tbl 50x50 mg (bli.)
A betegtájékoztató tartalma
A regisztráció változásának 1. számú melléklete, id. 2011/02557
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
CYPROPLEX
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót A gyógyszere.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a CYPROPLEX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné a CYPROPLEX-et
3. Hogyan kell szedni a CYPROPLEX-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a CYPROPLEX-et tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CYPROPLEX?
A Cyproplex egy hormonális gyógyszer, amelynek antiandrogén hatása van (a férfi nemi hormonok hatása ellen hat). Elnyomja a női nemi hormonok (androgének) hatását, amelyek szintén kis mennyiségben termelődnek a női testben. Ezenkívül gesztagén (a női nemi hormonok hatása) és antigonadotrop hatása (a mirigyek működését szabályozó hormonok elleni hatás).
Férfiaknál a Cyproplex-kezelés csökkenti a nemi vágyat és a potenciát. A herék működését elnyomják. Ezek a változások a kezelés abbahagyása után ismét megszűnnek. A Cyproplex védi az androgénfüggő célszerveket, mint pl. prosztata, a nemi mirigyekben és a mellékvese kéregében képződő androgének hatása ellen.
A nőknél nemcsak a kórosan megnövekedett testszőrzet, hanem az androgén okozta hajhullás is csökken. Ugyanakkor csökken a faggyúmirigyek fokozott aktivitása. A petefészek működése a kezelés alatt elnyomott.
Használja férfiaknál
A kórosan megváltozott szexuális késztetés intenzitásának elnyomása (szexuális deviancia).
Inoperábilis prosztatarák antiandrogén kezelése (férfi nemi hormon blokkoló terápia).
Használja nőknél
Az androgenizáció súlyos tünetei (a férfi nemi hormonok túlzott aktivitása által okozott állapot), pl. magas fokú hirsutizmus (jelentősen megnövekedett arc- és testszőrzet), súlyos androgén alopecia (androgén súlyos hajhullás kopaszságig), gyakran a pattanások (pattanások) és a seborrhea (a bőrmirigyek fokozott faggyútermelésével) társulva.
2. TUDNIVALÓK A CYPROPLEX SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a CYPROPLEX-et
ha allergiás (túlérzékeny) a gyógyszerre vagy a készítmény bármely más összetevőjére
ha májbetegsége van, korábbi vagy fennálló májdaganata, cachektizáló (súlyos gyengeséggel és súlycsökkenéssel járó) betegség, súlyos krónikus depresszió, korábbi vagy jelenlegi tromboembóliás betegség, vaszkuláris elváltozásokkal járó súlyos cukorbetegség, sarlósejtes vérszegénység.
Ha valaha diagnosztizálták meningiómát (általában az agy és a koponya közötti szövetrétegek jóindulatú daganata). Ha kétségei vannak, kérdezze meg orvosát .
A Cyproplexet nem szabad a pubertás vége előtt alkalmazni, mivel nem zárható ki a Cyproplex káros hatása
fizikai növekedés és az eddig nem stabilizált endokrin funkciók.
ha allergiás (túlérzékeny) a gyógyszerre vagy a készítmény bármely más összetevőjére
ha terhes vagy szoptat,
- ha májbetegsége van, korábban előfordult vagy fennállt májrák, korábban sárgaság vagy tartós viszketés terhességben, korábban terhességi herpesz, cachecticás betegség (súlyos gyengeséggel és fogyással jár), súlyos krónikus depresszió, korábbi vagy jelenlegi thromboemboliás betegség, súlyos cukorbetegség érrendszeri változásokkal, sarlósejtes vérszegénység.
A Cyproplexet nem szabad a pubertás vége előtt alkalmazni, mivel nem zárható ki a test növekedésére gyakorolt káros hatás és az eddig stabilizálatlan endokrin funkciók.
A súlyos androgenizáció ciklikus kombinációs terápiájában figyelmet kell fordítani a betegtájékoztatóban említett ellenjavallatokra a Cyproplexszel egyidejűleg alkalmazott hormonális fogamzásgátlók felhasználói számára.
A CYPROPLEX fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Cyproplex szexuális stimuláló hatása csökkenhet, ha egyidejűleg alkoholt is szed.
A Cyproplex nem alkalmazható a pubertás vége előtt, mivel nem zárható ki a test növekedésére gyakorolt káros hatás és az eddig stabilizálatlan endokrin funkciók.
A kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a máj működését, a mellékvese kéregét és a vörösvértestek számát.
Ha a beteg cukorbetegségben szenved, tájékoztatnia kell orvosát, mivel a betegség szoros felügyeletet igényel.
Az orális hipoglikémiás szerek vagy az inzulin iránti igény változhat.
A Cyproplex ritkán okozhat légszomjat.
Nagyon ritka esetekben thromboemboliás eseményekről számoltak be a Cyproplex alkalmazásakor. Az ok-okozati összefüggés azonban nem egyértelmű.
Csakúgy, mint más nemi hormonok esetében, a máj jóindulatú (nem rosszindulatú) és rosszindulatú (rosszindulatú) változásáról is beszámoltak elszigetelt esetekben. Nagyon ritka esetekben a májban bekövetkező változások életveszélyes belső vérzést okozhatnak. Ezért az orvost tájékoztatni kell a szokatlan hasi problémák előfordulásáról, amelyek rövid távon nem tűnnek el spontán módon.
Nőknél a kezelés megkezdése előtt alapos általános és nőgyógyászati vizsgálatot kell végezni (ideértve a mellvizsgálatot és a citológiai méhnyakrátot).
Fogamzóképes betegeknél ki kell zárni a terhességet.
Ha váratlanul enyhe vérzés lép fel a kombinációs kezelés során a tabletta három hete alatt, az adagot nem szabad abbahagyni. Ha azonban a vérzés nagyobb, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
A hormonális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazása miatt a vonatkozó gyógyszerek betegtájékoztatójában szereplő összes információt is figyelembe kell venni.
Egyéb gyógyszerek szedése
Az antidiabetikumok (a cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, beleértve az inzulint) szükségességét befolyásolhatja a cukorbetegség cukorbetegségének toleranciája.
A CYPROPLEX étellel és itallal történő bevétele
A tablettákat étkezés után, folyadékkal vegye be.
Az alkohol csökkentheti a gyógyszer hatását.
Terhesség és szoptatás
Terhes nők nem szedhetik a Cyproplex-et. Ezért a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhességet.
Ne szedje a CYPROPLEX-et szoptatás alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Azoknak a betegeknek, akiknek gondozása szoros figyelmet igényel (pl. Gépjárművezetés vagy gépek kezelése), tisztában kell lenniük azzal, hogy a Cyproplex-kezelés fáradtságot és csökkent éberséget okozhat, és hátrányosan befolyásolhatja a koncentrációs képességet.
Fontos információk a CYPROPLEX egyes összetevőiről
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A CYPROPLEX-et
Mindig vegye CYPROPLEX pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás férfiaknál
A patológiásan megváltozott szexuális késztetés intenzitásának elnyomása férfiaknál (szexuális eltérések):
Az adagot kezelőorvosa határozza meg. A tablettákat étkezés után, folyadékkal együtt kell bevenni. A kezelést általában naponta kétszer 1 tablettával kezdik. Szükség lehet az adag napi 2-szer 2 tablettára, vagy akár átmenetileg napi 3-szor 2 tablettára emelésére. Amint kielégítő terápiás eredmény érhető el, a terápiás hatást a lehető legalacsonyabb dózisban kell fenntartani. Elég gyakran 1/2 tabletta elegendő naponta 2-szer. Fenntartó adag keresése és a gyógyszer abbahagyása esetén az adagot nem hirtelen, hanem fokozatosan kell csökkenteni. Ezért szükség van a napi adag 1 tablettával vagy előnyösen 1/2 tablettával történő csökkentésére, több hetes időközönként.
A terápiás hatás stabilizálása érdekében hosszabb ideig kell szedni a Cyproplex-et, lehetőleg a jelenlegi pszichoterápiás támogatással.
Az operálhatatlan prosztatarák antiandrogén kezelése
- A mellékvese hormonok hatásának kiküszöbölésére (kiküszöbölésére) a herék műtéti eltávolítása után napi 2 tabletta (= 100-200 mg).
- A mellékvese hormonok hatásának kiküszöbölése (megszüntetése) a herék műtéti eltávolítása nélkül 2 tabletta naponta 2-3 alkalommal (= 200-300 mg).
A tablettákat étkezés után, folyadékkal együtt kell bevenni.
Javulás vagy remisszió (a tünetek eltűnése) után az orvos által előírt adagot nem szabad megváltoztatni, és a kezelést nem szabad megszakítani.
- A férfi nemi hormonok kezdeti emelkedésének csökkentése az LH-RH agonistákkal (együttesen működő gyógyszerek) történő kezelés során:
Először 5-7 nap, 2 db Cyproplex tabletta naponta kétszer (= 200 mg) önmagában, majd 3-4 hétig 2 db Cyproplex tabletta naponta kétszer (= 200 mg) LH-RH agonistákkal együtt) a gyártó által ajánlott dózisban.
- A mellékvese androgének hatásainak kiküszöbölése az LH-RH agonistákkal (egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek) történő kezelés során:
Az antiandrogén terápia folytatása 2 db Cyproplex tablettával naponta 1-2 alkalommal (= 100-200 mg).
Adagolás nőknél
Terhes nők nem szedhetik a Cyproplex-et. Ezért a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhességet.
Fogamzóképes nőknél a kezelés a ciklus 1. napján kezdődik (= a vérzés 1. napján). Csak az amenorrhoában szenvedő nők (kihagyva a menstruációs vérzést) azonnal megkezdhetik az orvos által előírt kezelést. Ebben az esetben a használat első napját a ciklus első napjának kell tekinteni, és a következő ajánlás érvényes.
1.-10. a ciklus napján (= 10 nap) 2 Cyproplex tablettát kell bevenni étkezés után, és folyadékkal kell bevenni. Ezenkívül ezek a nők az ösztrogén és a progesztogén 30-35 etinilösztradiolt tartalmazó kombinációját használják a ciklus stabilizálására és a szükséges fogamzásgátló védelem biztosítására.mg a ciklus 1. és 21. napjától.
Azoknak a nőknek, akik ezt a ciklikus kombinációs terápiát használják, meg kell szokniuk a nap egy bizonyos szakaszát. Ha a használatot több mint 12 órával késik, a fogamzásgátló védelme csökkenhet ebben a ciklusban. Ennek ellenére a Cyproplexet és a hormonális fogamzásgátlókat az idő előtti vérzés elkerülése érdekében az előírásoknak megfelelően kell folytatni. Az elfelejtett tablettákat kihagyják. Szükség van azonban egy másik, nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazására a ciklus végéig (a naptári és a hőmérsékleti módszer kivételével).
21 nappal a terápia megkezdése után 7 napos pihenőidő áll rendelkezésre, amely alatt elvonási vérzés lép fel. Pontosan 4 héttel a beadás megkezdése után, i. a hét ugyanazon napján újabb kombinációs terápiás ciklus kezdődik, függetlenül attól, hogy a vérzés leállt vagy még mindig tart. Ha a szünetben nem jelentkezik vérzés, forduljon orvoshoz.
A klinikai javulás után kezelőorvosa csökkentheti a Cyproplex napi adagját a hormonális fogamzásgátlókkal történő kombinált kezelés első 10 napjában napi 1 tabletta és 1/2 tabletta között, vagy elegendő lehet önmagában 2 mg ciproteron-acetát bevétele. mg etinil-ösztradiol.
A ciklikus kombinációs terápia során figyelmet kell fordítani a betegtájékoztatóban szereplő információkra a Cyproplex-szel együtt alkalmazott hormonális fogamzásgátlók felhasználói számára.
A posztmenopauzás nők vagy a méheltávolításon átesett nők (a méh műtéti eltávolítása) önmagában szedhetik a Cyproplex-et. A nehézség mértékétől függően naponta 1/2-1 tabletta Cyproplex-et kell bevenni az ütemezés szerint: 21 napos használat, 7 napos szünet.
Ha az előírtnál több CYPROPLEX-et vett be
Túladagolás vagy gyermek véletlen lenyelése esetén forduljon orvoshoz.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a CYPROPLEX is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Cyproplex néhány héten belül fokozatosan csökkenti a férfiak termékenységét. A termékenység a kezelés abbahagyása után több hónapon keresztül fokozatosan folytatódik.
A Cyproplex ritkán okoz mellnagyobbodást (gynecomastia) férfi betegeknél, néha a mellbimbók tapintási érzékenységével társulva. Ezek a változások általában eltűnnek a gyógyszer abbahagyása után.
A többi antiandrogén terápiához hasonlóan a Cyproplex hosszú távú androgénhiánya is nagyon ritkán vezet csontritkuláshoz (csontvesztéssel jellemezhető betegség).
Nőknél a kombinált terápia gátolja (elnyomja) az ovulációt, azaz a meddőséget. Mellfeszülés léphet fel.
Fáradtság és csökkent éberség, esetenként átmeneti belső nyugtalanság és depressziós állapotok fordulhatnak elő. Súlyváltozások, fejfájás, szédülés, légszomj, gyomorfájás és hányinger (hányás) és izomgyengeség is lehetséges.
Nem ismert: A Cyproplex hosszú távú (több éves) használata miatt 25 mg/nap dózisban
és magasabb, meningiomáról számoltak be.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A CYPROPLEX-T TÁROLNI?
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban 25 ° C alatti hőmérsékleten tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a CYPROPLEX-et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a CYPROPLEX
- A készítmény hatóanyaga a ciproteron-acetát (ciproteron-acetát). Minden tabletta 50 mg ciproteron-acetátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát, kroszpovidon, nátrium-lauril-szulfát, hipoprolóz, talkum, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Milyen a CYPROPLEX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, lapos tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalán „CYPROT 50” felirattal.
Csomagolási méretek: 20, 30, 50 vagy 100 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.,
Pozsony, Szlovák Köztársaság
Gyártó
Teva Czech Industries s.r.o.
Opava, Komárov, Csehország
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2011 augusztusában hagyták jóvá.