A Novartis ribabiscil EU-kritériumokat kapott a lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrák HR +/HER2 első vonalbeli kezelésére bármely aromatáz inhibitorral kombinálva.

első

A Novartis az első olyan CDK4/6 inhibitor, amelyet Európában jóváhagytak egy első fázisú vizsgálat első fázisa alapján, amely egy folyamatban lévő elemzés során elérte a progresszió nélküli túlélés (PFS) elsődleges végpontját.

"A ribozim egyedi jóváhagyása megerősíti elismert vezető szerepünket a rákkutatásban és elkötelezettségünket az innovatív, célzott terápiák iránt." Bruno Strigini, A Novartis Oncology vezérigazgatója. "Büszkék vagyunk a kutatókkal és betegekkel folytatott együttműködésünkre, akik részt vettek egy olyan tanulmányban, amely az orvosi közösség számára új terápiás alternatívát biztosít az előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő nők számára."

A júniusi EU-jóváhagyást az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek Európai Gyógyszerügynökségének pozitív véleménye követte, amely a MONRESA-2 \ t vizsgálatban a letrozollal kombinált ribociklus és a csak a letrozol kombinációjának fokozott hatékonyságán és bizonyított biztonságán alapult. ha ribociklimidet írnak fel bármilyen aromatáz inhibitorral (pl. letrozol, anasztrozol vagy expesztán). Rooney alkalmas a betegüknek.

" Az előrehaladott emlőrák továbbra is gyógyíthatatlan, ezért fontos kezdeti diagnózissal kezdeni "- mondta Wolfgang Janni, Dr. PhD, az Ulmi Egyetem kutatója, a MONALEESA-2 kutatója. "Bíztató, hogy az előrehaladott HR +/HER2- emlőrákban élő nők Európában elsőrendű kezelést kaphatnak riboziklibel és letrozollal kombinálva, amelyről kimutatták, hogy több mint két éve jelentős élettelen túlélést eredményez. MONALEESA-2 pilóta teszt ".

Ezután a korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegek egyharmadánál előrehaladott betegség alakul ki, amelyek kezelése jelenleg nem áll rendelkezésre. Világszerte évente 250 000 előrehaladott emlőrákban szenvedő nőt diagnosztizálnak.

A ribiscilibet naponta egyszer, étellel vagy anélkül, szájon át lehet bevenni, az ajánlott kezdő adag 600 mg (három 200 mg tabletta) három héten keresztül, majd egy hétig tartó kezelés nélkül, kezelés nélkül. A ribiscillibet bármely aromatáz inhibitor folyamatos alkalmazásával kombinálva adják.

Ezt a határozatot az Európai Unió 28 tagállamára kell alkalmazni, hanem Izlandra, Norvégiára és Liechtensteinre is. Ezenkívül jóváhagyás iránti kérelmet nyújtottak be az illetékes egészségügyi szabályozó hatóságok és a világ más országai.

2017 márciusában az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) metasztatikus emlőrák kezelésére jóváhagyta a ribosziklimmet bármilyen aromatáz inhibitorral kombinálva. A riboscilin letrozollal kombinálva került fel az Országos Onkológiai Hálózat (CNCN irányelvek) klinikai gyakorlati útmutatójába, mint 1. kategóriába tartozó alternatíva a posztmenopauzában szenvedő, HR +/HER2-5 metasztatikus emlőrákos betegek számára.

Ribiscillib fejlesztette ki Novartis BioMedical Research Intézetek (NIBR) a Astex Pharmaceuticals.