A termék hosszú ideig nem érhető el

injektálnak

A terjesztés dátuma ismeretlen

Írásbeli információk a felhasználó számára

0,5 ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Kullancs által okozott encephalitis vakcina (inaktivált)

Mielőtt beadná ezt az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.

- Ezt az oltást csak Önnek írta fel. Ne add oda másnak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ebben a betegtájékoztatóban:

1. Mi az Encepur felnőttek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Amit tudnia kell, mielőtt megkapja az Encepur felnőtteket

3. Hogyan adják az Encepur felnőtteket

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Encepur felnőtteket tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Mi az Encepur felnőttek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Encepur felnőttek egy olyan vakcina, amely inaktivált kullancs-encephalitis vírust (KE) tartalmaz.

A vakcinák a gyógyszerek csoportjába tartoznak, amelyek az immunrendszerre (a szervezet természetes védekező képességére) hatnak a betegségek elleni védelem érdekében.

Az Encepur felnőttek elleni vakcinát 12 éves és idősebb embereknél alkalmazzák a KE vírus okozta betegség megelőzésére (megelőzésére). A KE vírus a központi idegrendszer vírusfertőzésének fő oka. A vírus által okozott legtöbb fertőzést a kullancscsípés okozza.

Az oltást a KE területén élő vagy oda utazó személyeknek szánják, és a nemzeti ajánlásoknak megfelelően kell végrehajtani.

Az Encepur gyermekeket 1 és 11 év közötti gyermekeknek kell adni.

2. Amit tudnia kell, mielőtt megkapja az Encepur felnőtteket

Encepur felnőtteket nem szabad adni

- ha Önről ismert, hogy súlyos allergiás reakciói vannak a gyógyszerrel vagy a vakcina bármely más összetevőjével (a 6. pontban felsoroltak) vagy a gyártási folyamat maradványaival (maradványai) szemben: formaldehid, klórtetraciklin, gentamicin, neomicin, tojás és csirke fehérje.

- ha akut (folyamatban lévő) kezelést igénylő betegségben szenved. Ezt a vakcinát csak a gyógyulás után legalább 2 hétig szabad beadni Önnek.

- ha a múltban szövődményei voltak az Encepur felnőttekkel történő oltás után. Ebben az esetben nem szabad ugyanazzal az oltással oltani, amíg a szövődmények okát nem tisztázták.

Mielőtt az Encepur felnőtteket kapná, forduljon orvosához vagy a nővérhez.

- Az Encepur felnőttek tojás- és csirkefehérje-maradványokat tartalmazhatnak, például ovalbumint (a tojásfehérjében található fehérjét). Ha korábban anafilaxiás reakció tünetei voltak, például csalánkiütés, a felső légutak duzzanata (ajkak, nyelv, torok), a légutak szűkülete (hörgőgörcs), vérnyomásesés vagy a vérnyomás hirtelen csökkenése, orvosi vészhelyzet (sokk) a tojás vagy a csirke fehérje expozíciója után tájékoztassa kezelőorvosát vagy nővérét, mielőtt ezt az oltást kapná. Ilyen rendkívül ritka esetekben ajánlott az oltást szigorú orvosi felügyelet mellett beadni.

- Orvosa vagy a nővér óvatos lesz, hogy ne adja be ezt az oltást az erébe. Az akaratlan erekbe történő injekció reakciókat okozhat, amelyeket szélsőséges esetekben sokk kísér.

- Mint minden injekciós oltás esetében, a vakcina beadását követő ritka anafilaxiás események esetén is mindig rendelkezésre kell állnia a megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek.

- Orvosa vagy nővére fel fogja mérni az oltás szükségességét, ha már súlyos neurológiai állapota van.

- A tűszúrásra reagálva ájulás, ájulás vagy más stresszel kapcsolatos reakciók fordulhatnak elő. Ha korábban volt ilyen típusú reakciója, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért.

- A KE elleni oltás nem nyújt védelmet más kullancs által terjesztett betegségek (pl. Lyme-kór/borreliosis) ellen, még akkor sem, ha a kórokozókkal való fertőzés a kullancs-encephalitis vírus fertőzésével egy időben történt.

- Ha érzékeny a latexre, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, mielőtt beadná ezt az oltást. A fecskendő hegye nem tartalmaz természetes latexet, de az Encepur felnőttek biztonságosságát latex-érzékeny embereknél nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és Encepur felnőttek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ennek az oltóanyagnak korlátozott vagy bizonytalan hatása lehet, ha olyan gyógyszerekkel adják be, amelyek csökkentik az immunrendszer aktivitását (immunszuppresszánsok), vagy legyengült immunrendszerű betegeknél.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina beadása előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Terhes nőkön nem végeztek kontrollált klinikai vizsgálatokat. Ezért ezt az oltást terhes és szoptató nőknek csak a kockázatok és előnyök alapos mérlegelése után szabad beadni.

Vezetés és gépek kezelése

Az Encepur felnőttekkel végzett oltás nem befolyásolja a gépjárművezetést és a gépek kezelését.

Az Encepur felnőttek kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaznak adagonként, azaz. j. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.

3. Hogyan adják az Encepur felnőtteket

Orvosa vagy gyógyszerésze megmondja Önnek, hogyan adják be ezt az oltást.

Az ajánlott adagot az alábbiakban adjuk meg.

Alapoltás

Hagyományos oltási ütemterv:

2. adag (1-3 hónappal a 0. nap után) 0,5 ml

3. adag (9-12 hónappal a második oltás után) 0,5 ml

A második adag beadható korábban, két héttel az első adag után. A tartós oltási sémát előnyben részesítik azok számára, akik tartósan fennállnak a fertőzés kockázatával. Az alapoltási ütemterv befejeztével az antitest-titerek legalább 3 évig fennmaradnak, amikor az első újrakezelés ajánlott. A szerokonverzió két hét múlva várható a vakcina második adagját követően.

Azon személyek számára, akik azonnal immunizálást igényelnek, alternatív oltási ütemtervet lehet alkalmazni:

Gyorsított oltási ütemezés:

A szerokonverzió legkorábban a második oltás után 14 nappal várható, azaz 21. napján.

Az oltási ütemterv befejezése után az antitest-titerek legalább 12-18 hónapig megmaradnak, amikor az első újrakezelés ajánlott.

Immunhiányos egyéneknél és 59 éves vagy annál idősebb személyeknél az antitestszintet 30-60 nappal a második adag (hagyományos oltási séma) vagy a harmadik adag (gyorsított oltási séma) után kell ellenőrizni. Szükség esetén újabb adag oltást adhatunk be.

Az emlékeztető adagok beadása

A két oltási mód bármelyikének megfelelő három oltási dózissal történő vakcinázás után egy adag Encepur felnőtt (0,5 ml) elegendő az immunitás fokozásához.

Az immunvédelem hosszú távú fennmaradásáról szóló klinikai vizsgálatok jelenlegi eredményei alapján a következő emlékeztető adagokat kell követni a hagyományos oltási rend szerint.

Hagyományos oltási ütemterv

Az összes többi emlékeztető adag

12 - 49 éves kor

5 évente

Az immunvédelem hosszú távú fennmaradásáról szóló klinikai vizsgálatok jelenlegi eredményei alapján a következő emlékeztető adagokat kell követni a gyorsított oltási rend szerint.

Gyorsított oltási ütemterv

Az összes többi emlékeztető adag

12 - 49 éves kor

5 évente

12 - 18 hónap múlva ajánlott

Az alkalmazás módja

A vakcinát intramuszkulárisan, előnyösen a vállban (deltoid izom) adják be. A jelzett esetekben (pl. Vérzéses diatézisben szenvedő betegek) a vakcina szubkután adható be.

A vakcinát használat előtt alaposan fel kell rázni!

A vakcinát nem szabad összekeverni más gyógyszerekkel ugyanabban a fecskendőben.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érint)

 Átmeneti fájdalom az injekció beadásának helyén

 Általános betegségérzet

Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb, mint 1-et érintenek)

 Nyújtás hányás miatt

Ízületi fájdalom (arthralgia)

 A bőr kivörösödése és duzzanat az injekció beadásának helyén

 Láz (38 ° C felett)

 Influenzaszerű tünetek (izzadás, borzongás) jelentkezhetnek, különösen az első oltás beadása után, de általában 72 órán belül megszűnnek.

Nem gyakori mellékhatás (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érint)

Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb mint 1-et érintenek)

 A nyak izmainak és ízületeinek fájdalma, amely meningizmust jelezhet (az agyhártya irritációja, amely hasonló az agyhártyagyulladáshoz - agyhártyagyulladás). Ezek a tünetek ritkák és következmények nélkül néhány napon belül eltűnnek.

A súlyos allergiás reakciók, amelyek gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg, a következők:

 Kiütés az egész testben (generalizált kiütés)

 Duzzanat (leginkább a fej és a nyak területén észlelhető, beleértve az arcot, az ajkakat, a nyelvet és a torkot, vagy a test bármely más részét érinti)

Stridor (durva, éles légzési hang, amelyet a légutak elzáródása/duzzanata okoz)

 Légszomj, nehézlégzés

 A légutak szűkülete (hörgőgörcs)

 A vérnyomás csökkenése

Ha ezek a jelek vagy tünetek jelentkeznek, általában nagyon gyorsan jelentkeznek az injekció beadása után, miközben Ön még mindig orvos vagy nővér felügyelete alatt áll.. Ha ezen tünetek bármelyike ​​az orvosi rendelőből vagy az orvosi központból való távozását követően jelentkezik, akkor ezt meg kell tennie azonnal forduljon orvoshoz.

Egyéb mellékhatások

Az Encepur felnőttek beadását követően egyéb mellékhatásokról számoltak be, amelyeket a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni. Ezek tartalmazzák:

 Keringési rendszer reakciói (átmeneti, nem specifikus látászavarok kísérhetik)

 Alacsony vérlemezkeszám, amely csak rövid ideig tart, de súlyos lehet

 Duzzadt nyirokcsomók (csomópontok a nyakon, a hónaljban vagy az ágyékban)

- paresztézia (zsibbadás, bizsergés)

 Halvány érzés (presinkóp)

 az injekció beadásának helyén fellépő gyulladás okozta csomó (granuloma), néha korlátozott folyadékfelhalmozódással (szeroma) együtt

Neurológiai tünetek, például károsodott arc- és szemmozgás, amelyek esetében nem zárható ki az oltással való időbeli viszony.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell az Encepur felnőtteket tárolni?

A vakcinát tartsa gyermekektől elzárva.

Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).

Ne fagyjon le. Ne használjon fagyasztott vakcinákat.

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit Encepur felnőttek tartalmaz

Egy adag (0,5 ml szuszpenziós injekció) a következőket tartalmazza:

inaktivált kullancs-encephalitis vírus - K231,2 törzs. 1,5 mikrogramm

1 csirke fibroblasztok primer sejttenyészetein szaporítva

2 adszorbeálva hidratált alumínium-hidroxidra (0,3 - 0,4 mg Al3 +)

- Egyéb összetevők (segédanyagok): trometamol, szacharóz, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz. Ez a vakcina nyomokban formaldehidet, klórtetraciklint, gentamicint és neomicint tartalmaz, és tartalmazhat tojás- és csirkefehérje-maradványokat.

Hogy néz ki Encepur felnőttek és a csomag tartalma

Az Encepur felnőttek fehéres, zavaros injekciós szuszpenzió előretöltött fecskendőben.

Az Encepur felnőttek a következő kiszerelésben kaphatók:

Csomagolás 1 előretöltött fecskendővel (tű/tű nélkül), amely 0,5 ml szuszpenziót tartalmaz.

10 darab előretöltött fecskendő (tűvel vagy tű nélkül), mindegyik 0,5 ml szuszpenziót tartalmaz.

20 előretöltött fecskendő (tűvel vagy tű nélkül), mindegyik 0,5 ml szuszpenziót tartalmaz (2 db 10 db).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

GSK Vaccines GmbH

Ezt az írásbeli információt legutóbb 2017/01-ben frissítették.