökkent az indapamid/perindopril csoportban (-10,1 g/m 2), mint az enalapril csoportban (-1,1 g/m 2) a teljes randomizált betegpopulációban. A LVMI különbsége a csoportok között -8,3 (95% Cl (-11,5, -5,0), p