sus inj 1x0,5 ml (töltse ki az injekciós oldalt + tű)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A termék jellemzőinek összefoglalása
1. A gyógyszer neve
DULTAVAX
Difteria, tetanusz és gyermekbénulás elleni vakcina (inaktivált vírusok), (adszorbeált).
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
Egy adag (0,5 ml) a következőket tartalmazza:
Diphtheriae anatoxinum. legalább 2 NE * (5Lf)
Tetanus toxoid. legalább 20 * NE (10Lf)
Poliomyelitis vírus inactivatum typus 1 ***. 40 D antigén egység **
Poliomyelitis vírus inactivatum typus 2 ***. 8 D antigén egység **
Poliomyelitis vírus inactivatum typus 3 ***. 32 D antigén egység **
Alumínium-hidroxid (adszorbens). 0,35 mg (alumínium)
A segédanyagokról lásd a 6.1 pontot
* az Európai Gyógyszerkönyvben leírt teszttel meghatározott hatékonyság alsó konfidencia intervallumaként (P = 0,95).
** vagy megfelelő immunokémiai módszerrel meghatározott egyenértékű antigén
*** Vero sejteken tenyésztettük.
3. Gyógyszerforma
A vakcina fehér szuszpenzió, enyhe zavarossággal.
4. Klinikai adatok
4.1 Terápiás javallatok
A DULTAVAX a diftéria, a tetanusz és a gyermekbénulás ellen aktív immunizálásra javallt 6 évesnél idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél emlékeztetőként (revakcináció) elsődleges oltás után.
A DULTAVAX nem elsődleges oltásra szolgál.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adag 6 évesnél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek számára 0,5 ml.
A DULTAVAX-ot az alacsony dózisú (felnőtt) diftéria és tetanusz toxoid vakcinák inaktivált polio vírusokkal kombinált alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlások és/vagy helyi eljárások szerint kell beadni.
A DULTAVAX adható emlékeztetőként inaktivált vagy orális polio vakcinával (IPV vagy OPV) végzett elsődleges oltás után.
Nincsenek klinikai adatok a DULTAVAX alkalmazásáról olyan betegeknél, akiknél hiányos vagy ismeretlen az elsődleges vakcinázási séma diftéria és tetanusz toxoidokkal vagy gyermekbénulás elleni oltással.
Bár a DULTAVAX-ot nem tesztelték olyan személyeken, akik sérüléseket szenvedtek esetleges tetanuszfertőzés miatt, tanulmányok kimutatták, hogy ez a vakcina a Td vakcinához hasonló titerű tetanus ellen termeli az antitoxin termelését. A DULTAVAX ezért vakcinaként alkalmazható a tetanuszfertőzés kockázatának kitett sérülések esetén, ha diftéria és gyermekbénulás elleni egyidejű oltásra van szükség.
Az alkalmazás módja
A DULTAVAX csak intramuszkuláris alkalmazásra szolgál. Az injekció ajánlott helye a deltoid régió.
A DULTAVAX nem adható intradermálisan vagy intravascularisan.
Bizonyos körülmények között (pl. Véralvadási rendellenességek) a DULTAVAX mélyen szubkután is beadható.
További használati utasításokat a 6.6 szakaszban talál.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység diftéria, tetanusz vagy poliomyelitis vakcinákkal vagy a vakcina egyéb összetevőivel szemben.
Neomicinnel, sztreptomicinnel vagy polimixin B-vel szembeni túlérzékenység. Ezeket az anyagokat a vakcina gyártása során alkalmazzák, és nyomai lehetnek a vakcinában.
Akut súlyos láz. A fertőzés enyhe formáinak jelenléte nem ellenjavallat.
Neurológiai szövődmények a korábbi diftéria és/vagy tetanusz oltások után.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Mint minden oltás esetében, az oltást követő anafilaxiás reakció esetén azonnali felhasználásra megfelelő orvosi eszközöket kell készíteni.
A DULTAVAX semmilyen körülmények között nem adható intravaszkulárisan. Nem szabad intradermálisan vagy szubkután sem beadni.
A vakcina immunogenitása csökkent immunhiányos vagy szuppresszált egyéneknél. Ilyen esetekben ajánlott az oltást elhalasztani az immunfunkció helyreállításáig. Ennek ellenére krónikus immunhiányos betegeknél, mint pl AIDS, oltás ajánlott, bár az antitest válasz korlátozott lehet.
A DULTAVAX-ot óvatosan kell alkalmazni thrombocytopeniában vagy véralvadási rendellenességben szenvedő betegeknél, mivel a vakcina intramuszkuláris beadása vérzést okozhat ezeknél az egyéneknél.
A mellékhatások kockázatának minimalizálása érdekében a DULTAVAX nem adható azoknak az embereknek, akik elvégezték az elsődleges oltási tanfolyamot, vagy akiket az elmúlt öt évben diftériát vagy tetanus toxoidot tartalmazó vakcinával vakcináztak.
Ha egy korábbi tetanus toxoidot tartalmazó dózis beadása után Guillain-Barré szindróma vagy brachialis neuritis fordult elő, a tetanus toxoid vakcina beadásáról szóló döntés a lehetséges előnyök és potenciális kockázatok alapos mérlegelésén alapul.
Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
A DULTAVAX adható egyidejűleg más oltásokkal vagy immunglobulinokkal, feltéve, hogy az injekciókat különböző helyeken adják be.
Az immunszuppresszív gyógyszereket szedő betegek nem reagálhatnak a DULTAVAX-ra (lásd 4.4 pont).
Terhesség és szoptatás
A DULTAVAX hatását az állatok embrió-magzat fejlődésére még nem értékelték. Terhességben nem figyeltek meg teratogén hatást diftéria- és tetanus-toxoidot vagy inaktivált gyermekbénulási vírusokat tartalmazó vakcinák beadása során. Ennek ellenére ennek az oltóanyagnak a terhes nőknél történő alkalmazása nem ajánlott, kivéve, ha ez egyértelműen szükséges az immunitás erősítéséhez.
A DULTAVAX adható szoptató nőknek.
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az oltás után szédülést jelentettek.
Káros hatások
A mellékhatásokat a gyakoriság szerint csoportosítják a következő megegyezés szerint:
Nagyon gyakori: (≥ 1/10)
Gyakori: (≥ 1/100-50 mm), beleértve az injekció helyétől az egyik vagy mindkét ízületig terjedő duzzanatot. Ezek a reakciók 24-72 órával az oltás után kezdődtek, és vörösséggel, gyulladással, fájdalommal vagy fájdalommal járhatnak az injekció beadásának helyén, és 3-5 nap alatt spontán megszűnnek.
A halvány, általános gyengeség általában néhány nap alatt jelentkezik és megszűnik, a megfázás és az influenzaszerű tünetek általában ugyanazon a napon oldódnak meg, mint az oltás.
Immunrendszeri rendellenességek:
szisztémás allergiás/anafilaxiás reakciók, beleértve a sokkot is
Túladagolás
Nincs dokumentálva.
5. Farmakológiai tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Immunpreparációk, bakteriális és vírusos vakcinák kombinálva
ATC kód: J07CA01 Difteria - poliomyelitis - tetanusz
Farmakodinamikai tulajdonságok
Klinikai vizsgálatokban a DULTAVAX immunogenitását 661 egészséges 6-78 éves egészséges alanyban értékelték. Azokban az egyénekben, akiket diftéria/tetanusz/gyermekbénulás elleni oltással vakcináztak az elmúlt tíz évben, a diftéria, a tetanusz és a poliomyelitis antitestek (1., 2. és 3. típus) védő szintjét több mint 99% -ban figyelték meg a DULTAVAX oltás után .
Klinikai vizsgálatban 113 egészséges, 40–78 éves korú egyénnél, akiket diftéria, tetanusz és poliomyelitis ellen oltottak be több mint tíz évvel ezelőtt, a DULTAVAX kielégítő emlékeztető hatást váltott ki.
Az antitest 2 évig tartó perzisztenciáját 113 egészséges felnőttnél figyelték meg. Két évvel a DULTAVAX dózisa után az alanyok 100% -ában a diftéria elleni antitestek védő titerét találták, a tetanus ellen 94,7% -ban és a poliomyelitis ellen az alanyok 100% -ában (1., 2. és 3. típus). Egy 151 egészséges, 6 és 9 éves kor közötti gyermeken végzett klinikai vizsgálatban az egy hónapos DULTAVAX egyszeri dózis után 1 hónappal kimutatott antitest-titerek körülbelül háromszor magasabbak voltak, mint a felnőtteknél két évvel az oltás után. Ezért feltételezhető, hogy a gyermekek antitestszintje két év után legalább olyan magas lehet, mint a felnőtteknél.
Farmakokinetikai tulajdonságok
A vakcinák esetében nincs szükség a farmakokinetikai tulajdonságok értékelésére.
A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai adatok a farmakológiai biztonságosság és a vakcina specifikus toxicitásának hagyományos vizsgálata alapján nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.
6. Gyógyszerészeti információk
Segédanyagok felsorolása
2-fenoxietanol, formaldehid, Nutimentum M 199 *, aqua ad indiectabilia
* nutrimentum M 199 egy komplex közeg, amely aminosavakat, ásványi sókat, vitaminokat tartalmaz,
poliszorbát 80 és egyéb injekcióhoz való vízben oldott anyagok.
Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek, ezért ezt a vakcinát nem szabad keverni más gyógyszerekkel.
Szavatossági idő
Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).
Ne fagyjon le. Dobjon el minden oltást, amely lefagyott.
A csomagolás típusa és a csomagolás tartalma
• 0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (0,5 ml, I. típusú üveg) dugattyúval (klór-bróm-butil vagy klór-butil vagy bróm-butil) és tűvel a védősapkához rögzítve.
A fecskendőket 1, 10 és 20 kiszerelésben csomagolják.
• 0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (0,5 ml; I. típusú üveg) dugattyú dugóval (klór-bróm-butil vagy klór-butil vagy bróm-butil) és védősapkával tű nélkül
A fecskendőket 1, 10 és 20 kiszerelésben csomagolják.
• 0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (0,5 ml; I. típusú üveg) dugattyús dugóval (klór-bróm-butil vagy klór-butil vagy bróm-butil) és dugóval, 1 vagy 2 külön injekciós tűvel.
A fecskendőket 1 és 10 kiszerelésben csomagolják.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
A tű nélküli tűvel ellátott fecskendők esetében a külön tűket kilencven fokos elforgatással szilárdan kell rögzíteni a fecskendőn.
Az oltóanyag normál megjelenése fehér, zavaros szuszpenzió, amely a tárolás során ülepedhet. Ezért az előretöltött fecskendőt az oltás beadása előtt alaposan fel kell rázni, hogy a szuszpenzió egyenletesen oszlasson el.
A parenterális alkalmazásra szánt biológiai készítményeket a beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell a részecskék és az elszíneződés szempontjából. Ha a megjelenés ezen változásainak bármelyikét észleli, dobja el az oltást. A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
2, avenue Pont Pasteur
8. Nyilvántartási szám
9. Az első nyilvántartásba vétel/megújítás dátuma
10. A szöveg utolsó felülvizsgálatának dátuma