sus injektáljuk 10x0,25 ml/0,75 (g (striek.skl.napln. + ihla)
A betegtájékoztató tartalma
Írásbeli információk a felhasználók számára
Encepur â gyermekek
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
(inaktivált kullancs-encephalitis vakcina)
A bejegyzési határozat jogosultja
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
Emil-von-Behring p. 76
Német Szövetségi Köztársaság
A gyógyszer összetétele
Egy oltási adag (0,25 ml szuszpenzió) a következőket tartalmazza:
Encephalitidis vírus inactivatum purificatum- K23 *, **
(inaktivált kullancs-encephalitis vírus - K23 törzs). 0,75 mg
(* csirke fibroblasztok primer sejttenyészetein szaporítva)
** adszorbeálva hidratált alumínium-hidroxidra (0,15 - 0,2 mg Al 3+
sók (só), saccharosum (szacharóz), aqua ad iniectabilia (injekcióhoz való víz)
nyomokban: formaldehid (formaldehid) 2,5 µg/0,25 ml (1 adag), neomicin (neomicin), klortetraciklin (klórtetraciklin), gentamicin (gentamicin)
Farmakoterápiás csoport
Immunpreparációk, kullancs által okozott encephalitis vakcina.
Jellemzők
Az Encepur gyermekek egy fehéres, zavaros szuszpenzió, amely tisztított inaktivált kullancs-encephalitis vírust (TBE) tartalmaz, amelyet csirke fibroblasztok elsődleges tenyészetein növesztenek. A kullancs által okozott encephalitis vakcina nem hatékony más kullancs által terjesztett betegségek (például Lyme-kór) ellen.
Jelzések
Aktív immunizálás kullancs által okozott agyvelőgyulladás ellen egyéves vagy annál idősebb csecsemőknél és 11 éves kortól (beleértve). A 12 éves és idősebb gyermekek kullancs által okozott encephalitis oltást kapnak serdülők és felnőttek számára.
A betegséget a kullancsok által közvetített kullancs-encephalitis vírus okozza (kullancscsípés).
Az oltást olyan gyermekek számára szánják, akik ideiglenesen vagy állandóan a kullancs által okozott encephalitis endémiás területein tartózkodnak.
Ellenjavallatok
A teljes gyógyulás után legalább két hétig nem ajánlott oltást kapni olyan akut betegségekben, amelyek kezelést igényelnek.
A vakcina ellenjavallt olyan gyermekeknél, akiknél az allergia ismert az Encepur bármely összetevőjére.
A vakcinázást követő szövődmények esetén ezt az esetleges ellenjavallatnak kell tekinteni az ugyanazon oltóanyaggal történő további oltásokra, amíg a szövődmények okait meg nem derítik. Ez különösen fontos olyan reakciók esetén, amelyek nem korlátozódnak az injekció beadásának helyére.
Káros hatások
A mellékhatások értékeléséhez a következő gyakoriságot használták:
nagyon gyakori: ≥ 10%
nem gyakori: 0,1 - 1%
ritka: 0,01 - 0,1%
nagyon ritka: o C 3-11 éves gyermekeknél
gyakori: hányásos törzs
ritka: hányás, hasmenésszerű széklet
gyakori: arthralgia és myalgia
nagyon ritka: arthralgia és myalgia a nyak területén
Vér és nyirokrendszer
nagyon ritka: lymphadenopathia
nagyon gyakori: aluszékonyság 3 év alatti gyermekeknél
gyakori: fejfájás 3 éves és idősebb gyermekeknél
nagyon ritka: paresztézia (viszketés vagy érzékszervi zavarok), lázas görcsök
nagyon ritka: allergiás reakciók (például generalizált csalánkiütés, nyálkahártya ödéma, stridium, dyspnoe, hörgőgörcs, hipotenzió és egyéb keringési reakciók (esetleg átmeneti, nem specifikus látászavarokkal), átmeneti trombocitopénia)
A fent említett influenzaszerű tünetek főleg az első adag után jelentkeznek, és általában 72 órán belül eltűnnek. Szükség esetén mérsékelni kell a lázcsillapító kezelést.
Az ízületi fájdalom és a nyaki myalgia a meningizmus benyomását keltheti. Ezek a tünetek ritkák és következmények nélkül néhány napon belül eltűnnek.
Ritka esetekben a kullancs által okozott encephalitis vakcina beadása után a központi légzés rendellenességei és a perifériás idegrendszer növekvő bénulásként, a legsúlyosabb esetekben légzési bénulással (például Guillain-Barré-szindróma).
Interakciók
Az immunszuppresszánsokkal kezelt betegeknél az oltás sikere csökkenhet, vagy akár bizonytalan.
Intervallumok egyéb oltások tekintetében.
Egyéb oltásokra nincs szükség intervallumra.
Adagolás
Ugyanazon oltási adagot adnak csecsemőknek és 1 éves kortól 11 éves korig tartó gyermekeknek.
Hagyományos oltási ütemterv:
- 1. adag (0. nap) 0,25 ml
- 2. adag (1-3 hónappal a 0. nap után) 0,25 ml
- 3. adag (9-12 hónappal a második oltás után) 0,25 ml
A második adag beadható korábban, két héttel az első adag után. A tartós oltási sémát előnyben részesítik azok számára, akik tartósan fennállnak a fertőzés kockázatával. Az alapoltási ütemterv befejeztével az antitest-titerek legalább 3 évig fennmaradnak, amikor az első újrakezelés ajánlott. A szerokonverzió két hét múlva várható a vakcina második adagját követően.
Gyors immunizálást igénylő egyéneknél alternatív oltási séma alkalmazható:
Gyorsított oltási ütemezés:
- 1. adag (0. nap) 0,25 ml
- 2. adag (7. nap) 0,25 ml
- 3. adag (21. nap) 0,25 ml
A szerokonverzió legkorábban a második oltás után 14 nappal várható, azaz 21. napján.
Az oltási ütemterv befejezése után az antitest-titerek legalább 12-18 hónapig megmaradnak, amikor az első újrakezelés ajánlott.
Immunhiányos gyermekeknél az antitest szintjét 30-60 nappal a második adag (hagyományos oltási séma) vagy a harmadik dózis (gyorsított oltási séma) után kell ellenőrizni. Szükség esetén újabb adag oltást adhatunk be.
b) Újravakcinálás ("Gyorsító")
A két rend bármelyikének megfelelő három elsődleges vakcina-oltás után az Encepur® gyermekek egy adagja (0,25 ml) elegendő az immunitás fokozásához.
Serdülőknek és felnőtteknek (azaz az Encepur felnőtteknek) 12 éves vagy annál idősebb embereket adnak.
Az immunvédelem hosszú távú fennmaradásával kapcsolatos klinikai vizsgálatok jelenlegi eredményei alapján a következő emlékeztető adagokat kell követni a hagyományos oltási rend szerint:
Az immunvédelem hosszú távú fennmaradásával kapcsolatos klinikai vizsgálatok jelenlegi eredményei alapján a következő emlékeztető intervallumokat kell követni a gyorsított oltási rend szerint:
Az alkalmazás módja
A vakcinát használat előtt alaposan fel kell rázni!
A vakcinát intramuszkulárisan adják a vállnak (deltoid izom). A jelzett esetekben (pl. Vérzéses diatézisben szenvedő gyermekek) a vakcina szubkután adható be.
Különleges figyelmeztetések
Rendkívül ritka esetekben, amikor a gyermekeknek olyan klinikai tünetek jelentkeznek, mint csalánkiütés, az ajkak és a gégefedő duzzanata, gégegörcs (hangszál görcs) vagy hörgőgörcs (hörgő izomgörcs), vérnyomásesés vagy sokk csirkefehérje bevitele után, az oltást csak szigorú klinikai felügyelet mellett adható. Általános szabály, hogy az Encepur-oltás során a megnövekedett kockázat olyan gyermekeknél jelentkezik, akik állítólag „albuminallergiásak”, vagy olyan gyermekeknél, akiknél az ovalbumin pozitív bőrtesztet mutat.
Az oltást nem szabad erekbe beadni!
Ha az oltást akaratlanul erekbe adják, fennáll a mellékhatások, extrém esetekben sokk veszélye. Azonnal meg kell tenni a sokk megelőzésére szolgáló intézkedéseket.
Gondosan és alaposan meg kell fontolni az agykárosodásban szenvedő gyermekek oltását.
A kullancs által okozott encephalitis vakcina nem hatékony más kullancs által terjesztett betegségek (például Lyme-kór) ellen.
Különösen fiatalabb gyermekeknél az első oltás után, a második oltás után ritkábban fordulhat elő láz. Szükség esetén mérsékelni kell a lázcsillapító kezelést.
Figyelem
A vakcina eltarthatósági ideje 24 hónap.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
Csomagolás
1 x 0,25 ml előretöltött fecskendő tűvel
10 x 0,25 ml előretöltött fecskendő tűvel
1 x 0,25 ml előretöltött fecskendő tű nélkül
10 x 0,25 ml előretöltött fecskendő tű nélkül
Tárolás
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).
Ne fagyjon le.
A fagyasztott vakcinát nem szabad felhasználni.
Tartsa távol gyermekektől.
A szöveg utolsó felülvizsgálatának dátuma