A termék hosszú ideig nem érhető el
A terjesztés dátuma ismeretlen
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Gondosan olvassa el a felhasználásra vonatkozó információkat!
DITROPAN
(oxibutinin-hidroklorid)
tabletek
A bejegyzési határozat jogosultja
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Pozsony, Szlovák Köztársaság
A gyógyszer összetétele
Hatóanyag: 5 mg oxibutinin-hidroklorid 4,54 mg oxibutininnek felel meg.
Segédanyagok: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, kalcium-sztearát, indigókarmin-alumínium-tó.
Farmakoterápiás csoport
Görcsoldó, paraszimpatolitikus.
Jellemzők
A Ditropan közvetlen antispasztikus hatással rendelkezik - csillapítja a hólyag falának simaizom-összehúzódásait és enyhe antikolinerg hatását - blokkolja az acetilkolin simaizomzatra gyakorolt muszkarin hatását. A Ditropan csökkenti a hólyagizomzat fokozott kontraktilitását.
Sok esetben a vizelési rendellenességeket a detrusor izomzatának megnövekedett kontraktilitása okozza, amely a húgyhólyag összehúzódások számának növekedésével, a hólyag belsejében megnövekedett nyomással és a húgyhólyag kapacitásának csökkenésével nyilvánul meg.
Ezek a rendellenességek gyakori vizeletet (polakisuria), vizelési ingert és vizelést (inkontinencia) okoznak. Ezekben az esetekben a Ditropan csökkenti a vizelés gyakoriságát, növeli a hólyag kapacitását, késlelteti a vizelési ingert és stabilizálja az instabil hólyagot.
Jelzések
Vizelet-inkontinencia, vizelési inger és gyakori vizelés instabil hólyagban szenvedő betegeknél, neurogén húgyhólyag-rendellenesség (detrusoros hiperreflexia) által okozott betegeknél, például sclerosis multiplex és gerinchasadék vagy idiopátiás detrusor instabilitás miatt.
A Ditropan 5 éves kortól alkalmazható a következők kezelésére:
- a kontroll elvesztése vizelet közben (vizeletinkontinencia)
- fokozott vizelési igény vagy késztetés
- éjszakai vizelés, ha más kezelések nem voltak eredményesek.
Ellenjavallatok
-A gyógyszerrel vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység
Obstruktív uropathia (húgyúti szűkület vagy elzáródás) vagy prosztata megnagyobbodás okozta vizelési problémák
Elzáródás (szűkület vagy elzáródás) a gyomor-bél traktusban, a bél atóniája, a paralitikus ileus
A vastagbél rendellenes megnagyobbodása, amelyet pl. gyulladás (toxikus megakolonnak nevezett állapot fekélyes vastagbélgyulladásban)
A vastagbél súlyos gyulladása
Myasthenia gravis (izomgyengeség)
Szűk szöggel vagy sekély elülső kamrával ismerjük a glaukóma (glaukóma) kockázatát. A többi antikolinerg szerhez hasonlóan a Ditropan sem alkalmazható ilyen körülmények között.
A Ditropan nem alkalmazható terhesség és szoptatás alatt.
Káros hatások
Emésztőrendszeri rendellenességek
Hányinger, hasmenés, székrekedés, szájszárazság, emésztési zavar, étvágytalanság, hányás, gasztro-oesophagealis reflux.
Idegrendszeri rendellenességek és mentális rendellenességek
Nyugtalanság, fejfájás, szédülés, álmosság, görcsök, hallucinációk, rémálmok, kognitív károsodások (zavartság, szorongás, paranoia).
Szív- és szívbetegségek
Tachycardia, szívritmuszavar.
Szembetegségek
Homályos látás, mydriasis (a pupillák kitágulása), megnövekedett intraokuláris nyomás, akut szögű glaukóma (glaukóma), száraz szemek.
Vese- és húgyúti rendellenességek
Vizelet-visszatartás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Az arc kivörösödése, száraz bőr, allergiás reakciók, mint kiütés, csalánkiütés, angioödéma (a bőr alatti szövet duzzanata).
A Ditropan forró időben vagy meleg helyiségben történő bevétele a testhőmérséklet emelkedését okozhatja a gyógyszer által okozott csökkent izzadságtermelés miatt. A Ditropan szedése fokozhatja a pajzsmirigy túlműködésének tüneteit (pl. Gyors szívverés), koszorúér-elégtelenséget és pangásos szívelégtelenséget.
A ditropán hátrányosan befolyásolhatja a szívritmuszavarokat, a gyors szívverést, a magas vérnyomást és a prosztata megnagyobbodását is.
A többi antikolinerg gyógyszerhez hasonlóan a demencia egyes formáit is súlyosbíthatja.
Ha ezen állapotok bármelyikében szenved, a Ditropan-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát. Mondja el neki, ha súlyos vesebetegsége vagy májelégtelensége van;
ezekben az esetekben a gyógyszert óvatosan kell előírni.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Interakciók
Óvatosan kell eljárni, ha a Ditropan-t más antikolinerg gyógyszerekkel együtt adják a következők miatt.
Antikolinerg gyógyszerek és fenotiazinok, amantadin, butirofenonok, L-dopa, digoxin és néhány depressziós gyógyszer kölcsönhatásának eseteiről esetenként beszámoltak; óvatosan kell eljárni, ha a Ditropan-t ilyen gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák.
A gyomormotilitás csökkentésével a Ditropan befolyásolhatja más gyógyszerek felszívódását.
Orvost tájékoztatni kell minden olyan gyógyszerről, amelyet jelenleg szed vagy elkezd szedni. Ha egy másik orvos más gyógyszereket ír fel Önnek, mondja el neki, hogy Ön Ditropan-t szed.
Adagolás és alkalmazás módja
Belső használatra
Felnőttek
A kezdő adag 2,5 mg naponta háromszor, ha szükséges, ez a minimális hatásos dózisra növelhető, amelynél kielégítő klinikai válasz érhető el. A szokásos adag 5 mg naponta 2-3 alkalommal, a maximális adag 5 mg naponta négyszer.
Idős betegek
Idős betegeknél az eliminációs felezési idő meghosszabbodhat, ezért a kezdő adag napi kétszer 2,5 mg, ha szükséges, ezt meg lehet növelni a legkisebb hatásos dózisig, amelynél kielégítő klinikai válasz érhető el.
Általában elegendő a napi kétszeri 10 mg-os szokásos adag, különösen alacsony testsúlyú betegeknél.
5 éves gyermekek
A kezdő adag naponta kétszer 2,5 mg, amelyet minden betegre külön-külön meg kell emelni a legkisebb hatásos dózisig, amellyel kielégítő klinikai válasz érhető el. Az ajánlott adag 0,3 0,4 mg/testtömeg-kg/nap, a maximális adagot az alábbi táblázat tartalmazza.
Kor
Köteg
5 9 év
2,5 mg, naponta háromszor
9 12 év
5 mg naponta kétszer
12 éves és idősebb
5 mg naponta háromszor
Az utolsó adagot lefekvés előtt kell bevenni.
Gyerekek 5 éves korig
A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott.
A kezelés időtartamát mindig a kezelőorvos határozza meg, a betegség lefolyásától függően. A kezelés rendszeres ellenőrzéseket igényel a kezelés folytatásának szükségességének felmérése érdekében.
Figyelem
A Ditropan álmosságot vagy homályos látást okozhat. A betegnek kerülnie kell minden olyan tevékenységet, amely mentális figyelmet igényel a kezelés során, mint például a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése.
Ha a gyógyszert szedő személy gyermek (5 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazható), a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszer laktózt (tejcukrot) is tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Túladagolás
A Ditropan túladagolásának tünetei közé tartoznak a súlyosbodott mellékhatások (a nyugtalanságtól és az izgalomtól a pszichózisszerű viselkedésig), keringési rendellenességek (bőrpír, vérnyomás éles esése, keringési elégtelenség stb.), Légzési elégtelenség, bénulás és súlyos esetekben kóma.
Túladagolás vagy ezek a tünetek jelentkezése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
Figyelem
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nem szabad felhasználni.
Csomagolás
30–60 tabletta.
Tárolás
Az eredeti csomagolásban, 15-25 oC hőmérsékleten tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó.
Az utolsó felülvizsgálat dátuma
2010. november