A regisztráció változásáról szóló értesítés 3. számú melléklete, ev. ДЌ. 2107/9789
Írásbeli információk a felhasználók számára
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
EGIS Gyógyszergyár Nyrt
Budapest Magyarországon
Minden tabletta 250 mg metildopát (metildopát) tartalmaz.
Farmakoterápiás csoport: vérnyomáscsökkentők
Jelzések
Ne szedje a Dopegyt ® tablettákat, ha van ilyen
túlérzékenység a gyógyszerrel vagy bármely segédanyaggal szemben,
aktív májbetegség (pl. aktív hepatitis, aktív cirrhosis),
Jelenleg MAO-gátlókat szed,
Álmosság, fejfájás és gyengeség figyelhető meg a kezelés elején vagy az adag növelésekor.
Gyomor-bél traktus: hasnyálmirigy-gyulladás, vastagbélgyulladás, hányás, hasmenés, sialadenitis, gyulladt vagy fekete nyelv, hányinger, székrekedés, duzzanat, puffadás, szájszárazság.
Interakciók
A metildopát nem szabad egyidejűleg adni MAO-gátlókkal (lásd még Ellenjavallatok).
A metildopát óvatosan kell alkalmazni:
orális vas készítmények (a metildopa biohasznosulása fokozódhat),
nem szteroid gyulladáscsökkentők,
A metildopa hatása fokozódik:
érzéstelenítők (lásd még: Figyelmeztetések).
A metildopa és a következő gyógyszerek hatása befolyásolhatja egymást:
Lítium (a lítium fokozott toxicitásának veszélye),
antikoaguláns (fokozott antikoaguláns hatás, vérzésveszély),
bromokriptin (a prolaktin koncentrációja káros hatással lehet),
haloperidol (kognitív károsodás, dezorientáció, lelassulás).
Adagolás és alkalmazás módja
A tablettákat étkezés előtt vagy után kell bevenni.
A metildopa szokásos kezdő adagja felnőtteknek 250 mg naponta egyszer (lefekvés előtt) az első két napban. Ezután a napi adag 250 mg-mal növelhető két napos időközönként, amíg a vérnyomás megfelelő csökkenését el nem éri. A nyugtató hatás minimalizálása érdekében növekvő dózissal kell kezdeni az estét.
A szokásos fenntartó adag 500-2000mg, 2-4 adagban adva.
Károsodott vesefunkciójú betegek: alacsonyabb adagokat igényelnek. Enyhe vesekárosodás (GFR> 50 ml/perc) esetén az adagolási intervallumnak 8 órának, közepesen súlyos vesekárosodásnak (GFR = 10-50 ml/perc) 8-12 órának és súlyos vesekárosodás esetén 12-24 vesének kell lennie. funkció. hod.
A túladagolás tünetei: akut hipotenzió, súlyos aluszékonyság, gyengeség, bradycardia, szédülés, székrekedés, duzzanat, puffadás, hasmenés, hányinger, hányás.
Értesítések
A kezelés megkezdése előtt orvosa megvizsgálhatja máj- és veseműködését, vérképét és hormonális állapotát.
A tabletták szedése közben
A dialízis eltávolítja a metildopát, így a hipertónia visszatérhet ezen eljárás után (lásd még Adagolás és alkalmazás módja).
Terhesség és szoptatás
Vezetés és gépek kezelése
A lejárati idő a csomagoláson található. Ezen idő elteltével a tablettákat nem szabad bevenni.
Gyermekektől elzárva tartandó!
Csomag méret
A tablettákat 15-25 o C-on tárolja.
Az utolsó felülvizsgálat dátuma
PIL: Dopegyt, tbl. 4
Dopegyt
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. D .: 2013/02362
A gyógyszerjellemzők összefoglalója
Minden tabletta 250 mg metildopát tartalmaz.
3. GYÓGYSZERFORMA
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A tablettákat étkezés előtt vagy után kell bevenni.
A metildopa szokásos kezdő adagja felnőtteknek 250 mg naponta egyszer (lefekvés előtt) az első két napban. Ezután a napi adag 250 mg-mal növelhető két napos időközönként, amíg a vérnyomás megfelelő csökkenését el nem éri. A nyugtató hatás minimalizálása érdekében növekvő dózissal kell kezdeni az estét.
A szokásos fenntartó adag 500-2000mg, 2-4 adagban adva.
Károsodott vesefunkciójú betegek: alacsonyabb adagokat igényelnek. Enyhe vesekárosodás esetén (glomeruláris szűrés> 50 ml/perc) az adagok közötti időköznek 8 órának kell lennie, közepesen súlyos vesekárosodás esetén (glomeruláris szűrés = 10-50 ml/perc 8-12 24 óra).
4.3 Ellenjavallatok
túlérzékenység a gyógyszerrel vagy bármely segédanyaggal szemben,
aktív májbetegség (pl. aktív hepatitis, aktív cirrhosis),
A metildopa-kezelés első 6-10 hetében ellenőrizni kell a vérképet és elvégezni a Coombs-tesztet, amelyet később évente megismételnek 1 évig. A betegek 10-20% -ának pozitív lehet a Coombs-tesztje, különösen, ha fél évig vagy egy évig naponta több mint 1 g metildopát szed.
A dialízis eltávolítja a metildopát, ezért a hipertónia visszatérhet ezen eljárás után (lásd még 4.2 pont: Adagolás és alkalmazás módja).
A metildopát nem szabad egyidejűleg adni MAO-gátlókkal (lásd 4.3 pont.
A metildopa gondosan alkalmazható:
orális vas készítmények (a metildopa biohasznosulása fokozódhat),
nem szteroid gyulladáscsökkentők,
A metildopa hatása fokozódik:
érzéstelenítők (lásd: ДЌasЕҐ4.4).
A metildopa és a következő gyógyszerek hatása befolyásolhatja egymást:
Lítium (a lítium fokozott toxicitásának veszélye),
antikoaguláns (fokozott antikoaguláns hatás, vérzésveszély),
bromokriptin (a prolaktin koncentrációja káros hatással lehet),
haloperidol (kognitív károsodás, dezorientáció, lelassulás).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség a B kockázati kategóriában
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Álmosság, fejfájás és gyengeség figyelhető meg a kezelés elején vagy az adag növelésekor.
hasnyálmirigy-gyulladás, vastagbélgyulladás, hányás, hasmenés, sialoadenitis, gyulladt vagy fekete nyelv, hányinger, székrekedés, duzzanat, puffadás, szájszárazság.
kipirulás, ritkán toxikus epidermális nekrolízis.
ízületi fájdalom, ízületi duzzanat, izomfájdalom.
4.9 Túladagolás
Tünetek: akut hipotenzió, súlyos aluszékonyság, gyengeség, bradycardia, szédülés, székrekedés, duzzanat, puffadás, hasmenés, émelygés, hányás.
Farmakoterápiás csoport: vérnyomáscsökkentők
a központi gátló alfa2-receptorok stimulálásával csökkenti a szimpatikus tónust,
A metildopának nincs közvetlen hatása a szívműködésre, nem csökkenti a szívteljesítményt, nem okoz reflexes tachycardiát, nem csökkenti a glomeruláris filtrációs sebességet, a vese véráramlását, a filtrációs frakciót. Néhány esetben a pulzus lassú. Csökkenti az álló és a hosszú távú vérnyomást, és ritkán okoz ortosztatikus hipotenziót.
A metildopa dializálható. Az abszorbeált metildopa 6% -a 6 órás hemodialízissel, 22-39% peritonealis dialízissel távolítható el a keringésből.
6.1 Segédanyagok felsorolása
Ethylcellulosum, magnesii stearas, menedékjog, sztearinsav, karboxi-metilamylum natricum, talkum.
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
15-25 ° C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Belső fedél: barna üvegpalack, szabotázsbiztos PE záróval és PE lengéscsillapítóval.
Külső doboz: papírdoboz, betegtájékoztató.
Kiszerelés: 50 tabletta.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
A gyógyszer nem igényel különösebb kezelést.
EGIS Gyógyszergyár Nyrt., Budapest, Magyarország
9. AZ ENGEDÉLY BEVEZETÉSÉNEK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Az első nyilvántartásba vétel időpontja: 1970.4.2