emu der 1x60 ml (fľ.PE)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DALACIN ® T 1% dermális emulzió
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Drog: klindamicin-dihidrogén-foszfát
1 ml dermális emulzió tartalmaz klindamicin 10 mg hogyan klindamicin-dihidrogén-foszfát.
A segédanyagokról lásd a 6.1 pontot.
GYÓGYSZERFORMA
Dermális emulzió
A gyógyszer leírása: Finom fehér vagy csaknem fehér emulzió.
KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
DALACIN T ® 1% dermális emulzió a pattanások kezelésére javallt.
Adagolás és alkalmazás módja
A vékony DALACIN filmet viszik fel az érintett területre ® T 1% dermális emulzió naponta kétszer.
DALACIN ® T 1% dermális emulziót fel kell rázni alkalmazás előtt.
Ellenjavallatok
DALACIN ® A T 1% dermális emulzió ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében túlérzékenység mutatkozott a klindamicin iránt. Bár a linkomicinnel szembeni kereszt-túlérzékenységet nem igazolták, a DALACIN alkalmazása nem ajánlott. ® T 1% dermális emulzió lincomicinnel szemben túlérzékeny betegeknél.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A szájon át és parenterálisan alkalmazott klindamicint, valamint számos más antibiotikumot súlyos hasmenéssel és pszeudomembranosus vastagbélgyulladással társítottak. A forgalomba hozatalt követő vizsgálatok azonban a DALACIN-hoz társuló vastagbélgyulladás nagyon ritka előfordulását mutatták ® T 1% dermális emulzió.
Ennek ellenére az orvosnak fel kell készülnie a hasmenés vagy az antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladás kialakulására. Súlyos vagy elhúzódó hasmenés esetén a készítmény haladéktalanul abba kell hagyni, és megfelelő diagnosztikai és kezelési eljárásokat kell bevezetni.
A vizsgálatok azt mutatják, hogy a Clostridium difficile által termelt toxinok az antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladás fő okai. A vastagbélgyulladást általában tartósan súlyos hasmenés és hasi görcsök jellemzik. A pseudomembranosus colitis endoszkópos vizsgálattal kimutatható. A C. difficile székletkultúrája vagy a székletben található C. difficile toxin bizonyítékai segítenek a diagnózis felállításában.
A vankomicin hatékony gyógyszer a C. difficile által okozott antibiotikumok alkalmazásával járó vastagbélgyulladás kezelésében. A szokásos adag 125-500 mg orálisan 6 óránként, 7-10 napig. További támogató kezelésre lehet szükség.
A vastagbélgyulladás enyhe esetei megoldódhatnak a klindamicin önmagában történő abbahagyása után. A kolesztiraminról és a kolesztipolról kimutatták, hogy in vitro megköti a C. difficile toxint; A kolesztiramin hatékony az antibiotikumok alkalmazásával járó vastagbélgyulladás néhány enyhe formájának kezelésében.
A kolesztiramin gyanták megkötik a vankomicint, ezért a kolesztiramin és a vankomicin egyidejű alkalmazásakor legalább 2 órás időköznek kell eltelnie beadásuk között.
A DALACIN használatakor ® Óvatosan kell eljárni atópiás betegek T 1% -os bőremulziójában.
A Crohn-kórban vagy fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeket DALACIN-nal kell kezelni ® T 1% dermális emulziót gondosan ellenőrizni kell.
DALACIN ® A T 1% dermális emulzió kellemetlen ízű, ezért körültekintően kell eljárni a száj körül.
Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
Keresztrezisztenciát mutattak ki a klindamicin és a linkomicin között. In vitro
antagonizmust mutattak ki a klindamicin és az eritromicin között.
Terhesség és szoptatás
Az emberi terhességben történő alkalmazás biztonságosságát nem igazolták.
Reprodukciós vizsgálatokat végeztek patkányokon és egereken, 100–600 mg/kg/nap klindamicin szubkután és szájon át alkalmazott adagjaival, és nem mutattak bizonyítékot a klindamicin miatti termékenységi vagy magzati károsodásra. Terhes nőkön azonban nincs elegendő és jól kontrollált vizsgálat. Mivel az állat reprodukciós vizsgálatok nem mindig relevánsak az emberi válasz szempontjából, ezt a gyógyszert csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van.
Nem ismert, hogy a klindamicint a DALACIN beadása után adják-e be ® A dermális emulzió T 1% -a kiválasztódik az anyatejbe. Szájon át és parenterálisan alkalmazott klindamicinről azonban beszámoltak az anyatejben. Általában a nők használják a DALACIN-t ® A T 1% dermális emulzió nem szoptathat.
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Káros hatások
A klindamicin-dihidrogén-foszfát helyi alkalmazásakor a következő mellékhatásokat jelentették: hasi fájdalom, bőrirritáció, gyomor-bélrendszeri rendellenességek, kontakt dermatitisz, égő szemek, gram-negatív folliculitis és zsíros bőr.
Mint minden olyan anyagra, amelyet helyileg alkalmaznak a bőrön, a DALACIN-t is alkalmazzák ® T 1% dermális emulzió lehetséges allergiás reakció a gyógyszer bármely összetevőjére.
Túladagolás
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: dermatológiai/antibiotikum pattanások kezelésére/klindamicin
ATC kód: D10AF01
Farmakodinamikai tulajdonságok
A klindamicin egy félszintetikus antibiotikum, amelyet linkomicinből állítanak elő. Helyileg alkalmazva hatékony a legtöbb Propionibacterium acnes törzs ellen.
A mikroorganizmus érzékenységétől és az antibiotikum koncentrációjától függően a klindamicinnek baktericid vagy bakteriostatikus hatása van. A klindamicinnek nincs fungicid hatása.
Az in vitro inaktív klindamicin-dihidrogén-foszfátot a bőr foszfatázai hidrolizálják
a klindamicin aktív bázisa.
Farmakokinetikai tulajdonságok
A klindamicin hatása bebizonyosodott pattanásos betegek komedon kivonataira. In vitro a klindamicin gátolja az összes tesztelt Propionibacterium acnes törzset (MIC 0,4 μg/ml). A szabad zsírsavtartalom a bőrfelületen a klindamicin helyi alkalmazása után körülbelül 14% -ról 2% -ra csökkent.
A klindamicin-dihidrogén-foszfát ismételt topikális alkalmazása után koncentrációban
10 mg/ml klindamicinnek felel meg, a szérumban nagyon alacsony (0-3 ng/ml) klindamicin volt jelen, és a beadott dózis körülbelül 0,25% -a ürült a vizelettel klindamicin formájában.
A preklinikai biztonságossági adatok
Nem állnak rendelkezésre.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Segédanyagok felsorolása
sztearinsav, cetil-sztearil-alkohol, izosztearil-alkohol, glicerin, metil-parabenum, lauroylsarcosinum natricum, lexemul T, tisztított víz
Inkompatibilitások
Szavatossági idő
24 hónap.
Különleges tárolási előírások
25 ° C alatt tárolandó.
A csomagolás típusa és a csomagolás tartalma
Fehér polietilén műanyag flakon, polipropilén csavaros kupakkal, védőkupakkal, írásos információk a felhasználók számára, papír mappa.
Csomag mérete:
1 x 30 ml
1 x 60 ml
Használati és kezelési utasítások
Nincsenek külön követelmények.
A REGISZTRÁCIÓS HATÁROZAT TULAJDONOSA
Pfizer Europe MA EEIG Sandwich, Kent CT13 9NJ, Egyesült Királyság
REGISZTRÁCIÓS SZÁM
15/0411/92-C/S
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció dátuma: 1992.01.01