Írásbeli információk a felhasználó számára
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Depakine és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Depakine szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Depakine-t?
5. Hogyan kell a Depakine-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
Milyen típusú gyógyszer a Depakine és milyen betegségek esetén alkalmazható
A Depakine hatóanyaga a nátrium-valproát.
A Depakine-t különböző típusú epilepsziás rohamok (epilepszia) kezelésére használják.
A valproát-nátrium hatóanyaga, a gyógyszer csökkenti az epilepsziás rohamok esélyét anélkül, hogy nyugtató lenne, és nem okoz álmosságot.
Az epilepszia kezelésére önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazható.
Mit kell tudni a Depakine szedése előtt
ha túlérzékeny (allergiás) a nátrium-valproátra (a Depakine hatóanyaga) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Depakine szedése előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez:
különösen akkor, ha gyermeke 3 évesnél fiatalabb, a Depakine nem adható együtt acetilszalicilsavval,
ha a megnövekedett étvágy következtében elkezd hízni,
Terhesség és szoptatás
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes vagy fogamzóképes, hacsak orvosa nem utasítja erre. Ha Ön fogamzóképes, a kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Információ fogamzóképes nők számára
A Depakine nem befolyásolja a száj által alkalmazott fogamzásgátlás hatékonyságát.
Közölje orvosával, amint megtudja, hogy terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, és ha Depakine-t szed vagy szedett. Orvosa dönthet úgy, hogy abbahagyja vagy módosítja a kezelést, és/vagy felír egy folát (folsav-só) étrend-kiegészítőt.
Mondja el orvosának, mielőtt úgy dönt, hogy teherbe esik. Orvosa dönthet úgy, hogy leállítja vagy módosítja a kezelést, és/vagy felírhat egy folát étrend-kiegészítőt (folsav-só).
Ha a Depakine szedése alatt teherbe esik, azonnal forduljon orvosához.
Vezetés és gépek kezelése
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, ha más gyógyszereket is szed, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Különösen közölje orvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
zidovudin (HIV és AIDS kezelésére használják),
meflokin (malária kezelésére vagy megelőzésére használják),
szalicilátok (acetilszalicilsav); Lásd még 3 évesnél fiatalabb gyermekek a 2. részben. Mielőtt elkezdené szedni a Depakine-t,
cimetidin (gyomorfekély kezelésére szolgál),
eritromicin, rifampicin (antibiotikum),
Orvosa és gyógyszerésze további információkat nyújt Önnek azokról a gyógyszerekről, amelyekkel körültekintően kell eljárni, vagy amelyeket kerülnie kell a Depakin szedése alatt.
Hogyan használja a Depakint
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Dózis 24 órán keresztül:
Csecsemők és gyermekek: 30 mg/kg naponta.
Serdülők és felnőttek: 20-30 mg/kg naponta.
A napi adagolás étellel a legjobb.
két dózisban 1 éves korig
három dózisban 1 év felett
Az adagot mérőfecskendővel mérik, amely a csomag része.
A kezelés kezdeti szakasza:
A kezelés időtartama
Addig szedje a Depakine-t, amíg orvosa felírja.
Ha az előírtnál több Depakine-t vett be
Ha elfelejtette bevenni a Depakine-t
Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására! Elég, ha továbbra is az orvos utasítása szerint szedi a gyógyszerét.
Ha elfelejtett több adagot bevenni, azonnal forduljon orvosához.
Ha abbahagyja a Depakine szedését
Ne hagyja abba a Depakin szedését vagy változtassa meg az adagját anélkül, hogy orvosa tanácsot adna. Ha orvosa tanácsa nélkül abbahagyja a gyógyszer szedését, állapota rosszabbodhat.
hányinger vagy fájdalom gyomorban, hasmenés, különösen a kezelés kezdetén,
rendellenes szemmozgások,
bőrszenzibilizációs rendellenességek, például viszketés, bizsergés,
észlelési és gondolkodási rendellenességek,
Az állapot romló aktivitása, amely fáradtság, lassúság és depresszió érzésében nyilvánul meg,
útvonalak (remegés), álmosság, instabilitás járás közben,
Fokozott csontvesztés és törés azoknál a betegeknél, akik hosszú távú Depakin-kezelést kapnak,
bőrreakciók, mint pl vyrГ .Еѕky,
átmeneti hajhullás,
változások a nők menstruációs ciklusában,
Súlygyarapodás,
a bőrt elválasztó bőrpuffadások,
éles mellkasi fájdalom növekszik minden egyes belégzett levegővel, amelyet a mellhártya üregében (a tüdő és a mellkas falának belső része közötti túlzott mennyiségű folyadék) okoz;
zavartság, amely a vér nátriumszintjének csökkenésének eredménye lehet;
A Depakine-t szedő cukorbetegeknél hamis pozitív eredmények fordulhatnak elő a ketin kiválasztásával kapcsolatban.
Hogyan tartod meg Depakint
A dobozon vagy tasakon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
15-25 ° C-on, sötét helyen tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A csomag tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Depakine
A készítmény hatóanyaga 5,764 g nátrium-valproát 100 ml szirupban.
Milyen a Depakine külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Depakine tiszta halványsárga folyadék, szirupos állagú, cseresznyeillatú, édes, forró íze van.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2013 januárjában hagyták jóvá.
Depakine
A változtatásról szóló határozat jóváhagyott szövege, azonosító: 2011/03099, 2012/06794
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Megjelenés: Világos, halvány folyadék, szirupos állagú, cseresznye aroma, édes gyógyító íz.
A gyógyszert generalizált epilepszia kezelésére alkalmazzák, különösen a következő típusú rohamokkal:
valamint részleges epilepsziában:
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A kezdő napi adag általában 10 - 15 mg/kg. Az adagot fokozatosan az optimális dózisra titrálják, és napi 1-2 adagra osztják.
Felnőttek és serdülők esetében a szokásos adag 20-30 mg/kg naponta. Ha az epilepsziás rohamokat ilyen adagolással nem lehet kezelni, az adag tovább növelhető. A betegeket szorosan ellenőrizni kell, ha a napi adag meghaladja az 50 mg/kg-ot (lásd 4.4 pont).
Gyermekeknél a szokásos adag körülbelül 30 mg/kg naponta.
11 év alatti gyermekeknél szirupok, belsőleges oldat, granulátumok alkalmasabbak orális dózisformák formájában.
Felnőttek és serdülők esetében a szokásos adag 20-30 mg/kg naponta.
A napi szirup adag étellel együtt tálalható:
két dózisban 1 évnél fiatalabb betegeknél
három dózisban 1 év feletti betegeknél
A szirup adagját egy adagoló fecskendővel mérjük, amely a csomag része.
Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Májkárosodás
Az epilepsziával kapcsolatos tapasztalatok azt mutatják, hogy a leginkább veszélyeztetett vagy a betegek csoportja, különösen kombinált görcsoldó terápia esetén, súlyos epilepsziás rohamban szenvedő csecsemők és 3 év alatti gyermekek, különösen.
A 3 éves életkor elérése után az incidencia jelentősen csökken, és az életkor előrehaladtával fokozatosan csökken.
Több esetben májkárosodás léphet fel a kezelés első 6 hónapjában.
epilepsziás betegeknél az epilepsziás rohamok megismétlődnek, még akkor is, ha a kezelést folytatják.
Hasnyálmirigy-gyulladás
Azokat a betegeket, akiknek heveny hasi fájdalmuk van, azonnal meg kell vizsgálni. Hasnyálmirigy-gyulladás esetén a valproát alkalmazását abba kell hagyni.
Fogamzóképes nők (lásd 4.6 pont)
Öngyilkossági gondolatok és viselkedés
A használatra vonatkozó óvintézkedések
A valproát-kezelés alatt nem ajánlott alkoholt fogyasztani.
Neuroleptikumok, MAO-gátlók, antidepresszánsok és benzodiazepinek
Klinikai toxicitást jelentettek a valproát és a karbamazepin esetében, mivel a valproát fokozhatja a karbamazepin toxikus hatását.
A valproát toxikus szintre emelheti a zidovudin plazmaszintjét.
A valproinsav akár 16% -kal is csökkentheti a felbamát átlagos clearance-ét.
Más gyógyszerek hatása a valproátra
A rifampicin csökkentheti a valproinsav szintjét a vérben, ami a terápiás hatás hiányát eredményezi. Ezért a valproát és a rifampicin együttes alkalmazása a valproát adagjának módosítását teheti szükségessé.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A fogamzóképes nőket részletesen tájékoztatni kell a Depakine terhesség alatt történő alkalmazásának kockázatairól és előnyeiről.
Ha egy nő terhességet tervez vagy teherbe esik, akkor a kezelést minden indikációban újra kell értékelni:
epilepszia esetén a valproát-kezelést nem szabad abbahagyni a kockázat-haszon egyensúly újraértékelése nélkül. A Depakine-kezelést a terhesség alatt is folytatni kell; ajánlott, hogy a Depakine-t a nap folyamán osztott adagokban, a legalacsonyabb hatásos adagban adják be. Előnyben lehet részesíteni a nyújtott hatóanyag-leadású formákat.
Kockázat újszülötteknél
Ezt a szindrómát azonban meg kell különböztetni a K-vitamintól függő faktorok csökkenésétől, amelyeket a fenobarbitál és az enzimatikusan ható gyógyszerek okoznak.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A betegeket figyelmeztetni kell a lehetséges aluszékonyság kockázatára, különösen görcsoldó politerápia vagy benzodiazepinekkel kombinált terápia esetén (lásd 4.5 pont).
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Lásd: 4.6 Terhesség és szoptatás.
Máj- és epebetegségek:
Emésztőrendszeri betegségek:
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
Jóindulatú és rosszindulatú daganatok, beleértve a nem specifikált daganatokat (ciszták és polipok):
* Mivel a súlygyarapodás a policisztás petefészek-szindróma kockázati tényezője, szorosan figyelemmel kell kísérni (lásd 4.4 pont).
Annak a ténynek köszönhetően, hogy a valproát elsősorban a vesén keresztül, részben keton test formájában választódik ki, cukorbetegeknél hamis pozitív tesztek történhetnek a ketonok kiválasztására.
A fül és a labirintus rendellenességei:
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
Vese- és húgyúti rendellenességek t:
4.9 Túladagolás
A hatalmas akut túladagolás tünetei általában izom hipotenzióban, hiporeflexiában, miasisban, légzési rendellenességekben, metabolikus acidózisban szenvedőknél jelentkeznek. A halál súlyos túladagolás után következhet be, de a túladagolás általában nem ér véget halálos kimenetelűen. .
A túladagolás után a kórházi kezelés tüneti lehet: a gyomormosás, előnyös lehet, ha a felhasználást követő 10-12 órán belül elvégzik, a szív- és légzőszervi paraméterek figyelemmel kísérése.
ATC kód: N03AG01
Széles spektrumú epilepszia.
A Depakine embereknél különböző típusú epilepsziában működik.
Úgy tűnik, hogy a működésének fő mechanizmusa a GABA ergikus sebességváltásának fokozása.
Néhány in vitro vizsgálatban a valproát stimulálta a HIV-1 vírus replikációját, de ez a hatás korlátozott volt, következetlen, dózistól független, és embernél nem figyelték meg.
Szájon át történő beadás esetén az egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció viszonylag gyorsan eléri - 3-4 nap alatt, intravénás beadás esetén az egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció néhány perc alatt eléri, majd fenntartja az intravénás infúziót.
A valproát molekula dializálható, de csak a szabad forma (kb. 10%) ürül ki.
A biológiai felezési idő körülbelül 8-20 óra. Gyermekeknél általában rövidebb.
A valproát-nátrium főleg metabolizmus után választódik ki glükuronsavval konjugálás és béta-oxidáció útján.
6.1 Segédanyagok felsorolása
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
15-25 ° C hőmérsékleten, sötét helyen tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
A gyógyszer csak receptre kapható.
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Pozsony, Szlovák Köztársaság
Az első engedély kelte: 1994.6.3