cps 30x400 mg (üvegüveg)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
MELLÉKLET 2 A VÁLTOZÁS BEJELENTÉSÉHEZ, EV sz.: 2012/05367
A termék jellemzőinek összefoglalása
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
E 100 VITAMIN - ZENTIVA
E 200 VITAMIN - ZENTIVA
E 400 VITAMIN - ZENTIVA
2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
100 mg tokoferol-acetát, 200 mg, 400 mg 1 kapszulában
3. GYÓGYSZERFORMA
Megjelenés: VITAMIN E 100- ZENTIVA: piros, puha, ovális kapszula, a kapszula töltete tiszta halványsárga olaj.
E 200 VITAMIN - ZENTIVA: vörös, lágy, ovális kapszula, a kapszula tölteléke halványsárga olaj
E 400 VITAMIN - ZENTIVA: piros, lágy, ovális kapszula, a kapszula töltete halványsárga olaj
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Magzati fejlődési rendellenességek, vegetatív nehézségek megelőzése vagy hormonális szupportív gyógyszerként
menstruációs rendellenességek kezelése.
A légzőszervek nyálkahártyájának atrófiás folyamatai, mint kiegészítő terápia észlelési rendellenességek esetén
Neurasthenia kimerültség állapotában, elsődleges izomdisztrófia, izomsorvadás.
A gerinc és a nagy ízületek ízületi és szalagrendszerének degeneratív és proliferatív változásai,
szekunder izomelégtelenség és myopathia krónikus ízületi gyulladásban, izomelégtelenség in
gyakran ismétlődő diszkogén blokádok.
Támogató gyógyszerként egyes endokrin rendellenességekben, terápiásan a férfi sterilitásban
A-vitaminnal kombinálva.
Étkezési rendellenességek, felszívódási zavar, táplálkozási vérszegénység a krónikus hepatitis kezelésének részeként.
Kiegészítésként bizonyos periodontális betegségek kezelésében.
A pénisz plasztikus indurációja, vulvar curaurosis, scleroderma, zuzmó, balanitis.
Az antioxidáns terápia részeként.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Egyén a betegség jellege szerint.
Ciklus rendellenességek esetén (a saját hormonális kezelés kiegészítéseként): 300-400 mg minden második nap ötször
egymás után a ciklus 17. napjától.
Fiatal lányok menstruációs rendellenességeiben a hormonális kezelés megkezdése előtt kísérletileg
100 mg naponta 1-2 alkalommal, 2-3 hónapig, parenterálisan a kórházi betegek számára megfelelőbb
Reumatológiai javallatok esetén: 100-300 mg naponta több héten át.
Neurasthenia kimerítő körülmények között: 100 mg naponta, elsődleges izomdisztrófiában 2000 mg-ig
Érbetegségek esetén: 100 mg naponta.
Endokrinológiai indikációkban naponta 300-500 mg-ot adnak be.
Táplálkozási vérszegénységek esetén: 300 mg naponta, 10 napig.
Krónikus aktív hepatitis esetén: 300 mg naponta, hosszú ideig.
Periodontális betegségek esetén: 200-300 mg naponta.
Induratio penis plastica esetében: 300-400 mg naponta több hétig, majd 50 mg naponta
Egyéb dermatológiai javallatok esetén: 100-200 mg vagy több naponta.
Az antioxidáns terápia részeként: 200-400 mg naponta 1-2 alkalommal.
A gyermekek adagját gyermekorvos határozza meg (az Erevit guttae 3 évesnél fiatalabb gyermekek számára készült).
Lenyelni a kapszulát, inni.
4.3 Ellenjavallatok
- túlérzékenység az E-vitaminnal szemben
- gyermekek 3 éves korig
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A K-vitamin-hiány okozta hipotrombinaemiát súlyos dózisok súlyosbíthatják
A kreatinuria, a fokozott kreatin-kináz aktivitás és a szérum koleszterinszint ritka,
thrombophlebitis, tüdőembólia, trombózis hajlamos betegeknél. Bullous epidermolysisben
fehér haj növekedése az alopecia által érintett területeken.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A vas növeli az E-vitamin napi szükségletét. Az E-vitamin fokozza az antikoagulánsok hatását az adagoláskor
több mint 400 NE naponta. Nagy adag E-vitamin lebontja a szervezet A-vitamin-készletét.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhes vagy szoptató nőknek adható, ha betartják az ajánlott adagot. Átmenet
a placenta gát hiányos, az anya plazmakoncentrációjának körülbelül 20-30% -át adja át.
Az E-vitamin átjut az anyatejbe is.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az előírt dózis betartása esetén nem jelentkeznek mellékhatások. Csak magas használat esetén
- napi 400 mg és 800 mg közötti dózisok, emésztési zavarok, fáradtság, gyengeség és
4.9 Túladagolás
Az E-vitamin nagy adagja (napi 400-800 mg hosszú távú használatra) látászavarokhoz, hasmenéshez, szédüléshez, fejfájáshoz, émelygéshez vagy gyomorgörcshöz, súlyos fáradtsághoz és gyengeséghez vezethet.
Nagyon magas dózisok (hosszú ideig 800 mg felett) vérzést okozhatnak K-vitamin-hiányos betegeknél, megváltoztathatják a pajzsmirigyhormon anyagcserét és növelhetik a
thrombophlebitis és tromboembólia érzékeny betegeknél.
A túladagolás kezelése az E-vitamin leállításából (megszakításából) és tüneti beadásból áll
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Vitamin
ATC kód: A11HA03 alfa-tokoferol (E-vitamin)
A biológiailag aktív tokoferolok megvédik a labilis molekulákat egy funkcionális csoport általi oxidációtól
szöveti légzés köztes. Az aktív tokoferolok képesek reverzibilis oxidációra
félkinonok, amelyek a fiziológiai környezetben ismét tokoferolokká redukálódnak.
Ha feleslegben állnak rendelkezésre, megvédik a törékeny mediátorokat és metabolikus termékeket az oxidációtól.
Az oxido-redukciós folyamatokban pufferként játszanak szerepet kóros körülmények között.
Az E-vitamin celluláris antioxidánsként és a szabad oxigéngyökök eltávolítójaként hat.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az E-vitamin túlnyomórészt a nyirok révén jut be a vérbe, elérve maximális szérumkoncentrációját
Az orális beadás után 4-8 órával és 24 órán belül visszatér a kiindulási értékre. E-vitamin sa
eloszlik az összes szövetben, hajlam a zsírszövetre. Farmakokinetikai szempontból az volt
a tokoferolok eloszlását különféle szövetekben szájon át történő beadás után, jelzett módszerrel
alfa-tokoferol-acetát 14C. A legnagyobb aktivitást a mellékvesékben találták, nagy a lépben, a tüdőben,
herék, gyomor és kicsi az agyban.
A lipidtartalom fontos tényező a tokoferolok működésében és szintjében a vérben. A lipoproteinek fontos szerepet játszanak a tokoferolok, mint transzportrendszer fiziológiájában. A teljes testtartalom 3-8 g, és megfelel a szervezet E-vitamin-fogyasztásának 4 és több éves hiány esetén.
A tokoferol fiziológiai anyag az emberi test számára, szintje az egészséges emberek szérumában ingadozik
A plazmakoncentrációk nem korrelálnak a táplálkozás jelenlegi állapotával, hanem több hónapos csökkenéssel
az 5 μg/l alatti plazma lipidek a plazmában az E-vitamin hiányának tüneteit okozhatják. Nagy E-dózisok beadását követően a plazmakoncentráció 1-2 napig nő. Kiválasztó
a tokoferolhoz vezető út epe. Az E-vitamin beadása után bekövetkező jelentős változások nem tükröződnek azonnal az epében, mert az epe állandó alfa-tokoferol-koncentrációval rendelkezik a szérumszinthez viszonyítva.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az összes szükséges adatot az alkalmazási előírás előző szakaszai tartalmazzák. A termék biztonságosságát ellenőrizték
hosszú távú alkalmazása a klinikai gyakorlatban.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1. Segédanyagok felsorolása (minőségi)
Kapszula héj összetétele:
E-VITAMIN 100-ZENTIVA: Zselatin, glicerin, Methylparabenum, Rubor ponceau 4R 124
E VITAMIN E 200-ZENTIVA: Zselatin, glicerin, Methylparabenum, Rubor ponceau 4R 124
E VITAMIN E 400-ZENTIVA: Zselatin, glicerin, Methylparabenum, Rubor ponceau 4R 124
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Figyelmeztetés a tárolási körülményekre és módszerekre
Száraz helyen, 15-25 ° C hőmérsékleten, fénytől védve.
6.5 A csomagolás tulajdonságai és összetétele
Belső csomagolás: DZL üveg, csavaros kupak
Külső csomagolás: papírdoboz, írásos információk a felhasználók számára
Csomag mérete: 30 db 100 mg-os kapszula
30 kapszula, 200 mg
20 kapszula, 30 400 mg-os kapszula
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
920 27 Hlohovec, Szlovák Köztársaság
8. REGISZTRÁCIÓS SZÁMOK
E 100 VITAMIN - ZENTIVA: 86/0676/69-S
E 200 VITAMIN - ZENTIVA: 86/0373/12-S
E 400 VITAMIN - ZENTIVA: 86/0372/12-S
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
E 100 VITAMIN - ZENTIVA:
Az első regisztráció időpontja: 1969.12.30. /
A regisztráció határidő nélküli meghosszabbítása: 2009.1.26
E 200 VITAMIN - ZENTIVA:
Az első nyilvántartásba vétel időpontja: 1969.12.30 /
A regisztráció határidő nélküli meghosszabbítása: 2009.1.26
E 400 VITAMIN - ZENTIVA:
Az első regisztráció időpontja: 1969.12.30. /
A regisztráció határidő nélküli meghosszabbítása: 2009.1.26
10. A SZÖVEG Utolsó felülvizsgálatának dátuma