1x40 g-os fiatalok (Al cső)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev: 2012/06875

1x40

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

EFUDIX

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 g kenőcs 50 mg (5%) fluorouracilt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Fehér, átlátszatlan kenőcs.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az Efudix egy lokális citosztatikum, amelyet a bőr felszíni prekancerózus és daganatos elváltozásainak, a keratózisok különböző formáinak (szenilis, napfény, arzén), keratoacanthomas, Bowen-kór, felszíni bazális sejtes karcinómák kezelésére alkalmaznak. Néhány mélyen behatoló vagy noduláris bazális sejt és laphámrák általában nem reagál az Efudix-kezelésre.

Ha más kezelés nem lehetséges, az Efudix-ot csak ezekben az esetekben szabad palliatív kezelésként alkalmazni.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Efudix kenőcs helyi alkalmazásra.

A kenőcsöt vékony rétegben kell felvinni az érintett területre naponta egyszer vagy kétszer, általában kötszer használata nélkül.

A kenőcsöt naponta egyszer vagy kétszer kell alkalmazni. Okluzív kötést alkalmaznak.

A kenőcs nem károsítja az egészséges bőrt. Rákmegelőző állapotok esetén a kezelést addig kell folytatni, amíg a gyulladásos folyamat jelei nem láthatók a kezelés helyén, különösen némi erózió. A szteroid krém helyi alkalmazása enyhíti a különféle mellékhatásokat. A kezdeti ciklusban a kezelés általában három-négy hétig tart, de szükség esetén meghosszabbítható. Az arcon jelentkező elváltozások gyorsabban reagálnak a kezelésre, mint a törzs vagy az alsó végtagok, míg a kéz és az alkar elváltozásai lassabbak. A gyógyulás egy-két hónappal a kezelés befejezése után ér véget.

Sok olyan betegség, amelyre az Efudix javallt, idős betegeknél gyakori. Nincs szükség különleges intézkedésekre.

Az Efudix alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott, mivel nincsenek klinikai adatok.

4.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a fluorouracillal vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben.

Az Efudix együttadása nukleozid-analógokkal (pl. Brivudin és analógjai) a fluorouracil plazmaszintjének és a kapcsolódó toxicitás nagymértékű emelkedését eredményezheti, és ellenjavallt. A brivudin és analógjai a DPD, egy fluorouracil-metabolizáló enzim erős gátlói (lásd 4.4 és 4.5 pont).

Az Efudix terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az Efudix alkalmazása után a kezeket alaposan meg kell mosni. A kenőcs felvitelénél el kell kerülni a nyálkahártyával vagy a szemmel való érintkezést is.

Az Efudix-szal kezelt teljes terület soha nem haladhatja meg az 500 cm 2 -et (kb. 23 x 23 cm). A nagyobb területeket részenként fokozatosan kezeljük.

A kezelésre adott normális válasz a következőket tartalmazza: egy korai és súlyos gyulladásos fázis (tipikus bőrpír jellemzi, amely intenzív és foltos lehet), majd nekrotikus fázis (a bőr eróziója jellemzi) és egy végső gyógyulási fázis epiteliálissal. A kezelésre adott klinikai válasz általában az Efudix-kezelés második hetében jelentkezik. A kezelés hatása azonban néha súlyosabb lehet, beleértve a fájdalmat, a hólyagképződést és a fekélyesedést (lásd 4.8 pont). A napfény hatására fokozódhat a reakció intenzitása.

Az Efudix alkalmazása után meglévő szubklinikai elváltozások jelentkezhetnek.

Az Efudix-kezelés során fellépő súlyos bőr mellékhatásokat szteroid krém helyi alkalmazásával lehet enyhíteni.

Ha az elfogadott termékjellemzővel összhangban alkalmazzák, az Efudix minimális hatással lesz az egészséges bőrre.

Ha az Efudix-et az elfogadott alkalmazási előírásnak megfelelően adják be, akkor valószínűleg nem okoz jelentős szisztémás toxicitást a fluorouracil perkután felszívódása. A valószínűség azonban megnő, ha a terméket túlzott mennyiségben alkalmazzák, különösen olyan bőrterületeken, amelyek károsítják a bőrzáró funkciót (pl. Sebek) és/vagy dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiányban szenvedő egyéneknél (lásd 4.8 pont). A DPD a fluorouracil metabolizmusában és eliminációjában részt vevő fő enzim.

Szisztémás toxicitás gyanúja vagy bizonyítása esetén mérlegelni lehet a DPD aktivitásának vizsgálatát. Fokozott toxicitást jelentettek csökkent dihidropirimidin-dehidrogenáz enzim aktivitású/hiányos betegeknél.

Szisztémás toxicitás gyanúja esetén mérlegelni kell az Efudix abbahagyását.

Legalább négy hétnek kell eltelnie a brivudinnal, szorivudinnal vagy ezek analógjaival végzett kezelés és az ezt követő Efudix beadása között.

A sztearil-alkohol és a propilén-glikol segédanyagok helyi bőrirritációt okozhatnak (pl. Kontakt dermatitis); a parabének (metilparabén és propilparabén) allergiás reakciókat okozhatnak (még késleltetett is).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Bár az Efudix alkalmazásával nem számoltak be jelentős gyógyszerkölcsönhatásról, az alábbiakban a következő lehetséges gyógyszerkölcsönhatások lehetségesek.

A brivudin, a szorbivudin és analógjaik a DPD, egy fluorouracil-metabolizáló enzim erős gátlói (lásd 4.4 pont). Ezért ezeknek a gyógyszereknek az Efudix-szal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Nincs megfelelő adat az Efudix terhes nőknél történő alkalmazásáról.

Állatkísérletek kimutatták a fluorouracil teratogenitását (lásd 5.3). Az emberre gyakorolt ​​lehetséges kockázat nem ismert. Ezért az Efudix nem alkalmazható terhesség vagy szoptatás alatt (lásd 4.3).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Efudix nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A leggyakrabban jelentett mellékhatások, amelyek a gyakori kezelési reakciók súlyosbodásához kapcsolódnak (lásd 4.4 pont), a fluorouracil bőrön végzett farmakológiai aktivitásával függenek össze. Nagyon ritkán jelentettek allergiás típusú bőrreakciókat és szisztémás toxicitással járó reakciókat.

Immunrendszeri rendellenességek

Allergiás állapotok (pl. Túlérzékenység és allergiás reakciók).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Viszketés, kiütés (általában lokális, de előfordulhat a szisztémás toxicitással összefüggésben általánosítva is) erythema, beleértve a multiforme erythema, a bőr és az epidermális rendellenességek (például bőrégő érzés, bőrradír, bőrduzzanat); bőr és szubkután fekély; dermatitis és reumatikus állapotok (például kontakt dermatitis, bőrirritáció); hólyagok. A napfény hatására fokozódhat a reakció intenzitása. Lásd a kezelés szokásos megnyilvánulásait a 4.4 pontban.

Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (az Efudix kenőcs alkalmazásával kapcsolatos helyi bőrreakciók, lásd még Bőr és bőr alatti szövetek rendellenességei), fájdalom.

A következő mellékhatások társultak szisztémás toxicitással (lásd 4.4 pont).

Vér- és nyirokrendszeri rendellenességek

A szisztémás toxicitással járó hematológiai rendellenességek, pl. pancytopenia, neutropenia, thrombocytopenia.

Emésztőrendszeri rendellenességek

Vérzéses hasmenés, hasmenés, hányás, hasi fájdalom, szisztémás toxicitás szájgyulladás.

Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Szisztémás toxicitással járó láz, hidegrázás, mucositis.

4.9 Túladagolás

Az Efudix véletlen lenyelése a túladagolás következő tüneteit tartalmazhatja: hányinger, hányás, hasmenés. Súlyos esetekben stomatitis és vérdiszkrāzia fordulhat elő.

Megfelelő intézkedéseket kell tenni a napi fehérvérsejtszám formájában a szisztémás fertőzés megelőzése érdekében.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Citosztatikus, antimetabolit

ATC kód: L01BC02

Az Efudix egy lokális citosztatikum, amelyet a rákos és a rákot megelőző bőrelváltozások kezelésére használnak a normál bőr károsítása nélkül. Az Efudix fokozatosan kivörösödést, hólyagképződést, eróziót, fekélyesedést, nekrózist és hámképződést okoz.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Állatkísérletek kimutatták, hogy a fluorouracil helyi alkalmazása után kevesebb, mint 10% felszívódik szisztémásan.

Ez a mennyiség metabolizálható katabolikus vagy anabolikus úton, hasonlóan az endogén uracilhoz.

5.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Állatkísérletek a fluorouracil teratogenitását mutatták ki.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Metilparabenum, propilparabenum, propilénglikol, alkohol stearylicus, vaselinum album, poliszorbát 60, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

6.3 Felhasználhatósági időtartam

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.

Az Efudix kenőcs nem olvadhat meg.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Alumínium cső csavaros kupakkal, írásos információk a felhasználók számára, papírdoboz.

5 g vagy 20 g vagy 40 g.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés

A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

MEDA PHARMA, SPOL. s r.o., Trnavská cesta 50, 821 02 Pozsony, Szlovák Köztársaság

8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA

Az első nyilvántartásba vétel időpontja: 1971.12.30

Az utolsó meghosszabbítás időpontja: 8.08. 2007/határidő nélkül