DACARBAZIN Teva

A terméket nem lehet online vásárolni a szlovák piacon.

Adj hozzá többet

Termék információ

Termékkód: 130324
EAN kód: 8590027301072
ŠUKL kód: 88441

A bejegyzés változásáról szóló értesítés 3. számú melléklete, nyilvántartási száma: 2011/04833


Írásbeli információk a felhasználó számára


A REGISZTRÁCIÓS HATÁROZAT TULAJDONOSA
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Pozsony, Szlovák Köztársaság

Drog:
A DACARBAZIN Teva 200 200 mg dakarbazint (dakarbazint) tartalmaz.

Segédanyagok:
Citromsav-monohidrát (citromsav-monohidrát), mannit (mannit).

FARMAKOTERÁPIAI CSOPORT
Citosztatikus.

JELLEMZŐK
Farmakodinamikai tulajdonságok
A DACARBAZIN Teva hatóanyaga a dakarbazin (5- (3,3-dimetil-1-triazeno) -imidazol-4-karboxamid; DTIC). A dakarbazin pontos hatásmechanizmusa nem pontosan ismert, de az alkilezőszerként működő diazetometán felszabadításának képessége, amely kovalens alkilező kötéseket képez elektrondús központokat tartalmazó molekulákkal, például pl. SH-csoportok. Purin analógként a dakarbazin antimetabolikus hatással is rendelkezik. Az ún fázisú nem specifikus citosztatikumok.

Farmakokinetikai tulajdonságok
A beadás után gyors a biodisztribúció és csökken a dakarbazin plazmakoncentrációja. Alacsony zsíroldékonyságának köszönhetően a dakarbazin alacsony szintet ér el a cerebrospinális folyadékban (1/2 plazmakoncentráció), és a plazmafehérjéhez való kötődés is jelentéktelen (5%). A legmagasabb szervkoncentrációkat a májszövetben regisztrálták, ahol intenzív metabolizmus zajlik mikroszómás enzimek által. A dakarbazin plazma felezési ideje kétfázisú, az első fázis 19 percig, a terminális pedig 5 órán át tart. A kiválasztás túlnyomórészt a vesén keresztül történik, tubuláris szekrécióval és glomeruláris szűréssel.


JELZÉSEK
Rosszindulatú betegségek, különösen a bőr rosszindulatú daganata (rosszindulatú melanoma), a nyirokcsomók rosszindulatú daganata (m. Hodgkin) és a lágyrész szarkómák kezelése.
A DACARBAZIN Teva monoterápiában vagy kombinált kemoterápiában adható, különösen doxorubicinnel, bleomicinnel, vinkrisztinnel, vinblasztinnal, ciklofoszfamiddal, prednizonnal, ciszplatinnal és 5-fluorouracillal.
A gyógyszer felnőtteknek szól.

ELLENJAVALLATOK
Túlérzékenység dakarbazinnal vagy bármely segédanyaggal szemben.

Terhesség és szoptatás
A dakarbazin ellenjavallt terhes és szoptató nőknél.
A fogamzóképes nőket tájékoztatni kell a megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásának szükségességéről a dakarbazin-kezelés alatt és az azt követő 6 hónapban.

KÁROS HATÁSOK
A dakarbazin legsúlyosabb toxikus hatása a hematopoiesis károsodása, amely a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenésében nyilvánul meg. Bizonyos esetekben enyhe vérszegénység figyelhető meg egyszerre.
A leggyakoribb mellékhatások az étvágytalanság, hányinger és hányás. Ritka esetekben a dakarbazin beadása székrekedést, hasmenést, hajhullást, bőrkiütést, az arc kipirulását és bénulását, spermium-rendellenességeket, menstruáció hiányát, vénás fájdalmat okozhat az alkalmazás helyén.
Néhány betegnél influenzaszerű szindróma alakulhat ki, hasonlóan az influenzához. Láz, izomfájdalmak és általános fáradtság jellemzi.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármilyen mellékhatást észlel.

KAPCSOLATOK
A dakarbazin és fenobarbitál, azatioprin és 6-merkaptopurin együttes alkalmazása súlyosbítja a dakarbazin toxicitását.

ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁSI MÓDSZER
Hacsak az orvos másképp nem javasolja a kombinált terápiában, a dakarbazint általában monoterápiában adják 200–250 mg/m2 dózisban az 1–5. Napon vagy 850 mg/m2-en az 1. napon. A következő ciklust 21-29 napon belül megismételjük.
A DACARBAZIN Teva-t kizárólag intravénásán, egyetlen injekcióval adják be 1 perc alatt, vagy i.v. infúziót 250–500 ml sóoldatban 30-60 percig.

Kézikönyv:
A DACARBAZIN Teva 200-at 20 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával oldjuk.

Feloldás és hígítás után (5% glükózban vagy 0,9% sóoldatban):
Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni!
A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás 8 órán át, 25 ° C-ig terjedő hőmérsékleten, fénytől védve, stabil!

FIGYELEM
Különös figyelmet kell fordítani fertőzött betegekre (himlő, övsömör), csontvelő depresszióban, máj- és vesekárosodásban szenvedő betegekre.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél is, akiknek előzőleg citosztatikus vagy sugárkezelésük van.
A DACARBAZIN Teva-t olyan orvos felügyelete alatt kell beadni, aki elegendő tapasztalattal rendelkezik a rákellenes terápiában. Minden szükséges laboratóriumi vizsgálatot el kell végezni a kezelés alatt és után.
A dakarbazin fényérzékenysége miatt az infúziós palackot fóliába csomagolva kell megvédeni a fénytől.

Túladagolás és kezelés
Túladagolás esetén tüneti kezelés javasolt.

Inkompatibilitások
A dakarbazin fény hatására spontán lebomlik.

Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A vezetési képességet befolyásolhatják a dakarbazin mellékhatásai. A nem kórházi betegek csak az orvos kifejezett beleegyezésével végezhetik ezeket a tevékenységeket.

FIGYELEM
A dobozon feltüntetett lejárati idő után nem szabad felhasználni.

TÁROLÁS
Tárolja a terméket + 250 ° C hőmérsékleten, fénytől védve.
Gyermekektől elzárva tartandó!

DACARBAZIN Teva 200:
1x200mg, 10x200mg

AZ UTOLSÓ FELÜLVIZSGÁLAT DÁTUMA
2011. augusztus