A terméket nem lehet online vásárolni a szlovák piacon.
Adj hozzá többet
Termék információ
| Termékkód: | 115572 |
| EAN kód: | |
| ŠUKL kód: | 26078 |
| ATC csoport: | Antitrombin iii |
A Cybernin P plv iol 1x1000 IU + 20 ml termékhez tartozó betegtájékoztatót itt töltheti le doc formátumban: Kybernin P plv iol 1x1000 IU + 20 ml.doc
Írásbeli információk a felhasználó számára
Cybernin P 500 NE
Cybernin P 1000 NE
por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
humán antithrombin III
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy ápolójához.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cybernin P és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cybernin P használata előtt
3. Hogyan kell használni a Cybernin P-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cybernin P-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cybernin P és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cybernin P por és oldószer formájában kerül forgalomba. Az elkészített Cybernin P port injekcióval vagy vénába történő infúzióval kell beadni. A Cybernin P-t lassú injekcióval kell beadni.
Ez a gyógyszer az úgynevezett antitrombotikus szerek csoportjába tartozik.
A Cybernin P-t tromboembóliás szövődmények (véralvadással kapcsolatos rendellenességek) megelőzésére és kezelésére használják:
veleszületett antithrombin-hiány III
szerzett antithrombin-hiány III
Mit kell tudni a Cybernin P használata előtt
Ne használja a Cybernin P-t
ha allergiás a gyógyszerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cybernin P alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
- Ha allergiás típusú vagy anafilaxiás sokkos reakciója volt.
- Ha súlyos allergiás reakció tünetei vannak, például duzzanat, generalizált csalánkiütés, légszomj (légzési nehézség) vagy vérnyomásesés (hipotenzió), azonnal forduljon orvosához.
Vírusbiztonság
Ha emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos óvintézkedéseket kell tenni a fertőzések betegekre való átterjedésének megakadályozása érdekében. Ezek az intézkedések a következők:
- a vér- és plazma donorok szigorú kiválasztása a fertőzések átvitelének kockázatának kiküszöbölése érdekében
- minden adományozott vér és plazmaegység keverékének tesztelése vírusok/fertőzések jelei szempontjából
- a vírusok inaktiválására vagy eltávolítására szolgáló lépések beépítése a vér és a plazma feldolgozásának gyártási folyamatába.
Ezen intézkedések ellenére emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek beadása esetén nem lehet teljesen kizárni a fertőzés továbbadásának lehetőségét. Ez vonatkozik minden ismeretlen vagy új vírusra vagy más típusú fertőzésre is.
A megtett intézkedések hatékonyak olyan burkolt vírusok esetében, mint az emberi immunhiányos vírus (HIV), a hepatitis B vírus és a hepatitis C vírus (HCV) (fertőző hepatitis), valamint a burok nélküli vírusok, mint például a hepatitis A vírus (HAV) és a parvovírus B19.
Ha rendszeresen vagy ismételten emberi plazmából előállított antitrombin gyógyszereket szed, orvosa azt tanácsolhatja, hogy oltasson be hepatitis A és B ellen.
Alapvető fontosságú, hogy a Cybernin P minden egyes beadása után rögzítsék az alkalmazott gyógyszer nevét és tételszámát, hogy nyilvántartást vezessenek a felhasznált tételekről.
Egyéb gyógyszerek és Cybernin P
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha a Cybernin P-t heparinnal együtt adják (antikoagulánsként), megnő a vérzés kockázata. Orvosa gondosan figyelemmel kíséri a Cybernin P együttes alkalmazását ezzel az antikoagulánssal.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem figyelték meg.
A Cybernin P nátriumot tartalmaz
Minden Cybernin P 500 injekciós üveg legfeljebb 44,76 mg nátriumot tartalmaz (megtalálható az asztali sóban). Ez az ajánlott maximális napi étrendi nátrium-bevitel 2% -ának felel meg
Minden Cybernin P 1000 injekciós üveg legfeljebb 89,52 mg nátriumot tartalmaz (megtalálható az asztali sóban). Ez a felnőttek napi ajánlott maximális étrendi nátrium-bevitelének 4,5% -ának felel meg.
Ezt csökkentett nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknél figyelembe kell venni.
A Cybernin P használata
A kezelést a veleszületett vagy szerzett antithrombin III hiány kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagot és a kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Cybernin P mellékhatásai ritkák.
A következő mellékhatások ritkák (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthetnek):
• Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát és sokkot (például a bőr kivörösödése, kiütés, vérnyomásesés, letargia, gyors szívverés, hidegrázás/hidegrázás, légzési nehézség, mellkasi szorítás, hányinger, nyugtalanság, láz, hányás).
• A testhőmérséklet emelkedése.
A fertőzések terjedésével kapcsolatos biztonsági információkat lásd a 2. szakaszban, a Vírusbiztonságban.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Cybernin P-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Ne fagyjon le.
Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.
Az elkészített terméket azonnal fel kell használni.
Ha nem adják be azonnal, a terméket legfeljebb 8 órán át lehet 25 ° C-on tárolni.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
A csomag tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cybernin P
A készítmény hatóanyaga a humán antithrombin III.
Minden injekciós üveg 500 NE vagy 1000 NE antithrombin III-t tartalmaz.
10 ml/20 ml injekcióhoz való vízzel való feloldást követően 1 ml oldat körülbelül 50 NE antitrombint tartalmaz, amelyet emberi donor plazmából nyernek. A Cybernin P specifikus aktivitása körülbelül 5 NE/mg fehérje.
Egyéb összetevők: amino-ecetsav, nátrium-klorid, nátrium-citrát, sósav vagy nátrium-hidroxid (kis mennyiségben a pH beállításához).
10 ml vagy 20 ml injekcióhoz való víz.
Milyen a Cybernin P külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cybernin P injekciós/infúziós por és oldószer formájában kerül forgalomba, amely 500 NE vagy 1000 NE plazmából származó humán antithrombin III-t tartalmaz egy injekciós üvegben.
Az oldószer injekcióhoz való víz (10 ml vagy 20 ml).
A Cybernin P fehér finom por. Az oldószer tiszta, színtelen oldat.
500 NE csomag
1 injekciós üveg por
1 injekciós üveg oldószer 10 ml injekcióhoz való víz
1 átviteli készlet
1000 NE csomag
1 injekciós üveg por
1 injekciós üveg oldószer 20 ml injekcióhoz való víz
1 átviteli készlet
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
CSL Behring GmbH
Ezt az írásos információt utoljára 2018/02-ben frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
A veleszületett antitrombinhiány kezelésében az adagolást minden beteg esetében egyedileg kell meghatározni, figyelembe véve a családi anamnézist a tromboembóliás események, a jelenlegi klinikai kockázati tényezők és a laboratóriumi vizsgálatok eredményei tekintetében.
A szubsztitúciós kezelés dózisa és időtartama megszerzett hiány esetén a plazma antithrombin szintjétől, a megnövekedett forgalom jeleitől, az alapbetegségtől és a klinikai állapot súlyosságától függ. A beadott gyógyszer mennyiségének és az alkalmazás gyakoriságának mindig a klinikai hatékonyságon és az egyes esetekben végzett laboratóriumi vizsgálatok eredményein kell alapulnia.
A beadott antitrombin egységek mennyiségét nemzetközi egységekben (NE) fejezik ki, amelyek
megfelel a WHO antitrombinra vonatkozó normáinak. A plazma antitrombin aktivitását százalékban fejezzük ki (a normál emberi plazmához viszonyítva) vagy NE-ben (a nemzetközi antitrombin standardokhoz viszonyítva).
Az antitrombin aktivitás egy nemzetközi egysége (NE) megegyezik az antitrombin mennyiségével normál emberi plazma 1 ml-jében. A szükséges antitrombin dózis kiszámítása azon tapasztalati eredményen alapul, hogy 1 Nemzetközi Egység (NE) antitrombin/testtömeg-kilogramm körülbelül 1,5% -kal növeli az antitrombin aktivitást.
Egy nemzetközi egység (NE) egyenértékű az antitrombin mennyiségével, amely egy milliliter normál emberi plazmában van.
A kezdő adag kiszámítása a következő képlet szerint történik:
Szükséges egységek = testtömeg [kg] x (100 - tényleges antithrombin aktivitás [%] x 2/3)
A kezdeti antithrombin aktivitás a klinikai állapottól függ. Ha az antitrombin szubsztitúció indikációja megállapításra kerül, az adagolásnak elegendőnek kell lennie a megcélzott antitrombin aktivitás eléréséhez és a hatékony szint fenntartásához. Az adagolást az antitrombin biológiai aktivitás laboratóriumi méréseivel kell meghatározni és naponta legalább kétszer elvégezni, amíg a beteg stabilizálódik, majd naponta egyszer, lehetőleg közvetlenül a következő infúzió előtt. Az adagolás kiigazításakor figyelembe kell venni a megnövekedett antithrombin-forgalom jeleit a laboratóriumi értékeknek megfelelően, valamint a klinikai lefolyást. Az antitrombin aktivitást a kezelés alatt 80% felett kell tartani, hacsak a klinikai adatok más hatékony szintet nem igényelnek.
A veleszületett hiány esetén a szokásos kezdő adag 30-50 NE/kg.
Ezt követően az adagolást, a kezelés gyakoriságát és időtartamát a biológiai adatoknak és a klinikai helyzetnek megfelelően kell beállítani.
40 - 60 NE antitrombin/testtömeg-kg/nap, a véralvadási állapot függvényében. Nagyobb dózisok alkalmazhatók egyedi esetekben, ha a klinikai állapot megköveteli. Ezután az antitrombin aktivitást gyakrabban kell ellenőrizni, és nem haladhatja meg a 120% -ot.
Lassan kell beadni intravénás injekció vagy infúzió útján (max. 4 ml/perc).
Az antitrombin aktivitás észlelt csökkenése miatt a hidroxietil-keményítő (HES) alkalmazása oldószerként infúzióhoz nem ajánlott.
A dopamint, a dobutamint és a furoszemidet nem szabad ugyanazon vénás hozzáférésen keresztül beadni.