Leírás és cél
A gyógyszer stiripentolt tartalmaz, amely az epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
Klobazámmal és valproáttal (egyéb epilepszia elleni gyógyszerekkel) együtt alkalmazzák a csecsemők súlyos myoclonicus epilepsziájának nevezett epilepsziájának (Dravet-szindróma) kezelésére, amely gyermekeket érint.
A használat
Adagolás és adagolási ütemtervek
Gyermekpopuláció:
A stiripentol dózisát mg/testtömeg-kg alapján számítják ki. A napi adag 2 vagy 3 osztott adagban adható be.
A stiripentollal végzett kiegészítő terápiát fokozatosan kell kezdeni az adag emelésével, amíg el nem éri az ajánlott 50 mg/kg/nap dózist klobazámmal és valproáttal kombinálva.
A stiripentol adagjának fokozatos emelésének kell lennie, kezdve 20 mg/kg/nap 1 hétig, majd 30 mg/kg/nap 1 hétig. Az adag további emelése az életkortól függ:
- 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek további 20 mg/kg/nap adagot kell adni a 3. héten, három hét alatt el kell érniük az ajánlott 50 mg/kg/nap adagot;
- 6-12 éves gyermekeknek további 10 mg/kg/nap adagot kell adni minden héten, hogy négy hét alatt elérjék az ajánlott 50 mg/kg/nap adagot;
- a 12 évesnél idősebb gyermekeknek és serdülőknek minden héten további 5 mg/kg/nap adagot kell kapniuk, amíg a klinikai megítélés alapján az optimális dózist el nem érik.
Az ajánlott 50 mg/kg/nap dózis a rendelkezésre álló klinikai vizsgálatok eredményeiből származik, ez volt az egyetlen dózis, amelyet a pivotális vizsgálatokban értékeltek (lásd az alkalmazási előírás 5.1. Szakaszát).
A stiripentollal kombinálva alkalmazott egyéb epilepsziaellenes gyógyszerek adagjának módosítását az alkalmazási előírás 4.2. Szakasza tartalmazza.
A laboratóriumi eredmények nem megfelelőek
A vérkép vagy a májfunkciós vizsgálatok rendellenességei esetén a klinikai döntést a kezelés folytatásáról vagy a stiripentol adagjának a klobazám és valproát dózismódosításával történő módosításáról az egyes betegek belátása szerint kell meghozni, figyelembe véve a következőket: klinikai előnyök és kockázatok (lásd az alkalmazási előírás 4.4 pontját).
Az adagolási forma hatása
A tasakban lévő adagolási forma kissé magasabb Cmax-értékkel rendelkezik, mint a kapszulák, ezért ezek a gormybioekvivalensek nem. Ha az adagolási forma megváltoztatására van szükség, akkor toleranciaproblémák esetén a változtatást klinikai felügyelet mellett kell végrehajtani (lásd az alkalmazási előírás 5.2. Szakaszát).
Használat módja
A gyógyszer szájon át történő alkalmazásra szolgál. A port egy pohár vízbe keverjük, és a keverés után azonnal megunjuk. A gyógyszert mindig étkezés közben kell bevenni, mivel savas környezetben nagyon gyorsan lebomlik (pl. Ha éhgyomorra gyomorsavnak van kitéve).
A stiripentolt nem szabad tejjel vagy tejtermékekkel (joghurt, friss sajt stb.), Szénsavas italokkal, gyümölcslevekkel, valamint koffeint vagy teofillint tartalmazó ételekkel és italokkal együtt bevenni.
Figyelem
Káros hatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek):
• étvágytalanság, testsúlycsökkenés (különösen az epilepszia elleni gyógyszerrel, valproát-nátriummal kombinálva);
• álmatlanság (nem több>